Цордароне

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Cordarone(Angoron)

200 мг, таблетки

Гідрохлорид амйодарону
Cordarone і Angoron - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Cordarone
• 3. Як застосовувати препарат Cordarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cordarone
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений

Препарат Cordarone випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид амйодарону. Амйодарон - це потужний антиаритмічний препарат, який застосовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він застосовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта
• при атриальній фібриляції та атриальній трепеті, нападах надшлуночкової тахікардії: надшлуночкова тахікардія та вузлова, коли інші препарати не можуть бути застосовані
• камерних порушень ритму (камерна тахікардія, фібриляція), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Cordarone

Коли не застосовувати препарат Cordarone:

• якщо пацієнт має алергію на йод, амйодарон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); У разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з серцевими захворюваннями: синусова брадикардія, атриовентрикулярний блок, синдром хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення серцевого ритму - типу torsade de pointes(див. «Препарат Cordarone та інші препарати»);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування амйодароном, рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТШ та рівня калію в сироватці (зниження рівня калію в крові збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму).
Фармакологічна дія амйодарону спричинює зміни в дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не спричинюють токсичної дії.
Серцевий викид може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атриовентрикулярного блоку 2 або 3 ступеня, атриовентрикулярного блоку або двовузлового блоку лікування препаратом Cordarone слід перервати.
Препарат Cordarone має проаритмічну дію. Відомо про випадки виникнення нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень серцевого ритму, іноді призводять до смерті.
Рідше повідомлялося про проаритмічну дію препарату Cordarone, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія амйодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі порушень електролітного балансу (див. підпункт «Препарат Cordarone та інші препарати» і пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Cordarone має низьку активність щодо спричинення порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Амйодарон може впливати на ефективність дії розрядника або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого застосування антиаритмічних препаратів.
Рекомендується контроль його функціонування перед і під час лікування амйодароном.
Препарат Cordarone, прийнятий перорально, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак рекомендується обережність під час лікування, оскільки він може її посилити. У таких випадках препарат Cordarone може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами.
Перш ніж розпочати приймати препарат Cordarone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу C, оскільки це може спричинити загрозливі для життя сповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування амйодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу C, і якщо під час лікування виникнуть:

• повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
• задишка або погіршення існуючої задишки,
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• серцебиття,
• стан перед синкопом або синкоп.

Препарат Cordarone може спричинити гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень щитоподібної залози.
Клінічне та біологічне (у тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинно проводитися під час лікування, кожні 6 місяців, і протягом декількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку.
У пацієнтів з анамнезом, який свідчить про підвищений ризик виникнення порушень щитоподібної залози, рекомендується регулярний контроль її функції.
Під час лікування або до декількох місяців після закінчення лікування амйодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втрату маси тіла, виникнення порушень ритму серця, задишка, застійна серцева недостатність, повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на явному зниженні активності гормону ТШ в сироватці.
Необхідно відмінити препарат Cordarone. Усталення симптомів відбувається зазвичай через декілька місяців після закінчення лікування препаратом Cordarone; клінічне поліпшення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді призводять до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного лікування. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати проти щитоподібної залози (які не завжди є ефективними), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення задишки та непродуктивного кашлю може бути пов'язано з токсичною дією на легені, такою як виникнення інтерстиціального пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла задишка при зусиллях, як єдиний симптом, так і пов'язана з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрату маси тіла, гарячка), необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Cordarone, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай проходять протягом 3-4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом декількох місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний контроль функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Cordarone. Дозування препарату Cordarone повинно бути знижено або лікування повинно бути припинено у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай проходять після відміни препарату Cordarone; однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Cordarone, якщо під час його застосування виникнуть тяжкі реакції шкіри (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та боль у суглобах, тяжка гостра хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірної клітковини, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою - див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Cordarone може спричинити чутливу та рухову периферійну нейропатію та (або) міопатію.
Усталення симптомів відбувається зазвичай протягом декількох місяців після відміни препарату Cordarone, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очної кулі. Встановлення ушкодження та (або) запалення зорового нерва потребує відміни препарату Cordarone через ризик втрати зору.
Одночасне застосування амйодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокатори, антагоністи кальцієвих каналів, які знижують діяльність серця (верапаміл, ділтіазем), препарати, які можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Препарат Cordarone спричинює підвищену чутливість до сонячного світла, яка може зберігатися протягом декількох місяців після закінчення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які виникають на поверхні шкіри, яка була піддана дії сонячного світла.
Рідше спостерігалося фототоксична реакція та висипка.
Перед хірургічною операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом амйодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводять до смерті) у пацієнтів, які піддавалися загальному знеболюванню та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде пацієнта, може змінити тип лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийняття амйодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но впродовж перших 24 годин після операції.

