Цурацне 10 мг

Улотка для пацієнта: Інформація для користувача

Curacne 5 мг

Curacne 10 мг

Curacne 20 мг

Curacne 40 мг

Капсули, м'які
Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВАЖКО ПошкодИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Curacne і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Curacne
• 3. Як приймати препарат Curacne
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Curacne
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Curacne і для чого він застосовується

Препарат Curacne містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи
ретиноїдів.
Препарат Curacne показаний для застосування при важких формах акне (як акне вузлове,
акне згущене або акне з ризиком утворення постійних рубців), які не піддаються лікуванню стандартними методами лікування антибіотиками загального дії та місцевими препаратами (крем, гель, мазь, розчин).
Лікування препаратом Curacne повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування важких форм акне ретиноїдами, та моніторингу пацієнта під час застосування препарату.
Препарат Curacne не показаний для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується його застосування у дітей віком до 12 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Curacne

Коли не застосовувати препарат Curacne:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), зокрема арахіс або сою.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки (важкі захворювання печінки).
• Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (зbyt висока концентрація вітаміну А в крові).
• Якщо пацієнт має підвищену концентрацію ліпідів (холестерину, тригліцеридів) в крові.
• Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Curacne необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше виникали проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресивність або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Curacne може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У такому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен змінити дозу ізотретиноїну.
• Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові, а також споживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен бути регулярно контролювався. Якщо така ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози у крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру у крові на голодний шлунок, а також під час лікування ізотретиноїном були діагностовані нові випадки цукрового діабету.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Препарат Curacne може збільшувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності ферментів печінки) лікар призначить регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування. Було відзначено випадки тимчасового і оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зменшення дози препарату або припинення лікування.
• Якщо в пацієнта раніше виникали порушення функції кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Curacne і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення.
• Якщо з'являються наступні симптоми: висип, який може прогресувати до утворення великих пухирів або лущення шкіри, або виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення spojówek (червоність і опухлість очей). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), яка потенційно загрожує життю. Ці важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипу).

про проблеми з диханням, свербіж і (або) кропив'янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити
про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникати на шкірі у вигляді синяків або
червоних плям на руках і ногах.
про головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
про сильний біль у животі, нудоту або блювоту або сильну діарею з появою крові
у калі;
про проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення;
про порушення зору вночі і (або) порушення зору;
про проблеми з психічним здоров'ям: зокрема симптоми депресії (погане самопочуття,
плаксивість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої і поведінці, тому дуже важливо,
щоб повідомити друзям і членам сім'ї про прийняття цього препарату. Ці особи можуть помітити
такі зміни і допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо у пацієнта з'являється жовтушність очей або шкіри і відчуття головокружіння.

Особливе попередження для жінок, які приймають препарат Curacne:

Вагітність і годування грудьми, Важливе Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Curacne

Цей препарат може важко пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може
причинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та
паратиреоїдної залози) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути
навіть тоді, коли Curacne приймається тільки протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Curacne, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Curacne під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до молока матері і може нашкодити дитині.
• Не слід приймати препарат Curacne, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може
  все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Curacne може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженій дитині (вроджені вади); пацієнтка повинна зрозуміти, чому не слід завагітніти і як цього можна уникнути.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації з питань контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Curacne.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування препаратом Curacne

Curacne.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високоефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат контрацепції), або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні
  контрацептиви та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.

Пацієнтка повинна використовувати контрацептивні засоби протягом місяця до початку прийняття препарату Curacne, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийняття цього препарату.
Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Curacne.
• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність: перед початком лікування, оптимально раз на місяць під час лікування, та через місяць після закінчення лікування препаратом Curacne, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретній пацієнтці).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату Curacne, необхідно негайно припинити
прийняття препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом Curacne, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Поради для чоловіків

Кількість пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Curacne, є занадто малою, щоб пошкодити ненародженій дитині їхньої партнерки. Однак ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийняття цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийняття Curacne. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може
народити дитину з вадами.

