Цордароне

Упаковка інструкцій для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Cordarone

200 мг, таблетки

Гідрохлорид аміодарону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Cordarone
• 3. Як застосовувати препарат Cordarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cordarone
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений

Препарат Cordarone випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид аміодарону. Аміодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який застосовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він застосовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта;
• при миготанні та тріпотанні передсердь, нападах надшлуночкової тахіаритмії: частої надшлуночкової та вузлової тахікардії, коли інші препарати не можуть бути застосовані;
• камерних порушень ритму (камерна тахікардія, миготання камер), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Cordarone

Коли не застосовувати препарат Cordarone:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6); у разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, висипка, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з хворобами серця: синусовою брадикардією, синусовим блоком, синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця - типу torsade de pointes(див. Препарат Cordarone та інші препарати);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Осторожності та попередження

Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТШ та рівня калію в сироватці (зниження рівня калію в крові збільшує ризик виникнення порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону призводить до змін у дослідженні ЕКГ: подовження інтервала QT (пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не призводять до токсичної дії.
Серцевий викид може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атриовентрикулярного блоку 2 або 3 ступеня, синусового блоку або двовузлового блоку лікування препаратом Cordarone слід припинити.
Препарат Cordarone проявляє проаритмічну дію. Звітувалося про виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення лікуваних порушень ритму серця, іноді призводячи до смерті.
Рідше звітувалося про проаритмічну дію препарату Cordarone, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі електролітних порушень (див. розділ Препарат Cordarone та інші препарати і пункт 4). Незалежно від подовження інтервала QT, препарат Cordarone проявляє низьку активність щодо виникнення порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність дії розривника або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого застосування антиаритмічних препаратів.
Рекомендується контролювати його функціонування перед і під час лікування аміодароном.
Препарат Cordarone, прийнятий усередину, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак слід проявляти обережність під час лікування, оскільки він може її посилювати. У таких випадках препарат Cordarone може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами.
Перед початком прийому препарату Cordarone слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може призвести до загрозливого для життя сповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування аміодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникли:

• повільне або нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця,
• диспное або погіршення існуючої диспное,
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• серцебиття,
• стан, близький до втрати свідомості або втрати свідомості.

Препарат Cordarone може призвести до гіпотиреозу або гіпертиреозу, особливо у пацієнтів з наявністю в анамнезі захворювань щитоподібної залози.
Клінічне та біологічне (у тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинен проводитися під час лікування, кожні 6 місяців, і протягом декількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку.
У пацієнтів з анамнезом, який свідчить про підвищений ризик виникнення захворювань щитоподібної залози, рекомендується регулярне контролювання її функції.
Під час лікування або до декількох місяців після закінчення лікування аміодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втрати маси тіла, виникнення порушень ритму серця, диспное, застійна серцева недостатність, повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на явному зниженні активності гормону ТШ в сироватці.
Необхідно припинити застосування препарату Cordarone. Устранення симптомів відбувається зазвичай через декілька місяців після закінчення лікування препаратом Cordarone; клінічне поліпшення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді призводять до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного лікування. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати, які пригнічують функцію щитоподібної залози (які не завжди є ефективними), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення диспное та безпродуктивного кашлю може бути пов'язано з токсичною дією на легені, такою як виникнення інтерстиціального запалення легень. У пацієнтів, у яких виникла диспноє при зусиллях, як єдиний симптом, так і пов'язана з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрати маси тіла, гарячка), необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Cordarone, оскільки інтерстиціальне запалення легень зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай проходять протягом 3-4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом декількох місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний контроль функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Cordarone. Дозування препарату Cordarone повинно бути знижено або лікування повинно бути припинено у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай проходять після припинення препарату Cordarone; однак звітувалося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Cordarone, якщо під час його застосування виникли тяжкі реакції на шкіру (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та біль у суглобах, тяжка гостра хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірної клітковини, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою – див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Cordarone може призвести до чутливої та рухової периферичної нейропатії та (або) міопатії.
Устранення симптомів відбувається зазвичай протягом декількох місяців після припинення препарату Cordarone, однак іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очного яблука. Встановлення пошкодження та (або) запалення зорового нерва потребує припинення препарату Cordarone через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокатори, антагоністи кальцієвих каналів, які знижують серцеву дію (верапаміл, дилтіазем), препарати, які можуть призвести до гіпокаліємії, не рекомендується.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Препарат Cordarone призводить до підвищеної чутливості до сонячного світла, яка може зберігатися протягом декількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які виникають на поверхні шкіри, яка піддалася дії сонячного світла.
Рідше спостерігалося фототоксична реакція та висипка.
Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону; звітувалося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводили до смерті) у пацієнтів, які піддавалися загальному знеболюванню та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде пацієнта, може змінити лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но протягом перших 24 годин після операції.

Препарат Cordarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не можна застосовувати препарат Cordarone одночасно з препаратами, які можуть призвести до загрозливих для життя порушень ритму серця (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які застосовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (протизакаźний препарат) або препарату проти первинних інфекцій - пентамідини,
• препарати, які застосовуються для лікування психозів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітріптилін,
• деякі протизакаźні препарати, які застосовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мизоластин,
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який застосовується для лікування порушень кровообігу в мозку, вертебробазилярної недостатності, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - Вінкамін,
• нейролептичні препарати,
• препарат, який застосовується для лікування затримки евакуації шлунка - цизаприд.

Не рекомендується застосування препарату Cordarone одночасно з:

• фторхінолонами - препаратами проти зakaźних захворювань: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад проpranolолом,
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють серцеву дію - препаратами, які застосовуються для лікування стенокардії (серцеве захворювання) або артеріальної гіпертензії (зbyt високе кров'яне тиснення): верапамілом, дилтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту С, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром чи ледипасвіром, через ризик сповільнення роботи серця (брадикардія),
• деякими препаратами, які застосовуються для лікування запорів (застою в кишечнику) та можуть призвести до гіпокаліємії: бісакодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно проявляти обережність під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Cordarone:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід,
• протизапальні препарати - кортикостероїди, які застосовуються всередину, наприклад гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактид - препарат, який застосовується для діагностики деяких гормональних порушень,
• протигрибковий препарат - амфотерикін Б, який вводиться внутрішньовенно,
• засоби, які застосовуються для загального знеболювання або великої концентрації кисню, які вводяться під час операцій (див. Осторожності та попередження у пункті 2 та пункт 4). Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Cordarone,
• фенітоїн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний контроль за пацієнтом і негайно після виникнення симптомів передозування зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в крові,
• глікозиди наперстянки, наприклад дигоксин - препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ та змінить дозу глікозиду наперстянки; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів отруєння глікозидами наперстянки,
• препарати, які застосовуються для профілактики кровотеч (антитромботичні препарати) - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб скоригувати дози препаратів, які приймаються всередину, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Cordarone; може бути необхідне скоригування дози дабігатрану,
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату - циклоспорин, такролімус та сиролімус,
• флекайнід - препарат, який застосовується для лікування аритмій: лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінить дозу флекайніду,
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат,
• лідокаїн - знеболюючий засіб,
• силденафіл - препарат, який застосовується для лікування імпотенції,
• мідазолам - препарат, який застосовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед операціями,
• тріазолам - препарат, який застосовується для лікування безсоння,
• дігідроерготамін та ерготамін - препарати, які застосовуються для лікування мігрені,
• колхіцин - препарат, який застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Під час вагітності та лактації або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Cordarone на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Cordarone під час лактації є протипоказаним.
Немає даних про вплив аміодарону на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

На підставі даних про безпеку застосування аміодарону препарат не обмежує здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Cordarone містить лактозу моногідрат

Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Cordarone

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Cordarone повинно розпочинатися в лікарні, а потім продовжуватися під наглядом спеціаліста.
Навантажувальна доза:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Cordarone може застосовуватися кожні інші день у дозі 200 мг на добу або щоденно у дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі препарату (два дні на тиждень).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність лікування препаратом Cordarone у дітей не встановлені. Тому не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Немає даних, які свідчать про те, що пацієнти похилого віку можуть потребувати коригування дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на функцію щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія препарату Cordarone є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cordarone

Існує мало повідомлень про передозування аміодарону. Можуть виникнути сповільнення серцевих скорочень або коморова тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження кров'яного тиснення та пошкодження печінки.
Передозування препарату вимагає фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Аміодарон та його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cordarone

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати прийому двох доз препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Cordarone

