Цордароне

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Кордарон (Ангорон)

200 мг, таблетки
Гідрохлорид амйодарону
Кордарон і Ангорон - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кордарон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кордарон
• 3. Як використовувати препарат Кордарон
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Кордарон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кордарон і для чого він використовується

Препарат Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид амйодарону. Амйодарон - це потужний антиаритмічний препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він використовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму у хворих на синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта;
• при тріпотанні та миготанні передсердь, нападах надшлуночкової тахікардії: частої надшлуночкової та вузлової тахікардії, коли інші препарати не можуть бути використані;
• камерних порушень ритму (камерна тахікардія, миготання камер), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кордарон

Коли не використовувати препарат Кордарон:

• якщо пацієнт має алергію на йод, амйодарон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнтів з серцевими захворюваннями: синусовою брадикардією, атриовентрикулярним блоком, синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення серцевого ритму - типу torsade de pointes(див. «Препарат Кордарон та інші препарати»);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування амйодароном, рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначити рівень гормону ТШ та рівень калію в сироватці крові (зниження рівня калію в крові збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму).
Фармакологічна дія амйодарону викликає зміни в дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не викликають токсичної дії.
Серцевий викид може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атриовентрикулярного блоку 2 або 3 ступеня, атриовентрикулярного блоку або двовузлового блоку лікування препаратом Кордарон повинно бути припинено.
Препарат Кордарон має проаритмічну дію. Відомо про випадки виникнення нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень серцевого ритму, іноді dẫn до смерті.
Рідше повідомлялося про проаритмічну дію препарату Кордарон, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія амйодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі електролітних порушень (див. підпункт «Препарат Кордарон та інші препарати» і пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Кордарон має низьку активність щодо викликання порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Амйодарон може впливати на ефективність дії розрядника або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого використання антиаритмічних препаратів. У зв'язку з цим рекомендується контролювати його функціонування перед і під час лікування амйодароном.
Препарат Кордарон, прийнятий усередині, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак потрібно бути обережним під час лікування, оскільки він може її посилити. У таких випадках препарат Кордарон може бути використаний у поєднанні з іншими препаратами.
Перш ніж розпочати приймати препарат Кордарон, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може викликати загрозливі для життя сповільнення серцевої діяльності. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування амйодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг серцевої діяльності.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникли:

• повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
• дихальна недостатність або погіршення існуючої дихальної недостатності,
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• серцебиття,
• стан перед синкопом або синкоп.

Препарат Кордарон може викликати гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень щитоподібної залози.
Клінічне та біологічне (у тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинно проводитися під час лікування, кожні 6 місяців, і протягом кількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку.
У пацієнтів з анамнезом, який свідчить про підвищений ризик виникнення порушень щитоподібної залози, рекомендується регулярне контролювання її функції.
Під час лікування або до кількох місяців після закінчення лікування амйодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втратаВаги, виникнення порушень ритму серця, дихальна недостатність, застійна серцева недостатність повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на явному зниженні активності гормону ТШ в сироватці крові.
Необхідно припинити лікування препаратом Кордарон. Устранення симптомів відбувається зазвичай через кілька місяців після закінчення лікування препаратом Кордарон; клінічне поліпшення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді dẫn до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного лікування. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати, які пригнічують функцію щитоподібної залози (які не завжди є ефективними), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення дихальної недостатності та безпродуктивного кашлю може бути пов'язано з токсичною дією на легені, такою як виникнення інтерстиціального пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла дихальна недостатність, як єдиний симптом, так і у поєднанні з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втратаВаги, гарячка), необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Кордарон, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай проходять через 3-4 тижні, радіологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються через кілька місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Кордарон. Дозування препарату Кордарон повинно бути знижено або лікування повинно бути припинено у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Кордарон; однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Кордарон, якщо під час його застосування виникли тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та біль у суглобах, тяжка гостра хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірної клітковини, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою - див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Кордарон може викликати чутливу та рухову периферійну нейропатію та (або) міопатію.
Устранення симптомів відбувається зазвичай через кілька місяців після припинення лікування препаратом Кордарон, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очного яблука. Встановлення ушкодження та (або) запалення зорового нерва потребує припинення лікування препаратом Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування амйодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцієвих каналів, які знижують серцеву діяльність (верапаміл, дилтіазем), препаратами, які викликають гіпокаліємію, не рекомендується.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та використовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Препарат Кордарон викликає надчутливість до сонячного світла, яка може зберігатися через кілька місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які виникають на поверхні шкіри, яка була піддана дії сонячного світла.
Рідко спостерігалися фототоксична реакція та висипка.
Перш ніж провести хірургічну операцію, необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом амйодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді dẫn до смерті) у пацієнтів, які піддавалися загальній анестезії та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться в списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде лікування, може змінити тип лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийняття амйодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантований орган перестає функціонувати正常но протягом перших 24 годин після операції.

