Цордароне

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ КОРИСТУВАЧУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Cordarone

200 мг, таблетки
Гідрохлорид аміодарону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Cordarone
• 3. Як застосовувати препарат Cordarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cordarone
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений

Препарат Cordarone випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид аміодарону. Аміодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який застосовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він застосовується для лікування загрозливих для життя порушень ритму серця:

• порушень ритму при синдромі Вольффа-Паркінсона-Вайта;
• при миготанні та тріпотанні передсердь, нападах надшлуночкової тахіаритмії: частої надшлуночкової та вузлової тахікардії, коли інші препарати не можуть бути застосовані;
• камерних порушень ритму (камерна тахікардія, миготання камер), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Cordarone

Коли не застосовувати препарат Cordarone:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); у разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з хворобами серця: синусова брадикардія, атриовентрикулярний блок, синдром хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця - типу torsade de pointes(див. Препарат Cordarone та інші препарати);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати лікування аміодароном, рекомендується провести дослідження ЕКГ, рівень гормону ТШ та рівень калію в сироватці (зниження рівня калію в крові збільшує ризик виникнення порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону призводить до змін у дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не призводять до токсичної дії. Серцевий викид може суттєво зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атриовентрикулярного блоку 2. або 3. ступеня, атриовентрикулярного блоку або двовузлового блоку лікування препаратом Cordarone повинно бути припинено.
Препарат Cordarone має проаритмічну дію. Звітувалося про виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення лікуваних порушень ритму серця, іноді призводячи до смерті .
Рідше звітувалося про проаритмічну дію препарату Cordarone, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі порушень електролітного балансу (див. Підпункт Препарат Cordarone та інші препарати і пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Cordarone має низьку активність щодо спричинення порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність дії кардіостимулятора або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого застосування антиаритмічних препаратів.
Рекомендується контролювати його функціонування перед і під час лікування аміодароном.
Препарат Cordarone, прийнятий перорально, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак необхідно дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її посилити. У таких випадках препарат Cordarone може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами.
Перш ніж розпочати приймати препарат Cordarone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу C, оскільки це може призвести до загрозливого для життя сповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування,. Якщо необхідно лікування аміодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу C і якщо під час лікування виникнуть:

• повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
• диспное або погіршення існуючої диспное,
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• серцебиття,
• стан близький до втрати свідомості або втрати свідомості.

Препарат Cordarone може спричинити гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень щитоподібної залози.
Клінічне і біологічне (у тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинно проводитися під час лікування, кожні 6 місяців і протягом кількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку. У пацієнтів з анамнезом, який свідчить про підвищений ризик виникнення порушень щитоподібної залози, рекомендується регулярне контролювання її функції.
Під час лікування або до кількох місяців після закінчення лікування аміодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втрати маси тіла, виникнення порушень ритму серця, диспное, застійна серцева недостатність повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на явному зниженні активності гормону ТШ в сироватці. Необхідно припинити застосування препарату Cordarone. Відступлення симптомів відбувається зазвичай після кількох місяців після закінчення лікування препаратом Cordarone; клінічне поліпшення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді призводять до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного лікування. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати, які пригнічують функцію щитоподібної залози (які не завжди є ефективними), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення диспное та непродуктивного кашлю може бути пов'язано з токсичною дією на легені, такою як виникнення інтерстиціального пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла диспное зусилля, як єдиний симптом, так і пов'язана з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрати маси тіла, гарячка) необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Cordarone, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай відступають протягом 3-4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легенів відбуваються протягом кількох місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний контроль функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Cordarone. Дозування препарату Cordarone повинно бути зменшено або лікування повинно бути припинено у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай відступають після припинення застосування препарату Cordarone; однак звітувалися випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Cordarone, якщо під час його застосування виникнуть тяжкі реакції на шкіру (наприклад, прогресуюча висипка з пухирями або зміни на слизових оболонках, гарячка та боль у суглобах, тяжка гостра хвороба, яка проявляється пухирями підшкірної клітки, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою – див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Cordarone може спричинити чутливу та рухову периферійну нейропатію та (або) міопатію.
Відступлення симптомів відбувається зазвичай протягом кількох місяців після припинення застосування препарату Cordarone, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очного яблука. Встановлення ушкодження та (або) запалення зорового нерва потребує припинення застосування препарату Cordarone через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокатори, антагоністи кальцієвих каналів, які знижують діяльність серця (верапаміл, ділтіазем), препарати, які спричинюють діарею, які можуть призвести до гіпокаліємії, не рекомендується.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та використовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Препарат Cordarone спричинює підвищену чутливість до сонячного світла, яка може зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які виникають на поверхні шкіри, яка була піддана дії сонячного світла.
Рідше спостерігалися фототоксична реакція та висипка.
Перш ніж провести хірургічну операцію, необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону; звітувалися випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводять до смерті) у пацієнтів, які піддавалися загальній анестезії та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде лікування, може змінити тип лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но протягом перших 24 годин після операції.

