Аміодарон гамелн

Упаковка з инструкцією: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Аміодарон гамельн, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Гідрохлорид аміодарону

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Аміодарон гамельн і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Аміодарон гамельн
• 3. Як використовувати Аміодарон гамельн
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Аміодарон гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Аміодарон гамельн і для чого він використовується

Лікарський засіб Аміодарон гамельн використовується для лікування нерегулярної діяльності серця, яка називається аритмією.
Дія аміодарону полягає у контролі роботи серця, якщо воно не є правильним.
Аміодарон гамельн вводиться тоді, коли потрібно швидке дія лікарського засобу або якщо прийом таблеток є неможливим.
Лікар введе ін'єкцію лікарського засобу, а стан пацієнта буде моніторитися в лікарні або під наглядом спеціаліста.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Аміодарон гамельн

Коли не використовувати Аміодарон гамельн

• якщо пацієнт має алергію на аміодарон, йод або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається сповільнена діяльність серця (так звана брадикардія) або нерегулярна діяльність серця (наприклад, блок затоково-передсердний, синдром хворого вузла),
• якщо пацієнт має інші порушення серця, без імплантованого кардіостимулятора, наприклад, якщо спостерігається блок передсердно-камерний (тип порушення провідності в серці),
• якщо пацієнт має порушення щитової залози - перед введенням лікарського засобу лікар проведе обстеження щитової залози,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть впливати на діяльність серця (див. також підпункт «Аміодарон гамельн і інші лікарські засоби»).
• якщо особою, яка отримує цей лікарський засіб, є недоношена дитина або новонароджений, народжений вчасно.

Якщо пацієнт знаходиться в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити sposób лікування.
Це відбувається тому, що прийом аміодарону до трансплантації серця показав збільшення ризику ускладнень, які загрожують життю (перша дисфункція трансплантату - англ. primary graft dysfunction, PGD), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати впродовж перших 24 годин після операції.

Лікарського засобу Аміодарон гамельн не можна вводити:

• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (лікарський засіб можна застосувати лише в станах загрози життю).

Остережності та заходи обережності

Лікар буде точно і регулярно контролювати запис ЕКГ, артеріальний тиск та діяльність печінки
і щитової залози:

• якщо в пацієнта спостерігається погіршення діяльності серця або серцева недостатність,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має порушення печінки,
• якщо пацієнт має будь-які порушення легень, включаючи астму,
• якщо пацієнт має будь-які порушення щитової залози.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні Аміодарону гідрохлориду 50 мг/мл. Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• спостерігаються будь-які проблеми зі зором (це можуть бути симптоми хвороби, такої як невропатія зорового нерва або запалення нерва);
• осібою, яка отримує лікарський засіб, є немовля або дитина віком до 3 років;
• з'являються пухирі або кровотеча шкіри, що охоплюють ділянки навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів; симптоми, подібні до грипу, і гарячка (це може бути симптом хвороби, такої як «синдром Стівенса-Джонсона»);
• спостерігається тяжка висипка, при якій шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки відкритої шкіри на тілі; загальне погане самопочуття, гарячка, озноб і болі м'язів (токсична епідермальна некроліз);
• пацієнт приймає лікарський засіб, який містить софосбувір, для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може спричинити загрозливі життю сповільнення роботи серця (лікар може розглянути альтернативні методи лікування; якщо необхідне лікування аміодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг роботи серця).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить софосбувір, для лікування вірусного гепатиту С, та під час лікування спостерігаються:
о повільне або нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця,
о задишка або посилення існуючої задишки,
о біль у грудній клітці,
о головокружіння,
о серцебиття,
о ослаблення або оmdlenie.
Якщо перелічені вище застереження стосуються пацієнта або стосувалися в минулому, необхідно
проконсультуватися з лікарем.

Аміодарон гамельн і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у випадку наступних лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з аміодароном:

• лікарські засоби, які використовуються при нерегулярній діяльності серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дізопірамід і соталол),
• лікарські засоби, які покращують кровоток до мозку (наприклад, вінкамін),
• лікарські засоби, які використовуються при психічних захворюваннях (наприклад, сультопрід, сульпірид, пімозид) та деякі типи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами (наприклад, тіоридазин),
• лікарські засоби, які використовуються при порушеннях травлення (наприклад, цизапрід),
• лікарські засоби, які використовуються при інфекціях (наприклад, моксифлоксацин, еритроміцин),
• пентамідин у вигляді ін'єкції (використовується при деяких типах пневмонії),
• деякі лікарські засоби проти депресії (наприклад, амітріптилін, кломіпрамін, досулепін, доксепін, іміпрамін, лофепрамін, нортріптилін, триміпрамін, мапротилін),
• лікарські засоби, які використовуються при лікуванні кATARу сінного, висипки або інших алергій, які називаються антигістамінними лікарськими засобами (наприклад, терфенадин),
• лікарські засоби, які використовуються при лікуванні малярії (наприклад, галофантрин),
• софосбувір, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С.

