Аміодарон Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Аміодарон Аккорд, 30 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Гідрохлорид аміодарону

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Аміодарон Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Аміодарон Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Аміодарон Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аміодарон Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Аміодарон Аккорд і для чого він використовується

Препарат Аміодарон Аккорд містить активну речовину гідрохлорид аміодарону, який належить до групи
препаратів, званих антиаритмічними препаратами. Його дія полягає у контролі над нерегулярним
серцебиттям (аритмією).
Препарат Аміодарон Аккорд використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• важкими, симптоматичними коморними тахіаритміями;
• симптоматичними порушеннями ритму серця, які вимагають лікування, з швидким серцебиттям
  передсердного походження (тахіаритміями надшлуночними), такими як:
• частий шлуночковий ритм,
• тахікардія надшлуночкова у синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта, коли серце б'ється надзвичайно
  швидко, або
• пароксизмальна фібриляція передсердь (швидке або нерівне серцебиття).

Ця вказівка стосується пацієнтів, які не реагують на лікування іншими антиаритмічними препаратами
або у яких інші антиаритмічні препарати не є показані.
Аміодарон Аккорд використовується, коли необхідно досягти швидкої дії препарату або якщо
пероральне введення є неможливим. Цей препарат буде введений лікарем, а стан пацієнта буде
контролюватися в лікарні або під наглядом спеціаліста.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Аміодарон Аккорд

Коли не використовувати препарат Аміодарон Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид аміодарону, йод або будь-який з інших компонентів цього
  препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникли проблеми з серцем, які можуть спричинити сповільнення ритму серця (такі
  як блок затоково-передсердний або брадикардія затокова);
• якщо в пацієнта виникли різні форми порушень провідності (блок передсердно-коморовий великого
  ступеня, блок двосторонній або тристоронній або хвороба вузла синусного) і пацієнт не має
  імплантованого кардіостимулятора;

коморowy великого ступеня, блок двосторонній або тристоронній або хвороба вузла синусного) і
пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора;

• якщо в пацієнта виникла негодність серця або слабкість м'яза серцевого (кардіоміопатія);
• якщо пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою або мав проблеми з щитоподібною залозою в
  мінулому;
• якщо пацієнт має важку негодність дихальної системи, колапс кровообігу або важку гіпотонію
  (дуже низьке кров'яне тисня);
• якщо пацієнт має раніше існуючу тривалу інтервал QT (спеціальна зміна на ЕКГ);
• якщо пацієнт має низьке вміст потасію в крові (гіпокаліємія);
• якщо в пацієнта в минулому виникав ангіоневротичний набряк (певна форма набряку шкіри і
  слізних оболонок);
• якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори МАО (деякі антидепресивні препарати);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати особливу форму швидкого серцебиття
  (типу torsade de pointes);
• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або годує грудьми (окрім випадків,
  коли лікар визнає лікування абсолютно необхідним).

Всі вище перелічені протипоказання не застосовуються, якщо аміодарон використовується у
реанімації з зупинки кровообігу та дихання (якщо в пацієнта відбулася зупинка кровообігу та
дихання) через фібриляцію комір, яка не піддається дефібриляції.
Препарату Аміодарон Аккорд не слід вводити передчасно народженим, новонародженим чи дітям до
3 років.

Не використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта; слід
порозмовляти з лікарем або медсестрою.

Осторожності та попередження

Аміодарон Аккорд можна вводити тільки на відділенні інтенсивної терапії та під постійним наглядом
(моніторинг запису ЕКГ та артеріального тиску).
Перед початком лікування препаратом Аміодарон Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо:

• пацієнт має легку до помірної гіпотонію,
• пацієнт має слабке серце або негодність серця,
• пацієнт має проблеми, пов'язані з щитоподібною залозою,
• пацієнт має проблеми, пов'язані з печінкою,
• пацієнт отримує тленотерапію у великих дозах або має інші проблеми, пов'язані з легенями, у тому
  числі астму,
• пацієнт має піддатися операції під загальним наркозом,
• пацієнт є у похилому віці,
• пацієнт приймає препарат софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С.

У разі порушень ритму серця (коморних аритмій) початок введення аміодарону вимагає дуже
точного моніторингу роботи серця та може бути проведений тільки у тому випадку, якщо доступний
є апарат з можливістю моніторингу кардіологічного.
У процесі тривалого лікування (наприклад, після переходу на пероральне лікування) слід проводити
кардіологічні kontroli в регулярних інтервалах часу.
Під час лікування аміодароном може виникнути сповільнення ритму серця (брадикардія). Зниження
частоти ритму серця може бути більш вираженим у пацієнтів віком понад 65 років. Лікування
слід припинити у разі важкої брадикардії або блокади серця.
Відомі випадки виникнення нових аритмій або посилення аритмій, які лікуються. Вони зазвичай
виникають внаслідок поєднання з іншими препаратами або порушень електролітного балансу (таких,
як зміна вмісту потасію в крові). У таких випадках слід розглянути можливість припинення
лікування цим препаратом.
Слід зберігати особливу осторожність у разі гіпотонії, важкої негодності дихальної системи, важкої
негодності серця або нерівноважної кардіоміопатії.
Якщо пацієнт приймає зараз препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування
гепатиту С, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом
Аміодарон Аккорд, оскільки це може спричинити загрозливе для життя сповільнення серця. Лікар,
який веде лікування, може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування
аміодароном та софосбувіром, може бути необхідним додатковий моніторинг роботи серця.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, для
лікування вірусного гепатиту С, і під час лікування виникли:

• повільне або нерівне серцебиття або порушення ритму серця;
• диспное або посилення існуючої диспное;
• біль у грудній клітці;
• головокружіння;
• серцебиття;
• практично оmdlenie або оmdlenie.

Під час лікування аміодароном існує ризик виникнення важких випадків запалення легенів. З цієї
причини, якщо це можливо, перед початком лікування слід провести рентгенологічне дослідження
легенів (клатки грудної) та дослідження функції легенів.
Недавно повідомлялося про випадки токсичного впливу на печінку після внутрішньовенного введення,
які можуть бути спричинені розчинником (полісорбатом 80) rather ніж самим препаратом.
Як під час перорального, так і внутрішньовенного введення можуть виникнути порушення функції
печінки (у разі внутрішньовенного введення вже протягом перших 24 годин). Тому дозування
аміодарону слід зменшити або припинити лікування, якщо зростання активності амінотрансфераз
(пов'язаної з функцією печінки) перевищує трикратну норму.
Під час лікування лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень: рентгенологічного
дослідження грудної клітки (з метою виключення ускладнень з боку дихальної системи) та
досліджень крові з метою визначення активності амінотрансфераз (до початку лікування та
регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи працює печінка正常но) та вмісту потасію в крові.
Слід повідомити лікаря, якщо виникли порушення зору: нечітке зір, погіршення зору, зір з кольоровими
аурелами, відчуття замглого зору. У разі виникнення будь-якої з цих проблем пацієнт повинен
мати проведене повне офтальмологічне дослідження.
Загальний наркоз
Рекомендується зберігати осторожність у пацієнтів, які піддаються загальному наркозу або
отримують тленотерапію у великих дозах.
Потенційно важкі ускладнення спостерігалися після поєднання з загальним наркозом. Перед
операцією слід повідомити анестезіолога, що пацієнтові вводиться аміодарон.
Під час лікування можуть виникнути порушення шкіри (важкі бульозні реакції), такі як синдром
Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути дуже важкими або
навіть загрозливими для життя (див. пункт 4.). Якщо виникнуть об'єктивні або суб'єктивні симптоми
синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (прогресуюча висипка,
часто з бульбусами або виразками на слизових оболонках), слід негайно припинити лікування
аміодароном.
Якщо вміст потасію низький, слід його вирівняти перед початком лікування аміодароном.
Аміодарон містить йод і може порушувати захоплення радіоактивного йоду. Однак це не впливає на
інтерпретацію результатів досліджень функції щитоподібної залози (вільний Т4, вільний Т3 та ТШ).
Щитоподібна залоза
Через ризик виникнення гіпертиреозу або гіпотиреозу під час лікування аміодароном, перед
початком лікування слід провести дослідження функції щитоподібної залози.
Ці дослідження слід регулярно повторювати під час лікування та до близько одного року після закінчення
лікування, а пацієнтів слід обстежувати на предмет симптомів гіпертиреозу або гіпотиреозу.
Наступні симптоми можуть свідчити про дисфункцію щитоподібної залози:
Гіпотиреоз:
Прибуття маси тіла, надчутливість до холоду, втома, крайнє сповільнення серцебиття
(брадикардія) вище очікуваних симптомів після застосування препарату Аміодарон Аккорд.
Гіпертиреоз:
Втрата маси тіла, швидке серцебиття (тахікардія), тремор м'язів, нервозність, посилене потіння
і нетерпимість до тепла, повторний напад аритмії або стенокардії, негодність серця.
Нервово-м'язеві захворювання
Аміодарон може спричинити пошкодження периферійних нервів та (або) м'язів (периферійні
нейропатії та (або) міопатії). Зазвичай ці симптоми проходять після кількох місяців після
припинення лікування.
Однак у окремих випадках вони можуть не бути повністю оборотними.
Слід захищати шкіру від сонця
Слід уникати прямого контакту зі світлом сонця під час лікування цим препаратом та протягом
кілька місяців після закінчення лікування. Це стосується також ультрафіолетового випромінювання та
соляріїв.
Це пов'язано з тим, що шкіра стане більш чутливою до сонця, і не застосування наступних
заходів осторожності може спричинити опіки, печіння або сильні бульбуси:

• слід переконатися, що використовується крем з високим ступенем захисту від сонця,
• слід завжди носити капелюх і одяг, який закриває руки та ноги.

Первинна дисфункція трансплантату (PGD, англ. Primary Graft Dysfunction) після трансплантату
серця
Якщо пацієнт знаходиться в списку очікування на трансплантат серця та приймає аміодарон, він має
підвищений ризик ускладнень, які загрожують життю (первинна дисфункція трансплантату), тому
лікар може змінити лікування перед трансплантатом. У разі виникнення цього ускладнення,
трансплантоване серце перестає функціонувати正常но в короткий час після операції з трансплантату
серця, а в важких випадках це може бути необоротним.
Діти та підлітки
Не встановлено безпеки використання та ефективності аміодарону у дітей, тому не рекомендується
використання аміодарону у дітей.
Через вміст бензилового спирту цей препарат не призначений для використання у передчасно народжених,
новонароджених, немовлят та дітей до 3 років.

Аміодарон Аккорд та інші препарати

Цей препарат може змінити реакцію на дію інших препаратів; у зв'язку з цим слід повідомити лікаря про
всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна
отримати без рецепта. Лікар вирішить, які препарати слід відмінити або чи змінити спосіб
дозування.
Через тривалий період напіврозпаду аміодарону взаємодії з іншими препаратами можуть також
відбуватися протягом кількох місяців після закінчення лікування аміодароном.
Препарати, які можуть викликати важкі порушення ритму серця типу torsades de pointes.
Лікування у поєднанні з наступними препаратами, які викликають порушення ритму серця типу torsades
de pointes, є протипоказаним:

• препарати, які використовуються для контролю над нерегулярним ритмом серця, такі як хінідин, про-
  кайнамід, дізопірамід, соталол і бретіліум;
• препарати, інші ніж антиаритмічні, такі як вінкамін (використовується для збільшення кількості
  кисню в мозку);
• препарати, які використовуються при інфекціях (такі як еритроміцин, вводиться внутрішньовенно,
  котримоксазол, моксифлоксацин або пентамідин);
• деякі антипсихотичні препарати (препарати з заспокійливою та протитревожною дією), такі як
  хлоропромазин, левомепромазин, тіоридазин, флуоперазин, сульпірид, тіапрід, пімозид, гало-
  перидол, amisulprid і sertindol;
• препарати для лікування інших психічних захворювань (літ, антидепресивні препарати, такі як
  доксепін, мапротилін, амітріптилін);
• препарати, які використовуються при кATAR сінному, висипці або інших алергіях, названі антигістамінними препаратами, наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
• препарати проти малярії, такі як хінін, мефлохін, хлорохін, галофантрин;
• інгібітори МАО (деякі антидепресивні препарати).

Введення аміодарону разом з препаратами, які подовжують інтервал QT (подовжують серцебиття),
повинно бути засноване на точній оцінці ризику та користі для кожного пацієнта, оскільки ризик
викликання важких порушень ритму серця типу torsades de pointesможе бути підвищеним. Слід
моніторити подовження інтервалу QT (дослідження ЕКГ).
Фторхінолони: під час лікування аміодароном слід також уникати використання певного типу
антібіотиків (фторхінолонів).
Препарати, які знижують частоту серцебиття або викликають порушення автоматизму або провідності:
не рекомендується лікування у поєднанні з бета-адреноблокаторами та антагоністами каналу кальцію,
які знижують частоту серцебиття (дилтіазем і верапаміл).
Не рекомендується також лікування у поєднанні з наступними препаратами:
Препарати, які можуть викликати гіпокаліємію:

• Дражні проносні засоби, які можуть викликати зниження вмісту потасію в крові, а тим самим
  збільшити ризик виникнення порушень ритму серця типу torsades de pointes. Слід використовувати
  інші види проносних засобів.
• Слід зберігати особливу осторожність, коли аміодарон використовується одночасно з препаратами,
  які знижують вміст потасію в крові, кортикостероїдами, які використовуються системно, тетрако-
  зактидем (використовується для діагностики проблем з наднирниками та лікування виразкового
  запалення товстої кишки), амфотеріцин Б, вводиться внутрішньовенно (антібіотик).

Слід зберігати особливу осторожність під час поєднання аміодарону з наступними препаратами. Можна
застосовувати корекцію дози інших препаратів лікарем:

• пероральні антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад варфарин або фенпро-
  кумон; аміодарон може посилювати дію цих препаратів, що збільшує ризик кровотечі,
• глікозиди напарстянки, наприклад дигоксин (використовується для лікування негодності серця),
• дабігатран (використовується для профілактики тромбозу крові),
• фенітоїн (використовується при епілепсії),
• флекайнід (використовується для лікування порушень ритму серця),
• препарати, які метаболізуються певним ферментативним комплексом (цитохром P450 3A4)
• циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантату)
• фентаніл (сильний обезболюючий засіб)
• деякі препарати, які знижують рівень холестерину (деякі статини, наприклад симвастатин, атор-
  вастатин, ловастатин)
• інші препарати цього типу, наприклад такролімус і сіролімус (запобігають відторгненню трансп-
  лантату), лідокаїн (місцевий знеболюючий засіб), силденафіл (використовується для лікування
  забурень ерекції), мідазолам і тріазолам (сонні таблетки), антибіотики макроліди (кларитромі-
  цин), ерготамін, дигідроерготамін (використовується при мігрені) і колхіцин (у лікуванні подагри).
  Відомі потенційно важкі ускладнення (синдром гострої негодності дихання) після одночасного
  введення з загальним наркозом.

Не рекомендується одночасне використання аміодарону та схеми з софосбувіром, оскільки це може
призвести до важкої симптоматичної брадикардії (загрозливе для життя сповільнення серцебиття). Якщо
не можна уникнути одночасного введення, рекомендується моніторинг роботи серця.

Аміодарон Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Під час використання цього препарату не слід пити сік грейпфруту, оскільки він може збільшити
вміст аміодарону в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Лікар призначить Аміодарон Аккорд тільки у виняткових випадках, коли очікувані вигоди від лікування
  перевищують потенційний ризик під час вагітності. Аміодарон можна використовувати під час вагітності
  тільки у ситуаціях, які загрожують життю.
• Пацієнтка не повинна завагітніти протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування,
  щоб уникнути впливу аміодарону на дитину під час раннього періоду вагітності.
• Пацієнтка не повинна приймати аміодарон під час годування грудьми. Якщо пацієнтка приймає
  аміодарон під час годування грудьми, слід припинити годування грудьми, оскільки аміодарон проникає
  у великих кількостях до молока матері та може досягти ефективної концентрації у немовлят.
• Після тривалого лікування можуть виникнути порушення функції яєчок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Аміодарон хлорид може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Лікування цим препаратом вимагає регулярної медичної kontroli. Цей препарат, навіть
використовуваний за призначенням, може змінювати час реакції до такого ступеня, що може
забурювати здатність активної участі в русі, обслуговуванні машин або безпечній роботі. Це може
відбуватися особливо при початку лікування, збільшенні дози, зміні препарату, а також у поєднанні
з алкоголем.

Аміодарон Аккорд містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 200 мг бензилового спирту в кожній 10 мл ампули-стрижні, що відповідає
20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з порушеннями функції
печінки або нирок, а також жінки під час вагітності або годування грудьми повинні звернутися до
лікаря або фармацевта, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в
організмі та викликати побічні ефекти (називані „метаболічною кислотозом“). Бензиловий спирт
пов'язаний з ризиком виникнення важких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (називані
„гаспінг-синдромом“) у маленьких дітей.

3. Як використовувати препарат Аміодарон Аккорд

Препарат повинен бути розведенийперед введенням.
Лікування буде розпочато тільки під наглядом лікаря-спеціаліста. У разі виникнення сумнівів слід
знову проконсультуватися з лікарем.
Прямне введення в болюс загалом не рекомендується через ризик важкої гіпотонії, колапсу
серцево-судинної системи; тому, якщо це можливо, рекомендується введення в інфузії.
Прямне введення в болюс повинно бути обмежене випадками нагальної необхідності.
Лікарі або медичний персонал повинні ознайомитися з „інформацією для фахового медичного
персоналу“ в кінці цієї інформації.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки використання та ефективності аміодарону у дітей, тому не рекомендується
використання аміодарону у дітей.
Через вміст бензилового спирту цей препарат не призначений для використання у передчасно народжених,
новонароджених, немовлят та дітей до 3 років.

Пацієнти похилого віку

Як і у випадку з усіма пацієнтами, важливо використовувати мінімальну ефективну дозу.
Аміодарон може сповільнити серцебиття, що може бути більш вираженим у пацієнтів похилого віку.
Лікар точно розрахує, яку дозу аміодарону пацієнт повинен отримати, і буде більш точно моніторити
серцебиття та функцію щитоподібної залози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аміодарон Аккорд

Лікар точно розрахує, яку дозу препарату Аміодарон Аккорд пацієнт повинен отримати. Тому
мало ймовірно, що лікар, медсестра або фармацевт введуть пацієнтові надто велику дозу цього препарату.
Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав надто велику або надто малу дозу препарату Аміодарон Аккорд,
слід повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння, оmdlenie, блювота, втома або сплутаність.
Неправильне повільне або швидке серцебиття. Надто велика доза аміодарону може пошкодити серце
та печінку.

Пропуск застосування препарату Аміодарон Аккорд

Лікар або медсестра отримають інструкції щодо введення цього препарату. Мало ймовірно, що пацієнт
не отримає призначений препарат. Якщо jedoch пацієнт підозрює, що доза препарату була пропущена,
слід повідомити про це лікаря або медсестру.

Припинення застосування препарату Аміодарон Аккорд

Важливо використовувати препарат Аміодарон Аккорд до тих пір, поки лікар не вирішить про його
відміну. У разі припинення використання цього препарату може повернутися нерегулярне серцебиття.
Це може бути небезпечним.
У разі подальших питань щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Наступна надзвичайно рідка побічна дія може в певних умовах загрожувати життю. Тому
слід негайно повідомити лікаря, якщо така подія виникне раптово або розвинеться з неочікуваною
інтенсивністю:
Важка гостра реакція надчутливості (наприклад, анафілаксія): у такому випадку слід негайно припинити
лікування препаратом Аміодарон Аккорд і застосувати відповідне термінове лікування.
Побічні ефекти, які виникають через використання аміодарону, часто трапляються, особливо щодо
серця, легенів та печінки. Іноді ці симптоми залежать від дози та проходять після її зниження.

Інші побічні ефекти

Відомі побічні ефекти представлені згідно з частотою їх виникнення: дуже часто (можуть виникнути у
більше ніж 1 з 10 осіб); часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб); не дуже часто (можуть
виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб); рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб); дуже
рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб); частота невідома (не може бути визначена на
підставі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи

• Дуже рідко:зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія через підвищений роз-
  пад червоних кров'яних клітин або через порушення утворення крові.
• Частота невідома:може виникнути підвищена кількість інфекцій. Це може бути спричинено зни-
  женням кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія). Значне зниження кількості білих кров'яних
  клітин, що підвищує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).

Порушення серця

• Часто:помірне повільне серцебиття (брадикардія), яке змінюється залежно від введеної дози.
• Не дуже часто:порушення провідності (блок затоково-передсердний: блок серця з порушенням
  провідності з вузла синусного до передсердь; блок передсердно-коморовий: порушене провід-
  нення між передсердями та коморами). У окремих випадках спостерігалися зупинки серцевої діяльності
  (асистолія) (див. пункт 2 „Осторожності та попередження“). Початок або посилення аритмій (зміни
  ритму серця), після яких іноді відбувається зупинка серцевої діяльності.
• Дуже рідко:значне сповільнення серцебиття (брадикардія) або зупинка діяльності вузла синусного,
  головним чином у пацієнтів з дисфункцією синусного вузла та (або) у віці понад 65 років.
• Частота невідома:порушення ритму серця типу torsades de pointes(спеціальний тип порушення
  ритму); описані окремі випадки фібриляції або трепетання комір.

Порушення ендокринної системи

• Часто:щитоподібна залоза виробляє більше гормону, ніж організм потребує (гіпертиреоз) або
  недостатню кількість гормону (гіпотиреоз). Згідно повідомлень, виникла важка гіпертиреоз (у окремих
  випадках закінчилася смертю).
• Дуже рідко:погане самопочуття, сплутаність або слабкість, нудота (почуття потреби блювоти), втрата
  апетиту, дратівливість. Це може бути захворювання, відоме як „синдром неадекватної секреції
  гормону антидіуретика (SIADH)“.

Порушення очей

• Дуже часто:мікрозагустки на передній поверхні рогової оболонки ока, які зазвичай обмежені
  областью під нижньою повікою та можуть викликати порушення зору (нечітке зір, зір кольорових
  аурел навколо джерела світла). Зазвичай проходять протягом 6-12 місяців після відміни препарату.
• Дуже рідко:запалення нерва зору, яке може призвести до сліпоти (див. пункт 2 „Осторожності та
  попередження“).

Порушення травної системи

• Дуже часто:нудота, блювота, порушення смаку на початку лікування (під час введення дози
  насичення), які проходять після зниження дози.
• Не дуже часто:біль у животі, метеоризм, запор, втрата апетиту.
• Частота невідома:раптове запалення підшлункової залози (остре запалення підшлункової залози).

Порушення загального стану та місця введення

• Часто:у місці введення може виникнути біль, червоні плями (еритема), набряк шкіри через
  накопичення рідини, затьмарення (некроз), витік рідини (екстравазація), накопичення рідини
  (інфільтрація), запалення, зв'язковий процес, флебіт (флебіт, тромбофлебіт), запалення сполучної
  тканини, інфекція, зміни пігментації.
• Не дуже часто:втома

Порушення печінки та жовчних шляхів

• Дуже часто:ізольовані та часто помірні підвищення активності амінотрансфераз (пов'язані з
  функцією печінки) на початку лікування. Можуть повернутися до нормальних значень після зниження
  дози препарату або навіть самостійно.
• Часто:гострі порушення функції печінки з високою активністю амінотрансфераз в сироватці та
  (або) жовтяницею, включаючи негодність печінки, яка може загрожувати життю.
• Дуже рідко:хронічне захворювання печінки (у окремих випадках закінчилася смертю), цироз
  печінки.

Порушення імунної системи

• Дуже рідко:важка алергічна реакція, яка може загрожувати життю (анafilaktичний шок).
• Частота невідома:набряк також може виникнути через накопичення рідини під шкірою та слизових
  оболонках (набряк Квінке).

Порушення м'язової та скелетної системи

• Часто:слабкість м'язів.
• Частота невідома:біль у спині.

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідко:тимчасові порушення функції нирок.

Порушення нервової системи

• Часто:тремор м'язів (тремор позапірамідного походження), кошмари, порушення сну.
• Не дуже часто:пошкодження периферійних нервів або м'язів (периферійні нейропатії чутливого
  та (або) м'язового походження), зазвичай оборотні після відміни препарату (див. „Осторожності та
  попередження“), головокружіння, порушення координації, порушення чутливості (парестезії).
• Дуже рідко:легке підвищення внутрішньочерепного тиску, атаксія (незбірність) мóżдковая, головний
  біль.

Психічні порушення

• Часто:зниження статевого потягу.
• Частота невідома:стан сплутаність (майор), бачення, слухання або відчуття речей, яких немає
  (галюцинації).

Порушення статевої системи

• Дуже рідко:запалення придатків, порушення ерекції.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Часто:через токсичну дію аміодарону на легені, можуть виникнути запалення легенів (атипове
  запалення легенів як вияв реакції надчутливості [запалення легенів з надчутливістю], пухлинове або
  міжтканинне запалення легенів), проліферація сполучної тканини (фіброз), запалення плеври або
  запалення бронхіол (обструктивне запалення бронхіол з організуючим запаленням легенів) (див.
  пункт 2 „Осторожності та попередження“). Згідно повідомлень, виникли окремі випадки, які
  закінчилися смертю. Не продуктивний кашель та диспное часто є першими ознаками згаданої токсичності
  легенів. Крім того, може виникнути втрата маси тіла, гарячка та слабкість.
• Дуже рідко:переважно безпосередньо після операції спостерігалися важкі дихальні ускладнення
  (синдром гострої негодності дихання дорослих), іноді закінчувалися смертю (можлива взаємодія з
  тленом високої концентрації). Спазм бронхів і (або) диспное (апное) у випадках важкої негодності
  дихальної системи, переважно у пацієнтів з астмою. Зазвичай проходять після закінчення лікування.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Дуже часто:підвищена чутливість до світла (фоточутливість) з підвищеною схильністю до опіків,
  що може призвести до червоних плям та висипки.
• Часто:свербляча червона висипка (виразка). Тривале лікування аміодароном (після переходу на
  пероральне лікування) може призвести до змін кольору шкіри синьо-фіолетового до сталево-сірого
  колір (судома фальшива), особливо в місцях, підданих дії сонячного світла. Зміни кольору шкіри
  будуть повільно зникати протягом 1-4 років після відміни препарату.
• Дуже рідко:потіння, червоність шкіри після радіотерапії, запалення клітин жиру під шкірою
  (еритема нодозум), висипки, запальні червоні плями та лущення шкіри (злущуюче запалення
  шкіри), тимчасова втрата волосся.
• Частота невідома:кропив'янка, подразнення та свербіння шкіри. Загрозливі для життя реакції
  шкіри, характеризовані висипкою, пухлирами, лущенням та болем (токсичний епідермальний нек-
  роліз (ТЕН) / синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухлинове запалення шкіри, висипка, викликана
  препаратами, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

Порушення судинної системи

• Часто:зниження артеріального тиску (гіпотонія), зазвичай помірне та тимчасове. У разі
  передозування або надто швидкого введення може виникнути важка гіпотонія або колапс.
• Рідко:запалення судин.
• Дуже рідко:жар.

Травми, отруєння та післяопераційні ускладнення

• Частота невідома:загрозливі для життя ускладнення після трансплантату серця (первинна
  дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає функціонувати нормально (див.
  пункт 2 „Осторожності та попередження“).

Діагностичні дослідження

• Дуже рідко:підвищення рівня креатинін у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Рідко можуть виникнути реакції надчутливості до бензилового спирту.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується
також всіх можливих побічних ефектів, не перелічених у цій інформації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у цій ін-
формації, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій
лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 4
03151, Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlpz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні
ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аміодарон Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі-
стрижні після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампули-стрижні в зовнішній упаковці для захисту
від світла.
Після розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 3 годин, 48 годин
та 15 хвилин при концентрації відповідно 1,2 мг/мл, 2,4 мг/мл та 15 мг/мл при температурі 20-25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не буде використано негайно,
відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Не використовувати цей препарат у разі пошкодження контейнера або якщо видимі частинки/кристали.
Тільки для одноразового використання. Все невикористане залишки препарату слід видалити.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фарма-
цевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Аміодарон Аккорд

• Активною речовиною є гідрохлорид аміодарону. Кожен мл розчину містить 30 мг гідрохлориду
  аміодарону. Кожна ампула-стрижня об'ємом 10 мл містить 300 мг гідрохлориду аміодарону.
• Інші компоненти: бензиловий спирт, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аміодарон Аккорд та що містить упаковка

Аміодарон Аккорд - прозорий, безбарвний до світло-жовтого розчин, розміщений у безбарвній ампулі-
стрижні.
Аміодарон Аккорд випускається в упаковці, яка містить 1 ампули-стрижню.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютоміrsка, 50
95-200 Паб'янниці
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу

Дозування

У разі нападу або початкового лікуванняможливе введення препарату в ін'єкції або інфузії.
Зазвичай не рекомендується введення в ін'єкції. Якщо це можливо, рекомендується інфузія.
Дія терапевтичної дії виникає протягом кількох перших хвилин та потім поступово слабшає, тому
для її подовження слід продовжувати введення препарату в інфузії підтримки.
Дозування підтримки
До 1200 мг (10-20 мг/кг маси тіла) в інфузії у 250-500 мл декстрози 5% на добу; швидкість
інфузії слід регулювати на підставі клінічної реакції.
Зміна внутрішньовенного введення на пероральне
Негайно після досягнення належної реакції слід одночасно розпочати пероральне лікування, вводячи
зазвичай використовувану дозу насичення. Препарат Аміодарон Аккорд слід відмінити поступово.

Введення внутрішньовенно (див. «Спеціальні попередження та заходи обережності» в ХПЛ)

У ситуаціях нагальної необхідності препарат можна вводити, за рішенням лікаря, у повільному внутрішньовенному введенні в дозі 150-300 мг (5 мг/кг маси тіла) у 10-20 мл декстрози 5%, тривалістю не менше 3 хвилин. Не слід повторювати це протягом не менше 15 хвилин, навіть якщо при першому введенні не була введена максимальна доза. Пацієнтів, які отримують аміодарон таким чином, слід дуже ретельно моніторувати, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії.
Резусцитативна терапія серцево-легеневої системи при лікуванні миготання шлуночків, опірного до дефібриляції
Внутрішньовенна початкова доза становить 300 мг (або 5 мг/кг маси тіла) розведена у 20 мл декстрози 5%, введена у швидкому введенні. Якщо миготання шлуночків не припиняється, можна розглядати питання про введення додаткової дози 150 мг внутрішньовенно (або 2,5 мг/кг маси тіла).
Не слід змішувати інші ліки з аміодароном у одній стрижці.
Не слід вводити інші ліки через той самий венозний доступ.
Якщо необхідно продовжити лікування, слід зробити це у вигляді внутрішньовенної інфузії.
У разі отруєння та (або) важких симптомів необхідно негайне лікування.
Ані аміодарон хлорид, ані його метаболітів не можна видалити за допомогою діалізу.

Спосіб введення

Перед введенням внутрішньовенноаміодарон повинен бути розведенийзгідно з інструкцією, наведеною у пункті 4.2 Характеристики лікарського засобу.
У разі повільних введень внутрішньовенно(тільки у станах нагальної необхідності) аміодарон повинен бутидодатково розведенийу 10 або 20 мл 5% декстрози залежно від введеної дози та показань. Наприклад: у разі резусцитативної терапії серцево-легеневої системи, розведіть вміст однієї стрижки (300 мг/10 мл) додатково з 20 мл 5% декстрози (додаткові відомості див. пункти 4.2 та 4.4 ХПЛ).
Виключно для одноразового використання.
У інфузії слід використовувати лише 5% розчин декстрози.
Щоб уникнути запалення вен, під час тривалої інфузії слід встановити центральний венозний катетер.
Аміодарон Аккорд вводиться лише для початку лікування, не довше ніж протягом тижня.
Аміодарон не сумісний з розчином солі.
Аміодарон може призвести до вивільнення речовини, що розм'якшує ДЕГП (фталат ді-2-етилгексилу) до розчину у разі використання медичного обладнання, що містить ДЕГП.
Щоб мінімізувати вплив ДЕГП, слід вводити аміодарон у розчині для інфузії, використовуючи набори, що не містять ДЕГП.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що наведені в анотації.

Інструкції щодо підготовки та введення лікарського засобу

• Слід вийняти склянку ампулку-стрижку з упаковки та перевірити, чи не пошкоджена вона.
• Розчини, призначені для парентерального введення, слід перед введенням оглянути на наявність твердих частинок або забарвлення.
• Слід відкрутити склянку насадку ампулки-стрижки шляхом перекручування її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).
• Слід прикріпити голку до ампулки-стрижки шляхом деликатного приєднання насадки голки до адаптера Luer Lock та обертання її на чверть обертів праворуч, до тих пір, поки не відчується блокування голки (як показано на малюнку 2).
• Слід обережно зняти захисний ковпачок голки, витягуючи його прямо.
• Розведіть (див. пункт 4.2 ХПЛ) розчином 5% декстрози згідно з інструкцією щодо введення внутрішньовенно.

Перед введенням у вигляді внутрішньовенної інфузії Аміодарон Аккорд повинен бути розведенийзгідно з інструкцією у 5% розчині декстрози. Одну ампулку-стрижку Аміодарон Аккорд слід розведіть згідно з рекомендаціями у 500 мл 5% розчину декстрози, щоб отримати концентрацію 0,6 мг/мл аміодарон хлориду.
Через стабільність розчину не слід використовувати концентрації нижче 0,6 мг/мл та не слід додавати інші лікарські засоби до рідини для інфузії.

Видалення

Тільки для одноразового використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.