Аміокордін

Укладена інформація для пацієнта

Аміокордин, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Аміодарон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Аміокордин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Аміокордин
• 3. Як використовувати Аміокордин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аміокордин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Аміокордин і для чого він використовується

Препарат Аміокордин випускається у вигляді розчину для ін'єкцій і містить активну речовину аміодарон гідрохлорид. Аміодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який використовується для лікування нерегулярної діяльності серця.
Аміодарон вводиться внутрішньовенно, якщо потрібно швидко досягти ефекту препарату або якщо пероральне введення препарату неможливе.
Аміокордин використовується для лікування загрозливих для життя порушень ритму серця:

• порушень ритму у хворих на синдром Вольффа-Паркінсона-Вайта
• миготання і трепетання передсердь, нападів надшлуночкової тахікардії: шлуночкової та вузлової, якщо інші препарати не можна використовувати
• камерних порушень ритму (шлуночкова тахікардія, миготання камер), якщо інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Аміокордин

Коли не використовувати препарат Аміокордин:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6) - у разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, висипка, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла і язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з хворобами серця: брадикардією, блокадою синусового вузла і синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з блокадою атріовентрикулярною II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• у пацієнтів з блокадою двовузловою або тривузловою, за винятком осіб з імплантованим кардіостимулятором або тимчасовим стимуляційним пристроєм;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення ритму серця типу torsade de pointes(див. підпункт «Аміокордин і інші препарати»);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• у разі колапсу кровообігу, важкого гіпотонії;
• у разі важкої недостатності дихальної системи,
• у пацієнта з кардіоміопатією або недостатністю серця,
• у новонароджених (у тому числі недоношених), немовлят і дітей до 3 років.

Вище перелічені протипоказання не застосовуються, якщо аміодарон використовується в відділенні інтенсивної терапії під час реанімації при нагальному зупиненні серця у разі миготання камер, якщо дефібриляція неефективна.

Попередження і заходи обережності

Аміокордин повинен вводитися внутрішньовенно лише в відділенні інтенсивної терапії, де стан пацієнта постійно контролюється (запис ЕКГ, значення артеріального тиску).

• Препарат Аміокордин викликає зміни на ЕКГ - це не є ознакою отруєння препаратом.
• Препарат Аміокордин може викликати порушення ритму серця або погіршувати лікувані порушення ритму серця, особливо внаслідок взаємодії з деякими препаратами (див. підпункт «Аміокордин і інші препарати» і пункт 4) і (або) у разі електролітних порушень (зниження рівня іонів калію і (або) магнію в крові). Не слід допускати зниження рівня калію в організмі (гіпокаліємію) та補ити його недостатність.
• Не рекомендується одночасне використання препарату Аміокордин з наступними препаратами: бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцію, які сповільнюють діяльність серця (верапаміл, ділтіазем), препаратами, які викликають гіпокаліємію (див. підпункт «Аміокордин і інші препарати»). Перед початком прийому препарату Аміокордин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
• якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може викликати загрозливі для життя сповільнення діяльності серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування аміодароном і софосбувіром, може знадобитися додатковий моніторинг діяльності серця.

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, якщо під час лікування виникли:

• повільна або нерегулярна діяльність серця, або порушення ритму серця,
• диспное або погіршення існуючої диспное,
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• серцебиття,
• стан, близький до втрати свідомості або втрати свідомості.
• Препарат Аміокордин може викликати виникнення інтерстиціального пневмоніту. Симптомами цього є диспное і кашель без відхаркувань. У разі підозри на інтерстиціальний пневмоніт у пацієнта лікар проведе радіологічне дослідження грудної клітки і розгляне подальше лікування препаратом Аміокордин, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай проходить, якщо введення препарату буде швидко припинено. Лікар також розгляне лікування кортикостероїдами.
• Дуже рідко спостерігалося виникнення важких респіраторних ускладнень, іноді закінчуючись смертю, зазвичай у період безпосередньо після хірургічної операції (див. підпункт «Аміокордин і інші препарати» і пункт 4).
• Перед хірургічною операцією анестезіолог повинен бути повідомлений про те, що пацієнту введено препарат Аміокордин.
• Під час використання препарату Аміокордин та протягом 24 годин після його введення можуть виникнути гострі або хронічні порушення функції печінки, які іноді можуть призвести до смерті. Тому з початку лікування лікар буде регулярно призначати дослідження функції печінки (визначення активності амінотрансфераз у крові). У разі виникнення порушень функції печінки лікар розгляне зменшення дози препарату або припинення лікування.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Аміокордин, якщо під час його використання виникли важкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка і боль у суглобах, важка гостра хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірними, великими некрозами шкіри та гарячкою - див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.

• У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очей. У разі виявлення пошкодження і (або) запалення зорового нерва необхідно припинити лікування препаратом Аміокордин через ризик втрати зору.
• Для уникнення нежиттєздатної дії в місці введення препарат Аміокордин вводиться через центральний венозний доступ.
• Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде пацієнта, може змінити лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но у перші 24 години після операції.

Аміокордин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід одночасно використовувати препарат Аміокордин з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які використовуються для лікування аритмій (нерегулярної діяльності серця): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• введені внутрішньовенно еритроміцин (антібіотик), котримоксазол (протизакаźний препарат) або протипротозойний препарат - пентамідин,
• психотропні препарати, такі як хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol,
• деякі препарати, які використовуються для лікування інших психічних захворювань: літійові препарати і трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітріптилін,
• деякі протизалозні препарати, які використовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мизоластин,
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який використовується для лікування порушень мозкового кровообігу, вертебробазилярної інсульту, шуму вух, порушень пам'яті і навчання, особливо у похилому віці - Вінкамін,
• нейролептичні препарати,
• препарат, який використовується для лікування затримки евакуації шлунка - цизаприд.

Не рекомендується одночасно використовувати препарат Аміокордин з:

• фторхінолонами - протизакаźними препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які використовуються для лікування хвороб серця, наприклад проpranolолом,
• препаратами групи антагоністів кальцію, які сповільнюють діяльність серця - препаратами, які використовуються для лікування стенокардії (хвороба серця) або артеріальної гіпертонії (зbyt високий артеріальний тиск): верапамілом, ділтіаземом,
• софосбувіром, який використовується для лікування вірусного гепатиту С,
• деякими препаратами, які використовуються для лікування запорів (застою кишечника) і можуть викликати гіпокаліємію: бісакодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно бути обережним при одночасному використанні препарату Аміокордин з:

• мочогінними препаратами, наприклад фуросемідом,
• протизапальними препаратами - кортикостероїдами, які використовуються системно, наприклад

гідрокортизоном, преднізолоном,

• тетракозактидем (препарат, який використовується для діагностики деяких гормональних порушень),
• протигрибковим препаратом
• амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно,
• засобами, які використовуються для загальної анестезії або киснем з високою концентрацією, який вводиться під час хірургічних операцій (див. підпункт «Попередження і заходи обережності» і пункт 4) - перед хірургічною операцією необхідно повідомити анестезіолога про використання препарату Аміокордин,
• фенітоїном, який використовується для лікування нападів епілепсії - лікар буде щільно спостерігати за пацієнтом і негайно після виникнення симптомів передозування зменшить дозу фенітоїну та визначить рівень фенітоїну в крові,
• глікозидами наперстянки, наприклад дигоксином, які використовуються для лікування хвороб серця - лікар призначить визначення рівня дигоксину в крові, проведення ЕКГ і коригування дози глікозиду наперстянки, а також буде спостерігати за пацієнтом, щоб не пропустити симптоми отруєння глікозидами наперстянки,
• протизакрепними препаратами, такими як варфарин, дабігатран - необхідно регулярне дослідження згортання крові, щоб коригувати дозу пероральних протизакрепних препаратів, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Аміокордин,
• препаратами, які запобігають відторгненню трансплантату - циклоспорином, такролімусом, сиролімусом,
• флекайнідом, який використовується для лікування аритмій - лікування буде проводитися під щільним контролем лікаря, а лікар коригуватиме дозу флекайніду,
• фентанілом, потужним обезболюючим препаратом,
• лідокаїном, засобом для місцевої анестезії,
• силденафілом, який використовується для лікування імпотенції,
• мідазоламом, який використовується для лікування тривоги і для заспокоєння перед хірургічними операціями,
• тріазоламом, який використовується для лікування безсоння,
• дігідроерготаміном і ерготаміном (препарати проти мігрені),
• колхіцином, який використовується для лікування гострих нападів подагри.

Аміокордин з їжею і питтям

Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування препаратом Аміокордин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Через вплив препарату Аміокордин на щитоподібну залозу плода, використання препарату під час вагітності є протипоказаним. Перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Використання препарату Аміокордин під час годування грудьми є протипоказаним. Перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Немає даних про вплив аміодарону на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

На підставі даних про безпеку використання аміодарону, препарат не викликає порушення здатності водити транспортні засоби і використовувати механізми.

Аміокордин містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 20,2 мг бензилового спирту в кожному мл розчину. 3 мл розчину (1 ампула)
містить 60,6 мг бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Препарат Аміокордин не повинен вводитися новонародженим (у тому числі недоношеним), немовлятам і дітям до 3 років (див. підпункт «Коли не використовувати препарат Аміокордин»).
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як використовувати Аміокордин

Препарат вводиться лікарем або медсестрою згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат вводиться внутрішньовенно, під постійним контролем стану пацієнта (запис ЕКГ, значення артеріального тиску).
Препарат Аміокордин перед введенням пацієнту розбавляється.
Лікар визначить відповідну дозу для кожного пацієнта на підставі маси тіла і залежно від лікування хвороби.
Зазвичай використовується наступна дозування:
Дорослі:
Внутрішньовенна інфузія
Доза для насичення: 5 мг/кг маси тіла, введена в 250 мл 5% розчину глюкози в інфузії, яка триває від 20 хвилин до 2 годин. Інфузію можна повторювати 2-3 рази на добу. Швидкість інфузії повинна бути визначена на підставі досягнутого ефекту препарату.
Доза для підтримання: 10-20 мг/кг маси тіла на добу (зазвичай 600-800 мг/24 години до дози 1200 мг/24 години) у інфузії в 250 мл 5% розчину глюкози протягом декількох днів.
Коли тільки буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект, лікар призначить одночасне пероральне введення препарату, який містить аміодарон, у звичайній дозі для насичення (3 x 200 мг на добу). Дозу, введену внутрішньовенно, необхідно зменшувати поступово.
У нагальних випадках використовується 150-300 мг аміодарону в 10-20 мл 5% розчину глюкози у повільному, триваючому не менше 3 хвилин, введенні.
Наступне введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо у першому введенні було введено тільки розчин з однієї ампули (150 мг). Якщо необхідно введення наступних доз аміодарону, їх необхідно вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Реанімація

У особливому випадку реанімації пацієнта з миготанням камер, яке не піддається дефібриляції, перша доза 300 мг (або 5 мг/кг) аміодарону, розбавленого у відповідній кількості розчину препарату Аміокордин у 20 мл 5% розчину глюкози, вводиться у вигляді болюсу внутрішньовенно. У разі тривалого миготання камер можна розглянути внутрішньовенне введення додаткової дози аміодарону у розмірі 150 мг (або 2,5 мг/кг).
Не слід змішувати інші препарати з аміодароном у одній же стрижці.
Не слід вводити інші препарати у той самий венозний доступ.
У разі відчуття, що дія препарату Аміокордин надто сильна або недостатня, необхідно звернутися до лікаря.

Використання у пацієнтів похилого віку

Немає даних про дозування у осіб похилого віку. У пацієнтів похилого віку необхідно бути особливо обережним.

Використання у дітей

Не встановлено безпеки і ефективності використання аміодарону у дітей. Тому не рекомендується використання препарату Аміокордин у цих пацієнтів. Доступні дані описані у пунктах 5.1 і 5.2 характеристики препарату.
Через наявність бензилового спирту, протипоказане внутрішньовенне введення препарату Аміокордин новонародженим, немовлятам і дітям до 3 років (детальнішу інформацію див. у пункті 4.4 характеристики препарату).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аміокордин

Оскільки препарат буде введено пацієнту під час перебування у лікарні, малоймовірно, що буде використано занадто велику або недостатню дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт має будь-які сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск використання препарату Аміокордин

Препарат використовується у стаціонарі.

Припинення використання препарату Аміокордин

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Аміокордин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити використання препарату Аміокордин і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• ангіоневротичного набряку - важкої алергічної реакції, яка викликає набряк обличчя, а також труднощі з диханням і ковтанням;
• життєво небезпечної шкіряної реакції, яка характеризується виникненням висипки, пухирців, лущення шкіри і болю (токсичний епідермальний некроліз - ТЕН, синдром Стівенса-Джонсона - СДЖ, пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами - DRESS);
• нерегулярної діяльності серця - це може бути симптом життєво небезпечної аритмії типу torsade de pointes(див. підпункти «Попередження і заходи обережності» та «Аміокордин і інші препарати»);
• бачення, слухання або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути пов'язано з зменшенням кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія);
• значне зменшення кількості білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз);
• нечіткого зору або погіршення зору - це можуть бути симптоми пошкодження зорового нерва, яке може призвести до втрати зору (див. підпункт «Попередження і заходи обережності»).

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичного шоку (значне зниження артеріального тиску, яке викликає недостатній кровоток через життєво важливі органи і тканини, викликане гострою алергічною реакцією), який проявляється сплутаністю, слабкістю, втратою свідомості;
• головокружіння, слабкості і диспное - це можуть бути симптоми значного сповільнення діяльності серця, зупинки діяльності синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушенням діяльності синусового вузла і (або) у пацієнтів похилого віку або симптоми виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення існуючих порушень ритму серця, іноді з зупинкою діяльності серця;
• жовтяниці, болю в животі, втрати апетиту, слабкості, гарячки, високої активності амінотрансфераз (визначається у дослідженнях крові) - це можуть бути симптоми життєво небезпечного гострого порушення функції печінки або недостатності печінки;
• диспное і кашлю без відхаркувань - це можуть бути симптоми життєво небезпечного інтерстиціального пневмоніту або фіброзу легень (див. підпункт «Попередження і заходи обережності») або виникнення спазму бронхів і (або) апное у разі важкої недостатності дихальної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• болю в голові, який посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації - це можуть бути симптоми порушень функції мозку через підвищення внутрішньочерепного тиску (фальшивий пухлинний процес).
  Інші побічні ефекти препарату Аміокордин можуть виникнути з наступною частотою:
  Часто (виникає у менше 1 з 10 пацієнтів)
  • сповільнення діяльності серця, зазвичай помірного;
  • реакції в місці введення препарату, такі як біль, червоність, набряк, некроз, крововиливання, інфільтрат, стан запалення, щільність, тромбофлебіт, флебіт, запалення сполучної тканини, інфекція, зміни забарвлення шкіри;
  • зниження артеріального тиску, зазвичай помірного і тимчасового, яке проявляється головокружінням, дезорієнтацією і втратою свідомості (зареєстровані випадки важкого гіпотонії або колапсу кровообігу після передозування препарату або надто швидкого введення препарату);
  • свербіжна червона висипка (ексфоліативний дерматит);
  • зниження статевого потягу.

  Дуже рідко (виникає у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

  • зле самопочуття, відчуття дезорієнтації або слабкості, нудоти, втрати апетиту, дратівливості - це можуть бути симптоми синдрому неадекватної секреції гормону антідіуретика (СІАДГ);
  • нудоти;
  • збільшення активності амінотрансфераз (визначається у дослідженнях крові), яке зазвичай помірне (1,5-3 рази вище верхньої межі норми) і виникає на початку лікування - ці порушення можуть повернутися до норми після зменшення дози препарату або самостійно;
  • болю в голові;
  • надмірна потливість;
  • нагальне червоніння обличчя.

  Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

  • болю в спині;
  • кропив'янка,
  • гіпертиреоз, який проявляється збудженням, втратою маси тіла, підвищенням потливості;
  • панкреатит або гострий панкреатит;
  • майорка (у тому числі сплутаність), галюцинації;
  • життєво небезпечне ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. пункт 2. «Попередження і заходи обережності»).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022
  телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника в Україні.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати Аміокордин

  Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не зберігати при температурі вище 25°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  Що містить Аміокордин

  • Активною речовиною препарату є аміодарон гідрохлорид. 1 мл розчину містить 50 мг аміодарону гідрохлориду, що відповідає 47,33 мг аміодарону. 3 мл розчину (1 ампула) містить 150 мг аміодарону гідрохлориду, що відповідає 141,98 мг аміодарону.
  • Інші компоненти: бензиловий спирт, полісорбат 80, вода для ін'єкцій. Див. пункт 2. «Аміокордин містить бензиловий спирт».

  Як виглядає Аміокордин і що містить упаковка

  Розчин для ін'єкцій є прозорим, з легким жовтим забарвленням.
  Ампули з безбарвного скла з червоним кільцем, у паперовій коробці.
  Упаковки:5 ампул по 3 мл

  Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, і виробник

  ТОВ «КРКА», Словенія

  Дата останньої актуалізації інформації:

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Інформація, призначена лише для фахових медичних працівників:

  Для отримання повної інформації про препарат необхідно ознайомитися з Характеристикою препарату

  Дозування і спосіб введення

  Препарат Аміокордин, розчин для ін'єкцій, повинен використовуватися лише в центрах інтенсивної терапії, які мають можливість моніторингу серцевої діяльності, дефібриляції і стимуляції серця. Препарат повинен використовуватися у вигляді внутрішньовенної інфузії. У разі інфузії або повторної інфузії аміодарон повинен вводитися через центральний венозний доступ, щоб уникнути нежиттєздатних реакцій в місці введення (див. пункт 4.8 Характеристики препарату).
  Через ризик виникнення важкого гіпотонії і колапсу кровообігу аміодарон у вигляді внутрішньовенної ін'єкції можна вводити лише в нагальних випадках, якщо інші препарати неефективні, лише в центрі інтенсивної терапії, проводячи постійний моніторинг серцевої діяльності. Використовується доза близько 5 мг/кг маси тіла. За винятком випадків реанімації пацієнтів з миготанням камер, коли дефібриляція неефективна, введення дози аміодарону повинно тривати не менше 3 хвилин.
  Продукт Аміокордин, розчин для ін'єкцій, також має неузгодженість з фізіологічним розчином хлору натрію і може використовуватися лише з 5% розчином глюкози. Розчин аміодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози не є стабільним і не повинен використовуватися.

  Внутрішньовенна інфузія

  Доза для насичення: зазвичай доза для насичення становить 5 мг/кг маси тіла, введена в 250 мл 5% розчину глюкози в інфузії, яка триває від 20 хвилин до 2 годин. Інфузію можна повторювати 2-3 рази на добу.
  Швидкість інфузії повинна бути визначена на підставі досягнутого ефекту препарату.
  Терапевтичний ефект виникає протягом перших декількох хвилин і потім поступово зменшується, тому для його подовження необхідно продовжувати введення препарату у вигляді інфузії.
  Доза для підтримання: 10-20 мг/кг маси тіла на добу (зазвичай 600-800 мг/24 години до дози 1200 мг/24 години) у інфузії в 250 мл 5% розчину глюкози протягом декількох днів. У кожному випадку необхідно стремитися до введення мінімальної ефективної дози.
  Зміна з внутрішньовенної інфузії на пероральну: коли тільки буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект, необхідно почати одночасне пероральне введення аміодарону у звичайній дозі для насичення (3 x 200 мг на добу). Дозу, введену внутрішньовенно, необхідно зменшувати поступово.
  Дозування в нагальних випадках:використовується 150-300 мг аміодарону в 10-20 мл 5% розчину глюкози у повільному, триваючому не менше 3 хвилин, введенні.
  Наступне введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо у першому введенні було введено тільки розчин з однієї ампули (150 мг) через ризик колапсу кровообігу. Якщо необхідно введення наступних доз аміодарону, їх необхідно вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

  Реанімація

  У особливому випадку реанімації пацієнта з миготанням камер, яке не піддається дефібриляції, перша доза 300 мг (або 5 мг/кг) аміодарону, розбавленого у відповідній кількості розчину препарату Аміокордин у 20 мл 5% розчину глюкози, вводиться у вигляді болюсу внутрішньовенно. У разі тривалого миготання камер можна розглянути внутрішньовенне введення додаткової дози аміодарону у розмірі 150 мг (або 2,5 мг/кг).
  Не слід змішувати інші препарати з аміодароном у одній же стрижці.
  Не слід вводити інші препарати у той самий венозний доступ.
  Використання у пацієнтів похилого віку
  Немає даних про дозування у осіб похилого віку.
  Однак у пацієнтів похилого віку необхідно бути особливо обережним через можливість виникнення важкої брадикардії або порушень провідності.
  Діти і підлітки
  Не встановлено безпеки і ефективності використання аміодарону у дітей. Тому не рекомендується використання препарату Аміокордин у цих пацієнтів. Доступні дані описані у пунктах 5.1 і 5.2 Характеристики препарату.
  Через наявність бензилового спирту, протипоказане внутрішньовенне введення препарату Аміокордин новонародженим, немовлятам і дітям до 3 років (детальнішу інформацію див. у пункті 4.4 Характеристики препарату).

  Несумісність

  Використання матеріалів медичного призначення з пластику, які містять ДЕГП (2-діетилгексилфталат), у присутності розчину аміодарону для внутрішньовенної ін'єкції, може призвести до вивільнення ДЕГП. Для мінімізації впливу на пацієнта ДЕГП рекомендується進行ати кінцеве розбавлення аміодарону перед інфузією і вводити препарат, використовуючи набори, які не містять ДЕГП.
  Продукт Аміокордин, розчин для ін'єкцій, також має неузгодженість з фізіологічним розчином хлору натрію і може використовуватися лише з 5% розчином глюкози. Розчин аміодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози не є стабільним і не повинен використовуватися.

  Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

  Аміодарон може бути введений внутрішньовенно лише в відділенні інтенсивної терапії, де стан
  клінічний пацієнта постійно відстежується (запис ЕКГ, значення артеріального тиску).
  У разі, якщо це можливо, аміодарон, введений внутрішньовенно, слід застосовувати через
  центральний венозний доступ, щоб уникнути реакцій не бажаних в місці введення (див. пункт 4.8
  ХПЛ).
  Слід звернути увагу на будь-які ознаки гіпотонії, важкої дихальної недостатності,
  невирівняної або важкої серцевої недостатності.
  Детальні інформації щодо внутрішньовенних ін'єкцій
  Через ризик гемодинамічних порушень (важка гіпотонія, колапс кровообігу)
  внутрішньовенне введення не рекомендується за звичайних обставин. Якщо це можливо, перевагу слід віддавати
  внутрішньовенній інфузії.
  Аміодарон може бути введений внутрішньовенно лише в нагальних ситуаціях, коли інші
  ліки неефективні, лише в відділенні інтенсивної терапії, де стан пацієнта постійно відстежується (запис ЕКГ, значення артеріального тиску).
  Доза становить близько 5 мг на кг маси тіла. Аміодарон слід вводити внутрішньовенно протягом
  не менше 3 хвилин, за винятком випадків серцево-легеневої реанімації, пов'язаної з коморним тахікардією, коли дефібриляція неефективна. Наступне
  введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо при першому
  введенні було введено лише розчин з однієї ампули (150 мг), через ризик виникнення
  невідворотного колапсу кровообігу.
  Якщо необхідно введення наступних доз аміодарону, їх слід вводити внутрішньовенно.
  Не слід змішувати інші ліки з аміодароном в одній стрижці. Не слід вводити
  інші ліки в той самий венозний доступ.
  Порушення серцевої діяльності (див. пункт 4.8 ХПЛ)
  Фармакологічна дія аміодарону призводить до змін в ЕКГ: подовження інтервалу QT
  (пов'язане з подовженням періоду реполяризації), з можливим утворенням хвилі U. Однак ці зміни
  не свідчать про отруєння аміодароном.
  Звітувалося про виникнення нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень
  серцевого ритму, іноді призводять до смерті. Важливо, але складно розрізнити, чи це
  пов'язано з відсутністю ефективності ліку, який має проаритмічну дію, чи це пов'язано з посиленням
  порушень серцевого ритму. Рідше звітувалося про проаритмічну дію аміодарону, ніж інших ліків
  протиаритмічних. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо як результат
  взаємодії з ліками, що подовжують інтервал QT і (або) у разі порушень електролітного балансу (див. пункти 4.5 і 4.8 ХПЛ). Незалежно від подовження інтервалу QT, аміодарон має малу
  активність щодо викликання порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
  Важка брадикардія і блокада серця (див. пункт 4.5 ХПЛ)
  Під час застосування схем, що включають софосбувір одночасно з аміодароном
  спостерігалися загрозливі життю випадки брадикардії та блокади серця.
  Брадикардія виникала зазвичай у течение кількох годин до днів, але спостерігалися також випадки, у яких цей час був довшим, найчастіше до 2 тижнів від початку лікування ХВГ.
  Пацієнтам, які застосовують схему, що включає софосбувір, слід вводити аміодарон лише у разі, якщо
  застосування інших альтернативних ліків протиаритмічних протипоказано або вони не терпимі.
  Якщо одночасне застосування аміодарону є необхідним, рекомендується відстежувати серцеву діяльність у
  пацієнтів у стаціонарі протягом перших 48 годин від початку одночасного введення; а потім частота серцевих скорочень повинна відстежуватися в амбулаторних умовах або самостійно пацієнтом, щоденно протягом не менше 2 тижнів лікування.
  Через довгий період напіврозпаду аміодарону також слід відстежувати серцеву діяльність у
  пацієнтів, які припинили застосування аміодарону протягом останніх кількох місяців і мають розпочати застосування схеми, що включає софосбувір.
  Слід повідомити всіх пацієнтів, які приймають аміодарон у поєднанні зі схемою, що включає софосбувір, про ризик виникнення симптомів брадикардії та блокади серця, а також про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі їх виникнення.
  Порушення дихальної системи (див. пункт 4.8 ХПЛ)
  Виникнення задишки та невиробничого кашлю може бути пов'язано з токсичною дією
  на легені, такою як виникнення міжістотного запалення легень. Дуже рідко звітувалося про випадки
  міжістотного запалення легень після застосування аміодарону внутрішньовенно. У разі
  підозрілого такого діагнозу у пацієнта, у якого виникла задишка при зусиллях, як єдиний симптом, так і пов'язана з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрата маси тіла, гарячка), слід провести радіологічне обстеження грудної клітки. У такому разі слід
  переоценити доцільність подальшого лікування аміодароном, оскільки міжістотне запалення легень
  зазвичай є оборотнім після раннього припинення аміодарону (клінічні симптоми зазвичай зникають
  після проходження 3-4 тижнів, з подальшою поступовою поліпшенням результатів радіологічних
  обстежень та функціональних проб легень, у термін кількох місяців). Слід також розглянути можливість
  початку застосування кортикостероїдів.
  Звітувалося кілька дуже рідких випадків важких дихальних ускладнень, іноді призводять до смерті, що виникають зазвичай безпосередньо після хірургічної операції (синдром гострої дихальної недостатності дорослих). Це може бути пов'язано з взаємодією кисню, що вводиться у великій концентрації (див. пункти 4.5 та 4.8 ХПЛ).
  Анестезія (див. пункти 4.5 та 4.8 ХПЛ)
  Перед хірургічною операцією слід повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом
  аміодарону.
  Порушення функції печінки (див. пункт 4.8 ХПЛ)
  Рекомендується регулярне, ретельне відстежування функції печінки (визначення активності
  амінотрансфераз) під час лікування аміодароном, починаючи з моменту початку лікування.
  Дозування аміодарону слід зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності
  амінотрансфераз у 3 рази вище верхньої межі норми, що може свідчити про виникнення гострих, важких порушень функції печінки (у тому числі важкої недостатності печінкових клітин або недостатності печінки, іноді призводять до смерті) або хронічних порушень функції печінки. Вони можуть виникнути як під час застосування перорального, так і внутрішньовенного введення, а також у течение 24 годин після внутрішньовенного введення аміодарону . Клінічні та біологічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть мати невелике населеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів вище верхньої межі норми). Ці порушення зазвичай зникають після припинення аміодарону. Однак звітувалося про випадки, що закінчувалися смертю.
  Важкі реакції шкіри
  Слід негайно припинити лікування аміодароном, якщо під час його застосування виникнуть
  реакції шкіри, що можуть свідчити про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона (СДС - синдром Стівенса-Джонсона) (прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та біль у суглобах) або токсичного некротичного відшарування шкіри (ТЕН - токсичне епідермальне некротичне відшарування) (важка, швидко прогресуюча хвороба, що проявляється пухирцями підшкірними, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою), або пухирчастого дерматиту та реакції на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (ДРЕС). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті.
  Порушення зору (див. пункт 4.8 ХПЛ)
  У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, у тому числі обстеження дна очей за допомогою офтальмоскопа.
  Встановлення нейропатії зорового нерва та (або) запалення зорового нерва вимагає припинення лікування аміодароном через можливість прогресування до втрати зору.
  Взаємодії з іншими ліками (див. пункт 4.5 ХПЛ)
  Не рекомендується одночасне застосування аміодарону з наступними ліками: ліки бета-
  адреноблокатори, антагоністи кальцію, що сповільнюють серцевий ритм (верапаміл, дилтіазем), подразнюючі ліки-лабораторні, які можуть призвести до гіпокаліємії.
  Одночасне введення аміодарону зі схемами, що включають софосбувір, може призвести до
  важкої, симптоматичної брадикардії.
  Якщо не можна уникнути одночасного їх застосування, рекомендується ретельне відстежування серцевої діяльності пацієнта (див. пункт 4.4).
  Пересадка серця
  У ретроспективних дослідженнях застосування аміодарону до пересадки серця у реципієнта
  пересадки показало збільшення ризику виникнення первинної дисфункції трансплантату (ПДТ, англ.
  Primary Graft Dysfunction).
  Первинна дисфункція трансплантату (ПДТ) є загрозливим життю ускладненням пересадки серця,
  яке характеризується порушеннями лівої комори, правої комори або порушеннями
  двокоморової діяльності і виникає у течение перших 24 годин після пересадки, для якого немає
  можливої до ідентифікації вторинної причини (див. пункт 4.8 ХПЛ). Важка форма ПДТ може
  бути невідворотною.
  У пацієнтів, які знаходяться у списку очікування на пересадку серця, слід якнайшвидше
  перед пересадкою розглянути можливість застосування альтернативного ліку протиаритмічного.
  Діти та підлітки
  Не встановлено безпеці та ефективності застосування аміодарону у дітей. Тому не
  рекомендується застосування ліку у цих пацієнтів. Доступні дані описані у пунктах 5.1 та 5.2 ХПЛ.
  Продукт Аміокордин у вигляді розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт у концентрації 20
  мг/мл (див. пункт 6.1 ХПЛ). Оскільки бензиловий спирт у новонароджених, немовлят та дітей у віці до 3 років може призвести до токсичних та алергічних реакцій, протипоказано внутрішньовенне введення препарату у цих вікових групах. Після внутрішньовенного введення розчинів, що містять цей консервант, звітувалося про виникнення «синдрому смертельних дихальних порушень» (англ. «gasping syndrome»), що закінчувався смертю у новонароджених (дітях до кінця першого місяця життя). Симптоми включають раптове виникнення «синдрому смертельних дихальних порушень», гіпотонію, брадикардію та серцево-судинний колапс.
  Спеціальні попередження щодо деяких складових ліку
  Аміокордин, розчин для ін'єкцій, містить 20,2 мг бензилового спирту в кожному мл розчину. 3 мл розчину (1 ампула) містить 60,6 мг бензилового спирту.
  Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.
  Внутрішньовенне введення бензилового спирту новонародженим пов'язано з ризиком важких побічних дій та смерті (т.з. «синдром смертельних дихальних порушень»). Мінімальна кількість бензилового спирту, при якій можуть виникнути симптоми токсичності, невідома.
  У малих дітей існує підвищений ризик через кумуляцію. Додаткові відомості містяться вище у підпункті «Діти та підлітки» (див. також пункт 4.4 ХПЛ).
  Великі об'єми бензилового спирту слід вводити з обережністю та лише у разі необхідності,
  особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, через ризик кумуляції та токсичності (метаболічний ацидоз).
  Жінки під час вагітності або годування грудьми повинні звернутися до лікаря перед застосуванням
  лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та призвести до побічних дій (т.з. метаболічний ацидоз).

  Передозування

  Немає доступних даних щодо передозування аміодарону, введеного внутрішньовенно.
  Існує небагато повідомлень щодо передозування аміодарону, прийнятого перорально.
  Може виникнути брадикардія, блокада серця, коморний тахікардія, порушення ритму серця типу torsade de pointes, серцево-судинна недостатність, а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
  Аміодарон та його метаболіти не видаляються під час діалізу.
  Передозування ліку вимагає фахової медичної допомоги, лікування є симптоматичним.