Препарат Кордарон та інші препарати

Необхідно повідомити лікару про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не можна застосовувати препарат Кордарон одночасно з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які використовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретілію, бепридил;
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (протизакаźний препарат) або препарату проти первинних інфекцій - пентамідини;
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol;
• деякі препарати, які використовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітриптилін;
• деякі протизакаźні препарати, які використовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин;
• препарат, який використовується для лікування порушень кровообігу в мозку, головокружіння, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - Вінкамін;
• нейролептичні препарати;
• препарат, який використовується для лікування затримки евакуації шлунка - Цизапрід.

Не рекомендується застосовувати препарат Кордарон одночасно з:

• фторхінолонами - препаратами проти зakaźних захворювань: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад проpranolолом;
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які знижують серцеву діяльність - препаратами, які використовуються для лікування стенокардії (серцеве захворювання) або артеріальної гіпертензії (зbyt високий тиск): верапамілом, дилтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту С,例如 софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром чи ледіпасвіром, через ризик сповільнення серцевої діяльності (брадикардія),
• деякими препаратами, які використовуються для лікування запорів (застою в кишечнику) та викликають гіпокаліємію: бісакодилом, сеннозидом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно бути обережним при застосуванні наступних препаратів одночасно з препаратом Кордарон:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід;
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань - кортикостероїди, які вводяться всередину, наприклад гідрокортизон, преднізолон;
• тетракозактид - препарат, який використовується для діагностики деяких гормональних порушень;
• препарат проти грибкових інфекцій - амфотерична Б, яка вводиться внутрішньовенно;
• засоби, які використовуються для загальної анестезії або велика концентрація кисню, яка вводиться під час хірургічних операцій (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2 та пункт 4). Перед хірургічною операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Кордарон;
• фенітоїн - препарат, який використовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний моніторинг пацієнта та негайно після виникнення симптомів передозування зменшувати дозу фенітоїну та визначати рівень фенітоїну в крові;
• глікозиди наперстянки, наприклад дигоксин - препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ та змінює дозу глікозиду наперстянки; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів отруєння глікозидами наперстянки;
• препарати, які використовуються для профілактики згортання крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб调整вати дози препаратів, які використовуються для профілактики згортання крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Кордарон; може бути необхідне调整ування дози дабігатрану;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату - циклоспорин, такролімус та сиролімус;
• флекайнід - препарат, який використовується для лікування аритмій: лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінює дозу флекайніду;
• фентаніл - сильний обезбольнювальний препарат;
• лідокаїн - засіб для знеболювання;
• силденафіл - препарат, який використовується для лікування імпотенції;
• мідазолам - препарат, який використовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед хірургічними операціями;
• тріазолам - препарат, який використовується для лікування безсоння;
• дігідроерготамін та ерготамін - препарати, які використовуються для лікування мігрені;
• колхіцин - препарат, який використовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Під час вагітності та лактації або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Кордарон на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Кордарон під час лактації є протипоказаним.
Немає даних про вплив амйодарону на фертильність у людей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На підставі даних про безпеку застосування амйодарону препарат не обмежує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Кордарон містить лактозу моногідрат

Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Кордарон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Кордарон повинно розпочинатися в лікарні, а потім продовжуватися під наглядом спеціаліста.
Навантажувальна доза:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Утримувальна доза:
необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Кордарон може застосовуватися кожні інші день у дозі 200 мг на добу або щоденно у дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви в прийманні препарату (два дні на тиждень).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність лікування препаратом Кордарон у дітей не встановлені.
Тому не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у осіб похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу. Не існує даних, які свідчать про те, що особи похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак особи похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на функцію щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія препарату Кордарон є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кордарон

Існує небагато повідомлень про передозування амйодарону. Можуть виникнути сповільнення серцебиття або коморкова тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
Передозування препарату вимагає фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Амйодарон та його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Кордарон

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Необхідно уникати прийняття двох доз препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Кордарон

