ДРОНЕДАРОН ТЕВА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дронедарон Тева 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дронедарон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Тева
3. Як приймати Дронедарон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дронедарону Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Тева і для чого він використовується

Дронедарон Тева містить активну речовину дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиаритміками, які допомагають регулювати ваш серцевий ритм.

Дронедарон Тева використовується, якщо у вас є проблема з серцевим ритмом (ваше серце б'ється нерівномірно: фібриляція передсердь) і спонтанно, або через лікування, зване кардіоверсією, повернуло ваш серцевий ритм до норми.

Дронедарон Тева запобігає повторенню вашої проблеми з нерівномірним серцевим ритмом. Дронедарон Тева використовується лише для дорослих.

Ваш лікар буде розглядавати всі варіанти лікування перед тим, як призначити вам Дронедарон Тева.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Тева

Не приймайтеДронедарон Тева

• якщо ви алергічні на дронедарон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є проблема з нервами в серці (блокада серця). Ваше серце може бити дуже повільно або ви можете відчувати головокружіння. Якщо ви мали маркапас для цього problему, ви можете використовувати Дронедарон Тева,
• якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину),
• якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему серця, звану ("пролонгований інтервал QT"). Цей інтервал більше 500 мілісекунд,
• якщо у вас є тип фібриляції передсердь, званий постійною фібриляцією передсердь (ПФП). У ПФП фібриляція передсердь була присутня протягом тривалого періоду (не менше 6 місяців) і було прийнято рішення не повертати ваш серцевий ритм до норми за допомогою лікування, званого кардіоверсією,
• якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, яке може спричинити недостатній кровоток в органах,
• якщо у вас є проблема, при якій ваше серце не може перекачувати кров по всьому тілу, як повинно (хвороба, звана серцевою недостатністю). У вас можуть бути опухлі ноги або руки, проблеми з диханням, коли ви лежите або спите, або ви відчуваєте нестачу повітря, коли рухаєтеся,
• якщо відсоток крові, яка виходить з вашого серця кожної хвилини, коли воно скорочується, є занадто низьким (хвороба, звана лівовентрикулярною дисфункцією),
• якщо ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний лікарський засіб) і мали проблеми з легенями або печінкою,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій (включаючи інфекції, викликані грибами або СНІДом), алергій, проблем з серцевим ритмом, депресії, після трансплантації (див. розділ "Інші лікарські засоби та Дронедарон Тева"). Це дасть вам більше інформації про те, які саме лікарські засоби ви не можете приймати з Дронедароном Тева,
• якщо у вас є тяжка проблема з печінкою,
• якщо у вас є тяжка проблема з нирками,
• якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ "Інші лікарські засоби та Дронедарон Тева").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, не приймайте Дронедарон Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дронедарон Тева, якщо

• у вас є проблема, яка викликає зниження рівня калію або магнію в крові. Ця проблема повинна бути виправлена перед тим, як почати лікування Дронедароном Тева,
• вам більше 75 років,
• у вас є хвороба, при якій судини, які постачають кров до серця, загрублюються і звужуються (хвороба коронарних артерій).

Під час прийому Дронедарону Тева повідомте вашому лікареві, якщо

• ваша фібриляція передсердь стає постійною під час прийому Дронедарону Тева. Ви повинні припинити приймати Дронедарон Тева,
• у вас є опухлі ноги або руки, проблеми з диханням, коли ви лежите або спите, ви відчуваєте нестачу повітря, коли рухаєтеся, або збільшення ваги (ознаки та симптоми серцевої недостатності),
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з проблемами печінки: біль або дискомфорт у ділянці живота (абдомена), втрата апетиту, нудота, блювання, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), незвичайне потемніння сечі, втома (особливо в поєднанні з іншими симптомами, переліченими вище), свербіж,
• у вас є труднощі з диханням або сухий кашель. Повідомте вашому лікареві, він/вона перевірить ваші легені.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Дронедарон Тева.

Аналізи крові, серцеві та легеневі тести

Під час прийому Дронедарону Тева ваш лікар може проводити тести для перевірки вашого стану здоров'я та того, який ефект має лікарський засіб.

• Ваш лікар може переглядати електричну діяльність серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми)
• Ваш лікар може проводити аналізи крові для перевірки функції вашої печінки перед тим, як почати лікування дронедароном, та під час лікування.
• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби проти утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, ваш лікар попросить вас провести аналіз крові, званий INR, для перевірки того, чи працює ваш лікарський засіб добре.
• Ваш лікар також може проводити інші аналізи крові. Результати одного з тестів на аналіз крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінитися під впливом Дронедарону Тева. Ваш лікар буде це брати до уваги при перевірці ваших показників крові та використовувати інший нормативний показник "нормального" рівня креатиніну в крові.
• Ваш лікар також може контролювати ваші легені.

У деяких випадках лікування Дронедароном Тева може потребувати перерви.

Повідомте будь-якій іншій особі, яка проводить аналіз вашої крові, що ви приймаєте Дронедарон Тева.

Діти та підлітки

Дронедарон Тева не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дронедарон Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може порекомендувати вам використовувати лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згортків у крові згідно з вашою хворобою.

Дронедарон Тева та деякі інші лікарські засоби можуть взаємодіяти та спричиняти серйозні побічні ефекти. Ваш лікар може змінити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не слід приймати жодного з наступних лікарських засобів з Дронедароном Тева:

• інші лікарські засоби, які використовуються для контролю швидких або нерівномірних серцевих ритмів, такі як флекаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, dofetilid, sotalol, аміодарон,
• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол,
• деякі лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги, звані фенотіазинами,
• бепридил для лікування болю в грудній клітці, викликаного серцевою хворобою,
• телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• терфенадин (лікарський засіб для лікування алергій),
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії),
• цізаприд (лікарський засіб для лікування проблем з шлунком та рефлюксом),
• ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу),
• дабігатран (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згортків у крові).

Слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, для лікування болю в грудній клітці, викликаного серцевою хворобою, або інших серцевих проблем, таких як верапаміл, ділтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин,
• деякі лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові (такі як сімвастатин, ловастатин, аторвастатин або розвастатин),
• деякі лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортків у крові, такі як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан,
• деякі лікарські засоби для лікування епілепсії, звані фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном,
• сіролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації),
• Траву Святого Івана – лікарську рослину для лікування депресії,
• ріфампіцин – для лікування туберкульозу.

Дронедарон Тева з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутового соку під час прийому Дронедарону Тева. Це може збільшити рівень дронедарону в крові та підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як призначити дронедарон.
• Дронедарон Тева не рекомендований, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Дронедарон Тева, якщо ви жінка, яка може завагітніти, та не використовуєте безпечний метод контрацепції.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози дронедарону.
• Перервіть прийом таблеток і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітнієте під час прийому Дронедарону Тева.
• Не відомо, чи Дронедарон Тева проникає в грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати Дронедарон Тева, чи годувати грудьми. Ви не повинні робити обидва варіанти. Не годуйте грудьми під час лікування дронедароном та протягом 7 днів після останньої дози.

Водіння автомобіля та використання машин

Дронедарон Тева зазвичай не впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак ваша здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена через побічні ефекти, такі як втома.

Дронедарон Тевамістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дронедарон Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування Дронедароном Тева буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування серцевих захворювань.

Якщо вам потрібно змінити аміодарон (інший лікарський засіб для лікування нерівномірного серцевого ритму) на Дронедарон Тева, ваш лікар може надати вам спеціальні рекомендації, наприклад, перервати прийом аміодарону перед тим, як змінити. Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Як приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 400 мг двічі на день. Приймайте:

• одну таблетку під час сніданку та
• одну таблетку під час вечері

Якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб є занадто сильним або занадто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води під час їжі. Таблетку не можна розділити на рівні дози.

Якщови прийняли більше Дронедарону Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, служби швидкої допомоги або лікарні, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиДронедарон Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай її приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Дронедароном Тева

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо цього лікарського засобу:

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів – вам може знадобитися термінова медична допомога

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• проблеми, при яких ваше серце не перекачує кров достатньо по всьому тілу, як повинно (серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект був спостережений з такою ж частотою як у пацієнтів, які приймали дронедарон, так і у пацієнтів, які приймали плацебо. Ознаки включають опухлі ноги або руки, проблеми з диханням, коли ви лежите або спите, нестача повітря, коли ви рухаєтеся, або збільшення ваги.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• діарея, блювання, які можуть спричинити проблеми з нирками,
• повільний серцевий ритм.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• запалення легенів (включаючи рубцювання та загрубіння легенів). Ознаки включають проблеми з диханням або сухий кашель.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Ознаки включають біль або дискомфорт у ділянці живота (абдомена), втрата апетиту, нудота, блювання, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), незвичайне потемніння сечі, втома (особливо в поєднанні з іншими симптомами, переліченими вище), свербіж,
• алергічні реакції, включаючи опухання обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• зміни в результатах аналізу крові: ваш рівень креатиніну в крові,
• зміни в вашому ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою пролонгований інтервал QTc Базетта

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• проблеми з травною системою, такі як диспепсія, діарея, нудота, блювання та біль у шлунку,
• втома, слабкість
• проблеми з шкірою, такі як свербіж або висип,
• зміни в результатах аналізу крові, проведеного для перевірки функції вашої печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• інші проблеми з шкірою, такі як червоність шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирці),
• ваша шкіра може стати більш чутливою до сонця,
• зміни в тому, як смакують речі.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• втрата смаку,
• запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоклітoclазний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дронедарону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування (див. розділ 6).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДронедарона Тевапills, покритих плівкою ЕФГ

• Активний інгредієнт - дронедарон. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші інгредієнти в ядрі таблетки - гіпромелоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, моногідрат лактози, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Інші інгредієнти в плівковому покритті - гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дронедарона Тева 400 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, овальні таблетки розміром 17,6 х 8,1 мм.

Дронедарона Тева доступна в блистерних упаковках, які містять 20, 50, 60 і 100 таблеток у непрозорому ПВХ-алюмінієвому блистері або непрозорому ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-алюмінієвому блистері, а також у перфорованих унідозних блистерах непрозорого ПВХ-алюмінію або непрозорому ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-алюмінієвому блистері в упаковках по 100 х 1 таблетці, покритій плівкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем,

Нідерланди

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

Лариса, 41500

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

Код QR + URL