СИНАЛАР 0,25 мг/г ПІНА ДЛЯ ШКІРИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Synalar 0,25 мг/г шкіряна піна

Флуоцинолона, ацетонід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synalar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar
3. Як використовувати Synalar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synalar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synalar і для чого він використовується

Активним складником Synalar є ацетонід флуоцинолони. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві кортикостероїди (для зовнішнього застосування), які діють шляхом зменшення запалення, свербіння, а також розмноження клітин.

Synalar використовується у дорослих і дітей старших 1 року для лікування широкого спектра запальних, свербіжних і алергічних ушкоджень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, лichen планус і дискоїдний червоний лупус.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar

Не використовувати Synalar

• Якщо ви алергічні на активний складник або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Первинні інфекції шкіри та туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка).
• Якщо у вас є інфіковані бактеріями, вірусами або грибами ушкодження шкіри. Не застосовуйте цю піну на інфіковані ушкодження.
• На ділянках шкіри, що постраждали від червоного/рожевого запалення на обличчі (розацеа), виразок або ран, запалення сальних залоз (акне) або шкірних захворювань із тоншенням шкіри (атрофія)
• На ділянках шкіри, що постраждали від запалення навколо рота (періоральний дерматит)
• На ділянках шкіри, що демонструють реакцію на вакцинацію, тобто червоність або запалення після введення вакцини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Synalar:

• Якщо з'являється інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, викликаної грибами або бактеріями. Якщо ви не реагуєте на це лікування, ваш лікар може припинити лікування до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.
• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися у мінімальній дозі, особливо у дітей, і лише протягом суворо необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Тривале застосування місцевих кортикостероїдів, або в складках шкіри (наприклад, пахвових або підпахових), а також застосування під окулярними пов'язками (пов'язкою, яка не дозволяє циркуляції повітря або, наприклад, на ділянці, покритій підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок і підшкірної клітковини.

аплікація на великих ділянках шкіри або тривале застосування може призвести до появи системних ефектів (тих, які виникають, коли лікарський засіб всмоктується і потрапляє до крові), особливо у дітей.

• Якщо лікарський засіб викликає у вас подразнення, ви повинні припинити його застосування і проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви повинні уникати контакту піни з очима або навколо очей, на відкритих ранах або з слизовими оболонками (наприклад, ротом або генітальними органами).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні псоріазом, ваш лікар повинен часто контролювати ваше захворювання, щоб спостерігати будь-яке можливе погіршення.

Якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору, повідомте про це вашому лікареві. Цей препарат не призначений для офтальмологічного застосування.

• Педіатричне населення

Хронічне застосування у дітей може перешкоджати їхньому зростанню і розвитку, тому його слід обмежувати короткими періодами часу і мінімальною ефективною кількістю лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування у спортсменів

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить складник флуоцинолону, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Synalar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте інші зовнішні препарати на оброблювану ділянку шкіри разом з цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати цю піну.

Не застосовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під окулярними пов'язками, якщо ви вагітні. Його застосування повинно бути обмежене випадками, коли терапевтична користь переважує можливий ризик.

Аналогічно, рекомендується бути обережним, якщо потрібно застосовувати цей лікарський засіб під час лактації. Не застосовуйте піну на груди та уникайте контакту дитини з оброблюваними ділянками шкіри.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Synalar містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), алкоголь цетостеарилу та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність алкоголю цетостеарилу.

Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному грамі піни. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Synalar піну

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед кожним застосуванням піну необхідно потрясти балончик

Тримати балончик у вертикальному положенні під час застосування, натиснути на дозатор на відстані понад 1 см для нанесення піни на ушкоджену ділянку шкіри та розподіліть її пальцями до повного всмоктування.

Митіть руки після нанесення лікарського засобу (окрім випадків, коли ви застосовуєте піну для лікування рук).

Дорослі та діти від 1 року:

Можна наносити на відкриту шкіру, як тонкий шар на ушкодженій ділянці шкіри, 2-3 рази на добу, помасажуючи до повного всмоктування.

Можна також наносити під окулярною пов'язкою, як тонкий шар на ушкодженій ділянці шкіри, 1 раз на добу, накриваючи цю ділянку непористим пластиковим пов'язкою.

Ваш лікар призначить тривалість лікування; зазвичай це триває 1 тиждень.

У залежності від тяжкості захворювання лікування може тривати від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього часу захворювання не покращується, ваш лікар повинен переоцінити лікування. Лікування не повинно тривати понад 2 місяці.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування у дітей молодших 1 року.

Не рекомендується застосування під окулярними пов'язками (наприклад, на ділянці, покритій підгузником).

У дітей лікування повинно бути обмежене короткими періодами часу, і слід застосовувати мінімальну ефективну кількість лікарського засобу. Якщо лікування проводиться на обличчі, лікування повинно тривати не більше 5 днів, а загалом не більше 1 тижня на інших ділянках тіла.

Якщо ви застосували більше Synalar, ніж потрібно

Застосування великих кількостей піни може призвести до пригнічення надниркових залоз (що викликає порушення нормальної продукції гормонів). У цьому випадку лікування повинно бути припинено, і лікар повинен контролювати функцію надниркових залоз.

Навіть випадкове застосування може призвести до появи тахікардії (пришвидшення серцебиття) та підвищення артеріального тиску, яке проходить без медичного втручання.

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про токсикологію за номером 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Synalar піну

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули застосувати піну в призначений час, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Атрофія шкіри з тоншенням епідермісу (часто незворотна)
• Телангіектазія (розширення малих судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (поява червоних плям на шкірі)
• Смуги на шкірі
• Випадки акнеоподібних висипів (висипів, подібних до акне)
• Періоральний дерматит (малі червоні папули навколо рота)
• Відбілування шкіри (втрата пігментації шкіри)
• Дерматит і екзема, включно з контактним дерматитом
• Чувство печіння
• Ефект відскоку.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10000):

• Пригнічення надниркових залоз, що викликає порушення нормальної продукції гормонів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіння
• Сухість шкіри
• Міліарія (порушення, що виникає через закупорку проток, по яких виділяється пот, що призводить до появи білих або червоних зерен на різних частинах тіла) або висип

Макерація шкіри

• Гіпертрихоз (надмірний рост волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або кількох волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Synalar

Небезпека: дуже легкозаймистий аерозоль. Балончик під тиском: може вибухнути, якщо нагріти. Тримати подалі від джерел тепла, іскр, відкритого вогню або гарячих поверхонь та інших джерел запалення. – Не палити. Не розпилювати над відкритим вогнем або іншим джерелом запалення. Не проколювати та не палити, навіть після використання. Захищати від сонячного світла та зберігати балончик у коробці. Не піддавати впливу температур вище 50°C.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synalar

• Активним складником є ацетонід флуоцинолони. Кожен грам піни містить 0,25 мг ацетоніда флуоцинолони.
• Інші складники: анігідрид цитринової кислоти (Е330), пропіленгліколь (Е1520), декілолеат, алкоголь цетостеарилу та цетостеарилсульфат натрію, алкоголь β-фенілетилу, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), очищена вода, тетрафторетан та диметилетер.

Вигляд Synalar та вміст упаковки

Біла під тиском емульсія в алюмінієвому балончику-розпилювачі. Випускається в упаковках по 15 та 60 грамів піни.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, España

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milán - Italia

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/