МУЛЬТАК 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

MULTAQ 400 мг покриті таблетки

дронедарон

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MULTAQ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому MULTAQ
3. Як приймати MULTAQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MULTAQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MULTAQ і для чого він використовується

MULTAQ містить активну речовину дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними, які допомагають регулювати ваш серцевий ритм.

MULTAQ використовується, якщо у вас є проблема з серцевим ритмом (фібриляція передсердь: ваше серце б'ється нерівномірно) і спонтанно, або через лікування, зване кардіоверсією, повернулося до нормального серцевого ритму.

MULTAQ запобігає повторенню вашої проблеми з нерівномірним серцевим ритмом. MULTAQ використовується тільки для дорослих.

Ваш лікар буде розглядавати всі можливі варіанти лікування перед призначенням MULTAQ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому MULTAQ

Не приймайте MULTAQ:

• якщо ви алергічні на дронедарон або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблема з нервами в серці (блокада серця). Ваше серце може бити дуже повільно або ви можете відчувати головокружіння. Якщо ви мали маркапас для цієї проблеми, ви можете використовувати MULTAQ,
• якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину),
• якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з серцем, звану "пролонгований інтервал QT" (цей інтервал більше 500 мілісекунд),
• якщо у вас є тип фібриляції передсердь, званий постійною фібриляцією передсердь. При постійній фібриляції передсердь фібриляція передсердь триває довгий час (не менше 6 місяців) і було прийнято рішення не повертати ваш серцевий ритм до нормального за допомогою лікування, званого кардіоверсією,
• якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, яке може спричинити недостатній кровоток в органах,
• якщо у вас є проблема, при якій ваше серце не може перекачувати кров по всьому тілу так, як повинно (серцева недостатність). Ви можете мати набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, або відчувати нестачу повітря при русі,
• якщо відсоток крові, яка виходить з вашого серця під час кожної скорочення, занадто низький (серцева недостатність лівого шлуночка),
• якщо ви раніше приймали амйодарон (інший антиаритмічний лікарський засіб) і мали проблеми з легенями або печінкою,

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій (включаючи інфекції, спричинені грибами або СНІД), алергій, проблем з серцевим ритмом, депресії, після трансплантації (див. розділ "Прийом MULTAQ з іншими лікарськими засобами". Цей розділ надає більше інформації про лікарські засоби, які не можна приймати з MULTAQ),
  • якщо у вас є важка проблема з печінкою,
  • якщо у вас є важка проблема з нирками.
  • якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ "Прийом MULTAQ з іншими лікарськими засобами").

Якщо ви маєте одну з цих ситуацій, не приймайте MULTAQ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому MULTAQ, якщо

• у вас є проблема, яка спричиняє зниження рівня калію або магнію в крові. Цю проблему потрібно виправити перед початком лікування MULTAQ,

• вам більше 75 років,
• у вас є захворювання, при якому судини, які постачають кров до серця, загрублюються та звужуються (коронарне захворювання).

Під час прийому MULTAQ повідомте вашому лікареві, якщо

• ваша фібриляція передсердь під час прийому MULTAQ стає постійною. Ви повинні припинити приймати MULTAQ,
• у вас є набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря при русі, або збільшення ваги (ознаки та симптоми серцевої недостатності),
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з проблемами печінки: нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з вище згаданими симптомами), свербіж,
• у вас є труднощі з диханням або сухий кашель. Зв'яжіться з вашим лікарем, він перевірить ваші легені.

Якщо ви маєте одну з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом MULTAQ.

Аналізи крові, серцеві та легеневі тести

Під час прийому MULTAQ ваш лікар може проводити тести для перевірки вашого стану здоров'я та дії лікарського засобу.

• Ваш лікар може перевірити електричну діяльність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
• Ваш лікар призначить аналіз крові для перевірки функції вашої печінки перед початком лікування MULTAQ та під час лікування.
• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, як варфарин, ваш лікар призначить аналіз крові, званий INR, для перевірки того, чи діє ваш лікарський засіб правильно.
• Ваш лікар також може проводити інші аналізи крові. Результати одного з тестів на функцію нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінитися під впливом MULTAQ. Ваш лікар буде це брати до уваги при перевірці ваших показників крові та буде використовувати іншу норму для рівня креатиніну в крові.
• Ваш лікар також може перевірити ваші легені.

У деяких випадках може знадобитися перервати лікування MULTAQ.

Повідомте будь-яку іншу особу, яка проводить аналіз вашої крові, що ви приймаєте MULTAQ.

Використання у дітей та підлітків

MULTAQ не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та MULTAQ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може рекомендувати лікарський засіб для запобігання утворенню кров'яних згустків залежно від вашого стану здоров'я.

MULTAQ та інші лікарські засоби можуть взаємодіяти та спричиняти серйозні побічні ефекти. Ваш лікар може змінити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не слід приймати жодного з наступних лікарських засобів з MULTAQ:

• інші лікарські засоби, які використовуються для контролю швидкого або нерівномірного серцевого ритму, такі як флекаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, dofetilid, сOTALOL, амйодарон,
• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол,
• деякі лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги, звані фенотіазинами,
• бепридил для лікування болю в грудній клітці, спричиненого захворюванням серця,
• телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• терфенадин (лікарський засіб для лікування алергій),
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії),
• цізаприд (лікарський засіб для лікування проблем з шлунком та рефлюксом),
• ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу).
• дабігатран (лікарський засіб для запобігання утворенню кров'яних згустків).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, спричиненого захворюванням серця, або інших проблем з серцем, таких як верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин,
• деякі лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (такі як сімвастатин, ловастатин, аторвастатин або розвастатин),
• деякі лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан,
• деякі лікарські засоби для лікування епілепсії, звані фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном,
• сіролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації),
• зілля Святого Івана - рослинний лікарський засіб для лікування депресії,
• рифампіцин - для лікування туберкульозу.

Прийом MULTAQ з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому MULTAQ. Це може збільшити рівень дронедарону в крові та підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування MULTAQ.
• MULTAQ не рекомендується, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте MULTAQ, якщо ви жінка, яка може завагітніти, та не використовуєте надійний метод контрацепції.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози MULTAQ.
• Припиніть приймати таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування MULTAQ.
• Не відомо, чи MULTAQ виділяється в грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати MULTAQ, чи годувати грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування MULTAQ та протягом 7 днів після останньої дози.

Водіння автомобіля та використання машин

MULTAQ зазвичай не впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак ваша здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена побічними ефектами, такими як втома.

MULTAQ містить лактозу

Лактоза - це тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати MULTAQ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування MULTAQ буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування серцевих захворювань.

Якщо вам потрібно змінити амйодарон (інший антиаритмічний лікарський засіб) на MULTAQ, ваш лікар може надати спеціальні рекомендації, наприклад, тимчасово припинити амйодарон перед зміною. Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Яку дозу приймати

Нормальна доза - одна таблетка по 400 мг двічі на день. Приймайте:

• одну таблетку під час сніданку та
• одну таблетку під час вечері.

Якщо ви думаєте, що ваш лікарський засіб може мати занадто сильну або занадто слабку дію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою під час прийому їжі. Таблетку не можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли занадто багато MULTAQ

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, або найближчою службою допомоги чи лікарнею. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти MULTAQ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу, коли ви це робите зазвичай.

Якщо ви припинили лікування MULTAQ

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, MULTAQ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з цим лікарським засобом:

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Проблеми, при яких ваше серце не перекачує кров належним чином по всьому тілу, як повинно (серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект був спостережений з такою самою частотою як у пацієнтів, які приймали MULTAQ, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Ознаки включають набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря при русі, або збільшення ваги.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Діарея, блювота, які можуть спричинити проблеми з нирками.
• Нерівномірний серцевий ритм.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Запалення легенів (включаючи рубцювання та загустіння легенів). Ознаки включають проблеми з диханням або сухий кашель.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Ознаки включають нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з вище згаданими симптомами), свербіж.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті

• Зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові,
• Зміни в ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою "пролонгований інтервал QTc Базетта".

Часті

• Проблеми з травною системою, такі як диспепсія, діарея, нудота, блювота та біль у животі,
• Втома,
• Проблеми з шкірою, такі як висип, свербіж,
• Зміни в результатах аналізу крові, проведеного для перевірки функції печінки.

Нечасті

• Інші проблеми з шкірою, такі як червоність шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирці),

• Ваша шкіра стає більш чутливою до сонця,
• Зміна смаку.

Рідкі

• Втрата смаку,
• Запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоцітокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження MULTAQ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МУЛТАКУ

• Активний інгредієнт - дронедарон.

Кожна таблетка містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра таблеток - гіпромелоза (Е464), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (Е1202), полоксамер 407, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «МУЛТАК містить лактозу»), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію (Е572).
• Інші компоненти оболонки - гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), карнаубський віск (Е903).

Вигляд продукту та вміст упаковки

МУЛТАК - це таблетка, покрита плівкою (таблетка) овальної форми, біла, з двома хвилями, вигравіруваними на одній стороні, і «4142» на іншій стороні.

Таблетки МУЛТАКу, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 20, 50, 60 таблеток у блистерах з алюмінію та непрозорого ПВХ, а також по 100х1 таблеток у монодозових блистерах з алюмінію та непрозорого ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

Ф-33565 Карбон Блан Седекс - Франція

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Брюнінгштрассе 50

Промисловий парк Хьохшт,

Д-65926 Франкфурт

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.