ТРАНГОРЕКС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трангорекс 200 мг таблетки

Аміодарон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трангорекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трангорексу
3. Як приймати Трангорекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трангорексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трангорекс і для чого він використовується

Трангорекс належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритмічні засоби (використовуються для контролю серцевого ритму, який є швидким або нерегулярним).

Трангорекс використовується для профілактики або лікування порушень серцевого ритму, таких як:

• Тахіаритмії, пов'язані з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта.
• Фібриляція та флутер передсердь.
• Всі типи пароксизмальних тахіаритмій, включаючи: надшлуночкову тахікардію, вузлову та шлуночкову, фібриляцію шлуночків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трангорексу

Не приймайте Трангорекс

• якщо ви алергічні на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низька серцева частота (синусова брадикардія) або інші порушення ритму чи проведення серця (синусно-атріальний блок, захворювання синусового вузла, важкі порушення проведення атрио-шлуночкової)
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози
• якщо ви вагітні, крім випадків, коли це необхідно, або під час годування грудьми
• у поєднанні з лікарськими засобами, які можуть спричинити "торсад де поінтес" (важкі порушення серцевого ритму): див. розділ "Використання Трангорексу з іншими лікарськими засобами".

Попередження та обережність

У разі появи нехарактерних задух, кашлю, втоми або тривалої незрозумілої лихоманки, діареї, схуднення або повторення дуже швидкого серцевого ритму, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зниження серцевого ритму може бути більш вираженим у пацієнтів похилого віку.

Трангорекс може спричинити зміни на електрокардіограмі, такі як подовження інтервалу QT (пов'язане з подовженою реполяризацією), які не відображають токсичність.

Є випадки, коли можуть виникнути нові аритмії або погіршення аритмій, які лікуються, з летальним результатом у деяких випадках. Це зазвичай відбувається, коли поєднується з іншими лікарськими засобами або порушеннями електролітів (наприклад, порушення рівня кальцію в крові). У цих випадках ваш лікар буде оцінювати доцільність припинення лікування цим лікарським засобом.

Лікування аміодароном повинно бути припинено у разі початку серцевого блоку (атріо-шлуночковий блок 2-го або 3-го ступеня, синусно-атріальний блок або біфасікулярний блок).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трангорексу, якщо ви зараз приймаєте лікарський засіб, який містить софосбувір для лікування гепатиту С, оскільки це може спричинити потенційно смертельне зниження серцевої частоти. Ваш лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо лікування аміодароном і софосбувіром є необхідним, вам може знадобитися додатковий серцевий моніторинг.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить софосбувір для лікування гепатиту С, і під час лікування відчуваєте:

• повільні або нерегулярні серцеві удари або порушення ритму;
• задуху або погіршення існуючої задухи;
• боль у грудній клітці;
• відчуття головокружіння;
• серцебиття;
• омані або небезпеку омані.

Трангорекс містить йод, тому може вплинути на захоплення радіоактивного йоду.

Ваш лікар зменшить або припинить лікування аміодароном, якщо рівень ферментів печінки (трансаміназ) перевищує тричі нормальний рівень через важкі порушення печінки.

Можуть виникнути порушення нейромускулярної системи, які зазвичай зникають після припинення лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли порушення зору: розмитість зору, зниження зору, колірні гало, відчуття туману. Якщо виникли такі проблеми, необхідно провести повне офтальмологічне обстеження.

Перед початком лікування аміодароном ваш лікар може призначити проведення досліджень: повне клінічне обстеження, визначення функції щитоподібної залози, ферментів печінки, рівня калію в крові, рентгенографія грудної клітки, електрокардіографія.

Під час лікування ваш лікар може призначити проведення досліджень для контролю функції щитоподібної залози та печінки кожні 6 місяців. Також будуть проведені дослідження функції легень, рентгенографія грудної клітки, електрокардіографія або офтальмологічне обстеження, якщо виникли симптоми або погіршення. Якщо ви плануєте операцію або лікування анестезією, повідомте про це вашого лікаря.

Якщо у вас встановлено кардіостимулятор або дефібрилятор (пристрої, які використовуються для забезпечення правильної роботи серця), прийом Трангорексу може вплинути на ефективність цих пристроїв. Ваш лікар проведе дослідження перед і після лікування Трангорексом, щоб переконатися, що ці пристрої функціонують правильно.

Під час лікування можуть виникнути порушення шкіри (важкі бульозні реакції), такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, які можуть бути дуже важкими або навіть смертельними (див. розділ 4). Якщо виникли симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу (прогресуюча ерупція шкіри часто з бульбусами або ураженням слизових оболонок), лікування аміодароном повинно бути негайно припинено.

Безпека та ефективність аміодарону у дітей не встановлені, тому не рекомендується прийом аміодарону дітям.

Ви повинні уникати опромінення шкіри сонцем або ультрафіолетовими лампами та приймати захисні заходи протягом усього лікування.

Перед початком лікування аміодароном, якщо рівень калію в крові низький, його потрібно коригувати.

Якщо ви знаходитеся в списку очікування на трансплантацію серця, ваш лікар може змінити лікування. Це відбувається через те, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця показав підвищений ризик важкої ускладнення (перша дисфункція трансплантату) у вигляді зупинки трансплантованого серця протягом перших 24 годин після операції.

Використання Трангорексу з іншими лікарськими засобами

Цей лікарський засіб може змінити реакцію інших лікарських засобів; тому повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, який лікарський засіб потрібно припинити або чи потрібно змінити дозу.

1- Лікарські засоби, які можуть спричинити "торсад де поінтес" (важкі порушення серцевого ритму) або подовження інтервалу QT:

• Лікарські засоби, які можуть спричинити "торсад де поінтес"

Протипоказано лікування у поєднанні з лікарськими засобами, які можуть спричинити "торсад де поінтес":

• Лікарські засоби антиаритмічної групи Ia (хінідин, гідрохінідин, дисопірамід), соталол, бепридил.
• Лікарські засоби, які не належать до антиаритмічних, такі як винкамін (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень кровообігу в мозку), деякі нейролептичні лікарські засоби (використовуються для лікування психозу та агресії, такі як: хлорпромазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, галоперидол, амісульпрід, сульпірид, тіапрід, пімозид), цисаприд (використовується для лікування порушень шлунково-кишкового тракту), еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик), пентамідин при внутрішньовенному введенні (антибіотик), оскільки існує підвищений ризик "торсад де поінтес", який може бути смертельним.

• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT

Прийом аміодарону разом з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, повинен бути обґрунтований ретельною оцінкою ризиків і вигод для кожного пацієнта, оскільки ризик "торсад де поінтес" може збільшитися. Необхідно контролювати подовження інтервалу QT.

Також слід уникати використання фторхінолонів під час лікування аміодароном.

2- Лікарські засоби, які знижують серцевий ритм або спричинюють автоматизацію або порушення проведення:

Не рекомендується лікування разом з наступними лікарськими засобами:

• З іншими антиаритмічними лікарськими засобами або лікарськими засобами, які можуть спричинити аритмію (фенотіазини, трициклічні антидепресанти, терфенадин - антиалергічний лікарський засіб).
• Бета-блокаторами та інгібіторами кальцієвих каналів, які знижують серцевий ритм (верапаміл, дилтіазем).
• Софосбувіром, який використовується для лікування гепатиту С.

3- Лікарські засоби, які можуть спричинити гіпокаліємію:

Лікування у поєднанні з наступними лікарськими засобами не рекомендується:

• Прокінетики, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, і тим самим збільшити ризик "торсад де поінтес".

Потрібно бути обережним, коли аміодарон поєднується з наступними лікарськими засобами:

• Діуретиками, які знижують рівень калію в крові, самостійно або в поєднанні, кортикостероїдами, тетракозактидом (використовується для діагностики порушень надниркових залоз та лікування виразкової хвороби), амфотеріцином В внутрішньовенно (антибіотик).
• Антикоагулянтами (аценокумаролом, варфарином, дабігатраном), оскільки це збільшує ризик кровотечі.
• Дигіталісом (використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїном (антиепілептичний лікарський засіб), флекайнідом (для лікування порушень серцевого ритму), фентанілом (для лікування болю), лідокаїном (для лікування болю), силденафілом (для лікування порушень ерекції), мідазоламом (релаксант м'язів та антиепілептичний лікарський засіб), тріазоламом (для лікування тривоги), дігідроерготаміном (для лікування мігрені), ерготаміном (для лікування мігрені), колхіцином (для лікування подагри), оскільки може збільшитися концентрація цих лікарських засобів в крові.
• Циклоспорином, такролімусом та сіролімусом (використовуються для допомоги в попередженні відторгнення трансплантатів), оскільки може збільшитися ефект цих лікарських засобів.
• Статинами, такими як сімвастатин, аторвастатин та ловастатин (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів в крові, головним чином холестерину та тригліцеридів), оскільки збільшується ризик токсичності м'язів (наприклад, рабдоміолізу, захворювання, яке характеризується розкладанням м'язової тканини).

Загальна анестезія

Були зафіксовані важкі ускладнення після поєднання з загальною анестезією.

Аміодарон містить йод і може вплинути на захоплення радіоактивного йоду. Однак тиреоїдні тести (вільний Т3, вільний Т4 та ТШ) залишаються інтерпретованими.

Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування аміодароном, оскільки це може збільшити рівень аміодарону в крові.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності не слід приймати Трангорекс, крім випадків, коли вигоди переважують ризики, оскільки це може вплинути на щитоподібну залозу плода. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

У разі годування грудьми не слід приймати Трангорекс, оскільки він потрапляє до грудного молока в значній кількості.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує конкретної інформації, яка б вказувала на те, що Трангорекс впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби та використовувати машини.

Трангорекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трангорекс

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря-спеціаліста. Для ефективного використання цього лікарського засобу необхідно регулярне медичне спостереження, яке може включати лабораторні дослідження.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трангорекс повинен прийматися перорально.

Повинен бути використаний мінімально ефективний лікарський засіб згідно з реакцією кожного пацієнта. Звичайна схема дозування така:

• Початкове лікування: 3 таблетки (600 мг) на добу протягом 8-10 днів. У деяких випадках початкова доза може бути вищою - 4-5 таблеток (1000 мг) на добу. Після початкового лікування дозу слід зменшити до 2 таблеток (400 мг) на добу протягом наступної тижня.
• Утримувальне лікування: від половини (100 мг) до 1 таблетки (200 мг) на добу. Рекомендується здійснювати періодичні перерви (2 дні на тиждень); це можливо завдяки ефекту цього лікарського засобу. Рідко може знадобитися більша доза для утримувального лікування. Утримувальне лікування повинно регулярно переглядатися, особливо якщо приймається більше 1 таблетки на добу.

У пацієнтів віком понад 65 років рекомендується починати з мінімальної дози, враховуючи функцію серця, нирок та печінки пацієнта, а також будь-які інші захворювання або лікарські засоби, які приймаються.

Використання у дітей та підлітків

Дані про безпеку та ефективність аміодарону у дітей обмежені. Ваш лікар вирішить про дозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Трангорексу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Трангорексом. Не припиняйте лікування раніше часу.

Якщо ви прийняли більше Трангорексу, ніж потрібно

Як і інші лікарські засоби, передозування може бути небезпечним.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Трангорекс

Найкраще приймати наступну дозу звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, спостережені за їхньою частотою появи, дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб); рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних), були:

З боку крові та лімфатичної системи:

• Дуже рідкісні: Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові), відсутність розвитку кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Частота невідома: Ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано із зниженням кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія). Значне зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке робить більш ймовірними інфекції (агранулоцитоз).

Серцево-судинні:

• Часті: Слабкий серцевий ритм (брадикардія) помірної форми і залежить від дози, яку вводять.
• Нечасті: Початок або погіршення змін у серцевому ритмі (аритмія) з часом, іноді з зупинкою серця. Розлади проведення нервового імпульсу серця.
• Дуже рідкісні: Слабкий серцевий ритм (брадикардія) вираженої форми або зупинка синусового вузла (відсутність електричних імпульсів у серці), особливо у пацієнтів із синусовою дисфункцією та/або у осіб старше 65 років.
• Частота невідома: Торсад де поінт.

Ендокринні:

• Часті: Гіпотиреоз (недостатня активність щитоподібної залози); гіпертиреоз, іноді смертельний (з підвищеною активністю щитоподібної залози).
• Дуже рідкісні: Зниження рівня креатиніну (речовини, пов'язаної з функцією нирок) у крові. Проблеми з антидіуретичним гормоном (гормоном, який контролює кількість води, яку організм виділяє).

Очні:

• Дуже часті: Видіння кольорових ореолів при яскравому світлі або розмите бачення, зниження зору, яке зникає після закінчення лікування.
• Дуже рідкісні: Запалення очного нерва (оптичний нейрит), яке може прогресувати до сліпоти.

Гastrointestinal:

• Дуже часті: Нудота, блювота, порушення смаку, які зазвичай зникають після зниження дози.
• Часті: Запор.
• Нечасті: Сухість у роті.
• Частота невідома: Раптова запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).

Загальні та місце введення:

• Частота невідома: Гранульома (тип твердого та червоного вузла), включаючи гранульому кісткового мозку.

Печінково-жовчові:

• Дуже часті: Зниження рівня трансаміназ (речовин, пов'язаних з функцією печінки) у крові, яке зникає після зниження дози або самостійно.
• Часті: Гострі порушення функції печінки з підвищенням рівня трансаміназ у крові та/або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Недостатність печінки (іноді смертельна).
• Дуже рідкісні: Хронічні порушення функції печінки (іноді смертельні).

Імунна система:

• Частота невідома: Можуть виникнути набухання через накопичення рідини під шкірою (ангіоневротичний едем). Алергічна реакція (анafilaktoidna реакція, анафілактичний шок), включаючи важку алергічну реакцію, яка може загрожувати життю (шок).

Інші:

• Дуже рідкісні: Зниження рівня креатиніну у крові.

Метаболізм і харчування:

• Частота невідома: Зниження апетиту.

М'язова і скелетна система:

• Частота невідома: Синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує кілька частин тіла,导致ючи біль, ригідність та набухання суглобів і шкіри).

Нервова система:

• Часті: Тремор, кошмари, порушення сну.
• Нечасті: Втрата чутливості в кінцівках (нейропатії) та/або м'язові проблеми (міопатії), які зникають після припинення лікування.
• Дуже рідкісні: Проблеми з рухами, які залежать від волі (атація), підвищення внутрішньочерепного тиску доброякісного типу, головний біль.
• Частота невідома: Аномальні м'язові рухи, ригідність, тремор та неспокій (паркінсонізм), порушення нюху (паросмія).

Психічні:

• Часті: Зниження статевого потягу.
• Частота невідома: Стан сплутаності (делірій). Видіння, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації).

Статева система:

• Дуже рідкісні: Запалення яєчок, імпотенція.

Дихальна система:

• Часті: Токсичність у легенях, іноді смертельна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Дуже рідкісні: Спазм м'язів бронхів (бронхоспазм) у пацієнтів із важкою недостатністю дихання та у пацієнтів з астмою. Синдром гострого дихального дистресу (затруднення дихання) у дорослих, зазвичай після операції.
• Частота невідома: Кровотеча у легенях.

Шкіра та підшкірна клітковина:

• Дуже часті: Чутливість до світла (фотосенсибілізація).
• Часті: Свербіжний висип (екзема). Плями на шкірі сірого або лілового кольору при прийомі високих доз протягом тривалого часу. Після закінчення лікування вони зникають, хоча й повільно.
• Дуже рідкісні: Плями на шкірі (еритема) при поєднанні з радіотерапією. Висип на шкірі. Запалення шкіри (дерматит). Втрати волосся (алопеція).
• Частота невідома: Кропив'янка, яка характеризується появою плям, подразненням та свербінням шкіри. Життєво небезпечні реакції на шкірі, характеризовані висипом, пухирцями, лущенням та болем (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами).

Судинна система:

• Дуже рідкісні: Запалення судин (васкуліт).

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

• Частота невідома: Життєво небезпечне ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату) у вигляді зупинки трансплантату (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Виникнення побічних реакцій на аміодарон є частим, особливо на рівні серця, легенів та печінки. Іноді ці прояви пов'язані з дозою та зникають після її зниження.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трангорексу

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трангорексу

• Активний інгредієнт - аміодарон.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, повідон, колоїдна кремнезем та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трангорекс 200 мг - білі, круглі та двогранні таблетки, з однієї сторони з рискою та гладенькі з іншої сторони. На стороні з рискою нанесено напис «200».

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Відповідальна особа за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/