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Cordarone та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• анafilактичного шоку (комплекс симптомів, коли автoregуляційні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений гострою алергічною реакцією) з симптомами, такими як сплутаність, слабкість, втрати свідомості;
• анafilактичних реакцій - тяжких алергічних реакцій, які одночасно впливають на кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
• ангіоневротичного набряку - тяжкої алергічної реакції, яка призводить до набряку на обличчі, труднощах з диханням або головокружінні;
• побічних реакцій на шкіру, які загрожують життю, які характеризуються висипкою, пухирцями, лущенням шкіри та болем [токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], змінами на слизових оболонках (див. також «Осторожності та попередження» у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті;
• нерегулярним серцебиттям, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade de pointes(див. Осторожності та попередження та Препарат Cordarone та інші препарати у пункті 2);
• відхаркуванню з кров'ю як симптому кровотечі в легенях;
• болю в животі та запорам, які можуть бути симптомами гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози.
• баченню, чуттю або відчуванню речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенією);
• значним зниженням кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ризик виникнення інфекцій (агранулоцитоз). Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• жовтінням очей та шкіри (жовтяницею), болю в животі, втратою апетиту, втомою, гарячкою, підвищеною активністю амінотрансфераз у крові; ці симптоми можуть бути ознаками загрозливого для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• диспноею та кашлем без відхаркувань; ці симптоми можуть бути ознаками загрозливого для життя інтерстиціального запалення легенів або фіброзу легенів, плевриту, бронхолітичного запалення легенів з плевритом (див. Осторожності та попередження у пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) бездихання у разі важкої дихальної недостатності та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• зниженням статевого потягу. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• порушеннями ритму серця або їх загостренням, іноді з зупинкою серцевої діяльності (див. Осторожності та попередження та Препарат Cordarone та інші препарати у пункті 2), порушеннями провідності в серцевому м'язі (синусовий блок, атриовентрикулярний блок різного ступеня);
• онімінням, слабкістю м'язів, поколюванням та печією; ці симптоми можуть бути ознаками чутливої та рухової периферичної нейропатії (хвороба нервів) та (або) міопатії (хвороба м'язів), зазвичай тимчасової, після припинення препарату Cordarone. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• нечітким зором або погіршенням зору; ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження зорового нерва, яке може призвести до втрати зору (див. Осторожності та попередження у пункті 2);
• головокружінням, втомою та коротким одиханням; ці симптоми можуть бути ознаками значного сповільнення серцевого ритму, зупинки синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
• висипкою на шкірі, яка є симптомом васкулітису;
• болю в голові, який посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудотою, судомами, втратою свідомості, порушеннями зору або дезорієнтацією, ці симптоми можуть бути ознаками порушень функції мозку через підвищене внутрішньочерепне тиснення (псевдопухлина мозку);
• порушенням координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Cordarone можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозагустки в рогівці, які утворюються прямо під зіницею. Цим може супроводжуватися бачення кольорової отoczки передмістів під час погляду в яскраве світло або нечітким зором. Вони складаються з складних липідних загустків та проходять після припинення лікування аміодароном;
• легкими порушеннями травлення (нудотою, блювотою, порушеннями смаку) зазвичай, які виникають під час застосування навантажувальної дози препарату та проходять після зниження дози аміодарону;
• збільшенням активності амінотрансфераз у крові, яке є зазвичай помірним (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження дози препарату або самостійно;
• чутливістю до світла.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• занадто повільним серцебиттям (брадикардією), зазвичай помірним і залежним від дози препарату;
• гіпотиреозом (симптомами, такими як сильна втома, набряк, запори та біль у м'язах), гіпертиреозом (симптомами, такими як збудливість та безсоння, втрати маси тіла, підвищена потливість), іноді закінчується смертю;
• тремором позапірамідного походження, кошмарами, порушеннями сну;
• темно-сірим або синім забарвленням шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, яке проходить повільно після припинення препарату;
• запорами;
• сверблячою червоною висипкою (ексфоліативним дерматитом).

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сухістю в роті.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• гемолітичною анемією, апластичною анемією (анеміями, які проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та головокружінням), тромбоцитопенією (зниженням кількості тромбоцитів, яке проявляється схильністю до синяків та кровотеч);
• синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАНГ) з симптомами, такими як погане самопочуття, слабкість, дезорієнтація, нудота, втрати апетиту, збудливість;
• хронічними захворюваннями печінки (псевдоалкогольним запаленням печінки, цирозом печінки), іноді закінчується смертю;
• збільшенням рівня креатиніну в крові;
• головним болем;
• запаленням яєчок, імпотенцією;
• спазмом бронхів у пацієнтів з важкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після операції (можлива взаємодія з високою концентрацією кисню) (див. Осторожності та попередження та Препарат Cordarone та інші препарати у пункті 2);
• 2);
• червоністю під час радіотерапії, висипкою на шкірі, зазвичай неспецифічною, лущенням шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кропив'янкою;
• нейтропенією, агранулоцитозом;
• запаленням підшлункової залози, гострим запаленням підшлункової залози, сухістю в роті, запорами;
• гранулемою, включно з гранулемою кісткового мозку;
• ригідністю; тремором та руховою неспокійністю (паркінсонізмом); нетиповими рухами м'язів;
• порушенням сприйняття запахів (паросмією);
• зниженням апетиту;
• зниженням лібідо;
• маяченням (у тому числі сплутаністю), галюцинаціями;
• синдромом, подібним до системного червоного лупуса (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, щільності та набряку суглобів, а також до червоності шкіри, іноді у формі крила метелика на обличчі);
• загрозливим для життя ускладненням після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. Осторожності та попередження у пункті 2).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cordarone

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), захищати від світла.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cordarone

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид аміодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду аміодарону.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон К 90 Ф, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Cordarone та що містить упаковка

Таблетки білого кольору з рискою для поділу по одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Бельгія

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge- Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Челмжинська, 249
04518 Київ
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE048885

Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/24

Дата затвердження інструкції: 05.11.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]