Цурацне 40 мг

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

Куракне 5 мг

Куракне 10 мг

Куракне 20 мг

Куракне 40 мг

М'які капсули
Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВАЖКО Пошкодити НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Куракне і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне
• 3. Як приймати препарат Куракне
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Куракне
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Куракне і для чого він застосовується

Препарат Куракне містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи ретиноїдів.
Препарат Куракне призначений для застосування при важких формах акне (як акне вузлове, акне згущене або акне з ризиком утворення постійних рубців), стійких до правильно проведеного стандартного лікування антибіотиками системного дії та препаратами для місцевого застосування (крем, гель, мазь, розчин).
Лікування препаратом Куракне повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування важких форм акне ретиноїдами, та моніторингу пацієнта під час застосування препарату.
Препарат Куракне не призначений для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується його застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне

Коли не застосовувати препарат Куракне:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Якщо у пацієнта існує алергія на ізотретиноїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), зокрема арахіс або сою.
• Якщо у пацієнта існує ниркова недостатність (важкі захворювання нирок).
• Якщо у пацієнта існує гіпервітаміноз А (зbyt висока концентрація вітаміну А в крові).
• Якщо у пацієнта існує підвищена концентрація ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові.
• Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Куракне необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані зі психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресію або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Куракне може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо у пацієнта існують проблеми з нирками. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен змінити дозу ізотретиноїну.
• Якщо у пацієнта існує надмірна вага, цукровий діабет, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів у крові, а також якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках концентрація ліпідів і гліцеридів у крові повинна бути регулярно контролювана. Якщо така ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози у крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру у крові на голодний шлунок, а також під час лікування ізотретиноїном були діагностовані нові випадки цукрового діабету.
• Якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою. Препарат Куракне може підвищувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності ферментів печінки) лікар призначить регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування. Було відзначено випадки тимчасового і оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зменшення дози препарату або припинення лікування.
• Якщо у пацієнта існували порушення травлення.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Куракне і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення.
• Якщо з'явилися наступні симптоми: висип, який може прогресувати до поширення пухирців або лущення шкіри, або виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоність і опухлість очей). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), яка потенційно загрожує життю. Ці важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

про проблеми з диханням, свербіжем і (або) кропив'янкою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникнути на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
про головний біль з нудотою, блювотою або порушеннями зору;
про сильний біль у животі, нудоту або блювоту або сильну діарею з появою крові у калі;
про проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення;
про порушення зору вночі та (або) порушення зору;
про проблеми з психічним здоров'ям: зокрема, симптоми депресії (погане самопочуття, плачливість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім'ї про прийняття цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо у пацієнта з'явилося жовтіння очей або шкіри та відчуття головокружіння.

Особливе попередження для жінок, які приймають препарат Куракне:

Вагітність і годування грудьми, Важливо Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Куракне

Цей препарат може важко пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть відбуватися навіть тоді, коли Куракне приймається тільки протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Куракне, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Куракне під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може нашкодити дитині.
• Не слід приймати препарат Куракне, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Куракне може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти, і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Куракне.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Куракне

Куракне.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високо-ефективну метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий засіб або імплантат контрацепції), або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні засоби контрацепції та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.

Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийняття препарату Куракне, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийняття цього препарату.
Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не потрібно).

• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Куракне.
• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально кожний місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність: перед початком лікування, оптимально кожний місяць під час лікування, а також через місяць після закінчення лікування препаратом Куракне, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар не вважає це необхідним у разі конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи законних представників) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик та погодилася дотримуватися зазначених вище правил.
  • Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату Куракне, їй необхідно негайно припинити прийняття препаратута звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
    Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом Куракне, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

    Поради для чоловіків

    Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Куракне, є занадто малим, щоб пошкодити ненародженому дитині їхньої партнерки. Однак ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі, особливо жінкам.

    Додаткові заходи обережності

    Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі невикористані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

    Не слід бути донором крові під час прийняття цього препарату чи протягом місяця після припинення прийняття Куракне. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

    Поради для всіх пацієнтів

    о Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Куракне у пацієнта з'являється тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Куракне та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
    о Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетолерантність до контактних лінз та порушення зору, включаючи погіршення зору вночі.
    Відбувалися випадки сухості очей, яка не проходила після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити використання зволожуючих мазей для очей або препаратів, які заміняють сльози. Якщо з'являється нетолерантність до контактних лінз, лікар може порекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо з'являються порушення зору, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може призначити припинення прийняття ізотретиноїну.
    о У перші тижні лікування можливо загострення акне з запальними змінами на шкірі, але це зазвичай проходить під час подальшого лікування протягом 7-10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
    о Через кілька років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах для лікування розладів кератинізації (накопичення кератину) відбувалися порушення, пов'язані з кістками (у тому числі затримка росту, додатковий рост і зниження густини кісток), а також відкладення кальцію у сухожиллях і зв'язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також сукупна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували дози, рекомендовані для лікування акне.
    о Ізотретиноїн може спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди.
    Лікар призначить контроль цих показників перед, під час і після закінчення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Підвищення рівня ліпідів також може відповідати на дієтичне лікування. Зbyt високий рівень ліпідів іноді пов'язаний з панкреатитом, який може загрожувати життю.