Поради для всіх пацієнтів

о Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Curacne у пацієнта з'являється
тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити
про запалення суглобів крижового départу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Curacne і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
о Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, затуманення рогівки, запалення рогівки, нетолерантність
контактних лінз і проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі.
Відбулися випадки сухості очей, яка не припинялася після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити використання зволожуючих мазей для очей або препаратів, які заміняють сльози. Якщо з'являється нетолерантність контактних лінз, лікар може призначити носіння окулярів під час лікування. Якщо з'являються проблеми з зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може призначити припинення прийняття ізотретиноїну.
о У перших тижнях лікування можливе загострення акне з запальними змінами на шкірі, але це зазвичай
припиняється під час подальшого лікування протягом 7-10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
о Після кількох років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах для лікування розладів
кератинізації (накопичення кератину) відзначалися порушення кісткової тканини (в тому числі
опізнене зростання, додаткове зростання і зниження густини кісткової тканини) та відкладення кальцію у сухожиллях і зв'язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також загальна доза у цих випадках, як правило, значно перевищували рекомендовані дози для лікування акне.
о Ізотретиноїн може спричиняти підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди.
Лікар призначить контроль рівня цих показників перед, під час і після закінчення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Підвищення рівня ліпідів у крові також може відповідати на дієтичне лікування. Занадто високий рівень ліпідів у крові іноді пов'язаний з панкреатитом, який може загрожувати життю.

Діти

Не слід призначати препарат Curacne дітям віком до 12 років, оскільки немає інформації про безпеку
або ефективність препарату у цій віковій групі, і він не показаний для лікування акне
до статевого дозрівання.

Препарат Curacne та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Під час застосування препарату Curacne не слід приймати лікарські засоби, які містять вітамін А,

антибіотики групи тетрациклінівабо не слід застосовувати на шкіру жодних засобів проти акне
(інші ретиноїди) .
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти акне місцевого
діяння кератолітичного або złuszczająчого, оскільки може виникнути місцеве подразнення.

Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Більше інформації про вагітність і контрацепцію можна знайти в пункті 2. «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в рідких випадках може зберігатися після
закінчення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому необхідно бути обережним
під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість і головокружіння.
У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи
брати участь в інших видах діяльності, де ці симптоми можуть загрожувати пацієнтові або іншим особам.

Препарат Curacne містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

Поради щодо повсякденного життя:

• У разі висихання шкіри або губ необхідно застосовувати мазі або креми для зволоження та бальзам для губ.
• Усьому періоді лікування не слід використовувати засоби, які можуть спричиняти подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла під час лікування, оскільки застосування препарату Curacne може збільшувати чутливість шкіри.
• Якщо не можна уникнути експозиції до сонячного світла, необхідно застосовувати креми з захистом від сонячного світла з коефіцієнтом захисту SPF не менше 15.
• Не слід використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, сонячні лампи або кварцові лампи.
• Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не слід проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, під час якої видаляється поверхня шкіри для ліквідації рубців) або лікування лазером, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянки недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування поверхні шкіри.
• Якщо з'являється синдром сухого ока, необхідно припинити застосування контактних лінз. Замість них необхідно носити окуляри до закінчення лікування.
• Необхідно носити окуляри для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного світла.
• Необхідно бути обережним під час обслуговування механічних пристроїв та керування транспортними засобами вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
• Під час лікування препаратом Curacne можуть виникати болі м'язів і суглобів. У цей період необхідно утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як приймати препарат Curacne

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів
доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Curacne є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен
повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально з їжею, один або два рази на добу, запиваємо склянкою
рідиною. Капсули слід приймати цілими. Не слід розгризати чи висисяти капсули.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізотретиноїн не показаний для лікування акне, яке виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується його застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з нетолерантністю

У пацієнтів з симптомами важкої нетолерантності препарату після застосування рекомендованої дози
можна продовжити лікування, застосовуючи найбільшу дозу, яка переноситься пацієнтом.
Курс лікування препаратом Curacneтриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може покращитися ще
під час 8 тижнів після закінчення лікування.
З цього приводу повинно пройти не менше 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар
міг призначити наступний курс лікування у разі необхідності. У більшості пацієнтів потрібен лише
один курс лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Curacne

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Curacne можуть виникнути симптоми
гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного головного болю, нудоти або блювоти, сонливості,
дрожжів та свербежу.

У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої

лікарні.

Пропуск прийому препарату Curacne

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати
застосування препарату згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть
у кожного пацієнта.
Неприємні дії часто припиняються під час лікування, після зміни дози або припинення лікування
(необхідно обговорити це з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після закінчення
лікування. У разі їх виникнення необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, і він
прийме відповідне рішення.

Деякі неприємні дії можуть бути важкими

• Психічні розлади

Рідкі дії(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000)
о Депресія або пов'язані з нею розлади. До їх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
о Насильне загострення депресії.
о Склонність до агресії або насильства.
Дуже рідкі дії(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000)
о Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися самогубства (самогубчі спроби) або вчинили самогубство.
Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
о Нетипове поведінка.
о Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси, або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити припинення лікування препаратом Curacne.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для припинення цих дій; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

• Рідкі дії(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000): раптові загрожуючі життю алергічні реакції (анafilактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ і ротової порожнини, а також раптове набухання рук, ніг і стоп). Якщо в пацієнта виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату Curacne і звернутися до лікаря.
• Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних): важкі реакції шкіри (поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і потребують негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральними пухирцями, які зазвичай виникають на руках і руках або ногах і ступнях. У важчих випадках пухирці можуть виникати на грудній клітці та спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки ротової порожнини, горла або носа. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися на розлогу лущення шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипу).

У разі виникнення важкої висипи або таких шкірних симптомів необхідно негайно
припинити застосування препарату Curacne і звернутися до лікаря.

Усі інші неприємні дії були об'єднані нижче за частотою їх виникнення.

Дуже часто: виникають у більше ніж 1 особи з 10

• Анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
• Прискорене ЕО (маркер гострого запалення).
• Збільшення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини (ВГЛ).
• Збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансфераз). За необхідності лікар може призначити проведення аналізів крові або інші необхідні дослідження.
• Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота і губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипи, ламкість шкіри (урози через тертя).
• Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійною виділенням і свербежем, подразнення очей і сухість очей.
• Болі в спині (особливо у молоді), м'язах і суглобах. Тому необхідно обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

Часто: виникають у менше ніж 1 особи з 10

• Збільшення рівня цукру і холестерину в крові, гематурія, білковація.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, яке впливає на підвищену сприйнятливість пацієнтів до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість слизової оболонки носа, носова кровотеча, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менше ніж 1 особи з 1000

• Алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість.
• Випадіння волосів ( alopecia).

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 особи з 10 000

• Запалення підшлункової залози, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, запалення товстої кишки. У разі гострого болю в животі в поєднанні (або ні) з кров'янистими діареями, нудотою і блювотою необхідно припинити застосування ізотретиноїну і негайно звернутися до лікаря.
• Порушення функції печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтушність шкіри і очей.
• Порушення функції нирок: важке втомлення, проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість його виконання, опухлі повіки. Якщо в пацієнта виникли такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, він повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Збільшення рівня цукру в крові (що свідчить про цукровий діабет) разом з симптомами, такими як: підвищене спрага, посилення сечовиділення, підвищення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втомлення, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, загальне виснаження. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
• Високий рівень к_wasу мочової кислоти в крові, який може спричиняти подагру.
• Препарат може спричиняти погіршення зору в темряві і нечітке зір, яке може виникнути раптово. Ці порушення можуть зберігатися навіть після закінчення лікування.
• Слабкість кольорів, сильне подразнення очей, затуманення рогівки, запалення рогівки, нечітке зір, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, нетолерантність контактних лінз. У цьому випадку пацієнт повинен носити окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо в пацієнта виникли такі симптоми під час лікування, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Погіршення слуху.
• Раптове стиснення грудної клітки з задишкою і свистом (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
• Чуття сухості в горлі, нудота.
• Погане самопочуття.
• Надмірне утворення тканини під час загоєння ран (збільшене утворення грануляційної тканини).
• Зміни, в основному пов'язані зі суглобами, з супутнім болем і опухлістю, порушення будови кісток (опізнене зростання, додаткове зростання і зниження густини кісткової тканини), відкладення кальцію в м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Активність деяких ферментів печінки (креатинфосфокіназа), які виділяються під час розкладу м'язових волокон, може збільшуватися в разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення розкладу м'язів, які можуть призвести до порушення функції нирок.
• Сонливість, головокружіння.

Частота невідома (частота, яку не можна визначити на основі доступних даних):

• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблення статевого потягу.
• Збільшення грудей з болем або без, яке виникає у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижового départу, типу болю в спині з запальним підґрунтям, яке спричинює біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечовивідного каналу.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: dszu@dszu.gov.ua, веб-сайт: http://www.dszu.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Curacne

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Curacne

Curacne 5 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), двокисневий титан (Е 171) 50% у гліцеролі.
Curacne 10 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172).
Curacne 20 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), двокисневий титан (Е 171) 50% у гліцеролі.
Curacne 40 мг, капсули, м'які
Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 40 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), двокисневий титан (Е 171) 50% у гліцеролі.
Склад друкарської фарби: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь (Е 1520), чорний залізний оксид (Е 172),
полівініловий октаноат, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, амоній гідроксид.

Як виглядає препарат Curacne і що містить упаковка

Curacne 10 мг, Curacne 20 мг - 30 або 60 капсул у блистерах, в паперовій коробці.
Curacne 5 мг, Curacne 40 мг - 30 капсул у блистерах, в паперовій коробці.
Кожна м'яка капсула 5 мг має двокольорову непрозору червону/коричнево-кремову
оболонку желатини з світло-жовто-помаранчевим вмістом та надписом «5» на одній
стороні.
Кожна м'яка капсула 10 мг має червону/коричневу оболонку желатини
з світло-жовто-помаранчевим вмістом та надписом «I 10» на одній стороні.
Кожна м'яка капсула 20 мг має двокольорову непрозору червону/коричнево-кремову
оболонку желатини з світло-жовто-помаранчевим вмістом та надписом «I 20» на одній
стороні.
Кожна м'яка капсула 40 мг має помаранчево/коричневу непрозору оболонку желатини
з світло-помаранчево-жовтим вмістом та надписом «I40» на одній стороні.

Відповідальна особа

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами

Дозволений до обігу в країнах:
Бельгія
ISOCURAL
Чехія
CURACNE
Франція
CURACNE
Італія
ISORIAC
Люксембург
CURACNE
Польща
CURACNE
Іспанія
ISOACNE

Категорія доступності:

Лікарський засіб, який видається за рецептом, який потребує ретельного моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

• Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та передати інформацію про контрацепцію;
• Час тривання лікування за рецептом обмежений 30 днями. Продовження часу лікування потребує виписування нової рецепту;
• Лікарський засіб може бути виданий тільки у разі, якщо на рецепті вказані всі обов'язкові відомості. Обов'язкові вимоги: о Початок лікування (перша рецепта).
• Отримання згоди пацієнта на проведення лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
• Застосування принаймні однієї ефективної методи контрацепції принаймні за місяць до початку лікування.
• Оцінка ступеня розуміння пацієнтом запланованого лікування.
• Визначення дати тесту на вагітність (осок hCG).

о
Продовження лікування (наступні рецепти).

• Реалізація програми ефективної контрацепції.
• Оцінка ступеня розуміння пацієнтом проводимого лікування.
• Визначення дати останнього тесту на вагітність (осок hCG).

Для отримання більш детальної інформації про препарат Curacne необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста та до місцевого представника відповідальної особи:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава
телефон: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
Дата останньої актуалізації улотки:03/2024
Детальна іактуальнаінформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на улотці. Ця ж інформація також доступна на сайті
[вставити адресу URL] та сайті [URPL] >>.
‘Вставити код QR’ + <адреса URL>