Препарат Cordarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не можна застосовувати препарат Cordarone одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які застосовуються для лікування аритмії (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (препарат проти інфекцій) або препарату проти первинної інфекції - пентамідини,
• препарати проти психозу, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітріптилін,
• деякі препарати проти алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який застосовується для лікування порушень кровообігу в мозку, головокружіння, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - Вінкамін,
• препарати нейролептики,
• препарат, який застосовується для лікування затримки опорожнення шлунка - цизапрід.

Не рекомендується застосування препарату Cordarone одночасно з:

• фторхінолонами - препаратами проти інфекцій: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які застосовуються для лікування хвороб серця, наприклад проpranolолом,
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють ритм серця - препаратами, які застосовуються для лікування стенокардії (хвороба серця) або артеріальної гіпертензії (зbyt високий тиск): верапамілом, ділтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту типу C, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледіпасвіром, через ризик сповільнення роботи серця (брадикардія),
• деякими препаратами, які спричинюють діарею (застосовувані для лікування запорів) та можуть призвести до гіпокаліємії: бісакодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Cordarone:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід,
• препарати проти запалення - кортикостероїди, які застосовуються системно, наприклад гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактид - препарат, який застосовується для дослідження деяких гормональних порушень,
• препарат проти грибкової інфекції - амфотерикін Б, який вводиться внутрішньовенно,
• засоби, які застосовуються для загальної анестезії або велика концентрація кисню, яка вводиться під час операцій (див. Острожності та попередження в пункті 2 і пункт 4). Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Cordarone,
• фенітоїн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний контроль за пацієнтом і негайно після виникнення симптомів передозування зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в крові,
• глікозид напарстянки, наприклад дигоксин - препарат, який застосовується для лікування хвороб серця: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ і змінить дозу глікозиду напарстянки; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів отруєння глікозидами напарстянки,
• препарати проти згортання крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб调整вати пероральні дози препаратів проти згортання крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Cordarone; може бути необхідне регулювання дози дабігатрану,
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату - циклоспорин, такролімус і сиролімус,
• флекайнід - препарат, який застосовується для лікування аритмії: лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінить дозу флекайніду,
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат,
• лідокаїн - засіб для знеболювання,
• силденафіл - препарат, який застосовується для лікування імпотенції,
• мідазолам - препарат, який застосовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед операціями,
• тріазолам - препарат, який застосовується для лікування безсоння,
• дігідроерготамін та ерготамін - препарати проти мігрені,
• колхіцин - препарат, який застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Cordarone на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Cordarone під час годування грудьми є протипоказаним.
Немає даних про вплив аміодарону на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На підставі даних про безпеку застосування аміодарону препарат не обмежує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Cordarone містить лактозу моногідрат

Пацієнти з наявністю спадкової інтолерантності галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Cordarone

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Cordarone повинно розпочинатися в лікарні, а потім продовжуватися під наглядом спеціаліста.
Доза для насичення:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Доза для підтримання:
необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму);
в залежності від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Cordarone може застосовуватися кожні інші дні в дозі 200 мг на добу або щоденно в дозі 100 мг на добу; можна застосовувати також перерви в прийомі препарату (два дні на тиждень).

