Цордароне

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Cordarone

200 мг, таблетки

Гідрохлорид аміодарону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cordarone і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Cordarone
• 3. Як застосовувати препарат Cordarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cordarone
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cordarone і для чого він використовується

Препарат Cordarone випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид аміодарону. Аміодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він використовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольффа-Паркінсона-Уайта;
• при миготанні та тріпотанні передсердь, нападах надшлуночкової тахіаритмії: частої надшлуночкової та вузлової тахікардії, коли інші препарати не можуть бути застосовані;
• камерних порушень ритму (камерної тахікардії, миготання камер), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Cordarone

Коли не застосовувати препарат Cordarone:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6); у разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з серцевими захворюваннями: синусовою брадикардією, атриовентрикулярним блоком, синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик гальмування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення серцевого ритму - типу torsade de pointes(див. Препарат Cordarone та інші препарати);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТШ та рівня калію в сироватці (зниження рівня калію в крові збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму).
Фармакологічна дія аміодарону спричиняє зміни в дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не спричиняють токсичної дії.
Серцевий викид може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атриовентрикулярного блоку 2 або 3 ступеня, атриовентрикулярного блоку або двовузлового блоку лікування препаратом Cordarone повинно бути припинено.
Препарат Cordarone проявляє проаритмічну дію. Відомо про випадки виникнення нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень серцевого ритму, іноді призводять до смерті.
Рідше повідомлялося про проаритмічну дію препарату Cordarone, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі електролітних порушень (див. підпункт Препарат Cordarone та інші препарати і пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Cordarone проявляє низьку активність щодо спричинення порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність дії розрядника або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого застосування антиаритмічних препаратів.
Рекомендується контролювати його функціонування перед і під час лікування аміодароном.
Препарат Cordarone, прийнятий перорально, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак необхідно дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її посилити. У таких випадках препарат Cordarone може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами.
Перед початком прийому препарату Cordarone необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт目前 приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може спричинити загрозливі для життя сповільнення серцевої діяльності. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування аміодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг серцевої діяльності.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникли:

• сповільнення або нерегулярне серцебиття або порушення ритму;
• задишка або погіршення існуючої задишки;
• біль у грудній клітці;
• головокружіння;
• серцебиття;
• стан перед синкопом або синкоп.

Препарат Cordarone може спричинити гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів з порушенням функції щитоподібної залози в анамнезі.
Клінічне та біологічне (у тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинно проводитися під час лікування, кожні 6 місяців, і протягом кількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку.
У пацієнтів з анамнезом, який свідчить про підвищений ризик виникнення порушень функції щитоподібної залози, рекомендується регулярне контролювання її функції.
Під час лікування або до кількох місяців після закінчення лікування аміодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втратаВаги, виникнення порушень ритму, задишка, застійна серцева недостатність, повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на виразному зниженні активності гормону ТШ в сироватці.
Необхідно припинити застосування препарату Cordarone. Устранення симптомів відбувається зазвичай через кілька місяців після закінчення лікування препаратом Cordarone; клінічне покращення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді призводять до смерті, потребують негайного застосування відповідного терапевтичного лікування. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати, які пригнічують функцію щитоподібної залози (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення задишки та непродуктивного кашлю може бути пов'язано з токсичною дією на легені, такою як виникнення інтерстиціального пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла задишка під час зусиль, як єдиний симптом, так і у поєднанні з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втратаВаги, гарячка), необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки.
Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Cordarone, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай устранюються через 3-4 тижні, рентгенологічні зміни та покращення функції легень відбувається через кілька місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний контроль функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Cordarone. Добова доза препарату Cordarone повинна бути зменшена або лікування повинно бути припинено у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай устранюються після припинення застосування препарату Cordarone; однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Cordarone, якщо під час його застосування виникли важкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та боль у суглобах, важка гостра хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірної клітковини, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою – див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Cordarone може спричинити чутливу та рухову периферійну нейропатію та (або) міопатію.
Устранення симптомів відбувається зазвичай через кілька місяців після припинення застосування препарату Cordarone, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очної кулі. Встановлення ушкодження та (або) запалення зорового нерва потребує припинення застосування препарату Cordarone через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцієвих каналів, які знижують серцеву діяльність (верапаміл, дилтіазем), препаратами, які можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та використовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування.
Препарат Cordarone спричиняє підвищену чутливість до сонячного світла, яка може зберігатися через кілька місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які виникають на поверхні шкіри, яка була піддана дії сонячного світла.
Рідше спостерігається фототоксична реакція та висипка.
Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування аміодарону; повідомлялося про випадки важких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводять до смерті) у пацієнтів, які піддавалися загальній анестезії та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться в списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде лікування, може змінити тип лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но у перші 24 години після операції.

Препарат Cordarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не можна застосовувати препарат Cordarone одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які використовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, процінамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (протизакаźний препарат) або препарату проти протозойних інфекцій - пентамідину,
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulprid, sertindol,
• деякі препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів: препарати літію та тріциклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітріптилін,
• деякі протизакаźні препарати, які використовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• препарати, які використовуються для лікування малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який використовується для лікування порушень кровообігу в мозку, вертебробазилярної інсульти, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - Вінкамін,
• нейролептичні препарати,
• препарат, який використовується для лікування затримки евакуації шлунка - цизапрід.

Не рекомендується застосування препарату Cordarone одночасно з:

• фторхінолонами - препаратами проти зakaźних захворювань: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад проpranolолом,
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які знижують серцеву діяльність - препаратами, які використовуються для лікування стенокардії (серцевого захворювання) або артеріальної гіпертензії (зbyt високого артеріального тиску): верапамілом, дилтіаземом,
• препаратами, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром чи ледипасвіром, через ризик сповільнення серцевої діяльності (брадикардія),
• деякими препаратами, які використовуються для лікування запорів (застою в кишечнику) та можуть спричинити гіпокаліємію: бісакодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Cordarone:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід,
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань - кортикостероїди, які вводяться всередину, наприклад гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактид - препарат, який використовується для діагностики деяких гормональних порушень,
• препарат проти грибкових інфекцій - амфотерикін Б, який вводиться внутрішньовенно,
• засоби, які використовуються для загальної анестезії або великої кількості кисню, які вводяться під час операцій (див. Остережності та заходи обережності в пункті 2 і пункт 4). Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Cordarone,
• фенітоїн - препарат, який використовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний контроль за пацієнтом і негайно після виникнення симптомів передозування зменшувати добову дозу фенітоїну та визначати рівень фенітоїну в крові,
• глікозиди наперстянки, наприклад дигоксин - препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ і змінить добову дозу глікозиду наперстянки; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів отруєння глікозидами наперстянки,
• препарати, які запобігають зсіданню крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження зсідання крові, щоб调整вати пероральні добові дози препаратів, які запобігають зсіданню крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Cordarone; може бути необхідне调整вання добової дози дабігатрану,
• препарати, які запобігають відторгнення трансплантату - циклоспорин, такролімус і сиролімус,
• флекайнід - препарат, який використовується для лікування аритмій: лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінить добову дозу флекайніду,
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат,
• лідокаїн - засіб для місцевої анестезії,
• силденафіл - препарат, який використовується для лікування імпотенції,
• мідазолам - препарат, який використовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед операціями,
• тріазолам - препарат, який використовується для лікування безсоння,
• дігідроерготамін і ерготамін - препарати, які використовуються для лікування мігрені,
• колхіцин - препарат, який використовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Cordarone на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Cordarone під час годування грудьми є протипоказаним.
Немає даних про вплив аміодарону на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

На підставі даних про безпеку застосування аміодарону препарат не обмежує здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Cordarone містить лактозу моногідрат

Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Cordarone

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Cordarone повинно розпочинатися в лікарні, а потім продовжуватися під наглядом спеціаліста.
Добова доза для досягнення терапевтичного ефекту:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Добова підтримуюча доза:
необхідно застосовувати мінімальну ефективну добову дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості добова доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Cordarone може застосовуватися кожні інші добу в добовій дозі 200 мг на добу або щоденно в добовій дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви в прийомі препарату (дві доби на тиждень).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність лікування препаратом Cordarone у дітей не встановлені. Тому не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімальну ефективну добову дозу.
Немає даних, які свідчать про те, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції добової дози.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих добових доз. Необхідно звернути особливу увагу на функцію щитоподібної залози.
У разі виникнення сумнівів щодо дії препарату Cordarone необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої добової дози препарату Cordarone, ніж рекомендується

Існує мало даних про передозування аміодарону. Можуть виникнути сповільнення серцебиття або коморова тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
Передозування препарату потребує фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Аміодарон та його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийому більшої добової дози препарату, ніж рекомендується, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cordarone

У разі пропуску однієї добової дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної добової дози. Необхідно уникати прийому двох добових доз препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Cordarone

