Цурацне 20 мг

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

Куракне 5 мг

Куракне 10 мг

Куракне 20 мг

Куракне 40 мг

М'які капсули
Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ СЕРЬОЗНА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТІ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Куракне і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне
• 3. Як приймати препарат Куракне
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Куракне
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Куракне і для чого він призначений

Препарат Куракне містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи ретиноїдів.
Препарат Куракне призначений для лікування важких форм акне (як акне вузлове, акне згруповане або акне з ризиком утворення постійних рубців), які не піддаються лікуванню стандартними методами лікування антибіотиками загального дії та місцевими препаратами (крем, гель, мазь, розчин).
Лікування препаратом Куракне повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування важких форм акне ретиноїдами, та моніторингу пацієнта під час лікування препаратом.
Препарат Куракне не призначений для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне

Коли не застосовувати препарат Куракне:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів попередження вагітності, перелічених у програмі запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Якщо у пацієнта існує алергія на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), зокрема арахіс або сою.
• Якщо у пацієнта існує ниркова недостатність (важкі захворювання нирок).
• Якщо у пацієнта існує гіпервітаміноз А (зbyt висока концентрація вітаміну А в крові).
• Якщо у пацієнта існує підвищена концентрація ліпідів (холестерол, тригліцериди) в крові.
• Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Куракне, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта раніше виникали проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресивність або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Куракне може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо у пацієнта існують проблеми з нирками. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен змінити дозу ізотретиноїну.
• Якщо у пацієнта існує надмірна вага, цукровий діабет, підвищена концентрація холестеролу або тригліцеридів в крові, а також якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках концентрація ліпідів і гліцеридів в крові повинна бути регулярно контролювана. Якщо така ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози в крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру в крові на голодний шлунок, а також про діагностування нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.
• Якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою. Препарат Куракне може підвищувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для контролю функції печінки лікар призначить регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування. Було відзначено випадки тимчасового і оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зменшення дози препарату або припинення лікування.
• Якщо у пацієнта раніше виникали захворювання кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Куракне і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення.
• Якщо виникнуть такі симптоми: висип, який може прогресувати до утворення великих пухирів або лущення шкіри, або виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоність і опухлість очей). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), яка потенційно загрожує життю. Ці важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

про проблеми з диханням, свербіж і (або) кропив'янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникнути на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
про головний біль з нудотою, блювотою або порушеннями зору;
про сильний біль у животі, нудоту або блювоту або сильну діарею, супроводжувану появою крові у стулі;
про проблеми з сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання;
про порушення зору вночі і (або) порушення зору;
про проблеми з психічним здоров'ям: зокрема, симптоми депресії (погане самопочуття, плачливість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім'ї про прийняття цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнту швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо у пацієнта виникне жовтіння очей або шкіри і відчуття головокружіння.

Особливе попередження для жінок, які приймають препарат Куракне:

Вагітність і годування грудьми, Важливе Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Куракне

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитяті (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути навіть тоді, коли препарат Куракне приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не можна приймати препарат Куракне, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною.
• Не можна приймати препарат Куракне під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити дитяті.
• Не можна приймати препарат Куракне, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Куракне може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженому дитяті.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитяті (вроджені вади); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти і як їй потрібно цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Куракне.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Куракне

Куракне.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високоефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат контрацепції), або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні контрацептиви та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.

Пацієнтка повинна використовувати контрацептив через місяць до початку прийняття препарату Куракне, під час лікування і через місяць після закінчення прийняття цього препарату.
Пацієнтка повинна використовувати контрацептив навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Куракне.
• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність: перед початком лікування, оптимально раз на місяць під час лікування, та через місяць після закінчення лікування препаратом Куракне, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не можна завагітніти під час і через місяць після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

  Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату Куракне, необхідно негайно припинити прийняття препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
  Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом Куракне, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

  Рекомендації для чоловіків

  Кількість пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Куракне, є занадто малою, щоб нашкодити ненародженому дитяті їхньої партнерки. Однак ніколи не можна діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

  Додаткові заходи обережності

  Ніколи не можна передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

  Не можна бути донором крові під час прийняття цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийняття Куракне. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

  Рекомендації для всіх пацієнтів

  о Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Куракне у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Куракне і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
  о Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетолерантність до контактних лінз і проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі. Було повідомлено про сухість очей, яка не проходила після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати використання зволожуючих мазей для очей або препаратів, які заміщають сльози. Якщо виникне нетолерантність до контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть проблеми з зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може рекомендувати припинити прийняття ізотретиноїну.
  о У перших тижнях лікування можливо загострення акне з запальними змінами на шкірі, але це зазвичай проходить під час подальшого лікування протягом 7-10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
  о Після кількох років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах для лікування захворювань кератинізації (накопичення кератину) було повідомлено про порушення кісткової системи (включаючи затримку росту, додатковий рост і зниження густини кісток) та відкладення кальцію в сухожиллях і зв'язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також сукупна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували рекомендовані дози для лікування акне.
  о Ізотретиноїн може спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди. Лікар призначить контроль цих показників перед, під час і після закінчення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Підвищення рівня ліпідів у крові також може відповідати на дієтичне лікування. Занадто високий рівень ліпідів у крові іноді пов'язаний з панкреатитом, який може загрожувати життю.

  Діти

  Не призначати препарат Куракне дітям віком до 12 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність препарату в цій віковій групі, і він не рекомендований для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання.

  Препарат Куракне та інші лікарські засоби

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

  Під час лікування препаратом Куракне не можна приймати лікарські засоби, які містять вітамін А,

  антибіотики групи тетрациклінівабо не можна використовувати на шкірі будь-яких засобів проти акне (інших ретиноїдів) .
  Під час лікування ізотретиноїном не можна одночасно використовувати засоби проти акне місцевого дії з кератолітичним або екзфоліативним ефектом, оскільки може виникнути місцеве подразнення.

  Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

  Більше інформації про вагітність і контрацепцію див. у пункті 2. «Програма запобігання вагітності».

  Водіння транспортних засобів і робота з машинами

  Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в рідких випадках може зберігатися після закінчення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів і роботи з машинами.
  Було повідомлено про сонливість і головокружіння.
  У разі виникнення цих симптомів не можна водити транспортні засоби, працювати з машинами чи брати участь в інших діяльності, де ці симптоми можуть загрожувати пацієнту або іншим особам.

  Препарат Куракне містить соєвий олій

  Не застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

  Рекомендації щодо повсякденного життя:

  • У разі висихання шкіри або губ необхідно використовувати зволожуючі мазі або креми та бальзам для губ.
  • Усьому періоду лікування не можна використовувати засоби, які можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
  • Необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла під час лікування, оскільки застосування препарату Куракне може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла.
  • Якщо не можна уникнути експозиції до сонячного світла, необхідно використовувати креми з захистом від сонячного світла з SPF не менше 15.
  • Не можна використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, сонячні лампі чи кварцові лампи.
  • Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не можна проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, під час якої шкірний шар видаляється для ліквідації рубців) чи лікування лазером, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянки недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування шкірного шару.
  • Якщо виникне синдром сухого ока, необхідно припинити використання контактних лінз. Замість них необхідно носити окуляри до закінчення лікування.
  • Необхідно носити окуляри з захистом від сонячного світла для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного світла.
  • Необхідно бути обережним під час роботи з механічними пристроями та водінням автомобіля вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
  • Під час лікування препаратом Куракне можуть виникнути болі м'язів і суглобів. У цей період необхідно утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

  3. Як приймати препарат Куракне

  Дозування

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Лікування ізотретиноїном повинно розпочинатися з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
  Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Куракне є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен повідомити про це лікарю.
  Капсули повинні прийматися перорально з їжею, один або два рази на добу, запиваючи склянкою рідини. Капсули повинні прийматися цілими. Не можна розгризати або висисяти капсули.

  Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

  У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування повинно розпочинатися з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу).

  Застосування у дітей

  Ізотретиноїн не рекомендований для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендований для застосування у дітей віком до 12 років.

  Пацієнти з нетолерантністю

  У пацієнтів з симптомами важкої нетолерантності препарату після застосування рекомендованої дози можна продовжувати лікування, застосовуючи максимально допустиму дозу, яка переноситься пацієнтом.
  Курс лікування препаратом Куракнетриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може покращитися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
  З цього приводу повинно пройти не менше 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар міг призначити наступний курс лікування у разі необхідності. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.
  Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Куракне, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми гіпервітамінозу А у вигляді сильного головного болю, нудоти або блювоти, сонливості, дратівливості та свербежу.

  У цій ситуації необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої

  лікарні.

  Пропуск прийняття препарату Куракне

  Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим графіком прийняття.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
  Побічні ефекти часто проходять під час лікування, після зміни дози або припинення лікування (необхідно обговорити це з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після закінчення лікування. У разі виникнення побічних ефектів необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, і він прийме відповідне рішення.

  Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

  • Психічні розлади

  Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
  о Депресія або пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
  о Загострення існуючої депресії.
  о Склонність до агресивності.
  Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
  о Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися самогубства (самогубчі спроби) або вчинили самогубство.
  Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
  о Нетипове поведінку.
  о Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

  У разі виникнення симптомів психічних розладів необхідно

  негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати припинити лікування препаратом Куракне.
  Припинення лікування препаратом може бути недостатнім для того, щоб ці дії пройшли; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

  • Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): раптові загрозливі життю алергічні реакції (алергічні реакції типу анафілаксії: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ і ротової порожнини, а також раптове набухання рук, ніг і стоп). Якщо у пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату Куракне і звернутися до лікаря.
  • Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних): важкі реакції шкіри (поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральними пухирцями, які зазвичай виникають на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках пухирці можуть виникнути на грудній клітці та спині. Можуть виникнути також інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки ротової порожнини, горла або носа. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися на розлоге лущення шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

  У разі виникнення важкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити прийняття препарату Куракне і звернутися до лікаря.

  Усі інші побічні ефекти були згруповані нижче за частотою їх виникнення.

  Бардzo часті: виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

  • Анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
  • Прискорення ШОЕ (маркер гострого запалення).
  • Збільшення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини (ВЛГ).
  • Збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансфераз). За необхідності лікар може рекомендувати проведення аналізів крові або інших необхідних досліджень.
  • Червоні виразки або глибокі тріщини в кутах рота і губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипки, ламкість шкіри (урози через тертя).
  • Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійним виділенням і свербежем, подразнення очей і сухість очей.
  • Болі у спині (особливо у молоді), м'язах і суглобах. Тому необхідно обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

  Часті: виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

  • Збільшення рівня цукру і холестеролу в крові, гематурія, білковірія.
  • Зниження кількості білих кров'яних тілечок в крові, яке впливає на більшу схильність пацієнтів до інфекцій.
  • Головний біль.
  • Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

  Рідкі: виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

  • Алергічні реакції шкіри, надчутливість.
  • Випадіння волосся (алопеція).

  Бардzo рідкі: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

  • Запалення підшлункової залози, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, запалення товстої кишки. У разі виникнення сильного болю в животі, супроводжуваного (або ні) кров'янистими діареями, нудотою і блювотою, необхідно припинити прийняття ізотретиноїну і негайно звернутися до лікаря.
  • Забурення функції печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне погіршення стану, гарячка, свербіж, жовтіння шкіри і очей.
  • Забурення функції нирок: важка втома, проблеми з сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання, опухлі повіки. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, він повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
  • Збільшення рівня цукру в крові (що свідчить про цукровий діабет) разом з супутніми симптомами, такими як: збільшене спрага, посилення сечовипускання, збільшення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, загальне погіршення стану. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
  • Легке підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн і деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому підвищенню артеріального тиску супроводжується хронічний головний біль, нудота, блювота або порушення зору (можливо, через набухання зорового нерва). Необхідно припинити прийняття препарату Куракне і звернутися до лікаря якнайшвидше.
  • Конвульсії.
  • Зуження або блокування кровеносних судин.
  • Погіршення симптомів акне під час перших кількох тижнів лікування, яке проявляється запальними змінами на шкірі.
  • Важкі форми акне (акне-інфаркт): розвиток гнійних вузлів, виразок, некротичних і кровоточивих змін, які виникають раптово на обличчі та (або) тулубі, з гарячкою і болем суглобів або без них. У такому випадку необхідно припинити прийняття ізотретиноїну і негайно звернутися до лікара.
  • Запалення товстої кишки.
  • Місцеві бактеріальні інфекції.
  • Рум'янцевий висип, висип на шкірі.
  • Зміни у волоссі, збільшення оволосіння тіла, деградація нігтів, бактеріальні інфекції навколо нігтів.
  • Погрубіння рубців після операції.
  • Пошкодження судин шкіри та слизових оболонок.
  • Збільшення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. Рекомендації щодо повсякденного життя, пункт 2).
  • Збільшення пігментації шкіри, збільшення потовиділення.
  • Збільшення лімфатичних вузлів.
  • Високий рівень сечової кислоти в крові, який може спричинити подагру.
  • Препарат може спричинити погіршення зору в темряві та нечітке зір, яке може виникнути раптово. Ці порушення можуть зберігатися навіть після закінчення лікування.
  • Сліпота до кольорів, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нечітке зір, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, нетолерантність до контактних лінз. У такому випадку пацієнт повинен носити окуляри з захистом від сонячного світла для захисту очей від осліплення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування, він повинен негайно звернутися до лікара.
  • Погіршення слуху.
  • Раптове стискання грудної клітки з задухою і свистом у легенях (спазм бронхів), особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
  • Чувство сухості в горлі, нудота.
  • Загальне погіршення стану.
  • Надмірне утворення тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).
  • Зміни, в основному пов'язані з суглобами, з супутнім болем і опухлістю, порушення будови кісток (опізненний рост, додатковий рост і зниження густини кісток), відкладення кальцію в м'яких тканинах, запалення сухожилля.
  • Активність деяких ферментів печінки (креатинфосфокіназа), які виділяються під час розкладу м'язових волокон, може збільшуватися у разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення м'язової тканини, яке може привести до порушення функції нирок.
  • Сонливість, головокружіння.

  Частота невідома (частота, яку не можна визначити на основі доступних даних):

  • Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
  • Зниження статевого потягу.
  • Збільшення грудей з болем або без, яке виникає у чоловіків.
  • Сухість вагіни.
  • Запалення суглобів крижово-крупового відділу, тип болю в спині з запальним підґрунтям, який спричинює біль у нижній частині спини або в області сідниць.
  • Запалення сечової трубки.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
  телефон: (044) 279-65-40,
  факс: (044) 279-65-40,
  адреса електронної пошти: [mv@mv.gov.ua](mailto:mv@mv.gov.ua),
  веб-сайт: http://www.moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Куракне

  Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
  Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

  Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

  Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  Що містить препарат Куракне

  Куракне 5 мг, м'які капсули
  Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
  1 м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
  Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
  Куракне 10 мг, м'які капсули
  Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
  1 м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
  Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172).
  Куракне 20 мг, м'які капсули
  Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
  1 м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
  Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
  Куракне 40 мг, м'які капсули
  Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
  1 м'яка капсула містить 40 мг ізотретиноїну.
  Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
  Склад друкарської фарби: алкоголь СДА 35, пропіленгліколь (Е 1520), чорний залізний оксид (Е 172), полівініловий октаноат, вода, ізопропіловий алкоголь, макрогол, амоній гідроксид.

  Як виглядає препарат Куракне і що містить упаковка

  Куракне 10 мг, Куракне 20 мг - 30 або 60 капсул у блистерних упаковках, у паповій коробці.
  Куракне 5 мг, Куракне 40 мг - 30 капсул у блистерних упаковках, у паповій коробці.
  Кожна м'яка капсула 5 мг має двокольорову непрозору червонно-коричнево-кремову оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «5» на одному боці.
  Кожна м'яка капсула 10 мг має червонно-коричневу оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «I 10» на одному боці.
  Кожна м'яка капсула 20 мг має двокольорову непрозору червонно-коричнево-кремову оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «I 20» на одному боці.
  Кожна м'яка капсула 40 мг має помаранчево-коричневу непрозору оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надписом «I40» на одному боці.

  Подміот, відповідальний за лікарський засіб

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur
  Франція

  Виробник

  Catalent France Beinheim SA
  74, rue Principale
  67930 Beinheim
  Франція
  Catalent Germany Schorndorf GmbH
  Steinbeisstrasse 1 & 2
  Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
  73614
  Німеччина
  Catalent Germany Eberbach GmbH
  Gammelsbacher Str. 2
  Eberbach, Baden-Wuerttemberg
  69412
  Німеччина

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами

  Дані країни:
  Бельгія
  ISOCURAL
  Чехія
  CURACNE
  Франція
  CURACNE
  Італія
  ISORIAC
  Люксембург
  CURACNE
  Польща
  CURACNE
  Іспанія
  ISOACNE

  Категорія доступності:

  Лікарський засіб, який видається за рецептом, який потребує ретельного моніторингу під час лікування.

  Для жінок репродуктивного віку:

  • Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та передати інформацію про контрацепцію;
  • Тривалість лікування за рецептом обмежена 30 днями. Продовження лікування потребує виписування нової рецептури;
  • Лікарський засіб може бути виданий лише у разі, якщо на рецепті містяться всі обов'язкові відомості. Обов'язкові вимоги: о Початок лікування (перша рецептура).
  • Отримання згоди пацієнтки на проведення лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
  • Застосування принаймні однієї ефективної методи контрацепції не менше місяця до початку лікування.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнткою запланованого лікування.
  • Визначення дати тесту на вагітність (осоціальний hCG).

  о
  Продовження лікування (наступні рецепти).

  • Реалізація програми ефективної контрацепції.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнткою проводимого лікування.
  • Визначення дати останнього тесту на вагітність (осоціальний hCG).

  Для отримання більш детальної інформації про препарат Куракне необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста та місцевого представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
  Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
  вул. Белведерська, 20/22
  00-762 Варшава
  телефон: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
  Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024
  Детальна іактуальнаінформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
  коду QR, розміщеного на інструкції. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті
  [вставити адресу URL] та на сайті [URPL] >>.
  ‘Вставити код QR’ + [адреса URL]