Цорецтін 10

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

CORECTIN 5

5 мг, плівкові таблетки

CORECTIN 10

10 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Corectin і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Corectin
• 3. Як застосовувати Corectin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Corectin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Corectin і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Corectin є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і збільшує ефективність серцевої діяльності при насосуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Corectin використовується для лікування артеріальної гіпертонії, стенокардії та стабільної, хронічної недостатності серця (у поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для лікування недостатності серця, такими як інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретики та глікозиди серцеві).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Corectin

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ лікарський засіб Corectin:

• якщо пацієнт має алергіюна бісопролол або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру недостатність серцяабо гостре загострення недостатності серця, які вимагають лікування в стаціонарі;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення діяльності серця, які призводять до появи низького артеріального тиску та порушень кровообігу (кардіогенний шок);
• якщо пацієнт має важкі порушення ритму серця, які призводять до появи повільної або нерегулярної роботи серця;
• якщо в пацієнта спостерігається повільна діяльність серця(брадикардія), нижче 50 скорочень/хв перед початком застосування лікарського засобу Corectin;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск(тиск систоли нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з диханнямабо свистячий дихання(важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень);
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках, які можуть призвести до оніміння, блідості або синюшності пальців рук і ніг (як, наприклад, у синдромі Рейно);
• якщо пацієнт має не лікований пухлина хромафінна(рідко зустрічається пухлина наднирників, яка призводить до високого артеріального тиску);
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне нагромадження кислот в організмі (кислотний метаболізм) - лікар надає детальну інформацію на цю тему;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенінабо сультоприд- детальна інформація міститься в пункті «Corectin та інші лікарські засоби».

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених станів необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Corectin, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення діяльності печінкиабо нирок. Лікар може призначити застосування менших доз лікарського засобу - див. також пункт 3. «Як застосовувати Corectin»;
• якщо пацієнт має недостатність серця. У цих пацієнтів лікування бісопрололом повинно проводитися дуже обережно, під суворим спостереженням лікаря. Лікування починається з застосування малих доз, які потім поступово збільшуються до дози, відповідної для пацієнта;
• якщо пацієнт має цукровий діабеті приймає лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові. Бісопролол у таблетках може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався в минулому псоріаз(рецидивна хвороба шкіри, яка проявляється її лущенням, сухістю та висипанням);
• якщо пацієнт лікується з приводу алергічних реакцій(алергії). Бісопролол може збільшувати чутливість до алергенів і посилювати алергічні реакції;
• якщо пацієнт лікується або лікувався з приводу пухлини хромафінної надниркової;
• якщо в пацієнта спостерігається гіпертиреоз. Бісопролол у таблетках може маскувати симптоми гіпертиреозу;
• якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астмаабо хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо пацієнт не приймає твердої їжі (знаходиться у стані суворого голодування);
• якщо пацієнт має будь-які менш важкі порушення ритму серцяабо повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має стенокардію Принцметала(рідкий тип болю в грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які кровоносно постачають серцевий м'яз). Бісопролол у таблетках може збільшувати частоту та тривалість стенокардичних нападів;
• якщо пацієнт має будь-які менш важкі порушення кровообігу в кінцівках(руках і ногах), оскільки лікарський засіб може посилювати симптоми, особливо на початку лікування;
• якщо пацієнт має намір піддатися операції під анестезією -необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або дантиста про всі приймані лікарські засоби.

Лікарський засіб містить активну речовину, яка дає позитивний результат тестів на допінг у спортсменів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу через відсутність досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків.