Не рекомендоване одночасне застосування
Не рекомендовано одночасне застосування наступних лікарських засобів з аміодароном:

• лікарські засоби, які використовуються при серцевих захворюваннях і при підвищенні артеріального тиску, які називаються бета-адреноблокаторами (наприклад, пропранолол),
• лікарські засоби, які використовуються при лікуванні болю в грудній клітці (стенокардія) або високого артеріального тиску, які називаються антагоністами кальцію (наприклад, ділтіазем або верапаміл).

Одночасне застосування, яке вимагає обережності
Необхідно зберігати особливу обережність при одночасному застосуванні наступних лікарських засобів з аміодароном. Ці лікарські засоби можуть зменшувати рівень калію в крові, що може збільшити ризик загрозливих життю порушень ритму серця:

• засоби, які використовуються при запорі (наприклад, бісакодил, сенес),
• кортикостероїди, які використовуються при запальних захворюваннях (наприклад, преднізолон),
• тетракозактид, який використовується при діагностиці деяких гормональних порушень,
• діуретики (мочогінні лікарські засоби), наприклад, фуросемід,
• амфотерична Б, яка вводиться внутрішньовенно - використовується при грибкових інфекціях.

Аміодарон може посилювати дію наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин) - лікар буде коригувати дозу і буде щільно моніторити лікування,
• фенітойн, який використовується при лікуванні нападів,
• дігоксин, який використовується при серцевих захворюваннях - лікар буде щільно моніторити стан пацієнта та коригувати дозу дігоксину,
• флекайнід, який використовується при порушеннях ритму серця - лікар буде щільно моніторити стан пацієнта та коригувати дозу флекайніду,
• лікарські засоби, які приймаються при високому рівні холестерину, які називаються статинами (наприклад, симвастатин або аторвастатин),
• циклоспорин, такролімус і сиролімус, які використовуються при запобіганні відторгнення трансплантованого органу,
• фентаніл, який використовується для знеболювання,
• лідокаїн, який використовується як місцевий знеболювальний засіб,
• сільденафіл, який використовується при лікуванні порушеннями ерекції,
• мідазолам і тріазолам, які використовуються для розслаблення, наприклад, перед медичною процедурою,
• ерготамін, який використовується при лікуванні мігрені.

Хірургічні процедури

Якщо планується хірургічна процедура, необхідно повідомити лікаря про прийом аміодарону.

Аміодарон гамельн з їжею і питтям

Під час прийому цього лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що вживання грейпфрутового соку під час прийому аміодарону може збільшити ризик виникнення небажаних дій.

Вагітність і годування грудьми

Лікар призначить Аміодарон гамельн під час вагітності лише у випадку, якщо вважає, що користь від лікування переважує ризик. Під час вагітності Аміодарон гамельн можна застосовувати лише в станах загрози життю.
Застосування лікарського засобу Аміодарон гамельн є протипоказаним під час годування грудьми. У разі необхідності введення аміодарону пацієнтці, яка годує грудьми, необхідно перервати годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Аміодарон може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо виникнуть небажані дії, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Аміодарон гамельн містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 22,2 мг бензилового спирту в кожному мл. Він може спричиняти алергічні реакції. Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком тяжких небажаних дій, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Не слід вводити новонародженим (до 4 тижнів життя). Не слід вводити малючим дітям (віком до 3 років) триваліше ніж протягом тижня без поради лікаря або фармацевта.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, жінки під час вагітності або годування грудьми (див. пункт 2 - Вагітність і годування грудьми) повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі і спричиняти небажані дії (так звана «кислотна метаболічна дисфункція»).

3. Як застосовувати Аміодарон гамельн

Аміодарон вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою (в ін'єкції або інфузії).

Дозування

Добова доза лікарського засобу Аміодарон гамельн залежить від ступеня захворювання. Лікар визначить дозу і тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується доза 5 мг на кілограм маси тіла. Лікарський засіб повинен вводитися протягом щонайменше 3 хвилин.
Введення в ін'єкції внутрішньовенно:

• введена доза не повинна бути більшою ніж 5 мг на кг маси тіла,
• доза повинна вводитися повільно, протягом щонайменше 3 хвилин (окрім випадків, коли лікарський засіб вводиться пацієнту під час реанімації),
• лікар повинен зачекати щонайменше 15 хвилин перед наступним введенням,
• повторне або тривале введення може спричиняти запалення вени і пошкодження шкіри в місці введення (оточуюча шкіра може бути гарячою, болючою і червоною) - у такому випадку рекомендовано застосувати «центральне венозне введення» лікарем.

Введення в інфузію внутрішньовенно:

• вводиться доза 5 мг/кг маси тіла, розведена в 250 мл розчину глюкози 5%,
• доза повинна вводитися протягом 20 хвилин до 2 годин,
• введення можна повторювати 2-3 рази на добу.

Більшість небажаних дій спостерігаються під час лікування у випадку введення надто великої дози лікарського засобу Аміодарон гамельн. У зв'язку з цим лікар введе пацієнту найменшу можливу дозу лікарського засобу Аміодарон гамельн. Це дозволить обмежити небажані дії до мінімуму. Див. також підпункт «Застосування більшої ніж рекомендована дози Аміодарон гамельн».
Дорослі
Зазвичай застосовується доза 5 мг на кілограм маси тіла, введена протягом 20 хвилин до 2 годин.
У залежності від стану пацієнта лікар може призначити введення 10 мг - 20 мг на кілограм маси тіла протягом 24 годин.
У станах загрози життю лікар може введити 150 мг - 300 мг у повільному введенні тривалістю щонайменше 3 хвилини.
Лікар буде моніторити реакцію на лікарський засіб Аміодарон гамельн і відповідним чином коригувати дозу лікарського засобу.
Діти і підлітки
Дані про ефективність і безпеку у дітей обмежені. Лікар визначить відповідну дозу.
Особи похилого віку
Аналогічно до всіх пацієнтів лікар призначить найменшу ефективну дозу. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта, а також буде щільно моніторити ритм серця та діяльність щитової залози.
Лікар якнайшвидше призначить зміну форми лікарського засобу на таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Аміодарон гамельн

Оскільки лікарський засіб буде введено в лікарні або під контролем лікаря, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу.
Якщо jedoch буде введено більша доза ніж рекомендована, лікар буде уважно моніторити стан здоров'я пацієнта і у разі необхідності застосує підтримуюче лікування.
Можуть спостерігатися наступні симптоми: нудота, блювота, запор або посилене потіння, а також неправильно повільна або швидка діяльність серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, так і цей може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Гідрохлорид аміодарону 50 мг/мл може залишатися в крові до місяця після закінчення лікування. У цей час можуть продовжувати спостерігатися небажані дії.

Необхідно припинити прийом аміодарону гідрохлориду 50 мг/мл і повідомити лікаря, медсестру або фармацевта або негайно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються:

Дуже рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції (симптомами можуть бути: висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика);
• сповільнення дії серця, головокружіння, нетипове втомлення і задишка (це може спостерігатися особливо у осіб віком понад 65 років або у осіб, у яких спостерігаються порушення ритму серця);
• порушення ритму серця (це може призвести до інфаркту міокарда, тому необхідно негайно звернутися до лікарні);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), відчуття втомлення або нудоти, втрата апетиту, біль у животі або висока температура (це можуть бути симптоми порушень діяльності або пошкодження печінки, які можуть бути дуже небезпечними);
• труднощі з диханням або тиск у грудній клітці, неуступний кашель, свистячий дихання, втрата маси тіла і гарячка (це може бути спричинено пневмонією, яка може бути дуже небезпечною).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• загрозливі життю порушення ритму серця типу torsades de pointes;
• набряк шкіри і слизових оболонок (набряк судин);
• утворення пухирів або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа і статевих органів, симптоми, подібні до грипу, і гарячка (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжка висипка, при якій шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки відкритої шкіри на тілі, загальне погане самопочуття, гарячка, озноб і болі м'язів (токсична епідермальна некроліз);
• запалення шкіри, характеризоване утворенням пухирів, наповнених рідиною (пухирчасте запалення шкіри);
• симптоми, подібні до грипу, і висипка на обличчі, а потім тривала висипка з високою гарячкою, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість білих кров'яних тілець (еозинофілія) і збільшення лімфатичних вузлів (DRESS).

