Цурацне 5 мг

Улотка для пацієнта: Інформація для користувача

Куракне 5 мг

Куракне 10 мг

Куракне 20 мг

Куракне 40 мг

Капсули, м'які
Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВАЖКО УШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Куракне і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне
• 3. Як приймати препарат Куракне
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Куракне
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Куракне і для чого він призначений

Препарат Куракне містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи
ретиноїдів.
Препарат Куракне показаний для застосування при важких формах акне (як акне вузликове,
акне згущене або акне з ризиком утворення постійних рубців), резистентних до правильно проведеного стандартного лікування антибіотиками системного дії та місцевими препаратами (крем, гель, мазь, розчин).
Лікування препаратом Куракне повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні важких форм акне ретиноїдами, та моніторингу пацієнта під час застосування препарату.
Препарат Куракне не показаний для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується його застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне

Коли не слід застосовувати препарат Куракне:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), зокрема арахіс або сою.
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність (важкі захворювання печінки).
• Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (зbyt висока концентрація вітаміну А в крові).
• Якщо пацієнт має підвищену концентрацію ліпідів (холестерол, тригліцериди) в крові.
• Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Куракне необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше виникали проблеми, пов'язані зі психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресію або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Куракне може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У цьому випадку лікар, який веде лікування, повинен змінити дозу ізотретиноїну.
• Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, високий рівень холестеролу або тригліцеридів у крові, а також вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен бути регулярно контролювався. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози у крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру у крові на голодний шлунок, а також під час лікування ізотретиноїном були діагностовані нові випадки цукрового діабету.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Препарат Куракне може підвищувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності ферментів печінки) лікар призначить регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування. Було відзначено випадки тимчасового і оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зменшення дози препарату або припинення лікування.
• Якщо в пацієнта виникали порушення травлення.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Куракне і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення.
• Якщо виникли такі симптоми: висип, який може прогресувати до розлеглого утворення пухирів або лущення шкіри, або виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та запалення кон'юнктиви (червоність і опухлість очей). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), яка потенційно загрожує життю. Ці важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібної хвороби).

про проблеми з диханням, свербіжем і (або) кропив'янкою, оскільки ці симптоми можуть свідчити
про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникнути на шкірі у вигляді синяків або
червоних плям на руках і ногах.
про головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
про гострий біль у животі, нудоту або блювоту або гостру діарею, супроводжувану появою крові
у калі;
про проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення;
про порушення зору вночі і (або) порушення зору;
про проблеми з психічним здоров'ям: зокрема симптоми депресії (погане самопочуття,
плаксивість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо,
щоб повідомити друзям і членам сім'ї про застосування цього препарату. Ці особи можуть помітити
такі зміни і допомогти пацієнту швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо у пацієнта виникло жовтіння очей або шкіри і відчуття головокружіння.

Спеціальне попередження для жінок, які приймають препарат Куракне:

Вагітність і годування грудьми, Важливе Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Куракне

Цей препарат може важко пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію).
Він може спричинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу
і паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути
навіть тоді, коли Куракне приймається тільки протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Куракне, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Куракне під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до молока матері та може діяти шкідливо на дитину.
• Не слід приймати препарат Куракне, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Куракне може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Куракне.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування препаратом Куракне

Куракне.

• Пацієнтка повинна погодитися на використання хоча б однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або імплантату контрацепції), або двох ефективних методів, які діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.

Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до приймання препарату Куракне, під час лікування та протягом місяця після закінчення приймання цього препарату.
Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію навіть якщо вона не має місячних або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не потрібно).

• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Куракне.
• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність: перед початком лікування, оптимально щомісяця під час лікування, а також через місяць після закінчення лікування препаратом Куракне, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар не вважає це необхідним у конкретній пацієнтці).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніла під час приймання препарату Куракне, необхідно негайно припинити
прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом Куракне, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Куракне, є занадто малим, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак, ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час приймання цього препарату, а також протягом місяця після припинення приймання Куракне. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Уродити дитину з вадами.

Поради для всіх пацієнтів

о Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Куракне у пацієнта виник
тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити
про запалення суглобів крижово-крупового суглоба, типу болю у спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Куракне і направити пацієнта до спеціаліста
для лікування болю у спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи
візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
о Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетолерантність
до контактних лінз і проблеми зі зором, включаючи погіршення зору вночі. Зустрілися випадки
сухості очей, які не проходили після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник
хоч один з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожуючих мазей для очей або
замінників сльози. Якщо виникла нетолерантність до контактних лінз, лікар може призначити носіння
окулярів під час лікування. Якщо виникли проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста
для отримання консультації, а також може призначити припинення приймання ізотретиноїну.
о У перші тижні лікування можливо загострення акне з запальними змінами на шкірі, але це
зазвичай проходить під час подальшого лікування протягом 7-10 днів і, як правило, без потреби
коригування дози.
о Після кількох років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах для лікування порушень
кератинізації (накопичення кератину) зустрілися порушення кісткової тканини (в тому числі затримка
росту, додатковий рост і зниження густини кісткової тканини) та відкладення кальцію у сухожиллях
і зв'язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також кумулятивна доза в цих випадках, як правило,
значно перевищували дози, рекомендовані для лікування акне.
о Ізотретиноїн може спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди.
Лікар призначить контроль рівня цих показників перед, під час і після закінчення лікування ізотретиноїном.
Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити застосування
ізотретиноїну. Підвищений рівень ліпідів у крові також може відповідати на дієтичне лікування. Зbyt
високий рівень ліпідів у крові іноді пов'язаний з панкреатитом, який може загрожувати життю.

Діти

Не слід призначати препарат Куракне дітям віком до 12 років, через відсутність інформації про
безпеку або ефективність у цій віковій групі, і не рекомендується його застосування у дітей
до статевого дозрівання.

Препарат Куракне та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи
ті, які видаються без рецепта.

Під час застосування препарату Куракне не слід приймати лікарські засоби, які містять вітамін А,

антибіотики групи тетрациклінівабо не слід застосовувати на шкіру будь-яких засобів
проти акне (інших ретиноїдів) .
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти акне місцевого
діяння з кератолітичним або екзфоліативним ефектом, оскільки може виникнути місцеве
підrážнення.

Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Більш детальну інформацію про вагітність і контрацепцію див. у пункті 2. «Програма запобігання вагітності».

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в рідких випадках може
тривати після закінчення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому необхідно
бути обережним під час водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість і головокружіння.
У разі виникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби, обслуговувати механізми чи
брати участь в інших видах діяльності, де ці симптоми можуть загрожувати пацієнту або іншим особам.

Препарат Куракне містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Поради щодо повсякденного життя:

• У разі висихання шкіри або губ необхідно застосовувати зволожуючі мазі або креми та бальзам для губ.
• Під час усього періоду лікування не слід використовувати засоби, які можуть спричинити підrážнення шкіри, наприклад креми для пілінгу.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла під час лікування, оскільки застосування препарату Куракне може підвищувати чутливість шкіри.
• Якщо не можна уникнути експозиції до сонячного світла, необхідно застосовувати креми з SPF не менше 15.
• Не слід використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, сонячні кабіни чи кварцові лампи.
• Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не слід проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, під час якої видаляється епідерміс для ліквідації рубців) чи лікування лазером, оскільки може виникнути утворення рубців, областей недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування епідермісу.
• Якщо виник зсид у очах, необхідно припинити застосування контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до закінчення терапії.
• Необхідно носити окуляри з захистом від ультрафіолетового випромінювання для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного світла.
• Необхідно бути обережним під час обслуговування механічних пристроїв та водіння автомобіля вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
• Під час лікування препаратом Куракне можуть виникнути болі у м'язах і суглобах. У цей період слід утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як приймати препарат Куракне

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості
пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Куракне недостатньо сильна або надто сильна, він повинен
повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально з їжею, один або два рази на добу, запиваючи склянкою
рідиною. Капсули слід приймати цілими. Не слід розгризаати чи виссувати капсули.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізотретиноїн не показаний для лікування акне, яке виникає до статевого дозрівання, і не
рекомендується його застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з нетолерантністю

У пацієнтів з симптомами важкої нетолерантності препарату після застосування рекомендованої
дози можна продовжувати лікування, застосовуючи максимально допустиму дозу, яка переноситься
пацієнтом.
Курс лікування препаратом Куракнетриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може
поліпшитися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
З цієї причини повинно пройти не менше 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар
могли призначити наступний курс лікування у разі потреби. У більшості пацієнтів достатньо лише
одного курсу лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Куракне

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Куракне можуть виникнути
симптоми гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного головного болю, нудоти або блювоти, сонливості,
дрожливості та свербежу.

У цьому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої

лікарні.

Пропуск прийому препарату Куракне

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати
застосування препарату згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не в усіх
пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти часто проходять під час лікування, після зміни дози або припинення лікування
(необхідно обговорити це з лікарем), хоча деякі з них можуть тривати навіть після закінчення
лікування. У разі їх виникнення необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, і він прийме
необхідне рішення.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

• Психічні порушення

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
о Депресія або пов'язані з нею порушення. До їх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
о Загострення існуючої депресії.
о Склонність до агресії або насильства.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)
о Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися самогубства (самогубчі спроби) або вчинили самогубство.
Ці особи не обов'язково повинні проявляти симптоми депресії.
о Нетипове поведінку.
о Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад пацієнт чує голос, або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів психічних порушень, описаних вище, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити припинення застосування препарату Куракне.
Припинення застосування препарату може не бути достатнім, щоб ці дії пройшли; може бути необхідна
додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

• Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб): раптові загрозливі життю алергічні реакції (анafilактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ і ротової порожнини, а також раптове набухання рук, ніг і стоп). Якщо в пацієнта виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Куракне і звернутися до лікаря.
• Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних): важкі реакції шкіри (поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральним розташуванням пухирців, які зазвичай виникають на руках і ногах. У важчих випадках пухирці можуть виникнути на грудній клітці та спині. Можуть виникнути інші симптоми, наприклад інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки ротової порожнини, горла або носа. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися на розлегле лущення шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібної хвороби).

У разі появи важкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне і звернутися до лікаря.

Усі інші побічні ефекти були згруповані нижче за частотою їх виникнення.

Дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 осіб

• Анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
• Прискорене СОЕ (маркер гострого запалення).
• Збільшення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини (ВГЛ).
• Збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансфераз). Залежно від ситуації лікар може призначити проведення аналізів крові або інші необхідні дослідження.
• Червоні виразки або глибокі тріщини в кутах рота і губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипки, ламкість шкіри (травми від тертя).
• Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійним виділенням і свербежем, подразнення очей і сухість очей.
• Болі у спині (особливо у молоді), м'язах і суглобах. Тому необхідно обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

Часто: виникають у менше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня цукру і холестеролу у крові, гематурія, протеїнурія.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, яке впливає на більшу схильність пацієнтів до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість слизової оболонки носа, носова кровотеча, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції шкіри, надчутливість.
• Випадання волосся ( alopecia).

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб

• Запалення підшлункової залози, кровотечі з шлунка та кишечника, запалення товстої кишки. У разі гострого болю у животі, поєднаного (або ні) з кров'янистими діареями, нудотою і блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну і якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Порушення функції печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтіння шкіри і очей.
• Порушення функції нирок: важке втомлення, проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість його виконання, опухлі повіки. Якщо в пацієнта виникли такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, він повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Збільшення рівня цукру у крові (що свідчить про цукровий діабет) разом з такими симптомами, як підвищене спрага, посилення сечовиділення, збільшення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втомлення, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, стан загального вичерпання. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
• Легке артеріальне гіпертонія у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн і деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому гіпертонії супроводжується хронічний головний біль, нудота, блювота або порушення зору (можливо, через набухання зорового нерва). Необхідно припинити застосування препарату Куракне і звернутися до лікаря якнайшвидше.
• Конвульсії.
• Звуження або блокування кровоносних судин.
• Погіршення симптомів акне протягом перших кількох тижнів лікування, яке проявляється запальними змінами на шкірі.
• Важкі форми акне (акне фульмінанс): розвиток гнійних вузлів, виразок, некротичних і кров'янистих змін, які виникають раптово на обличчі та (або) тулубі, з гарячкою і болем у суглобах або без них. У такому разі необхідно припинити застосування ізотретиноїну і звернутися до лікаря якнайшвидше.
• Запалення товстої кишки.
• Місцеві бактеріальні інфекції.
• Червоність обличчя, висипка на шкірі.
• Зміни у волоссі, підвищення оволосіння тіла, деградація нігтів, бактеріальні інфекції навколо нігтів.
• Погрубіння рубців після операції.
• Пошкодження судин шкіри та слизових оболонок.
• Збільшення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. Поради щодо повсякденного життя, пункт 2).
• Збільшення пігментації шкіри, підвищення потовиділення.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Високий рівень сечової кислоти у крові, який може спричинити подагру.
• Препарат може спричинити погіршення зору вночі і нетяжке порушення зору, які можуть виникнути раптово. Ці порушення можуть тривати навіть після закінчення лікування.
• Дальтонізм, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетяжке порушення зору, нетолерантність до контактних лінз. У цьому разі пацієнт повинен носити окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо в пацієнта виникли такі симптоми під час лікування, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Порушення слуху.
• Раптове стиснення грудної клітки з задишкою і свистом (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
• Чувство сухості в горлі, нудота.
• Погане самопочуття.
• Надмірне утворення тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).
• Зміни, в основному пов'язані з суглобами, з супутнім болем і набуханням, порушення будови кісток (затримка росту, додатковий рост і зниження густини кісткової тканини), відкладення кальцію у м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Активність деяких ферментів печінки (креатинфосфокіназа), які виділяються під час розпаду м'язових волокон, може збільшуватися у разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення м'язової тканини, які можуть привести до порушення функції нирок.
• Сонливість, головокружіння.

Частота невідома (частота, яку не можна визначити на основі доступних даних):

• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Збільшення грудей з болем або без, яке виникає у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового суглоба, типу болю у спині з запальним підґрунтям, яке спричинює біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечової трубки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 280-35-56,
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua,
веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Куракне

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Куракне

Куракне 5 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти капсульної оболонки: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
Куракне 10 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти капсульної оболонки: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172).
Куракне 20 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти капсульної оболонки: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
Куракне 40 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 40 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти капсульної оболонки: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
Склад друкарського чорнила: алкоголь СДА 35, пропіленгліколь (Е 1520), чорний залізний оксид (Е 172),
полівініловий октанофталат, вода, ізопропіловий алкоголь, макрогол, амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат Куракне і що містить упаковка

Куракне 10 мг, Куракне 20 мг - 30 або 60 капсул у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Куракне 5 мг, Куракне 40 мг - 30 капсул у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Кожна м'яка капсула 5 мг має двоколірну непрозору червоно/коричнево-кремову оболонку
желатини з світло-жовто/помаранчевим вмістом та надписом «5» на одному боці.
Кожна м'яка капсула 10 мг має червоно/коричневу оболонку желатини з світло-жовто/помаранчевим вмістом та надписом «I 10» на одному боці.
Кожна м'яка капсула 20 мг має двоколірну непрозору червоно/коричнево-кремову оболонку
желатини з світло-жовто/помаранчевим вмістом та надписом «I 20» на одному боці.
Кожна м'яка капсула 40 мг має помаранчево/коричневу непрозору оболонку желатини з світло-помаранчево/жовтим вмістом та надписом «I40» на одному боці.

Відповідальна організація

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами

Дозволений до обігу в країнах-членах Європейського Економічного Співтовариства під наступними назвами:
Бельгія
ISOCURAL
Чехія
CURACNE
Франція
CURACNE
Італія
ISORIAC
Люксембург
CURACNE
Польща
CURACNE
Іспанія
ISOACNE

Категорія доступності:

Лікарський засіб, який видається за рецептом, який потребує ретельного моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

• Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та передати інформацію про контрацепцію;
• Тривалість лікування за рецептом обмежена 30 днями. Продовження лікування потребує виписування нового рецепта;
• Лікарський засіб може бути виданий тільки у разі, якщо в рецепті вказана вся необхідна інформація. Обов'язкові вимоги: о Початок лікування (перший рецепт).
• Отримання згоди пацієнтки на проведення лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
• Застосування хоча б однієї ефективної методи контрацепції, не менше місяця до початку лікування.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою запланованого лікування.
• Визначення дати тесту на вагітність (осоціальний hCG).

о
Продовження лікування (наступні рецепти).

• Реалізація програми ефективної контрацепції.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою проводимого лікування.
• Визначення дати останнього тесту на вагітність (осоціальний hCG).

Для отримання більш детальної інформації про препарат Куракне необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста та до місцевого представника відповідальної організації:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава
телефон: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
Дата останньої актуалізації улотки:03/2024
Детальна іактуальнаінформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на улотці. Ця ж інформація доступна на сайті
[вставити адресу URL] та сайті [вставити адресу URL].
«Вставити код QR» + [вставити адресу URL]