Цоронал 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CORONAL 5, 5 мг, покриті таблетки

CORONAL 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coronal і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Coronal
• 3. Як застосовувати препарат Coronal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coronal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Coronal і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Coronal є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, названих бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Одночасно зменшується потреба серця в крові та кисні.
Coronal застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або ішемічної хвороби серця (болі в грудній клітці, спричинені недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Coronal

Коли не застосовувати препарат Coronal

Необхідно уникати застосування препарату Coronal у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо в пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо в пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо в пацієнта є гостра серцева недостатність,
• якщо в пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо в пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо в пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо в пацієнта є деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), у разі відсутності кардіостимулятора,
• якщо в пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком застосування препарату Coronal необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше медичні огляди):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Прінцметала);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючих шкірних змін (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Coronal може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати таку реакцію;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Coronal може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Coronal у дітей та підлітків.

Препарат Coronal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижченаведених препаратів разом з препаратом Coronal без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак необхідно уникати припинення прийому цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Coronal необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні частіші медичні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування ревматизму, з метою полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім MAO-B);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Coronal під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна приймати Coronal під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Coronal.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

Препарат Coronal містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Coronal

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Coronal необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати ранком з їжею або незалежно від їжі, запиваємою водою. Таблетки не слід розчавлювати або розжовувати.

Дорослі

У обидвох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Coronal 5 або 1/2 таблетки Coronal 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Coronal 10 мг або двох таблеток препарату Coronal 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу більше 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Coronal у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Coronal тривале.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Coronal

У разі прийому більшої дози препарату Coronal, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно уникати самостійного керування транспортним засобом - необхідно попросити іншу особу або викликати карету.
До симптомів передозування належить: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Coronal

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення застосування препарату Coronal

Ніколи не слід припиняти приймати препарат Coronal, якщо тільки лікар не рекомендує цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• втома*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення проведення імпульсів у серці, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна діяльність серця),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легенів,
• слабкість м'язів або спазми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів (жирів) у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висип,
• порушення потенції,
• кошмари, галюцинації,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосся випадає,
• виникнення або загострення лущуючих шкірних змін (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 65 50, факс: +38 044 279 65 51, електронна адреса: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coronal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Coronal

Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат.
Coronal 5: кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Coronal 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти:

Coronal 5: ядро - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; покриття - гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172)
Coronal 10
ядро - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; покриття - гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Coronal і що містить пакування

Coronal 5: світло-жовті, двосторонньо опуклі, круглі покриті таблетки з лінією поділу.
Coronal 10: світло-рожеві, двосторонньо опуклі, круглі покриті таблетки з лінією поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістери з фольги алюмінію/алюмінію або PVC/PE/PVDC/алюмінію в паперовій коробці.
Величини пакувань:
30, 60 або 100 покритих таблеток. Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Підміот відповідальний

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька Республіка

Виробник

S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district, 032266, Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміоту відповідальному в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонiface 17
04070 Київ
Тел. +38 044 594 01 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024