ДРОНЕДАРОН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дронедарон Ауровітас Іспанія 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дронедарон Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Дронедарон Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дронедарону Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Дронедарон Ауровітас Іспанія містить активну речовину дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними, які допомагають регулювати ваше серцебиття.

Дронедарон використовується, якщо у вас є проблема з ритмом серцебиття (фібриляція передсердь: ваше серце б'ється нерівномірно) і спонтанно, або через лікування, зване кардіоверсією, повернуло ваш ритм серцебиття до нормального. Дронедарон запобігає повторенню вашої проблеми з нерівномірним ритмом серцебиття. Дронедарон використовується тільки для дорослих.

Ваш лікар буде розглядав усі можливі варіанти лікування перед тим, як призначити дронедарон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Ауровітас Іспанія

Не приймайтеДронедарон Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на дронедарон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблема з нервами в серці (блокада серця). Ваше серце може бити дуже повільно або ви можете відчувати головокружіння. Якщо ви мали маркапас для цього problеmi, ви можете використовувати дронедарон.
• Якщо у вас є дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему серця, звану "пролонгований інтервал QT" (цей інтервал більше 500 мілісекунд).
• Якщо у вас є тип фібриляції передсердь (ФП), званий постійною фібриляцією передсердь. У постійній ФП фібриляція передсердь була присутня протягом тривалого часу (не менше 6 місяців) і було прийнято рішення не повертати ваш ритм серцебиття до нормального за допомогою лікування, званого кардіоверсією.
• Якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, яке може спричинити недостатній кровоток в органах.
• Якщо у вас є проблема, за якої ваше серце не може перекачувати кров по всьому тілу так, як повинно (хвороба, звана серцевою недостатністю). Ви можете мати набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, або відчувати нестачу повітря, коли рухаєтеся.
• Якщо відсоток крові, яка виходить з вашого серця кожної хвилини, коли воно скорочується, є надто низьким (хвороба, звана лівовентрикулярною дисфункцією).
• Якщо ви раніше приймали амйодарон (інший антиаритмічний лікарський засіб) і мали проблеми з легенями або печінкою.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій (включно з інфекціями, викликаними грибами або СНІДом), алергій, проблем з серцебиттям, депресії, після трансплантації (див. розділ "Інші лікарські засоби та Дронедарон Ауровітас Іспанія". Це дасть вам більше інформації про те, які лікарські засоби не можна приймати з дронедароном).
• Якщо у вас є важка проблема з печінкою.
• Якщо у вас є важка проблема з нирками.
• Якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ "Прийом Дронедарону Ауровітас Іспанія з іншими лікарськими засобами").

Якщо ви можете бути присутні в будь-якій з цих ситуацій, не приймайте дронедарон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дронедарон, якщо:

• У вас є проблема, яка викликає зниження рівня калію або магнію в крові. Цю проблему потрібно виправити перед тим, як почати лікування дронедароном.
• Ви старше 75 років.
• У вас є хвороба, при якій судини, які постачають кров до серця, загрублюються та звужуються (хвороба коронарних артерій).

Під час прийому дронедарону повідомте вашому лікареві, якщо:

• Ваша фібриляція передсердь під час прийому дронедарону стає постійною. Ви повинні припинити приймати дронедарон.
• У вас є набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря, коли рухаєтеся, або збільшення ваги (це ознаки та симптоми серцевої недостатності).
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з проблемами печінки: нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з цими симптомами), свербіж.
• У вас є труднощі з диханням або сухий кашель. Зв'яжіться з вашим лікарем, він перевірить ваші легені.

Якщо ви можете бути присутні в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти дронедарон.

Аналізи крові, кардіологічні та легеневі тести

Під час прийому дронедарону ваш лікар може призначити вам тести для перевірки вашого стану здоров'я та впливу лікарського засобу.

• Ваш лікар може перевірити електричну діяльність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
• Ваш лікар призначить аналіз крові для перевірки функції вашої печінки перед тим, як почати лікування дронедароном, та під час лікування.
• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, ваш лікар призначить аналіз крові, званий INR, для перевірки того, чи працює ваш лікарський засіб належним чином.
• Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові. Результати одного з тестів крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінитися під впливом дронедарону. Ваш лікар буде це враховувати при перевірці ваших показників крові та використовуватиме іншу референсну величину "нормального" рівня креатиніну в крові.
• Ваш лікар також може перевірити ваші легені.

У деяких випадках може знадобитися перервати лікування дронедароном.

Повідомте будь-якій іншій особі, яка проводить аналіз вашої крові, що ви приймаєте дронедарон.

Використання в дітей та підлітках

Дронедарон не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дронедарон Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може рекомендувати вам лікарський засіб для запобігання утворенню кров'яних згустків залежно від вашого клінічного стану.