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Cordarone та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• анafilактичного шоку (комплекс симптомів, коли автoregуляційні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений гострою алергічною реакцією) з симптомами, такими як сплутаність, слабкість, синкоп;
• анafilактичних реакцій - важких алергічних реакцій, які одночасно впливають на кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
• ангіоневротичного набряку - важкої алергічної реакції, яка спричиняє набряк на обличчі, труднощі з диханням або головокружіння;
• шкірних реакцій, які загрожують життю, які характеризуються виникненням висипки, пухирців, лущення шкіри та болю [токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], змін на слизових оболонках (див. також «Остережності та заходи обережності» в пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті;
• нерегулярного серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade de pointes(див. Остережності та заходи обережності та Препарат Cordarone та інші препарати в пункті 2),
• кровохаркання як симптому кровотечі в легенях;
• болю в животі та запору, які можуть бути симптомами гострого панкреатиту або панкреатиту.
• висипки на шкірі, яка була піддана дії сонячного світла;
• може виникнути більша кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенією);
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз). Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• жовтяниця, болі в животі, зниження апетиту, втома, гарячка, підвищена активність амінотрансфераз у крові; ці симптоми можуть бути ознаками загрозливого для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• задишка та кашель без відхаркування; ці симптоми можуть бути ознаками загрозливого для життя інтерстиціального пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, бронхіоліту з пневмонією (див. Остережності та заходи обережності в пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апное у разі важкої дихальної недостатності та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• зниження статевого потягу. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• порушення ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серцевої діяльності (див. Остережності та заходи обережності та Препарат Cordarone та інші препарати в пункті 2), порушення провідності в міокарді (атриовентрикулярний блок, блокування провідності в міокарді різного ступеня);
• оніміння, слабкість, поколювання та печіння; ці симптоми можуть бути ознаками чутливої та рухової периферійної нейропатії та (або) міопатії (хвороби нервів) та (або) міопатії (хвороби м'язів), зазвичай тимчасових та які проходять після припинення застосування препарату Cordarone. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• нечіткий зір або погіршення зору; ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження зорового нерва, яке може призвести до втрати зору (див. Остережності та заходи обережності в пункті 2);
• головокружіння, втома та короткий вдих; ці симптоми можуть бути ознаками значного сповільнення серцевого ритму, зупинки діяльності синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
• висипка на шкірі, яка є ознакою васкуліту;
• біль у голові, який посилюється вранці або після зусиль, нудота, судоми, синкоп, порушення зору або дезорієнтація, ці симптоми можуть бути ознаками порушень функції мозку через підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку);
• порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Cordarone можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозагустки в рогівці, які утворюються підразу під зіницею. Цим може супроводжуватися бачення кольорової аури навколо предметів при диванні в яскраве світло або нечіткий зір. Ці загустки складаються з складних ліпідних загустків та проходять після припинення лікування аміодароном;
• легкі порушення травлення (нудота, блювота, порушення смаку) зазвичай виникають під час застосування добової дози для досягнення терапевтичного ефекту препарату та проходять після зниження добової дози аміодарону;
• підвищення активності амінотрансфераз у крові, яке виявляється при лабораторних дослідженнях, зазвичай помірного ступеня (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження добової дози препарату або самостійно;
• чутливість до сонячного світла.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зbyt повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірного ступеня і залежного від добової дози препарату;
• гіпотиреоз (симптоми: сильна втома, набряк, запор, біль у м'язах), гіпертиреоз (симптоми: збудження та безсоння, втратаВаги, підвищена потливість), іноді закінчується смертю;
• тремор, кошмари, порушення сну;
• сіро-коричневе або синювате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих добових доз аміодарону, яке проходить повільно після припинення застосування препарату;
• запор;
• свербляча червона висипка (виปรиску).

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, які проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабістю та головокружінням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке проявляється схильністю до синяків та кровотеч);
• синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (СНАНД) з симптомами, такими як погане самопочуття, слабість, дезорієнтація, нудота, зниження апетиту, подražливість;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольне захворювання печінки, цироз печінки), іноді закінчується смертю;
• підвищення рівня креатиніну в крові;
• головний біль;
• орхіт, імпотенція;
• спазм бронхів у пацієнтів з важкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після операції (можлива взаємодія з великою кількістю кисню) (див. Остережності та заходи обережності та Препарат Cordarone та інші препарати в пункті
• 2);
• червоність під час радіотерапії, висипка на шкірі, зазвичай неспецифічна, лущення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• кропив'янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запор;
• гранулема, у тому числі гранулема кісткового мозку;
• ригідність; тремор та рухова неспокійність (паркінсонізм); нетипові рухи м'язів;
• порушення сприйняття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• майорка (у тому числі сплутаність), галюцинації;
• синдром, подібний до системного червоного лупуса (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, щільності та набряку суглобів, а також червоності шкіри, іноді у формі крила метелика на обличчі);
• загрозливе для життя ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. Остережності та заходи обережності в пункті 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cordarone

Зберігати при температурі нижче 30°C. Захищати від світла.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cordarone

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид аміодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду аміодарону.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Cordarone та що містить упаковка

Таблетки білого кольору з рискою для поділу на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках PVC/Алюмінієві, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Sanofi-Aventis Груп
54 rue La Boétie
75008 Париж
Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház
Lévai utca 5
Угорщина
Sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona) – Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:128/23

Дата затвердження інструкції: 30.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]