Цутівате

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Cutivate

0,5 мг/г, крем

Флутиказону пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cutivate, крем, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cutivate, крем
• 3. Як використовувати препарат Cutivate, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cutivate, крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cutivate, крем, і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Cutivate у вигляді крему є мікронізований пропіонат флутиказону, кортикостероїд з сильним протизапальним діянням.
Препарат Cutivate, крем призначений для місцевого лікування запальних та свербіжних змін шкіри при хворобах, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• атопічний дерматит (у тому числі екзема та дитячий),
• псоріаз,
• алергічний контактний дерматит,
• свербіжний папулярний дерматит,
• свербіжний лімфангіт,
• псоріаз (за винятком загальних змін),
• лішай плоский,
• системний червоний лупус - шкіряна форма - як допоміжне лікування,
• себорейний дерматит - як допоміжне лікування,
• великі реакції на укуси комах.

Препарат Cutivate, крем може бути використаний при еритродерміях (загальних хворобах шкіри, що проявляються червоним кольором та лущенням великих площ шкіри) як обмежене місцеве допоміжне лікування загальної кортикотерапії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cutivate, крем

Коли не використовувати препарат Cutivate, крем

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес та вітрянка),
• розацеа,
• акне,
• дерматит навколо рота,
• свербіж у ділянці анального отвору та геніталій,
• свербіж без запалення,
• у дітей до 1 року життя, у тому числі при захворюваннях шкіри, що супроводжуються запальними змінами шкіри та екземою.

Використання препарату Cutivate, крем не рекомендується при інфікованих змінах шкіри (бактеріальні або грибкові інфекції).

Остережності та попередження

Обережно використовувати при гіперчутливості до інших місцевих кортикостероїдних препаратів.
Місцеві реакції гіперчутливості можуть нагадувати симптоми хвороби, яку лікують (див. пункт 4.
Побічні ефекти).
Необхідно уникати тривалого використання препарату та його застосування на великих площах тіла, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи симптоми гіперкортицизму та синдром Кушинга (див. пункт

• 4. Можливі побічні ефекти).

Фактори, що збільшують ризик системних ефектів препарату:

• сила дії та форма препарату, що містить стероїди для місцевого застосування,
• тривале застосування,
• застосування на великих площах тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, у маленьких дітей підгузок може діяти як щільна тканина),
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка, наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• застосування у дітей, оскільки у дітей, порівняно з дорослими, може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцевих кортикостероїдів та, отже, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.

Препарат слід використовувати виключно у дозі, встановленій лікарем.
Особливо обережно слід використовувати препарат у дітей (у віці понад 1 року життя). Діти мають більшу площу тіла у відношенні до маси тіла, ніж дорослі, і, отже, до їхнього організму через шкіру може проникнути більша кількість препарату. З цієї причини діти більш схильні до системних токсичних ефектів препарату.
Необхідно уникати застосування препарату на пошкодженій шкірі.
Обережно слід використовувати препарат на шкірі обличчя, оскільки це може привести до зникнення шкіри, частіше ніж при застосуванні на інших ділянках тіла.
Захистіть очі та слизові оболонки від контакту з препаратом. Уникайте застосування препарату на повіках, оскільки потрапляння препарату до кон'юнктивального мішка може привести до виникнення глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі появи симптомів вторинної інфекції в ділянці запальних змін, які лікуються препаратом Cutivate крем, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі необхідності застосування препарату Cutivate крем під оклюзивним перев'язуванням (герметичним), необхідно ретельно очистити шкіру перед накладанням перев'язування, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти з псоріазом повинні бути лікувані під суворим контролем лікаря. Застосування препарату Cutivate крем при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик виникнення толерантності до препарату,
• ризик загострення хвороби,
• ризик розвитку загальної псоріатичної еритродермії,
• токсичного ефекту, пов'язаного з надмірною абсорбцією препарату через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовуються місцево при лікуванні дерматиту навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в цьому випадку препарату Cutivate крем може привести до виникнення місцевої реакції гіперчутливості та збільшення ризику місцевих інфекцій.
Якщо виникли симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат протипоказаний дітям до 1 року життя.

Препарат Cutivate, крем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали недавно, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Cutivate, крем може вступати у взаємодію з препаратами, такими як:

• ритонавір,
• ітраконазол.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Cutivate, крем може бути використаний у жінок під час вагітності та годування груддю лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для дитини.
Немає даних про безпеку застосування препарату під час вагітності та годування груддю.
Необхідно уникати застосування препарату на грудях під час годування груддю через ризик випадкового прийому препарату дитиною.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не виявлено впливу препарату Cutivate, крем на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Cutivate, крем містить:

• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему;
• імідазолідин-2-он, що виділяє слідові кількості формальдегіду, який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне алергічне дерматит);
• цетостеариловий спирт, який може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне алергічне дерматит).

