СИНАЛАР ФОРТЕ 2 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Synalar forte 2 мг/г крем

Флуоцинолона, ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synalar forte і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar forte
3. Як використовувати Synalar forte
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Synalar forte
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synalar forte і для чого він використовується

Активним складником Synalar forte є ацетонід флуоцинолони. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві кортикостероїди (для зовнішнього застосування), які діють шляхом зменшення запалення, свербіння, а також клітинної проліферації.

Synalar forte використовується у дорослих і дітей старших 2 років для лікування широкого спектра запальних, свербіжних і алергічних ушкоджень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, лichen планус і дискоїдний червоний лупус.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar forte

Не використовувати Synalar forte

• якщо ви алергічні на активний складник або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Первинні інфекції шкіри та туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка).
• якщо у вас є інфіковані ушкодження шкіри, не наносіть цю крем на інфіковані ушкодження.
• на ділянках шкіри, що постраждали від запалення червоного/рожевого кольору на обличчі (розацеа), виразки або рани, запалення сальних залоз (акне) або шкірних захворювань з тоншенням шкіри (атрофія)
• на запальному ушкодженні шкіри, що виникає навколо рота (періоральний дерматит)
• на ділянках шкіри, що демонструють реакцію на вакцину, тобто червоність або запалення після введення вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Synalar forte.

• Якщо виникає інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, викликаної грибами або бактеріями. Якщо ви не реагуєте на це лікування, ваш лікар може припинити лікування до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.
• Ця крем повинна використовуватися в мінімальній дозі, особливо у дітей, і тільки протягом строго необхідного часу для полегшення ушкодження шкіри.
• Тривале використання місцевих кортикостероїдів, або в складках шкіри (наприклад, пахвинні чи пахові складки), а також застосування під окулярними пов'язками (пов'язка, яка не дозволяє циркуляції повітря або, наприклад, на ділянці, покритій підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок і підшкірної клітковини.
• Тривале використання, надмірна кількість лікарського засобу або на великих ділянках шкіри може призвести до появи системних ефектів (ті, які виникають, коли лікарський засіб всмоктується і потрапляє в кров),

особливо у дітей.

• Якщо лікарський засіб викликає подразнення, ви повинні припинити його застосування і проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви повинні уникати контакту креми з очима або навколо очей, на відкритих ранах або з слизовими оболонками (наприклад, ротом або генітальними органами).
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, ваш лікар повинен часто контролювати ваше захворювання, щоб

спостерігати будь-яке можливе погіршення.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникає розмита зір або інші порушення зору.

Дитяча популяція

Хронічне застосування у дітей може впливати на зростання і розвиток, тому його слід обмежувати короткими періодами часу і мінімальною кількістю лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить складник флуоцинолону, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Synalar forte

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не наносіть інші зовнішні препарати на оброблювану ділянку шкіри разом з цією кремою.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати цю крему.

Не використовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під окулярними пов'язками, якщо ви вагітні. Його використання повинно бути обмежене випадками, коли терапевтична користь переважує можливий ризик.

Аналогічно, рекомендується обережність, якщо потрібно застосовувати цей лікарський засіб під час лактації. Не наносіть крем на груди і уникайте контакту дитини з оброблюваними ділянками шкіри.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини.

Synalar forte містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-

216), цетиловий спирт, стеариловий спирт і пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) і пара-гідроксібензоату пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність стеарилового спирту і цетилового спирту.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному грамі креми.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Synalar forte

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти від 2 років:

Можна наносити у відкритому вигляді, як тонкий шар на ушкодженій ділянці шкіри, 2-3 рази на добу, пом'якшуючи до повного всмоктування.

Не слід використовувати для окулярних пов'язок, наприклад, бинтів.

Ваш лікар призначить тривалість лікування; зазвичай 1 тиждень.

Залежно від тяжкості ушкодження, лікування може тривати від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду часу немає покращення, ваш лікар повинен переоцінити лікування.

Лікування не повинно тривати більше 2 місяців.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати у дітей молодших 2 років.

Не слід використовувати для окулярних пов'язок, наприклад, на ділянці підгузника.

У дітей лікування повинно бути обмежене короткими періодами часу, і слід використовувати мінімальну кількість лікарського засобу. Якщо використовується на обличчі, лікування повинно тривати до 5 днів, а загалом не більше 1 тижня на інших ділянках тіла.

Якщо ви використовуєте більше Synalar forte, ніж потрібно

Використання надмірної кількості креми може призвести до пригнічення надниркових залоз (що викликає порушення нормальної продукції гормонів). У цьому випадку лікування повинно бути припинено, і лікар повинен контролювати функцію надниркових залоз.

Навмисне прийняття лікарського засобу може призвести до появи тахікардії (пришвидшення серцебиття) і підвищення артеріального тиску, які проходять без медичного лікування.

Якщо ви використовували цей лікарський засіб більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в службу інформації про токсичність, телефон 91-562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Synalar forte

Не наносіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Атрофія шкіри з тоншенням епідермісу (часто незворотна)
• Телангіектазія (розширення малих судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (поява червоних плям на шкірі)
• Смуги на шкірі
• Випадки, подібні до акне
• Періоральний дерматит (малі червоні папули навколо рота)
• Відбілування шкіри (втрата пігментації шкіри)
• Дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит
• Чувство печіння
• Ефект відскоку.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Пригнічення надниркових залоз, що викликає порушення нормальної продукції гормонів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіпersenситивність (алергічні реакції)
• Свербіння
• Сухість шкіри
• Міліарія (порушення, яке виникає через обструкцію протоків, по яких виділяється пот, що призводить до появи білих або червоних гранул на різних ділянках тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірний рост волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або кількох фолікулів волосся)
• Інфекція, що розвивається після основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України:

www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Synalar forte

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synalar forte

• Активним складником є ацетонід флуоцинолони. Кожен грам креми містить 2 мг ацетоніда флуоцинолони.
• Інші складники: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітановий стеарат,

полісорбат 60 (Е-435), рідка парафін, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), анігідрид цитринової кислоти (Е-330) і очищена вода.

Вигляд Synalar forte та вміст упаковки

Гомогенна крема білого кольору, упакована в алюмінієві тюби з кришкою з поліетилену (HDPE). Випускається в тюбах по 15 і 30 грамів креми.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Tora Laboratories, S.L.U.

Адреса: Авеніда де Опорто, 60

28019 Мадрид, Іспанія

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Адреса: Віа делле Індустрії, 2 - 280061 Каругате – Мілан - Італія

Дата останньої редакції цього опису:Жовтень /2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/