Dronedarona aurovitas spain 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Дронедарона Ауровита Spain 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Дронедарона Ауровитас Испаниясодержит активное вещество, называемое дронедарона. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмиками, которые помогают регулировать ваше сердцебиение.

Дронедаронаиспользуется, если у вас есть проблема с вашим сердцебиением (фibrilación auricular: ваше сердце бьется неравномерно) и она появляется самостоятельно, или через лечение, называемое cardioversión, оно вернулось к нормальному сердцебиению.Дронедаронапредотвращает повторное появление вашей проблемы с неравномерным сердцебиением. Дронедарона используется только у взрослых.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения, прежде чем назначить вамдронедарона.

Не принимайтеDronedarona Aurovitas Spain

• Если вы аллергины на дронедарон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с нервами в сердце (блокада сердца). Ваши сердечные сокращения могут быть очень медленными или вы можете чувствовать себя разбитым. Если у вас был установлен кардиостимулятор из-за этой проблемы, вы можете принимать дронедарон.
• Если у вас есть очень медленная сердечная деятельность (менее 50 сердечных сокращений в минуту).
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердца, называемую «продолженным корректированным интервалом QT» (этот интервал больше 500 миллисекунд).
• Если у вас есть тип фибрилляции предсердий (ФА), называемый постоянной фибрилляцией предсердий. В постоянной ФА ФА присутствует в течение долгого времени (по крайней мере 6 месяцев) и было решено не возвращать ваше сердечное ритм к нормальному ритму предсердий с помощью лечения, называемого кардиоверсией.
• Если у вас есть нестабильность (падения) артериального давления, которая может привести к недостаточному кровотоку в органы.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, из-за которых ваше сердце не может перекачивать кровь по всему телу так, как должно (болезнь, называемая сердечной недостаточностью). Вы можете иметь набухшие ноги или руки, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или у вас может не хватать воздуха, когда вы двигаетесь.
• Если у вас слишком низкий процент крови, который выбрасывается из сердца каждую раз, когда оно сокращается (болезнь, называемая левосторонней сердечной недостаточностью).
• Если вы раньше принимали амиодарон (другой препарат против аритмии) и у вас были проблемы с легкими или печенью.
• Если вы принимаете препараты для инфекций (включая грибковые инфекции или ВИЧ-инфекцию), аллергию, проблемы с сердечными сокращениями, депрессию, после пересадки (см. раздел «Другие препараты иDronedarona Aurovitas Spain». Это даст вам больше информации о том, какие препараты вы не можете принимать с дронедароном).
• Если у вас есть серьезная проблема с печенью.
• Если у вас есть серьезная проблема с почками.
• Если вы принимаете дабигатран (см. раздел «ПринимайтеDronedarona Aurovitas Spainс другими препаратами»).

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, не принимайте дронедарон.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дронедарона, если:

• У вас есть проблема, которая приводит к снижению уровня калия или магния в крови. Эта проблема должна быть исправлена перед началом лечения дронедароном.
• Вы старше 75 лет.
• У вас есть болезнь, при которой кровеносные сосуды, поставляющие кровь в сердце, становятся твердыми и суженными (болезнь коронарной сердечной недостаточности).

Пока вы принимаете дронедарон, сообщайте своему врачу, если:

• Ваши фибрилляции предсердий, которые вы принимаете дронедарон, становятся постоянными. Вы должны прекратить принимать дронедарон.
• У вас набухшие ноги или руки, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или у вас может не хватать воздуха, когда вы двигаетесь (это являются признаками сердечной недостаточности).
• Сообщайте немедленно своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, связанных с проблемами печени: чувство дискомфорта или боли в области живота (брюшной полости), потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белых глаз (желтуха), темнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
• У вас есть проблемы с дыханием или сухой кашель. Обратитесь к своему врачу, он проверит ваши легкие.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом дронедарона.

Анализы крови, кардиологические и легочные исследования

Пока вы принимаете дронедарон, ваш врач может назначить исследования, чтобы проверить ваше состояние здоровья и какой эффект оказывает препарат.

• Ваш врач может посмотреть на электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
• Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени перед началом лечения дронедароном и во время лечения.
• Если вы принимаете какие-либо препараты, которые препятствуют образованию тромбов в крови, такие как варфарин, ваш врач может назначить анализ крови, называемый INR, чтобы проверить, работает ли ваш препарат правильно.
• Ваш врач также может назначить другие анализы крови. Результаты одной из проб крови для проверки вашей почечной функции (уровни креатинина в крови) могут измениться при приеме дронедарона. Ваш врач будет учитывать это при проверке ваших уровней крови и будет использовать другую норму для креатинина в крови.
• Ваш врач может проверить ваши легкие.

В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение дронедароном.

Сообщайте любому другому человеку, который анализирует вашу кровь, что вы принимаете дронедарон.

Применение у детей и подростков

Дронедарон не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты иDronedarona Aurovitas Spain

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач может порекомендовать вам препарат для предотвращения образования тромбов в крови в зависимости от вашего состояния здоровья.

Дронедарон и другие препараты могут взаимодействовать и вызывать серьезные побочные эффекты. Врач может изменить дозу других препатов, которые вы принимаете.

