СИНАЛАР 0,25 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Synalar 0,25 мг/г крем

Флуоцинолона, ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synalar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar
3. Як використовувати Synalar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Synalar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synalar і для чого він використовується

Активний інгредієнт Synalar - ацетонід флуоцинолони. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві кортикостероїди (для зовнішнього використання), які діють шляхом зменшення запалення, свербіння, а також клітинного росту.

Synalar використовується у дорослих і дітей старших 1 року для лікування широкого спектра запальних, свербіжних і алергічних ушкоджень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, лichen планус і дискоїдний червоний лупус.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar

1.

• Якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі первинних інфекцій шкіри та туберкульозу, сифілісу або вірусних інфекцій (наприклад, герпесу або вітряної віспи).
• Якщо у вас є інфіковані бактеріями, вірусами або грибами ушкодження шкіри, не наносіть цю крем на інфіковані ушкодження.
• У разі ушкоджень шкіри, які перебувають під впливом червоного запалення на обличчі (розацеа), виразок або ран, запалення сальних залоз (акне) або шкірних захворювань з тоншенням шкіри (атрофія)
• У разі запалення шкіри, яке виникає навколо рота (періоральний дерматит)
• У разі ушкоджень шкіри, які демонструють реакцію на вакцинацію, тобто червоність або запалення після введення вакцини

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Synalar.

• • Якщо виникає інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, викликаної грибами або бактеріями. Якщо ви не реагуєте на це лікування, ваш лікар може припинити лікування до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.
  • Ця крем повинна використовуватися у мінімальній можливій дозі, особливо у дітей, і тільки протягом суворо необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Тривале використання місцевих кортикостероїдів, або в складках шкіри (наприклад, пахвових або пахових складках), а також застосування під окулярними пов'язками (пов'язкою, яка не дозволяє циркуляції повітря або, наприклад, на ділянці, покритій підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок і підшкірної клітковини.
• Тривале використання, великих доз лікарського засобу або на великих ділянках шкіри може призвести до появи системних ефектів (ті, які виникають, коли лікарський засіб всмоктується і потрапляє до крові), особливо у дітей.
• Якщо лікарський засіб викликає подразнення, ви повинні припинити його застосування і проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви повинні уникати контакту креми з очима або навколо очей, на відкритих ранах або з слизовими оболонками (наприклад, ротом або генітальними органами).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні псоріазу, ваш лікар повинен часто контролювати ваше захворювання, щоб спостерігати будь-яке можливе погіршення.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникають розмиті зору або інші порушення зору.

Педіатричне населення

Хронічне застосування у дітей може перешкоджати їхньому росту та розвитку, тому його слід обмежувати короткими періодами часу та мінімальною ефективною дозою лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Спортсменам слід бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, флуоцинолону, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Synalar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Ви не повинні застосовувати інші місцеві лікарські засоби на оброблюваній ділянці шкіри разом з цією кремою.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати цю крему.

Не використовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під окулярними пов'язками, якщо ви вагітні. Його використання повинно бути обмежене випадками, коли терапевтична користь переважує можливий ризик.

Аналогічно, слід бути обережним, якщо потрібно застосовувати цей лікарський засіб під час лактації. Не наносіть крем на груди та уникайте контакту дитини з оброблюваними ділянками шкіри.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини.

Synalar містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленглікол (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст стеарилового спирту та цетилового спирту.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному грамі креми.

Пропіленглікол може викликати подразнення шкіри.

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Synalar

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти старші 1 року:

Можна наносити у відкритому лікуванні, як тонкий шар на ушкодженій ділянці шкіри, 2-3 рази на добу, пом'якшуючи до повного всмоктування.

Можна також наносити у закритому лікуванні, як тонкий шар на ушкодженій ділянці шкіри, 1 раз на добу, покриваючи цю ділянку непористим пластиковим бинтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування; зазвичай 1 тиждень.

У залежності від тяжкості захворювання лікування може тривати від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду часу немає поліпшення, ваш лікар повинен переоцінити лікування.

Лікування не повинно тривати більше 2 місяців.

Використання у дітей

Не рекомендується використання у дітей молодших 1 року.

Не рекомендується використання окулярних пов'язок (наприклад, на ділянці підгузника).

У дітей лікування повинно бути обмежене короткими періодами часу, і слід використовувати мінімальну ефективну дозу лікарського засобу. Якщо лікування проводиться на обличчі, лікування повинно тривати до 5 днів, а загалом не більше 1 тижня на інших ділянках тіла.

Якщо ви використовуєте більше Synalar, ніж потрібно

Використання великих доз креми може призвести до пригнічення надниркових залоз (що викликає порушення нормальної продукції гормонів). У цьому випадку лікування повинно бути припинено, і лікар повинен контролювати функцію надниркових залоз.

Навіть випадкове ковтання може призвести до появи тахікардії (пришвидшення серцебиття) та підвищення артеріального тиску, які проходять без необхідності медичного лікування.

Якщо ви використовували цей лікарський засіб більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон 91-562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Synalar

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Атрофія шкіри з тоншенням епідермісу (часто незворотна)
• Телангіектазія (розширення малих судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (належність червоних плям на шкірі)
• Смуги на шкірі
• Випадки акнеоподібних виразок (виразки типу акне)
• Періоральний дерматит (малі червоні папули навколо рота)
• Відбілування шкіри (втрата пігментації шкіри)
• Дерматит та екзема, включно з контактним дерматитом
• Чувство печіння
• Ефект відскоку.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Пригнічення надниркових залоз, що викликає порушення нормальної продукції гормонів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіння
• Сухість шкіри
• Міліарія (порушення, яке виникає через обструкцію протоків, по яких виділяється пот, що призводить до появи білих або червоних гранул на різних ділянках тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірний рост волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або декількох волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Synalar

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1.

• Активний інгредієнт - ацетонід флуоцинолони. Кожен грам креми містить 0,25 мг ацетоніда флуоцинолони.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітановий стеарат,

полісорбат 60 (Е-435), рідка парафін, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), пропіленглікол (Е-1520), цитринова кислота (Е-330) та очищена вода.

Вигляд Synalar та зміст упаковки

Гомогенні креми білого кольору, упаковані у алюмінієві тюби та поліетилені кришки. Випускаються у тюбах по 30 та 60 грамів креми.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Tora Laboratories, S.L.U.

Адреса: Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, España

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Адреса: Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milán - Italia

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/