Дронедарон та інші лікарські засоби можуть взаємодіяти та викликати серйозні побічні ефекти. Ваш лікар може змінити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не приймайте жодного з наступних лікарських засобів з дронедароном:

• Інші лікарські засоби, які використовуються для контролю нерівномірного серцебиття або швидкого серцебиття, такі як флекайнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, dofetilid, sotalol, амйодарон.
• Деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол.
• Деякі лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги, звані фенотіазинами.
• Бепридил для лікування болю в грудній клітці, викликаного серцевою хворобою.
• Телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Терфенадин - (лікарський засіб для лікування алергій).
• Нефазодон - (лікарський засіб для лікування депресії).
• Цисаприд - (лікарський засіб для лікування проблем з шлунком та рефлюксом).
• Ритонавір - (лікарський засіб для лікування СНІДу).
• Дабігатран - (лікарський засіб для запобігання утворенню кров'яних згустків).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, викликаного серцевою хворобою, або інших проблем з серцем, таких як верапаміл, ділтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин.
• Деякі лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин).
• Деякі лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан.
• Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії, звані фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном.
• Сіролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації).
• Траву Святого Івана - лікарську рослину для лікування депресії.
• Рифампіцин - для лікування туберкульозу.

Прийом Дронедарону Ауровітас Іспанія з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Це може збільшити рівень дронедарону в крові та підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як призначити дронедарон.
• Цей лікарський засіб не рекомендується, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте дронедарон, якщо ви жінка, яка може завагітніти, та не використовуєте надійний метод контрацепції.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози дронедарону.
• Перестаньте приймати таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування дронедароном.
• Не відомо, чи дронедарон проникає в грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати цей лікарський засіб, чи годувати грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування дронедароном та протягом 7 днів після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дронедарон зазвичай не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена побічними ефектами, такими як втома.

Дронедарон Ауровітас Іспанія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дронедарон Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Лікування дронедароном повинно бути під контролем лікаря з досвідом лікування серцевих хвороб.

Якщо вам потрібно змінити амйодарон (інший лікарський засіб для лікування нерівномірного серцебиття) на дронедарон, ваш лікар може надати вам спеціальні рекомендації, наприклад, припинити амйодарон перед зміною. Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Яку дозу приймати

Нормальна доза становить одну таблетку по 400 мг двічі на день. Приймайте:

• одну таблетку під час сніданку та
• одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може мати надто сильний або надто слабкий ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою під час їжі. Таблетку не можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли надто багато Дронедарону Ауровітас Іспанія

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дронедарон Ауровітас Іспанія

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Дронедароном Ауровітас Іспанія

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Проблеми, при яких ваше серце не перекачує кров належним чином по всьому тілу, як повинно (серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект був відзначений з такою ж частотою як у пацієнтів, які приймали дронедарон, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Симптоми включають набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря, коли рухаєтеся, або збільшення ваги.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Діарея, блювота, які можуть викликати проблеми з нирками.
• Повільне серцебиття.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Запалення легенів (включно з рубцюванням та загустінням легенів). Симптоми включають проблеми з диханням або сухий кашель.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Симптоми включають нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з цими симптомами), свербіж.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові.
• Зміни в ЕКГ (електрокардіограмі), звані пролонгацією інтервалу QTc Базетта.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Проблеми з травною системою, такі як диспепсія, діарея, нудота, блювота та біль у животі.
• Втома.
• Проблеми з шкірою, такі як висип або свербіж.
• Зміни в результатах аналізу крові, проведеного для перевірки функції вашої печінки.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інші проблеми з шкірою, такі як червоність шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирці).
• Ваша шкіра стає більш чутливою до сонця.
• Зміна смаку.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Втрата смаку.
• Запалення судин (васкуліт, включаючи лейкокластичний васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дронедарону Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі ознаки псування (див. розділ 6).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дронедарони Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - дронедарона. Кожна покрита оболонкою таблетка містить 400 мг дронедарони (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гіпромелоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дронедарона Ауровітас Іспанія - це покрита оболонкою таблетка білого кольору, овальної форми, розміром 17,6 х 8,1 мм.

Дронедарона Ауровітас Іспанія 400 мг покриті оболонкою таблетки випускаються в упаковках по 20, 20х1, 30, 30х1, 50, 50х1, 60, 60х1, 70, 70х1, 100 і 100х1 таблеток у блистерних упаковках з непрозорого ПВХ-алюмінію, непрозорого ПВХ/ПЕ/ПВдС-алюмінію або в блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Еріа

Лариса - 41500

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)