Corectin та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про лікарські засоби, які планується приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• флоктафенін(призначається при болі та запаленні суглобів) - у цьому випадку не можнаодночасно приймати лікарський засіб Corectin.
• сультоприд(призначається для лікування важких психічних розладів) - у цьому випадку не можнаодночасно приймати лікарський засіб Corectin.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих розладів, наприклад: інші бета-адреноблокатори, амйодарон, верапаміл, дилтіазем, амілодипін, ніфедипін, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин, дизопірамід, лідокаїн, хінідин, дигоксин, добутамін, ізопреналін, адреналін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету(наприклад, інсулін, пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії та психічних розладів, такі як тріциклічні лікарські засоби, похідні фенотіазину, інгібітори моноамінооксидази (МАО) та барбітурати;
• лікарські засоби зnieczulające, які використовуються під час хірургічних операцій або стоматологічних процедур, а також средства контрастної діагностики, які містять йод та використовуються у радіологічних дослідженнях;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера(наприклад, такрин, doneпезил, ривастигмін) або у хворобі м'язів скелета, званій міастенією(наприклад, пірідостигмін, неостигмін);
• лікарські засоби противzapalні,які називаються НПЗП (ністероїдні протизапальні лікарські засоби), наприклад: диклофенак, ібупрофен, напроксен;
• лікарські засоби противomalарійні, наприклад: мефлохін;
• лікарські засоби противмігренові, наприклад: ерготамін, дигідроерготамін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування глаукоми(наприклад, лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори у вигляді очних крапель) або для розширення зіниці ока(наприклад, фізостигмін, атропін);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми(наприклад, салметерол, формотерол, будесонід);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування закриття носа(наприклад, псевдоефедрин);
• кортикостероїди, які використовуються для лікування запалення суглобів та інших органів(наприклад, гідрокортизон, преднізон);
• баклофен- лікарський засіб, який розслаблює м'язи;
• рифампіцин- антибіотик (використовується, наприклад, при туберкульозі).

Всі вищезазначені лікарські засоби можуть впливати на артеріальний тиск і (або) на діяльність серця.
Бісопролол, який приймається одночасно з інсуліном або іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.

Corectin з їжею, питтям або алкоголем

Лікарський засіб необхідно приймати вранці, натще або з їжею.
Таблетки необхідно ковтати, запивючи водою.
Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття «пустоти» в голові, викликане лікарським засобом Corectin.
У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Corectin може шкодити вагітності та (або) плоду. Існує підвищене ризик виникнення передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та сповільнення ритму серця у плоду або новонародженого. Лікарський засіб також може впливати на розвиток плоду або новонародженого.
З цього приводу не рекомендується приймати лікарський засіб Corectin під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, і в зв'язку з цим не рекомендується годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Corectin.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. У разі виникнення таких явищ не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно бути обережним щодо можливості виникнення таких явищ, особливо на початку лікування, під час зміни дози лікарського засобу або інших прийманих лікарських засобів, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

3. Як застосовувати Corectin

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Corectin необхідні регулярні відвідування лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.

Дозування

Артеріальна гіпертонія та стенокардія
Лікар визначить дозу лікарського засобу, відповідну для пацієнта.
Дорослі

• Зазвичайлікування починається з дози 5 мг.
• У разі потреби лікар може поступово збільшувати дозу лікарського засобу.
• У легких випадках артеріальної гіпертонії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) може бути достатнім застосування дози 2,5 мг.
• Максимальнарекомендована доза становить 20 мг.

Стабільна, хронічна недостатність серця
Зазвичай лікування лікарським засобом Corectin є тривалим.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Лікар починає лікування бісопрололом з малих доз, які потім поступово збільшуються – вирішує, як збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом першого тижня (для отримання такої дози необхідно використовувати інші лікарські засоби - не можна отримати дозу 1,25 мг за допомогою лікарського засобу Corectin)
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом наступного тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом наступного тижня (для отримання такої дози необхідно використовувати інші лікарські засоби - не можна отримати дозу 3,75 мг за допомогою лікарського засобу Corectin)
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як лікарський засіб переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між наступними збільшеннями дози. Якщо захворювання загостриться або якщо лікарський засіб не буде переноситися, може бути необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатнім підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступово зменшувати дозу лікарського засобу, інакше захворювання може загостритися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати дозу więksшу за 10 мг. Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу więksшу за 10 мг. Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосування лікарського засобу через відсутність досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків.

Спосіб застосування

• Таблетки необхідно приймати один раз на добу, вранці, натще або з їжею.
• Таблетки необхідно ковтати, запивуючи водою.
• Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування не обмежена. Вона залежить від характеру та тяжкості захворювання.
Лікар визначить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Corectin.

Застосування więksої ніж рекомендована дози лікарського засобу Corectin

У разі випадкового прийняття więksої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який лікарський засіб було прийнято.
Симптоми передозування лікарського засобу: головокружіння, відчуття «пустоти» в голові, втома, задихання та (або) свистячий дихання. Також може виникнути сповільнення діяльності серця, зниження артеріального тиску, недостатність серця та зниження рівня цукру в крові (що може проявлятися відчуттям голоду, потінням та тахікардією).

Поминиєте застосування лікарського засобу Corectin

Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози лікарського засобу необхідно прийняти таблетку протягом наступних 12 годин. Якщо пройшло більше 12 годин, не рекомендується приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний час.

Припинення застосування лікарського засобу Corectin

Лікування лікарським засобом Corectin не можна припиняти раптово, особливо у пацієнтів зі стенокардією або після інфаркту міокарда. Раптове припинення лікування може призвести до погіршення стану здоров'я пацієнта або повторного підвищення артеріального тиску. Для уникнення цього дозу лікарського засобу необхідно поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Для попередження важких небажаних дій необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми небажаних дій важкі, виникли раптово або швидко прогресують.
Найважливіші небажані дії пов'язані з діяльністю серця:

• сповільнення діяльності серця (дуже часто - виникає у більш ніж 1 з 10 осіб),
• загострення недостатності серця, яке призводить до посилення задихання та (або) заторів рідини (часто - виникає у 1 з 10 до 100 осіб),
• повільна або нерегулярна діяльність серця (не дуже часто - виникає у 1 з 10 до 1000 осіб).

У разі виникнення головокружіння, втоми або труднощів з диханням необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші небажані дії представлені нижче згідно з їхньою частотою.

Часто(виникають у 1 з 10 до 100 осіб):

• відчуття втоми, головокружіння, головний біль (особливо на початку лікування - ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння кінцівок верхніх і (або) нижніх
• біль, блідість або синюшність рук і (або) ніг
• частіше виникнення болів у м'язах ніг під час ходьби - у пацієнтів з інтермітентною кл audikací
• нудота та блювота
• діарея
• запор
• низький артеріальний тиск
• відчуття слабкості (втоми)

Не дуже часто(виникають у 1 з 10 до 1000 осіб):

• порушення сну
• депресія
• зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий або під час раптового встання (ортостатична гіпотонія)
• труднощі з диханням - у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання в минулому
• слабкість м'язів, болісні спазми м'язів
• звинення суглобів

Рідко(виникають у 1 з 10 000 осіб):

• низький рівень цукру в крові- стан, який може проявлятися, наприклад, пришвидшенням серцебиття або тахікардією, посиленням потіння. Увага: Corectin може маскувати ці симптоми (т.з. маскування симптомів).
• кошмари
• омами
• омдленіння
• сухість очей, викликана зниженням виділення сліз (може бути дуже неприємною, якщо пацієнт використовує контактні лінзи)
• порушення слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає кашель з підрашенням
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтінням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• алергічні реакції (свербіж, висипання, раптове та короткочасне червоніння обличчя)
• зниження статевої потужності
• зміни результатів аналізів крові (збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, збільшення активності ферментів печінки)

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• запалення кон'юнктиви (свербіж та червоніння очей)
• посилення псоріазу або виникнення подібної, сухої та лущеної висипки
• випадіння волосся (лісіння)

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Corectin

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Corectin

• Активною речовиною лікарського засобу є бісопролол фумарат. Corectin 5 Одна плівкова таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату. Corectin 10 Одна плівкова таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники:

ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію;
склад оболонки: Aqua Polish white 010.12 C[гіпромелоза 6 cps, гіпромелоза 50 cps, макрогол 6000, полісорбат 20, тальк, вуглекислий кальцій, діоксид титану (E 171)].
Corectin 10 містить додатково жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає Corectin і що містить упаковка

Corectin 5
Білі, круглі, опуклі плівкові таблетки з гладкою поверхнею, з лінією поділу на одній стороні.
Corectin 10
Жовті, круглі, опуклі плівкові таблетки з гладкою поверхнею, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 30 або 60 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: