Цордароне

Упаковка та інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберігати цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Cordarone

200 мг, таблетки

Гідрохлорид амйодарону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Cordarone і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cordarone
• 3. Як використовувати препарат Cordarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cordarone
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Cordarone і для чого він використовується

Препарат Cordarone випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид амйодарону. Амйодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він використовується для лікування життєво небезпечних порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта;
• міготіння та тріпотіння передсердь, нападів надшлуночкової тахікардії: шлуночкової та вузлової, коли інші препарати не можуть бути використані;
• камерних порушень ритму (шлуночкова тахікардія, міготіння камер), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cordarone

Коли не використовувати препарат Cordarone:

• якщо пацієнт має алергію на йод, амйодарон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). У разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнтів з серцевими захворюваннями: синусовою брадикардією, синусовим блоком, синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати життєво небезпечні порушення серцевого ритму - типу torsade de pointes(див. розділ "Препарат Cordarone та інші препарати");
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування амйодароном, рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТШ та рівня калію в сироватці (зниження рівня калію в крові збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму).
Фармакологічна дія амйодарону викликає зміни в дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не викликають токсичної дії.
Серцева діяльність може значно знижуватися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атриовентрикулярного блоку 2 або 3 ступеня, синусового блоку або двовузлового блоку лікування препаратом Cordarone повинно бути припинено.
Препарат Cordarone має проаритмічну дію. Зареєстровані випадки виникнення нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень серцевого ритму, іноді призводять до смерті.
Рідше зареєстровані проаритмічні ефекти препарату Cordarone, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія амйодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі електролітних порушень (див. підрозділ "Препарат Cordarone та інші препарати" та пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Cordarone має низьку активність щодо викликання порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Амйодарон може впливати на ефективність дії розрядника або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого застосування антиаритмічних препаратів. У зв'язку з цим рекомендується контролювати його функціонування перед і під час лікування амйодароном.
Препарат Cordarone, прийнятий перорально, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак необхідно дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її посилити. У таких випадках препарат Cordarone може бути використаний у поєднанні з іншими препаратами.
Перш ніж розпочати приймання препарату Cordarone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може призвести до життєво небезпечного сповільнення серцевої діяльності. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування амйодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг серцевої діяльності.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:

• сповільнення або нерегулярне серцебиття або порушення ритму;
• диспное або погіршення існуючої диспное;
• біль у грудній клітці;
• головокружіння;
• серцебиття;
• стан перед синкопом або синкоп.

Препарат Cordarone може викликати гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів з попередніми порушеннями щитоподібної залози.
Клінічне та біологічне (в тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинен проводитися під час лікування, кожні 6 місяців, та протягом кількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку.
У пацієнтів з анамнезом, який вказує на підвищений ризик виникнення порушень щитоподібної залози, рекомендується регулярне контролювання її діяльності.
Під час лікування або до кількох місяців після закінчення лікування амйодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втрата маси тіла, виникнення порушень ритму, диспное, застійна серцева недостатність, повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на виразному зниженні активності гормону ТШ в сироватці.
Необхідно відмінити препарат Cordarone. Устранення симптомів відбувається зазвичай через кілька місяців після закінчення лікування препаратом Cordarone; клінічне поліпшення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді призводять до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного лікування. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати, що пригнічують діяльність щитоподібної залози (які не завжди є ефективними), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення диспное та безпродуктивного кашлю може бути пов'язано з токсичною дією на легені, такою як виникнення інтерстиціального пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла диспное під час зусиль, як єдиний симптом, так і у поєднанні з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрата маси тіла, гарячка), необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Cordarone, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай проходять протягом 3-4 тижнів, радіологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом кількох місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Cordarone. Дозування препарату Cordarone повинно бути знижено або лікування повинно бути припинено у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай проходять після відміни препарату Cordarone; однак зареєстровані випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Cordarone, якщо під час його застосування виникнуть важкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та біль у суглобах, важка, швидко прогресуюча хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірної клітковини, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою – див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Cordarone може викликати чутливу та рухову периферійну нейропатію та (або) міопатію.
Устранення симптомів відбувається зазвичай протягом кількох місяців після відміни препарату Cordarone, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очної кулі. Встановлення ушкодження та (або) запалення зорового нерва потребує відміни препарату Cordarone через ризик втрати зору.
Одночасне застосування амйодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцієвих каналів, які знижують серцеву діяльність (верапаміл, дилтіазем), препаратами, які викликають гіпокаліємію, не рекомендується.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та використовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Препарат Cordarone викликає підвищену чутливість до сонячного світла, яка може зберігатися протягом кількох місяців після закінчення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які виникають на поверхні шкіри, яка була піддана дії сонячного світла.
Рідко спостерігаються фототоксична реакція та висипка.
Перш ніж провести хірургічну операцію, необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Cordarone пацієнтом; зареєстровані випадки важких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводять до смерті) у пацієнтів, які піддаються загальній анестезії та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде пацієнта, може змінити лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що приймання амйодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення життєво небезпечного ускладнення (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но протягом перших 24 годин після операції.

Препарат Cordarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не можна застосовувати препарат Cordarone одночасно з препаратами, які можуть викликати життєво небезпечні порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які використовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретілію, бепридил;
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (препарат проти інфекцій) або препарату проти протозойної інфекції - пентамідини;
• препарати проти психозів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, амісульпрід, сертіндол;
• деякі препарати, які використовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітриптилін;
• деякі препарати проти алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин;
• препарат, який використовується для лікування порушень мозкового кровообігу, головокружіння, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - Вінкамін;
• препарати нейролептики;
• препарат, який використовується для лікування затримки евакуації шлунку - Цизапрід.

Не рекомендується застосовувати препарат Cordarone одночасно з:

• фторхінолонами - препаратами проти інфекцій: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад проpranolолом;
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють серцеву діяльність - препаратами, які використовуються для лікування стенокардії (серцеве захворювання) або артеріальної гіпертензії (зbyt високий тиск): верапамілом, дилтіаземом;
• препаратами проти вірусного гепатиту С, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледіпасвіром, через ризик сповільнення серцевої діяльності (брадикардія);
• деякими препаратами, які використовуються для лікування запорів (застою), які можуть викликати гіпокаліємію: бісакодилом, сенесом;
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно бути обережним під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Cordarone:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід;
• препарати проти запалення - кортикостероїди, які використовуються системно, наприклад гідрокортизон, преднізолон;
• тетракозактид - препарат, який використовується для діагностики деяких гормональних порушень;
• препарат проти грибкових інфекцій - амфотерикін Б, який вводиться внутрішньовенно;
• засоби, які використовуються для загальної анестезії або велика кількість кисню, яка вводиться під час операцій (див. "Остережності та заходи обережності" у пункті 2 і пункт 4). Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Cordarone;
• фенітоїн - препарат, який використовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний моніторинг пацієнта і негайно після виникнення симптомів передозування зменшувати дозу фенітоїну та визначати рівень фенітоїну в крові;
• глікозиди наперстянки, наприклад дигоксин - препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ і змінить дозу глікозиду наперстянки; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів отруєння глікозидами наперстянки;

Препарат Cordarone може взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Cordarone на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Cordarone під час годування грудьми є протипоказаним.
Немає даних про вплив амйодарону на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

За наявних даних про безпеку застосування амйодарону препарат не обмежує здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Cordarone містить лактозу моногідрат

Пацієнти з вродженою галактозною нетолерантністю, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Cordarone

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Cordarone повинно бути розпочато в лікарні, а потім продовжено під наглядом спеціаліста.
Доза для насичення:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Доза для підтримання:
необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Cordarone може бути застосований кожні інші дні в дозі 200 мг на добу або щоденно в дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви в прийманні препарату (два дні на тиждень).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність лікування препаратом Cordarone у дітей не встановлені.
Тому не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу. Не існує даних, які свідчать про те, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на діяльність щитоподібної залози.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Cordarone є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cordarone

Існує мало даних про передозування амйодарону. Можуть виникнути сповільнення серцебиття або шлуночкова тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
Передозування препарату вимагає фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Амйодарон та його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cordarone

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Необхідно уникати приймання двох доз препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Cordarone

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Cordarone та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilактичного шоку (комплекс симптомів, коли автономні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, викликаний гострою алергічною реакцією) з симптомами сплутування, слабкості, синкопу;
• анafilактичних реакцій - важких алергічних реакцій, які одночасно впливають на кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
• ангіоневротичного набряку - важкої алергічної реакції, яка викликає набряк на обличчі, труднощі з диханням або головокружіння;
• шкірних реакцій, які загрожують життю, які характеризуються виникненням висипки, пухирців, лущення шкіри та болю [токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], змін на слизових оболонках (див. також "Остережності та заходи обережності" у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а також призвести до смерті;
• нерегулярного серцебиття, яке може бути симптомом життєво небезпечної аритмії типу torsade depointes(див. "Остережності та заходи обережності" та "Препарат Cordarone та інші препарати" у пункті
• 2);
• відкашлювання з кров'ю як симптому легеневого кровотечі;
• болю в животі та запору, які можуть бути симптомами гострого панкреатиту або панкреатичної недостатності;
• бачення, слухання або відчування речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути пов'язано з зниженням кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров'яних тіл, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• жовтяниця, болі в животі, втрата апетиту, втома, гарячка, підвищена активність амінотрансфераз у крові; це можуть бути симптоми життєво небезпечного гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• диспное та кашель без відкашлювання; це можуть бути симптоми життєво небезпечного інтерстиціального пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, бронхіоліту з пневмонією (див. також "Остережності та заходи обережності" у пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апное у разі важкої дихальної недостатності та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• зниження статевого потягу.

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серцевої діяльності (див. також "Остережності та заходи обережності" та "Препарат Cordarone та інші препарати" у пункті 2), порушення провідності в серцевому м'язі (синусовий блок, атриовентрикулярний блок різного ступеня);
• оніміння, слабкість м'язів, поколювання та печіння; це можуть бути симптоми чутливої та рухової периферійної нейропатії та (або) міопатії, зазвичай тимчасової та яка проходить після відміни препарату Cordarone.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• нечітке зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ушкодження зорового нерва, яке може призвести до втрати зору (див. також "Остережності та заходи обережності" у пункті 2);
• головокружіння, втома та коротке дихання; це можуть бути симптоми значного сповільнення серцевої діяльності, зупинки синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
• висипка на шкірі, яка є симптомом васкулітів;
• болі в голові, які посилюються вранці або після фізичних зусиль, нудота, судоми, синкоп, порушення зору або дезорієнтація; це можуть бути симптоми порушень мозкової діяльності через підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку);
• порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Cordarone можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозагустки в рогівці, які утворюються прямо під зіницею. Можуть бути симптоми колірної аури навколо предметів при погляді в яскраве світло або нечітке зору. Вони складаються з складних ліпідних загустків та зазвичай проходять після відміни лікування амйодароном;
• легкі порушення травлення (нудота, блювання, порушення смаку) зазвичай виникають під час застосування дози для насичення препарату та проходять після зниження дози амйодарону;
• підвищення активності амінотрансфераз у крові, яке є зазвичай помірним (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження дози препарату або самостійно;
• чутливість до сонячного світла.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• занадто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне та залежне від дози препарату;
• гіпотиреоз (симптоми: сильна втома, набряк, запор, біль у м'язах), гіпертиреоз (симптоми: збудження та безсоння, втрата маси тіла, підвищена потливість), іноді закінчується смертю;
• тремор, кошмари, порушення сну;
• сіро-коричневе або синювате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз амйодарону, яке проходить повільно після відміни препарату;
• запор;
• свербляча червона висипка (ексфоліативний дерматит).

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, які проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та головокружінням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, симптоми: схильність до синяків та кровотеч);
• синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (СНАНД) з симптомами поганого самопочуття, слабкості, дезорієнтації, нудоти, втрати апетиту, збудження;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольне запалення печінки, цироз печінки), іноді закінчується смертю;
• підвищення рівня креатинину в крові;
• болі в голові;
• орхіт, імпотенція;
• спазм бронхів у пацієнтів з важкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після операції (можлива взаємодія з великою кількістю кисню) (див. "Остережності та заходи обережності" та "Препарат Cordarone та інші препарати" у пункті 2);
• червоність під час радіотерапії, висипка на шкірі, зазвичай неспецифічна, лущення дерматиту, алопеція.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кропив'янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запор;
• гранулема, включно з гранулемою кісткового мозку;
• ригідність; тремор та рухова неспокійність (паркінсонізм); нетипові рухи м'язів;
• неправильне сприйняття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• майорка (у тому числі сплутування), галюцинації;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, ригідності та набряку суглобів, а також до червоності шкіри, іноді у вигляді крила метелика на обличчі);
• життєво небезпечне ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. "Остережності та заходи обережності" у пункті 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Веб-сайт: adre.org.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cordarone

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Cordarone

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амйодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду амйодарону.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон К 90 Ф, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Cordarone та що містить упаковка

Таблетки білого кольору з рискою для поділу на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках PVC/Ал, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Sanofi Romania SRL
вул. Гара Герешть, 4, Будівля Б, 8-9 поверхи
Сектор 2, Бухарест, Румунія

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
вул. Левай, 5, 2112 Верешегіхаз
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 11070/2018/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/14

Дата затвердження інформації: 18.09.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]