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Кордарон та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilактичний шок (комплекс симптомів, коли автoregуляційні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, викликаний гострою алергічною реакцією) з симптомами, такими як сплутаність, слабкість, синкоп;
• анafilактичні реакції - тяжкі алергічні реакції, які одночасно涉нують кілька органів, зазвичай: серцево-судинної, дихальної та шкіри, які виникають негайно після контакту з алергеном;
• ангіоневротичний набряк - тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк на обличчі, труднощі з диханням або головокружіння;
• шкірні реакції, які загрожують життю, які характеризуються виникненням висипки, пухирців, лущення шкіри та болю [токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], зміни на слизових оболонках (див. також «Остережності та заходи обережності» у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть привести до смерті.
• нерегулярне серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade de pointes(див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Кордарон та інші препарати» у пункті 2), порушення провідності в міокарді (блокування синусового вузла, атриовентрикулярний блок різного ступеня);
• 2);
• кровохаркання як симптом кровотечі в легенях;
• біль у животі та запор, які можуть бути симптомами гострого панкреатиту або гострого панкреатиту.
• висипка;
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути пов'язано з зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• жовтяниця, біль у животі, втратаАпетиту, втома, гарячка, підвищена активність амінотрансфераз у крові; ці симптоми можуть бути ознаками загрозливого для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• дихальна недостатність та кашель без відхаркування; ці симптоми можуть бути ознаками загрозливого для життя інтерстиціального пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, бронхіоліту з пневмонітом (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апное у разі тяжкої дихальної недостатності та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.
• зниження статевого потягу.

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення ритму серця або їх загострення, іноді з зупинкою серцевої діяльності (див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Кордарон та інші препарати» у пункті 2), порушення провідності в міокарді (блокування синусового вузла, атриовентрикулярний блок різного ступеня);
• оніміння, слабкість, поколювання; ці симптоми можуть бути ознаками чутливої та рухової периферійної нейропатії та (або) міопатії (зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Кордарон).

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• неясний зір або погіршення зору; ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження зорового нерва, яке може привести до втрати зору (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2);
• головокружіння, втома та короткий вдих; ці симптоми можуть бути ознаками значного сповільнення серцебиття, зупинки діяльності синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями діяльності синусового вузла та (або) у осіб похилого віку;
• висипка шкіри, яка є симптомом васкулітету;
• біль у голові, який посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудота, судоми, синкоп, порушення зору або дезорієнтація; ці симптоми можуть бути ознаками порушень функції мозку через підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку);
• порушення координації рухів.

Інші побічні дії препарату Кордарон можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (виникають у не менше 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозапалення рогівки, яке утворюється підразу під зіницею. Цьому можуть супроводжувати колірні ободи навколо предметів при погляді в яскраве світло або неясний зір. Це складається з складних липідних відкладень та проходить після припинення лікування амйодароном;
• легкі порушення травної системи (нудота, блювота, порушення смаку) зазвичай виникають під час застосування навантажувальної дози препарату та проходять після зниження дози амйодарону;
• підвищення активності амінотрансфераз у крові, яке визначається при лабораторних дослідженнях, зазвичай помірного ступеня (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), яке виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження дози препарату або самостійно;
• надчутливість до світла.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зbyt повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірного ступеня і залежного від дози препарату;
• гіпотиреоз (симптоми: сильна втома, набряк, запор, біль у м'язах), гіпертиреоз (симптоми: збудження та безсоння, втратаВаги, підвищена потливість), іноді закінчується смертю;
• тремор, кошмари, порушення сну;
• сіро-коричневе або синювате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз амйодарону, яке проходить повільно після припинення лікування препаратом;
• запор;
• свербіжна червона висипка (виразка).

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, які проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та головокружінням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке проявляється схильністю до синяків та кровотеч);
• синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (СНАН) з симптомами, такими як погане самопочуття, слабкість, дезорієнтація, нудота, втратаАпетиту, збудження;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольне запалення печінки, цироз печінки), іноді закінчується смертю;
• підвищення рівня креатинину в крові;
• біль у голові;
• орхіт, імпотенція;
• скурчування бронхів у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після хірургічної операції (можлива взаємодія з киснем у великій концентрації) (див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Кордарон та інші препарати» у пункті 2);
• червоність під час радіотерапії, висипка шкіри, зазвичай неспецифічна, лущення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кропив'янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запор;
• гранулема, включаючи гранулему кісткового мозку;
• ригідність; тремор та руховий неспокій (паркінсонізм); нетипові рухи м'язів;
• паросмія (порушення нюху);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• майорка (у тому числі сплутаність), галюцинації;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, запалення та набряку суглобів, а також до червоного висипу на обличчі у вигляді крил бабки).
• загрозливе для життя ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантований орган перестає функціонувати нормально (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).

Звіт про побічні дії

Якщо виникли будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Повідомляючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кордарон

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кордарон

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амйодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду амйодарону.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон К 90, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Кордарон та що містить упаковка

Округла таблетка білого або білуватого кольору, з рискою для поділу та надруком у вигляді серця та «200» на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах з фольги Al/PVC у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Санофі-авентіс Україна
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

Санофі-авентіс SA
Країна: Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Львівська, 7, м. Київ, 03115
Україна

Перепакування здійснено:

Дельфарма
вул. Львівська, 7, м. Київ, 03115
Україна
Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0253/01/01/0121/15-16 від 15.01.2021 р.

Дата затвердження інструкції: 21.03.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]