Препарат Cordarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не можна застосовувати препарат Cordarone одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які застосовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (препарат проти інфекцій) або препарату проти первинних інфекцій - пентамідину,
• препарати проти психічних розладів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітріптилін,
• деякі препарати проти алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який застосовується для лікування порушень кровообігу в мозку, головокружіння, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - Вінкамін,
• нейролептичні препарати,
• препарат, який застосовується для лікування затримки опорожнення шлунка - Цизапрід.

Не рекомендується застосування препарату Cordarone одночасно з:

• фторхінолонами - препаратами проти інфекцій: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад проpranolолом,
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють ритм серця - препаратами, які застосовуються для лікування стенокардії (серцеве захворювання) або артеріальної гіпертензії (зbyt високий тиск): верапамілом, ділтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту типу C, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром чи ледипасвіром, через ризик сповільнення роботи серця (брадикардія),
• деякими препаратами, які застосовуються для лікування запорів (застою): бісакодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно бути обережним під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Cordarone:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід,
• препарати проти запалення - кортикостероїди, які застосовуються всередину, наприклад гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактид - препарат, який застосовується для дослідження деяких гормональних порушень,
• препарат проти грибкових інфекцій - амфотерикін Б, який вводиться внутрішньовенно,
• засоби, які застосовуються для загального знеболювання або велика концентрація кисню, яка вводиться під час операцій (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2 і пункт 4). Перед хірургічною операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Cordarone,
• фенітоїн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний контроль за пацієнтом і негайно після виникнення симптомів передозування зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в крові;
• глікозид напарстянки, наприклад дигоксин - препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ та змінить дозу глікозиду напарстянки; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів отруєння глікозидами напарстянки,
• препарати проти згортання крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб调整вати дози препаратів проти згортання крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Cordarone; може бути необхідне调整вання дози дабігатрану,
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату - циклоспорин, такролімус і сиролімус,
• флекайнід - препарат, який застосовується для лікування аритмій: лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінить дозу флекайніду,
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат,
• лідокаїн - засіб для знеболювання,
• силденафіл - препарат, який застосовується для лікування імпотенції,
• мідазолам - препарат, який застосовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед операціями,
• тріазолам - препарат, який застосовується для лікування безсоння,
• дігідроерготамін та ерготамін - препарати проти мігрені,
• колхіцин - препарат, який застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Cordarone на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Cordarone під час годування грудьми є протипоказаним.
Немає даних про вплив амйодарону на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У світлі даних про безпеку застосування амйодарону препарат не обмежує здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Cordarone містить лактозу моногідрат

Пацієнти з наявною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Cordarone

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Cordarone повинно розпочинатися в лікарні, а потім продовжуватися під наглядом спеціаліста.
Доза для насичення:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Доза для підтримання:
необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Cordarone може застосовуватися кожні інші дні в дозі 200 мг на добу або щоденно в дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви в прийманні препарату (два дні на тиждень).

Застосування у дітей

Не встановлено безпеки та ефективності лікування препаратом Cordarone у дітей. Тому не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у осіб похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу. Не існує даних, які свідчать про те, що особи похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак особи похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на функцію щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія препарату Cordarone є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cordarone

Існує небагато повідомлень про передозування амйодарону. Можуть виникнути сповільнення серцевих скорочень або камерна тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
Передозування препарату вимагає фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Амйодарон та його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cordarone

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Переривання застосування препарату Cordarone

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування препарату Cordarone та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• анafilактичний шок (синдром клінічних симптомів, коли автономні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений гострою алергічною реакцією) з симптомами сплутаності, слабкості, синкопу;
• анafilактичні реакції - тяжкі алергічні реакції, які одночасно впливають на декілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
• ангіоневротичний набряк - тяжка алергічна реакція, яка спричинює набряк на обличчі, труднощі з диханням або головокружіння;
• шкірні реакції, які загрожують життю, які характеризуються появою висипки, пухирців, лущення шкіри та болю [токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], зміни на слизових оболонках (див. також «Остережності та заходи обережності» у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а також призвести до смерті.
• нерегулярне серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade de pointes(див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Cordarone та інші препарати» у пункті 2);
• кровохаркання як симптом легеневого кровотечі;
• біль у животі та запор, які можуть бути симптомами гострого панкреатиту або гострого панкреатиту;
• погляд, слух або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз). Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• жовтяниця, болі в животі, втрату апетиту, втома, гарячка, підвищена активність амінотрансфераз у крові; ці симптоми можуть бути загрозливими для життя гострими порушеннями функції печінки або печінковою недостатністю;
• задишка та кашель без відхаркування; ці симптоми можуть бути загрозливими для життя інтерстиціальним пневмонитом або фіброзом легень, плевритом, бронхіолітом з пневмонією (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2) або виникненням бронхоспазму та (або) апное у разі тяжкої дихальної недостатності, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.
• зниження статевого потягу. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• порушення ритму серця або їх загострення, іноді з зупинкою серцевої діяльності (див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Cordarone та інші препарати» у пункті 2), порушення провідності в серцевому м'язі (атріовентрикулярний блок, блокада провідності);
• оніміння, слабкість м'язів, поколювання та печіння; ці симптоми можуть бути симптомами чутливої та рухової периферійної нейропатії (хвороба нервів) та (або) міопатії (хвороба м'язів), зазвичай тимчасової після відміни препарату Cordarone. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• нечіткий зір або погіршення зору; ці симптоми можуть бути симптомами ушкодження зорового нерва, яке може призвести до втрати зору (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2);
• головокружіння, втома та коротке дихання; ці симптоми можуть бути симптомами значного сповільнення серцевого ритму, зупинки діяльності синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями діяльності синусового вузла та (або) у осіб похилого віку;
• висипка на шкірі, яка є симптомом васкулітету;
• біль у голові, який посилюється вранці або після фізичних вправ, нудота, судоми, синкоп, порушення зору або дезорієнтація, ці симптоми можуть бути симптомами порушень функції мозку через підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку);
• порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Cordarone можуть виникнути з наступною частотою:

Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозагустки в рогівці, які утворюються прямо під зіницею. Можуть бути симптоми кольорової аури навколо предметів під час погляду в яскраве світло або нечіткий зір. Вони складаються з складних ліпідних загустків та проходять після відміни лікування амйодароном;
• легкі порушення травної системи (нудота, блювота, порушення смаку) зазвичай виникають під час застосування дози для насичення препарату та проходять після зниження дози амйодарону;
• збільшення активності амінотрансфераз у крові, яке виявляється при лабораторних дослідженнях, зазвичай помірного ступеня (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження дози препарату або самостійно;
• чутливість до світла. Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• занадто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірного ступеня і залежного від дози препарату;
• гіпотиреоз (симптоми: сильна втома, набряк, запор, біль у м'язах), гіпертиреоз (симптоми: збудження та рухова неспокійність, втрату маси тіла, підвищену потливість), іноді закінчується смертю;
• тремор позапірамідного походження, кошмари, порушення сну;
• темно-сіре або синювате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз амйодарону, яке проходить повільно після відміни препарату;
• запор;
• свербляча червона висипка (ексфоліативний дерматит);

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, які проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та головокружінням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, симптоми: схильність до синяків та кровотеч);
• синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (СНАН) з симптомами поганого самопочуття, слабкості, дезорієнтації, нудоти, втрати апетиту, збудження;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольне захворювання печінки, цироз печінки), іноді закінчується смертю;
• збільшення рівня креатинину в крові;
• головні болі;
• орхіт, імпотенція;
• спазм бронхів у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після операції (можлива взаємодія з киснем у великій концентрації) (див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Cordarone та інші препарати» у пункті 2);
• червоність під час радіотерапії, висипка на шкірі, зазвичай неспецифічна, лущення шкіри, алопеція. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• кропив'янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запор;
• гранулема, включно з гранулемою кісткового мозку;
• ригідність; тремор та рухова неспокійність (паркінсонізм); нетипові рухи м'язів;
• порушення сприйняття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• марення (у тому числі сплутаність), галюцинації;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, шийності та набряку суглобів, а також до червоності шкіри, іноді у формі крила метелика на обличчі);
• загрозливе для життя ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cordarone

Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від світла.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cordarone

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амйодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду амйодарону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 90, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Cordarone та що містить упаковка

Округлі таблетки з рискою для поділу, білого або білуватого кольору, з викарбованим символом у вигляді серця та номером 200 на одній стороні.
Одна упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги та ПВХ, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Sanofi-Aventis AEBE

• Л. Сігру 348, Будинок А 176 74 Каллітея Греція

Виробник:

Sanofi-Aventis S.A.
Шосе Ла Баттлорія-Хосталрік, км 63,09, (С-35)
17404 Рієльс і Віабреа (Жирона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Греції, країні експорту: 77642/07/04-04-08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/20

Дата затвердження інструкції: 15.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]