У разі спостереження будь-якого з наступних тяжких небажаних дій необхідно припинити застосування лікарського засобу Аміодарон гідрохлориду 50 мг/мл і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне термінове лікування:

Дуже рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• порушення центральної нервової системи: болі голови (які зазвичай посилюються вранці або після кашлю або фізичного навантаження), нудота, судоми, оmdlenie, проблеми зі зором або сплутаність.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних небажаних дій:

Часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 осіб):

• лущення і свербляча висипка (висипка);
• головокружіння, ослаблення, оmdlenie (це може бути тимчасовим і спричиненим зниженням артеріального тиску).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення підшлункової залози, яке спричиняє гострі болі в животі і спині;
• спостереження, слухання або відчуття речей, яких немає (омами);
• Може спостерігатися більша ніж зазвичай кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз);
• втрата зору в одному оці або нечітке зір, а також (або) погіршення зору кольорів. Пацієнт може відчувати біль або болючість очей і болючість під час руху очними яблуками. (невропатія зорового нерва або запалення нерва);
• відчуття крайнього неспокою або збудження, втрата маси тіла, посилене потіння і нездатність терпіти жару (гіпертиреоз);
• гіпертрофія тканини, розташовані в більших кістках організму (гранулеми кісткового мозку).

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо будь-який з наступних небажаних дій посилюється або триває довше ніж кілька днів:

Дуже часто(спостерігаються у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нечітке зір або зір кольорової аури в осліплюючому світлі.

Часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 осіб)

• сповільнення серцебиття;
• у місці введення або інфузії можуть спостерігатися:
• біль,
• червоність шкіри або зміна кольору шкіри,
• місцеве пошкодження м'яких тканин,
• витік рідини,
• набряк, спричинений рідиною в шкірі,
• стан запалення або запалення судин,
• затвердіння тканини,
• інфекція;
• тремор під час руху руками або ногами.
• Зниження статевого потягу

Не дуже часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 100 осіб):

• відчуття оніміння або ослаблення, поколювання або печіння в будь-якій частині тіла.

Рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість до бензилового спирту (допоміжна речовина).

Дуже рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• зміни активності ферментів печінки на початку лікування, які можна виявити в аналізі крові;
• нудота/блювота;
• болі голови;
• потіння;
• удари жару;
• погане самопочуття, сплутаність або ослаблення, нудота (блювота), втрата апетиту, дратівливість (це може бути симптомом синдрому неправильного виділення гормону антидіуретика (англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH));
• порушення провідності серця.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• загрозливі життю ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату), при якій трансплантоване серце перестає правильно працювати (див. пункт 2, Остережності та заходи обережності);
• кропив'янка (свербляча, гранульована висипка);
• болі у спині;
• спад статевого потягу;
• гіпотиреоз (крайнє втомлення, ослаблення або виснаження, прибуття маси тіла, запор і болі м'язів, надчутливість до низьких температур оточення);
• сплутаність (маячня).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру .
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал.
Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Небажані дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Аміодарон гамельн

• За зберігання лікарського засобу Аміодарон гамельн відповідає лікар або фармацевт. Вони також відповідають за правильне знищення будь-яких не використаних залишків лікарського засобу Аміодарон гамельн.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
• Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Розведений розчин необхідно негайно використати.
• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не застосовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які твердих частинок, або упаковка пошкоджена.
• Тільки для одноразового застосування. Не використаний розчин необхідно викинути.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Аміодарон гамельн

Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид аміодарону.
Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій містить
50 міліграмів (мг) гідрохлориду аміодарону, що відповідає 46,9 мг аміодарону.
1 ампула з 3 мл концентрату містить 150 мг гідрохлориду аміодарону.
Одна ампула лікарського засобу Аміодарон гамельн, розведена згідно з рекомендаціями в 250 мл розчину глюкози 5%, дозволяє отримати концентрацію 0,6 мг/мл гідрохлориду аміодарону.
Інші складові частини: полісорбат 80 (Е433), бензиловий спирт, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Аміодарон гамельн і що містить упаковка

Прозорий, світло-жовтий, стерильний розчин.
Варіанти упаковки:
Аміодарон гамельн доступний у скляних ампулах об'ємом 5 мл з 3 мл концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, по 5 або 10 ампул в упаковці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
hameln pharma gmbh
Інсельштрассе 1
31787 Гамельн
Німеччина
Виробник:
HBM Pharma s.r.o.
Склабінська 30
03680 Мартін
Словацька Республіка
hameln rds s.r.o.
Горна 36
90001 Модра
Словацька Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: