Цоронал 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CORONAL 5, 5 мг, покриті таблетки

CORONAL 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coronal і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Coronal
• 3. Як застосовувати препарат Coronal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coronal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Coronal і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Coronal є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, що називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Одночасно зменшується потреба серця в крові та кисні.
Coronal застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Coronal

Коли не застосовувати препарат Coronal

Необхідно уникати застосування препарату Coronal у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, що спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусової вузли), у разі відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе порушення роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Coronal необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше медичні огляди):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючих шкірних змін (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Coronal може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати таку реакцію;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Coronal може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Coronal у дітей та підлітків.

Препарат Coronal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижченаведених препаратів разом з препаратом Coronal без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Coronal необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні частіші медичні огляди:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (противіряθμичні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (противіряθμичні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, з метою полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і кардіоарресту;
• будь-які препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі протипадачні препарати або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• ріфампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Coronal під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Coronal під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Coronal.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

Препарат Coronal містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Coronal

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Coronal необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблетки не слід розчавлювати або розжовувати.

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Coronal 5 або 1/2 таблетки Coronal 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Coronal 10 мг або двох таблеток препарату Coronal 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Coronal у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Coronal є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Coronal

У разі прийому вищої дози препарату Coronal, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом - необхідно попросити іншу особу або викликати карету швидкої допомоги.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Coronal

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення застосування препарату Coronal

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Coronal, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердям і шлуночком, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна діяльність серця),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів,
• слабкість м'язів або спазми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів (жирів) в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка,
• порушення потенції,
• кошмари, галюцинації,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (підразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виникнення або загострення лущуючих шкірних змін (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 35 50, факс: +38 044 279 35 50, веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coronal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Coronal

Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат.
Coronal 5: кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Coronal 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти:

Coronal 5: ядро - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію; покриття - гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)
Coronal 10
ядро - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію; покриття - гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Coronal і що містить пакування

Coronal 5: світло-жовті, двосторонньо-випуклі, круглі покриті таблетки з лінією поділу.
Coronal 10: світло-рожеві, двосторонньо-випуклі, круглі покриті таблетки з лінією поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістри з фольги алюмінію/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/алюмінію в тектурній коробці.
Величини пакувань:
30, 60 або 100 покритих таблеток. Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька Республіка

Виробник

S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 район, 032266, Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
04070 Київ
Тел. +38 044 594 01 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024