Цутівате

Укладена інструкція: інформація для користувача

Cutivate, 0,5 мг/г, крем

Флутиказону пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cutivate, крем і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cutivate, крем
• 3. Як використовувати препарат Cutivate, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cutivate, крем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cutivate, крем і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Cutivate у вигляді крему є мікронізований пропіонат флутиказону, кортикостероїд з сильним протизапальним діянням.
Препарат Cutivate, крем призначений для місцевого лікування запальних і свербіжних змін шкіри при захворюваннях, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• атопічний дерматит (в тому числі екзема і дитячий),
• псоріаз,
• алергічний контактний дерматит,
• свербіжний папульозний дерматит,
• свербіжний дерматит,
• псоріаз (за винятком загальних уражень),
• лішай плоский,
• системний червоний лупус - шкіряна форма - як допоміжне лікування,
• себорейний дерматит - як допоміжне лікування,
• великі реакції на укуси комах.

Препарат Cutivate, крем може бути використаний при еритродермії (загальних захворюваннях шкіри, що проявляються червоним забарвленням і лущенням великих площ шкіри) як обмежене місцеве допоміжне лікування кортикостероїдної терапії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cutivate, крем

Коли не використовувати препарат Cutivate, крем

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пропіонат флутиказону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес і вітрянка),
• розацеа,
• акне,
• дерматит навколо рота,
• свербіж навколо анального отвору і геніталій,
• свербіж без запалення,
• у дітей до 1 року життя, включаючи захворювання шкіри, що супроводжуються запальними змінами шкіри та дитячим екземою.

Використання препарату Cutivate, крем не рекомендується при лікуванні інфікованих змін шкіри (бактеріальні або грибкові інфекції).

Остережності та попередження

Обережно використовувати при гіперчутливості до інших місцевих кортикостероїдних препаратів.
Місцеві реакції гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікується (див. пункт 4.
Побічні ефекти).
Необхідно уникати тривалого використання препарату та його застосування на великій площі тіла,
особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи симптоми пригнічення функції наднирників і синдром Кушинга (див. пункт

• 4. Побічні ефекти).

Фактори, що збільшують ризик системних ефектів препарату:

• сила дії і форма препарату, що містить стероїди для місцевого застосування,
• тривале застосування,
• застосування на великих площах тіла,
• застосування під щільно закритими ділянками шкіри (наприклад, у маленьких дітей підгузник може діяти як щільне одяг),
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка, наприклад на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• застосування у дітей, оскільки у дітей, порівняно з дорослими, може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцевих кортикостероїдів і, отже, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.

Препарат слід використовувати лише у дозі, встановленій лікарем.
Особливо обережно слід використовувати препарат у дітей (у віці понад 1 року життя). Діти мають
більшу площу тіла у відношенні до маси тіла, ніж дорослі, і тому до їхнього організму через
шкіру може проникнути більша кількість препарату. З цієї причини діти більш ніж дорослі піддаються системним токсичним ефектам препарату.
Необхідно уникати застосування препарату на пошкодженій шкірі.
Обережно слід використовувати препарат на шкірі обличчя, оскільки це може привести, частіше ніж при застосуванні на шкірі інших ділянок тіла, до атрофії шкіри.
Захистіть очі та слизові оболонки від контакту з препаратом. Уникайте застосування препарату на повіках, оскільки потрапляння препарату до кон'юнктивального мішка може привести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі появи симптомів вторинної інфекції в ділянках лікування препаратом Cutivate крем, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі необхідності застосування препарату Cutivate крем під оклюзивним забинуванням
(герметичним), необхідно ретельно очистити шкіру перед накладенням забинування, оскільки тепло і волога
сприятують розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти з псоріазом повинні бути лікувані під суворим контролем лікаря. Застосування препарату Cutivate крем при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик розвитку толерантності до препарату,
• ризик загострення захворювання,
• ризик розвитку загальної псоріатичної еритродермії,
• токсичного ефекту, що виникає внаслідок надмірної абсорбції препарату через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовуються місцево при лікуванні дерматиту навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в цьому випадку препарату Cutivate крем може привести до виникнення місцевої реакції гіперчутливості та збільшення ризику місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат протипоказаний дітям до 1 року життя.

Препарат Cutivate крем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Cutivate крем може вступати в взаємодію з препаратами, такими як:

• ритонавір,
• ітраконазол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Cutivate крем може бути використаний у жінок під час вагітності та годування грудьми лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.
Немає даних про безпеку застосування препарату під час вагітності та годування грудьми.
Необхідно уникати застосування препарату на грудях під час годування грудьми через ризик випадкового прийому препарату дитиною.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не виявлено впливу препарату Cutivate крем на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Cutivate крем містить:

• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему;
• імідазолідин-2-он, який виділяє слідові кількості формальдегіду, який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний алергічний дерматит);
• цетостеариловий спирт, який може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний алергічний дерматит).