Застосування у дітей

Не встановлено безпеки та ефективності лікування препаратом Cordarone у дітей. Тому не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу.
Немає даних, які свідчать про те, що пацієнти похилого віку можуть потребувати регулювання дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на функцію щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія препарату Cordarone є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cordarone

Існує небагато повідомлень про передозування аміодарону. Можуть виникнути
сповільнення скорочень серця або коморкова тахікардія, порушення типу torsade de pointes,
а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
Передозування препарату вимагає фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
І аміодарон, і його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cordarone

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком випадків, коли наближається час наступної дози. Необхідно приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Cordarone

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Cordarone і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• анafilактичний шок (синдром клінічних симптомів, коли автономні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений гострою алергічною реакцією) симптомами якого є сплутаність, слабкість, втрати свідомості;
• анafilактичні реакції - тяжкі алергічні реакції, які одночасно впливають на кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
• ангіоневротичний набряк - тяжка алергічна реакція, яка спричинює набряк на обличчі, труднощі з диханням або головокружіння;
• шкірні реакції, які загрожують життю, характеризуються виникненням висипки, пухирів, лущення шкіри та болю [токсичний некротичний екзфоліативний синдром (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчастий дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], змін на слизових оболонках (див. також «Острожності та попередження» в пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті;
• нерегулярне серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade depointes(див. Острожності та попередження та препарат Cordarone та інші препарати в пункті 2);
• відкашлювання з кров'ю як симптому легеневого кровотечі;
• біль у животі та запор, які можуть бути симптомами гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози.
• бачення, слухання або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз). Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця), болі в животі, втрати апетиту, втома, гарячка, підвищена активність амінотрансфераз у крові; ці симптоми можуть бути загрозливими для життя ознаками гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• диспное та кашель без відкашлювання; ці симптоми можуть бути загрозливими для життя ознаками інтерстиціального пневмоніту або фіброзу легенів, плевриту, бронхіоліту з пневмонітом (див. Острожності та попередження в пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апное у разі тяжкої дихальної недостатності та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Інші побічні ефекти препарату Cordarone можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозолі в рогівці, які утворюються прямо під зіницею. Можуть бути супроводжуватися баченням кольорової аури навколо предметів під час погляду в яскраве світло або нечітким зором. Вони складаються з складних липідних відкладень та зникають після припинення лікування аміодароном;
• легкі порушення травлення (нудота, блювота, порушення смаку) зазвичай виникають під час застосування дози для насичення препарату та зникають після зниження дози аміодарону;
• підвищення активності амінотрансфераз у крові, яке є зазвичай помірним (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження дози препарату або самостійно;
• чутливість до світла.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• занадто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне та залежне від дози препарату;
• гіпотиреоз (симптомами якого є сильна втома, набряк, запор та біль у м'язах), гіпертиреоз (симптомами якого є збудження та безсоння, втрати маси тіла, підвищена потливість), іноді закінчується смертю;
• тремор позапірамідного походження, кошмари, порушення сну;
• сіро-коричневе або синювате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, яке зникає повільно після припинення препарату;
• запор;
• свербіжна червона висипка (виразка).

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, симптомами яких є блідість шкіри та слизових оболонок, втома, слабкість та головокружіння), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, симптомами якої є схильність до синяків та кровотеч);
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ) симптомами якого є погане самопочуття, слабкість, дезорієнтація, нудота, втрати апетиту, піддратування;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольне запалення печінки, цироз печінки), іноді закінчується смертю;
• підвищення рівня креатинину в крові;
• головні болі;
• орхіт, імпотенція;
• спазм бронхів у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності типу дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після операції (можлива взаємодія з киснем у великій концентрації) (див. Острожності та попередження та препарат Cordarone та інші препарати в пункті 2);
• еритема під час радіотерапії, висипка, зазвичай несептична, лущення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• кропив'янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гостре запалення підшлункової залози, сухість у роті, запор;

гранулема, у
тому числі гранулема кісткового мозку;

• ригідність; тремор та рухова неспокійність (паркінсонізм); нетипові рухи м'язів;
• неправильне сприйняття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• марення (у тому числі сплутаність), галюцинації;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, щільності та набряку суглобів, а також червоного висипу на обличчі);
• загрозливе для життя ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. Острожності та попередження в пункті 2).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cordarone

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Захищати від світла.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cordarone

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид аміодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду аміодарону.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат 200 mesh, стеарин магнію, повідон К 90 Ф, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Cordarone та що містить упаковка

Таблетки білого кольору з рискою для поділу на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах з фольги Ал/ПВХ, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

sanofi-aventis groupe
54 rue La Boetie
75008 Париж
Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház Levai utca 5
Угорщина
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тім'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Болгарії, країні експорту: 9800028
Номер дозволу на паралельний імпорт: 251/23

Дата затвердження інструкції: 31.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]