Цордароне

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Кордарон (Ангорон)

200 мг, таблетки
Гідрохлорид амйодарону
Кордарон і Ангорон - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кордарон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кордарон
• 3. Як використовувати препарат Кордарон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Кордарон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кордарон і для чого він використовується

Препарат Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид амйодарону. Амйодарон - це потужний антиаритмічний препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він використовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму у хворих на синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта;
• миготіння і трепетання передсердь, нападів надшлуночкової тахікардії: частої надшлуночкової та вузлової тахікардії, коли інші препарати не можуть бути використані;
• камерних порушень ритму (камерна тахікардія, миготіння камер), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кордарон

Коли не використовувати препарат Кордарон:

• якщо пацієнт має алергію на йод, амйодарон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6); у разі появи симптомів алергії, таких як свербіж, висипка, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла і язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з серцевими захворюваннями: синусовою брадикардією, синоатріальною блокадою, синдромом хворого синоатріального вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення серцевого ритму - типу torsade de pointes(див. «Препарат Кордарон і інші препарати»);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування амйодароном, рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТШ у сироватці крові та рівня калію в сироватці крові (зниження рівня калію в крові збільшує ризик появи порушень серцевого ритму).
Фармакологічна дія амйодарону викликає зміни в дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не викликають токсичної дії.
Серцева діяльність може значно знижуватися у пацієнтів похилого віку.
У разі появи атриовентрикулярної блокади 2 або 3 ступеня, синоатріальної блокади або двовузлової блокади лікування препаратом Кордарон слід припинити.
Препарат Кордарон проявляє проаритмічну дію. Відомо про появу нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень серцевого ритму, іноді dẫnучих до смерті.
Рідше повідомлялося про проаритмічну дію препарату Кордарон, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія амйодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі електролітних порушень (див. підрозділ «Препарат Кордарон і інші препарати» і пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Кордарон проявляє низьку активність щодо викликання порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Амйодарон може впливати на ефективність дії розрядника або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого використання антиаритмічних препаратів.
Рекомендується контролювати його функціонування перед і під час лікування амйодароном.
Препарат Кордарон, прийнятий перорально, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак рекомендується обережність під час лікування, оскільки він може її посилювати. У таких випадках препарат Кордарон може бути використаний у поєднанні з іншими препаратами.
Перш ніж розпочати приймання препарату Кордарон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може викликати загрозливі для життя сповільнення серцевої діяльності. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування амйодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг серцевої діяльності.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникли:

• сповільнення або нерегулярне серцебиття або порушення ритму;
• диспное або погіршення існуючої диспное;
• біль у грудній клітці;
• головокружіння;
• серцебиття;
• стан перед синкопом або синкоп.

Препарат Кордарон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не можна використовувати препарат Кордарон одночасно з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які використовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (препарат проти інфекцій) або препарату проти первинних інфекцій - пентамідини,
• препарати проти психозів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol,
• деякі препарати, які використовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію і тріциклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітриптилін,
• деякі антигістамінні препарати, які використовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який використовується для лікування порушень мозкового кровообігу, головокружіння, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у похилому віці - винкамін,
• нейролептичні препарати,
• препарат, який використовується для лікування затримки опорожнення шлунка - цизаприд. Не рекомендується використовувати препарат Кордарон одночасно з:
• фторхінолонами - препаратами проти інфекцій: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад проpranolолом,
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють серцевий ритм - препаратами, які використовуються для лікування стенокардії (серцеве захворювання) або артеріальної гіпертензії (зbyt високе кров'яне тиснення): верапамілом, ділтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту С, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледіпасвіром, через ризик сповільнення серцевої діяльності (брадикардія),
• деякими препаратами, які використовуються для лікування запорів (застою): біскодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином. Необхідно бути обережним під час використання наступних препаратів одночасно з препаратом Кордарон:
• мочогінні препарати, наприклад фуросемід,
• препарати проти запалення - кортикостероїди, які використовуються системно, наприклад гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактид - препарат, який використовується для дослідження деяких гормональних порушень,
• препарат проти грибкових інфекцій - амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно,
• засоби, які використовуються для загальної анестезії або великої концентрації кисню, які вводяться під час операцій (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2 і пункт 4). Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про використання препарату Кордарон,
• фенітойн - препарат, який використовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний моніторинг пацієнта і негайно після появи симптомів передозування зменшувати дозу фенітойну і визначати рівень фенітойну в сироватці крові,
• глікозид наперстянки, наприклад дигоксин - препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в сироватці крові та виконання ЕКГ і змінить дозу глікозиду наперстянки; пацієнта необхідно спостерігати за появою симптомів отруєння глікозидами наперстянки,
  • препарати проти згортання крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб调整вати пероральні дози препаратів проти згортання крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Кордарон; може бути необхідне调整вання дози дабігатрану,
  • препарати, які запобігають відторгненню трансплантату - ціклоспорин, такролімус і сиролімус,
  • флекайнід - препарат, який використовується для лікування аритмій: лікування буде проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінить дозу флекайніду,
  • фентаніл - потужний обезболюючий препарат,
  • лідокаїн - засіб для знеболювання,
  • силденафіл - препарат, який використовується для лікування імпотенції,
  • мідазолам - препарат, який використовується для лікування станів тривоги і для заспокоєння перед операціями,
  • тріазолам - препарат, який використовується для лікування безсоння,
  • дігідроерготамін і ерготамін - препарати проти мігрені,
  • колхіцин - препарат, який використовується для лікування гострих нападів подагри.

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
  Через вплив препарату Кордарон на щитоподібну залозу плода використання препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
  Використання препарату Кордарон під час годування грудьми є протипоказаним.
  Немає даних про вплив амйодарону на фертильність у людей.

  Водіння транспортних засобів і використання машин

  На підставі даних про безпеку використання амйодарону препарат не обмежує здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

  Препарат Кордарон містить лактозу моногідрат

  Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні використовувати цей препарат.

  3. Як використовувати препарат Кордарон

  Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
  Лікування препаратом Кордарон повинно розпочинатися в лікарні, а потім продовжуватися під наглядом спеціаліста.
  Доза для насичення:
  зазвичай використовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
  Доза для підтримання:
  необхідно використовувати мінімально ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
  Препарат Кордарон може бути використаний кожні інші дні в дозі 200 мг на добу або щоденно в дозі 100 мг на добу; також можна використовувати перерви в прийманні препарату (два дні на тиждень).

  Використання у дітей

  Безпека і ефективність лікування препаратом Кордарон у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використання препарату у цих пацієнтів.

  Використання у пацієнтів похилого віку

  Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно використовувати мінімально ефективну дозу. Немає даних, які свідчать про те, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
  Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до появи брадикардії і порушень провідності у разі використання великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на функцію щитоподібної залози.
  У разі відчуття, що дія препарату Кордарон є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кордарон

  Існує небагато повідомлень про передозування амйодарону . Можна виникнути сповільнення серцебиття або камерна тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження кров'яного тиснення і пошкодження печінки.
  Передозування препарату потребує фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
  Як амйодарон, так і його метаболіти не видаляються під час діалізу.
  У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Пропуск використання препарату Кордарон

  У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не рекомендується приймання двох доз препарату одночасно або з коротким інтервалом.
  У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Припинення використання препарату Кордарон

  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

  4. Можливі небажані дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Необхідно припинити використання препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи:

  • анafilактичного шоку (комплекс симптомів, коли автономні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи і тканини, викликаний гострою алергічною реакцією) з симптомами сплутування, слабкості, синкопу;
  • анafilактичних реакцій - важких алергічних реакцій, які одночасно впливають на кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну і шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
  • ангіоневротичного набряку - важкої алергічної реакції, яка викликає набряк обличчя, труднощі з диханням або головокружіння;
  • життєво небезпечних шкірних реакцій, які характеризуються появою висипки, пухирів, лущення шкіри і болю [токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)], змін на слизових оболонках (див. також «Остережності та заходи обережності» у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а також привести до смерті;
  • нерегулярного серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade depointes(див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Кордарон і інші препарати» у пункті 2);
  • відхаркування з кров'ю як симптому легеневого кровотечі;
  • болю в животі і запору, які можуть бути симптомами гострого панкреатиту або гострого панкреатиту.
  • погане бачення, слух або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
  • може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія);
  • значне зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз). Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

  Зголошення небажаних дій

  Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: вул. Європейська, 4, м. Київ, 01004, тел.: +38 (044) 279-35-55, факс: +38 (044) 279-35-56, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
  Небажані дії можна також zgолошувати подовіму суб'єкту відповідальності або паралельному імпортеру.
  Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Кордарон

  Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від світла.
  Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Кордарон

  • Активною речовиною препарату є гідрохлорид амйодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду амйодарону.
  • Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон К 90, колоїдна безводна діоксид кремнію.

  Як виглядає препарат Кордарон і що містить упаковка

  Таблетки білого кольору з рискою для поділу на одній стороні.
  1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах з фольги Ал/ПВХ, у паперовій коробці.
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб'єкта відповідальності або паралельного імпортера.

  Суб'єкт відповідальності в Україні:

  Санофі-Авентіс Україна
  вул. Антоновича, 6
  01004, м. Київ
  Україна

  Виробник:

  Санофі-Авентіс С.А.
  Кра. Ла Баттлорія-Хосталріч, км 63,09, (С-35)
  17404 Рієллс і Віабреа (Жирона)
  Іспанія

  Паралельний імпортер:

  Аллфарм ТОВ
  вул. Здzieховського, 11/4
  02660, м. Київ

  Перепаковано в:

  СФЕА ТОВ
  вул. Діялькова, 56
  02234, м. Київ
  Синоптіс Індустріал ТОВ
  вул. Фортечна, 35-37
  87000, м. Торунь
  Шираз Продакшн ТОВ
  вул. Тим'янкова, 24/28
  95054, м. Ксаверів

  Номер дозволу в Україні:

  УА/0256/01/01

  Дата затвердження інструкції: 11.02.2025