Вы не должны принимать ни один из следующих препатов с дронедароном:

• Другие препараты для контроля сердечных сокращений, которые не являются ритмически корректирующими, такие как флекаинид, пропафенон, квинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон.
• Некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол.
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• Некоторые препараты для лечения тревоги, называемые фенотиазинами.
• Бепридил для боли в груди, вызванной сердечной недостаточностью.
• Телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций).
• Терфенадин - (препарат для лечения аллергии).
• Нефазодон - (препарат для лечения депрессии).
• Сизаприд - (препарат для лечения гастрита и рефлюкса в желудке).
• Ритонавир - (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).
• Дабигатран - (препарат для предотвращения образования тромбов в крови).

Вы должны консультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препатов:

• Другие препараты для лечения гипертонии, для лечения боли в груди, вызванной сердечной недостаточностью или других проблем с сердцем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин.
• Некоторые препараты для снижения уровня холестерина в крови (такие как симвастатин, ловиастатин, аторвастатин или ровастатин).
• Некоторые препараты для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин,ривароксабан, эдоксабан и апиксабан.
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии, называемые фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином.
• Сириоломус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используются после пересадки).
• Плантация Сан-Ивана - лекарственная трава для лечения депрессии.
• Рифампицин - для лечения туберкулеза.

ПринимайтеDronedarona Aurovitas Spainс пищей и напитками

Не пейте сок из помело, пока вы принимаете этот препарат. Это может увеличить уровень дронедарона в крови и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

• Если вы женщина, способная рожать детей, ваш врач сделает тест на беременность перед началом лечения дронедароном.
• Этот препарат не рекомендуется при беременности или если вы думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте дронедарон, если вы женщина, способная рожать детей, и не используете надежный метод контрацепции.
• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы дронедарона.
• Оставьте принимать таблетки и немедленно поговорите с вашим врачом, если вы остаетесь беременной во время лечения дронедароном.
• Не знаем, передается ли дронедарон через молоко. Вы и ваш врач должны решить, принимать ли этот препарат или кормить грудью. Не кормите грудью в течение лечения дронедароном и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение и использование машин

Дронедарон обычно не влияет на способность вести машину и использовать машины. Однако ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость.

Dronedarona Aurovitas Spainсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение дронедароной должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.

Если вы хотите заменить амиодарон (другой препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма) на дронедарон, ваш врач может предоставить вам специальные рекомендации, например, приостановить прием амиодарона перед заменой. Информируйте своего врача обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Сколько принимать

Нормальная доза составляет 1 таблетку по 400 мг дважды в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина.

Если вы думаете, что препарат действует слишком сильно или слишком слабо, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат

Принимайте таблетку целиком с водой во время еды. Таблетку нельзя разделить на равные дозы.

Если вы принимаете большеДронедарона Ауровитас Испания, чем следует

Свяжитесь с врачом или ближайшим службой экстренной помощи или больницей. Проведите упаковку этого препарата.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьДронедарона Ауровитас Испания

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечениеДронедарона Ауровитас Испания

Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов – может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Проблемы с сердцем, при которых оно не может нормально перекачивать кровь по всему телу (синдром сердечной недостаточности). В клинических исследованиях этот побочный эффект был замечен с одинаковой частотой как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают в себя опухшие ноги или ноги, проблемы с дыханием, когда лежишь или спишь, отсутствие дыхания, когда двигаешься, или увеличение веса.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Диарея, рвота, которая может привести к проблемам с почками.
• Медленные сердечные сокращения.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пневмонит (включая рубцевание и утолщение легких). Симптомы включают в себя проблемы с дыханием или непродуктивную кашель.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с печенью, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают в себя дискомфорт или боль в животе, потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтуху кожи или белых глаз, темнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
• Аллергические реакции, включая опухание лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализа крови: уровень креатинина в крови.
• Изменения в ЭКГ (электрокардиограмме), называемые продлением QTc Bazett.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Проблемы с пищеварительной системой, такие как изжога, диарея, тошнота, рвота и боль в животе.
• Усталость.
• Проблемы с кожей, такие как высыпания или зуд.
• Изменения в результатах анализа крови, проводимого для проверки функции печени.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Другие проблемы с кожей, такие как краснота кожи или экзема (краснота, зуд, жжение или пузырьки).
• Кожа более чувствительна к солнцу.
• Изменение вкуса вещей.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Потеря чувства вкуса.
• Васкулит (включая леукоциклотический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки износа (см. раздел 6).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Дронедарона Ауровита Spain

• Активное вещество - дронедарона. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гипромелоза, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, лактоза моногидрат, аниhydrная коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза (E464), макрогол (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дронедарона Ауровита Spain - это таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, овальной формы, размер 17,6 x 8,1 мм.

Дронедарона Ауровита Spain 400 мг таблетки, покрытые пленкой, представлены в упаковках по 20, 20x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 70, 70x1, 100 и 100x1 таблеток в блистерах из прозрачного ПВК - алюминия, ПВК прозрачный/ПЭ/ПВдС-Алюминия или в блистерах односрочного действия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственное лицо за производство:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

П.О.Б. 3012 Лариса промышленная зона

Лариса - 41004

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: 03/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)