    Діти

    Не слід призначати препарат Куракне дітям віком до 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі, а також через те, що він не показаний для лікування акне до статевого дозрівання.

    Препарат Куракне та інші препарати

    Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

    Під час прийняття препарату Куракне не слід приймати препарати, які містять вітамін А,

    антибіотики групи тетрациклінівабо не слід застосовувати на шкіру будь-яких препаратів проти акне (інші ретиноїди) .
    Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти акне місцевого дії з кератолітичним або екзфоліативним ефектом, оскільки може виникнути місцеве подразнення.

    Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

    Більш детальна інформація про вагітність і контрацепцію міститься в пункті 2. «Програма запобігання вагітності».

    Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

    Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в рідких випадках може зберігатися після закінчення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
    Дуже рідко повідомлялося про сонливість і головокружіння.
    У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи брати участь в інших діяльності, де ці симптоми можуть поставити пацієнта або інших осіб у небезпеку.

    Препарат Куракне містить соєвий олій

    Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

    Поради щодо повсякденного життя:

    • У разі висихання шкіри або губ необхідно застосовувати мазі або креми для зволоження та бальзам для губ.
    • Усьому періоді лікування не слід використовувати продукти, які можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
    • Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця під час лікування, оскільки застосування препарату Куракне може підвищувати чутливість шкіри до сонця.
    • Якщо не можна уникнути експозиції до сонця, необхідно застосовувати креми з захистом від сонця з SPF не менше 15.
    • Не слід використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, сонячні лампи чи кварцові лампи.
    • Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не слід проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, при якій шкірний шар видаляється для видалення рубців) чи лікування лазером, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянки недостатньої або надмірної пігментації шкіри, а також відшарування шкіри.
    • Якщо виникне синдром сухого ока, необхідно припинити використання контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до закінчення терапії.
    • Необхідно носити окуляри для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного випромінювання.
    • Необхідно бути обережним під час роботи з механічними пристроями та керування транспортними засобами вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
    • Під час лікування препаратом Куракне можуть виникнути болі в м'язах і суглобах. У цей період слід утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

    3. Як приймати препарат Куракне

    Дозування

    Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
    Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
    Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Куракне є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен повідомити про це лікаря.
    Капсули слід приймати перорально з їжею, один або два рази на добу, запиваючи склянкою рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід розгризаати чи виссувати капсули.

    Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

    У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу).

    Застосування у дітей

    Ізотретиноїн не показаний для лікування акне, яке виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується його застосування у дітей віком до 12 років.

    Пацієнти з нетолерантністю

    У пацієнтів з симптомами важкої нетолерантності препарату після застосування рекомендованої дози можна продовжувати лікування, застосовуючи максимально допустиму дозу, яку пацієнт може терпіти.
    Курс лікування препаратом Куракнетриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може покращитися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
    З цього погляду повинно пройти хоча б 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар міг призначити наступний курс лікування у разі необхідності. У більшості пацієнтів необхідний лише один курс лікування.

    Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Куракне

    У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Куракне можуть виникнути симптоми гіпервітамінозу А у вигляді сильного головного болю, нудоти або блювоти, сонливості, дратівливості та свербежу.

    У цій ситуації необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої

    лікарні.

    Пропуск прийому препарату Куракне

    Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
    У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

    4. Можливі побічні ефекти

    Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти ,хоча вони не виникнуть у кожного.
    Побічні ефекти часто проходять під час лікування, після зміни дози або припинення лікування (необхідно обговорити це з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після закінчення лікування. У разі їх виникнення необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, і він прийме відповідне рішення.

    Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

    • Психічні розлади

    Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
    о Депресія або пов'язані з нею розлади. До їх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
    о Посилення існуючої депресії.
    о Склонність до агресії.
    Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)
    о Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися позбавити себе життя (самогубчі спроби) або вчинили самогубство.
    Ці особи не обов'язково повинні проявляти симптоми депресії.
    о Нетипове поведінка.
    о Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси, або бачить речі, які насправді не існують.

    У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно

    негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити припинення лікування препаратом Куракне.
    Припинення застосування препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії пройшли; може знадобитися додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

    • Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб): раптові загрозливі життю алергічні реакції (анafilактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ та ротової порожнини, а також раптове набухання рук, ніг та стоп). Якщо в пацієнта виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату Куракне та звернутися до лікаря.
    • Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі наявних даних): важкі реакції шкіри (поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта та потребують негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральними пухирцями, які зазвичай виникають на руках та ногах або на обличчі та тулубі. У важчих випадках пухирці можуть виникнути на грудній клітці та спині. Можуть виникнути також інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки ротової порожнини, горла або носа. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися на поширені лущення шкіри, які можуть загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

    У разі появи важкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне та звернутися до лікаря.

    Усі інші побічні ефекти були згруповані нижче за частотою їх виникнення.

    Дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 осіб

    • Анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
    • Прискорення ЕО (маркер гострого запалення).
    • Збільшення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини (ВГЛ).
    • Збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансфераз). За необхідності лікар може призначити проведення аналізів крові або інші необхідні дослідження.
    • Червоні виразки або глибокі тріщини в кутках рота та губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипки, ламкість шкіри (уроди через тертя).
    • Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійним виділенням та свербежем, подразнення очей та сухість очей.
    • Болі в спині (особливо у молоді), м'язах та суглобах. Тому необхідно обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

    Часто: виникають у менше ніж 1 з 10 осіб

    • Збільшення рівня цукру та холестерину у крові, гематурія, білковарія.
    • Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, яке впливає на більшу сприйнятливість пацієнтів до інфекцій.
    • Болі в голові.
    • Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

    Рідко: виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб

    • Алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість.
    • Випадіння волосів ( alopecia).

    Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб

    • Запалення підшлункової залози, кровотечі в шлунково-кишковому тракті, запалення товстої кишки. У разі гострого болю в животі в поєднанні з (або без) кров'янистими діареями, нудотою та блювотою необхідно припинити застосування ізотретиноїну та негайно звернутися до лікаря.
    • Розлади печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне нездоров'я, гарячка, свербіж, жовтіння шкіри та очей.
    • Розлади нирок: важке виснаження, проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, він повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
    • Збільшення рівня цукру у крові (що вказує на цукровий діабет) разом з супутніми симптомами, такими як: збільшене спрага, посилення сечовиділення, збільшення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, загальне нездоров'я. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
    • Збільшення артеріального тиску у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн та деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому підвищенню тиску супутствують хронічні головні болі, нудота, блювота або порушення зору (можливо, через набухання зорового нерва). Необхідно припинити застосування препарату Куракне та звернутися до лікаря якомога швидше.
    • Конвульсії.
    • Зуження або блокування кров'яних судин.
    • Погіршення симптомів акне протягом перших кількох тижнів лікування, яке проявляється запальними змінами на шкірі.
    • Важкі форми акне (акне фульмінанс): розвиток запальних вузлів, виразок, некротичних та кров'яних змін, які виникають раптово на обличчі та (або) тулубі, з гарячкою та болем суглобів або без них. У такому випадку необхідно припинити застосування ізотретиноїну та негайно звернутися до лікара.
    • Запалення товстої кишки.
    • Місцеві бактеріальні інфекції.
    • Рум'янцевий висип, висип на шкірі.
    • Зміни у волоссі, збільшення оволосіння тіла, деградація нігтів, бактеріальні інфекції навколо нігтів.
    • Погрубіння рубців після операції.
    • Пошкодження судин шкіри та слизових оболонок.
    • Збільшення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. Поради щодо повсякденного життя, пункт 2).
    • Збільшення пігментації шкіри, підвищена потливість.
    • Збільшення лімфатичних вузлів.
    • Високий рівень сечової кислоти у крові, який може спричинити подагру.
    • Препарат може спричинити погіршення зору в темряві та нечітке зір, яке може виникнути раптово. Ці порушення можуть зберігатися навіть після закінчення лікування.
    • Дальтонізм, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нечітке зір, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, нетолерантність до контактних лінз. У такому випадку пацієнт повинен носити окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування, він повинен негайно звернутися до лікара.
    • Порушення слуху.
    • Раптове стиснення грудної клітки з задухою та свистом при диханні (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
    • Чуття сухості в горлі, нудота.
    • Загальне нездоров'я.
    • Надмірна продукція тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).
    • Зміни, які в основному стосуються суглобів, з супутнім болем та опухлістю, порушення будови кісток (затримка росту, додатковий рост та зниження густини кісток), відкладення кальцію у м'яких тканинах, запалення сухожилля.
    • Активність деяких ферментів печінки (креатинфосфокіназа), які виділяються під час розкладу м'язових волокон, може збільшуватися у разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення м'язової тканини, які можуть призвести до розладів ниркової функції.
    • Сонливість, головокружіння.

    Частота невідома (частота, яку не можна визначити на основі наявних даних):

    • Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
    • Зниження статевого потягу.
    • Збільшення грудей з болем або без, яке виникає у чоловіків.
    • Сухість вагіни.
    • Запалення суглобів крижово-крупового відділу, тип болю в спині з запальним підґрунтям, який спричиняє біль у нижній частині спини або в області сідниць.
    • Запалення сечової трубки.

    Звіт про побічні ефекти

    Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Діяння не бажані можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
    Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
    веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
    Діяння не бажані також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
    Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

    5. Як зберігати препарат Куракне

    Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
    Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
    Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
    Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
    Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

    Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

    Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

    6. Зміст упаковки та інші відомості

    Що містить препарат Куракне

    Куракне 5 мг, м'які капсули
    Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
    1 м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
    Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та склад otoczki капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
    Куракне 10 мг, м'які капсули
    Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
    1 м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
    Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та склад otoczki капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172).
    Куракне 20 мг, м'які капсули
    Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
    1 м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
    Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та склад otoczki капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
    Куракне 40 мг, м'які капсули
    Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
    1 м'яка капсула містить 40 мг ізотретиноїну.
    Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та склад otoczki капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
    Склад друкарської фарби: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь (Е 1520), чорний залізний оксид (Е 172), полівініловий октаноат, вода, ізопропіловий алкоголь, макрогол, амоній гідроксид.

    Як виглядає препарат Куракне та що містить упаковка

    Куракне 10 мг, Куракне 20 мг - 30 або 60 капсул у блистерах, у паперовій коробці.
    Куракне 5 мг, Куракне 40 мг - 30 капсул у блистерах, у паперовій коробці.
    Кожна м'яка капсула 5 мг має двоколірну непрозорчу червоную/коричнево-кремову оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «5» на одній стороні.
    Кожна м'яка капсула 10 мг має червоную/коричневу оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «I 10» на одній стороні.
    Кожна м'яка капсула 20 мг має двоколірну непрозорчу червоную/коричнево-кремову оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «I 20» на одній стороні.
    Кожна м'яка капсула 40 мг має помаранчево-коричневу непрозорчу оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «I40» на одній стороні.

    Подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу

    Pierre Fabre Medicament
    Les Cauquillous
    81500 Lavaur
    Франція

    Виробник

    Catalent France Beinheim SA
    74, rue Principale
    67930 Beinheim
    Франція
    Catalent Germany Schorndorf GmbH
    Steinbeisstrasse 1 & 2
    Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
    73614
    Німеччина
    Catalent Germany Eberbach GmbH
    Gammelsbacher Str. 2
    Eberbach, Baden-Wuerttemberg
    69412
    Німеччина

    Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

    Економічного простору під наступними назвами:
    Бельгія
    ISOCURAL
    Чехія
    CURACNE
    Франція
    CURACNE
    Італія
    ISORIAC
    Люксембург
    CURACNE
    Польща
    CURACNE
    Іспанія
    ISOACNE

    Категорія доступності:

    Лікарський засіб, який видається за рецептом, який потребує ретельного моніторингу під час лікування.

    Для жінок репродуктивного віку:

    • Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та передати інформацію про контрацепцію;
    • Час тривання лікування за рецептом обмежений 30 днями. Продовження часу лікування потребує виписування нової рецепту;
    • Лікарський засіб може бути виданий тільки у разі, якщо на рецепті вказані всі обов'язкові відомості. Обов'язкові вимоги: о Початок лікування (перша рецепта).
    • Отримання згоди пацієнтки на проведення лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
    • Застосування принаймні однієї ефективної методи контрацепції не менше місяця до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнткою запланованого лікування.
    • Визначення дати тесту на вагітність (осоціальний hCG).

    о
    Продовження лікування (наступні рецепти).

    • Реалізація програми ефективної контрацепції.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнткою проводимого лікування.
    • Визначення дати останнього тесту на вагітність (осоціальний hCG).

    Для отримання більш детальної інформації про препарат Куракне необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста та до місцевого представника подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу:
    Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
    вул. Бельведерська, 20/22
    00-762 Варшава
    тел.: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
    Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024
    Детальна іактуальнаінформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
    коду QR, розміщеного на інструкції. Ця ж інформація доступна на веб-сайті
    [вставити URL-адресу] та на сайті >>.
    ‘Вставити код QR’ +