Препарат Cutivate крем містить парафін. Під час застосування препарату Cutivate не можна палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, забинування тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну небезпеку.
Прання одягу та постілі може зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не усунути її повністю.

3. Як застосовувати препарат Cutivate, крем

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Cutivate, крем призначений для застосування на шкірі, особливо на вологих та екзудативних ділянках шкіри.
Цей препарат, якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступним чином.

Дорослі та діти старше 1 року життя

Малою кількістю препарату покривають хворобливі ділянки шкіри 1-2 рази на добу, поки не виникне поліпшення, протягом часу, встановленого лікарем - максимально до 4 тижнів. Потім лікар може призначити рідше застосування препарату або призначити препарат з меншим діянням. Безпосередньо після нанесення препарату не слід накладати на ліковану шкіру емолент - можна зробити це лише після абсорбції препарату.
Якщо немає поліпшення (у дітей зазвичай після 7 днів лікування, у дорослих після 2-4 тижнів), необхідно звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.
Якщо виникне поліпшення, для підтримання лікувального ефекту лікар може призначити рідше застосування препарату Cutivate, крем.
У разі застосування препарату у дітей необхідно переконатися у лікаря, чи була призначена найменша необхідна доза препарату.

Діти до 1 року життя

Застосування препарату Cutivate, крем протипоказано дітям до 1 року життя.

Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції нирок та печінки

Лікар призначить найменшу можливу дозу препарату для застосування протягом найкоротшого часу, який дозволить вилікувати захворювання, оскільки у цих пацієнтів може виникнути повільніше виведення препарату з організму.

Атопічний дерматит

При атопічному дерматиті лікар може призначити поступове відмінення препарату, однак не слід самочинно припиняти лікування, оскільки у разі раптового відмінення препарату може виникнути рецидив симптомів захворювання, яке лікується.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cutivate, крем

У разі тривалого або неправильного використання препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів - див. пункт 4. Можливі побічні ефекти та пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cutivate, крем.

Пропуск застосування препарату Cutivate, крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Cutivate, крем може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат.
Часті побічні ефекти(у 1-10 пацієнтів на 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• Свербіж.

Побічні ефекти, що виникають нечасто(у 1-100 пацієнтів на 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Місцеве відчуття жару шкіри.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Вторинні інфекції. Вони виникають особливо у разі застосування оклюзивного забинування (герметичного) або при застосуванні препарату в складках шкіри.
• Гіперчутливість. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно припинити застосування препарату Cutivate, крем.
• Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, симптоми синдрому Кушинга, наприклад: збільшення маси тіла/ожиріння, затримка росту кісток у дітей, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, зниження рівня кортизолу в крові, гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру в крові), глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертонія, остеопороз, глаукома, катаракта. Тривале застосування препарату, особливо у великій дозі, на великій площі тіла може привести до збільшення абсорбції препарату в організмі та виникнення симптомів синдрому Кушинга. Це більш ймовірно у дітей та немовлят, а також у разі застосування оклюзивного забинування. У дітей підгузник може діяти як оклюзивне забинування у дорослих.
• Розширення поверхневих судин. Розширення поверхневих судин може викликати тривале та часте застосування препарату.
• Зтоншення шкіри, зникнення шкіри, розтяжки, телангіектазії (поширення під шкірою розширених дрібних судин), гіпопігментація (відбарвлення), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), загострення симптомів захворювання, контактний алергічний дерматит, псоріатична еритродермія, червоний дерматит, висип, кропив'янка.

Зникнення шкіри, затоншення шкіри, розтяжки, гіпертрихоз (надмірне оволосіння) та відбарвлення шкіри можуть виникнути особливо при тривалому та частому застосуванні препарату.
Застосування препарату при псоріазі (або відмінення препарату під час лікування псоріазу) може привести до виникнення псоріатичної еритродермії.
Було повідомлено про загострення симптомів захворювань шкіри та алергічного контактного дерматиту під час застосування препаратів групи кортикостероїдів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Нечітке зображення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подові відповідального особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cutivate, крем

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після скорочення "Термін придатності" і на тубі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Номер серії" означає номер серії препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cutivate, крем

Активною речовиною препарату Cutivate, крем є: пропіонат флутиказону,
1 г крему містить 0,5 мг мікронізованого пропіонату флутиказону.
Інші компоненти: рідка парафін, ізопропіл міристинат, цетостеариловий спирт, макроголевий етер цетостеарилової кислоти, пропіленгліколь, імідазолідин-2-он, дісодний фосфат дванадцятиводний, цитринова кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає препарат Cutivate, крем та що містить упаковка

Препарат Cutivate має вигляд однорідного, гладкого крему білого або жовтуватого кольору.
Упаковка препарату - алюмінієва туба, яка містить 15 г, 30 г, 50 г або 100 г крему, розміщена в картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
телефон (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025