Препарат Cutivate, крем містить рідку парафін.Під час застосування препарату Cutivate не можна палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, перев'язувальні матеріали тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу.
Прання одягу та постілі може зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не усунути його повністю.

3. Як застосовувати препарат Cutivate, крем

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Cutivate, крем призначений для застосування на шкіру, особливо на вологих та екзудативних змінах шкіри.
Препарат цей, якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується, як описано нижче.

Дорослі та діти старше 1 року життя

Малою кількістю препарату покривають хворобливі ділянки шкіри 1-2 рази на добу, поки не виникне поліпшення, протягом часу, встановленого лікарем - максимум до 4 тижнів. Потім лікар може призначити рідше застосування препарату або призначити препарат з меншим діянням. Безпосередньо після застосування препарату не слід накладати на ліковану шкіру емолент - можна його застосувати лише після абсорбції препарату.
Якщо немає поліпшення (у дітей зазвичай після 7 днів лікування, у дорослих після 2-4 тижнів), необхідно звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.
Якщо відбулося поліпшення, для підтримання лікувального ефекту лікар може призначити рідше застосування препарату Cutivate, крем.
У разі застосування препарату у дітей необхідно переконатися у лікаря, чи була призначена найменша необхідна доза препарату.

Діти до 1 року життя

Застосування препарату Cutivate, крем протипоказано дітям до 1 року життя.

Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції нирок та печінки

Лікар призначить найменшу можливу дозу препарату для застосування протягом найкоротшого часу, який дозволить вилікувати хворобу, оскільки у цих пацієнтів може виникнути повільніше виведення препарату з організму.

Атопічний дерматит

При атопічному дерматиті, по мірі поліпшення, лікар може призначити поступове скасування препарату, однак не слід самочинно припиняти терапію, оскільки у разі раптового скасування препарату може виникнути рецидив симптомів хвороби.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cutivate, крем

У разі тривалого або неправильного використання препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів - див. пункт 4. Можливі побічні ефекти та пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cutivate, крем.

Пропуск застосування препарату Cutivate, крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Cutivate, крем може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат.
Часті побічні ефекти(у 1-10 пацієнтів з 100, які приймають препарат):

• Свербіж.

Побічні ефекти, що виникають нечасто(у 1-100 пацієнтів з 1000, які приймають препарат):

• Місцеве відчуття паління шкіри.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, які приймають препарат):

• Вторинні інфекції. Вони виникають особливо у разі застосування оклюзивного перев'язування (герметичного) або при застосуванні препарату в складках шкіри.
• Гіперчутливість. Якщо виникли симптоми гіперчутливості, необхідно припинити застосування препарату Cutivate, крем.
• Гіперкортицизм, симптоми синдрому Кушинга, наприклад: збільшення маси тіла/оцінність, затримка росту кісток у дітей, місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння, зниження рівня кортизолу в крові, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові), глюкозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертонія, остеопороз, глаукома, катаракта. Тривале застосування препарату, особливо у великих дозах, на великих площах тіла, може привести до збільшення абсорбції препарату в організмі та виникнення симптомів синдрому Кушинга. Це більш ймовірно у дітей та немовлят, а також при застосуванні оклюзивного перев'язування. У дітей підгузок може діяти як оклюзивне перев'язування у дорослих.
• Розширення поверхневих судин. Розширення поверхневих судин може викликати тривале та часте застосування препарату.
• Зтоншення шкіри, зникнення шкіри, розтяжки, телеангіектазії (поширення під шкірою розширених дрібних судин), гіпопігментація (відбарвлення), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), загострення симптомів хвороби, контактне алергічне дерматит, псоріаз, червоний дерматит, висип, кропив'янка.

Зникнення шкіри, зтоншення шкіри, розтяжки, гіпертрихоз (надмірне оволосіння) та відбарвлення шкіри можуть викликати тривале та часте застосування препарату.
Застосування препарату при псоріазі (або скасування препарату під час лікування псоріазу) може привести до виникнення псоріатичної еритродермії.
Було повідомлено про загострення симптомів хвороби шкіри та алергічного контактного дерматиту під час застосування кортикостероїдних препаратів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Нечітке зір.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cutivate, крем

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cutivate, крем

Активною речовиною препарату Cutivate, крем є: пропіонат флутиказону,
1 г крему містить 0,5 мг мікронізованого пропіонату флутиказону.
Інші компоненти: рідка парафін, ізопропіл міристинат, цетостеариловий спирт, макроголевий етер цетостеарилової кислоти (цетомакрогол 1000), пропіленгліколь, імідазолідин-2-он, дісодний фосфат дванадцятиводний, цитринова кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає препарат Cutivate, крем та що містить упаковка

Препарат Cutivate має вигляд однорідного, гладкого крему білого або жовтуватого кольору.
Упаковка препарату - алюмінієва трубка, що містить 15 г крему, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: 9565/2016/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/23

Дата затвердження інструкції: 27.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]