Цордароне

Упаковка інструкції для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Cordarone

200 мг, таблетки
Гідрохлорид аміодарону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Cordarone
• 3. Як застосовувати препарат Cordarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cordarone
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cordarone і для чого він призначений

Препарат Cordarone випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид аміодарону. Аміодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який застосовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він застосовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта;
• при атриальній фібриляції та атриальній тахікардії: пароксизмальних надшлуночкових тахікардій та надшлуночкових тахікардій, коли інші препарати не можуть бути застосовані;
• камерних порушень ритму (камерна тахікардія, камерна фібриляція), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Cordarone

Коли не застосовувати препарат Cordarone:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі появи симптомів алергії, таких як свербіж, висипка, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнтів з хворобами серця: синусова брадикардія, атриовентрикулярний блок, синдром хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення серцевого ритму - типу torsade de pointes(див. «Препарат Cordarone та інші препарати»);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати лікування аміодароном, рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТШ та рівня калію в сироватці (зниження рівня калію в крові збільшує ризик появи порушень серцевого ритму).
Фармакологічна дія аміодарону призводить до змін у дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не призводять до токсичної дії.
Серцева діяльність може значно знижуватися у пацієнтів похилого віку.
У разі появи атриовентрикулярного блоку 2 або 3 ступеня, атриовентрикулярного блоку або двовузлового блоку лікування препаратом Cordarone необхідно припинити.
Препарат Cordarone має проаритмічну дію. Відомо про появу нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень серцевого ритму, іноді призводять до смерті.
Рідше повідомлялося про проаритмічну дію препарату Cordarone, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT і (або) у разі порушень електролітного балансу (див. підпункт «Препарат Cordarone та інші препарати» і пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Cordarone має низьку активність щодо спричинення порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність дії розрядника або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого застосування антиаритмічних препаратів. У зв'язку з цим рекомендується контроль його функціонування перед і під час лікування аміодароном.
Препарат Cordarone, прийнятий перорально, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак необхідно дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її посилювати. У таких випадках препарат Cordarone може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами.
Перш ніж почати приймати препарат Cordarone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу C, оскільки це може призвести до загрозливого для життя сповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування аміодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг серцевої діяльності.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу C, і якщо під час лікування з'являються:

• повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
• задишка або погіршення існуючої задишки,
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• серцебиття,
• стан близький до втрати свідомості або втрати свідомості.

Препарат Cordarone може спричинити гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень щитоподібної залози.
Клінічне та біологічне (у тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинен проводитися під час лікування, кожні 6 місяців, і протягом кількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку.
У пацієнтів з анамнезом, який вказує на підвищений ризик появи порушень щитоподібної залози, рекомендується регулярне контролювання її діяльності.
Під час лікування або до кількох місяців після закінчення лікування аміодароном може з'явитися гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втрата маси тіла, появу порушень ритму серця, задишка, застійна серцева недостатність повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на явному зниженні активності гормону ТШ в сироватці.
Необхідно припинити приймати препарат Cordarone. Устранення симптомів відбувається зазвичай через кілька місяців після закінчення лікування препаратом Cordarone; клінічне поліпшення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді призводять до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного лікування. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати, які пригнічують діяльність щитоподібної залози (які не завжди є ефективними), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Поява задишки та непродуктивного кашлю може бути пов'язана з токсичною дією на легені, такою як появу інтерстиціального пневмоніту. У пацієнтів, у яких з'явилася задишка під час зусиль, як єдиний симптом, так і у поєднанні з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрата маси тіла, гарячка), необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Cordarone, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай проходять протягом 3-4 тижнів, радіологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом кількох місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний контроль функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Cordarone. Дозування препарату Cordarone необхідно зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про появу гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай проходять після припинення прийому препарату Cordarone; однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Cordarone, якщо під час його застосування з'являються важкі реакції шкіри (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та боль у суглобах, важка, швидко прогресуюча хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірної клітковини, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою – див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Cordarone може спричинити чутливу та рухову периферійну нейропатію та (або) міопатію.
Устранення симптомів відбувається зазвичай протягом кількох місяців після припинення прийому препарату Cordarone, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі появи нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очного яблука. Встановлення ушкодження та (або) запалення зорового нерва потребує припинення прийому препарату Cordarone через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокатори, антагоністи кальцієвих каналів, які знижують серцеву діяльність (верапаміл, ділтіазем), препарати, які викликають гипокаліємію, не рекомендується.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Препарат Cordarone спричинює гіперчутливість до сонячного світла, яка може зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які з'являються на поверхні шкіри, яка піддалася дії сонячних променів.
Рідше спостерігалося фототоксична реакція та висипка.
Перш ніж провести хірургічну операцію, необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону; повідомлялося про випадки важких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводять до смерті) у пацієнтів, які піддаються загальній анестезії та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде лікування, може змінити тип лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик появи загрозливого для життя ускладнення (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но протягом перших 24 годин після операції.

Препарат Cordarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не можна застосовувати препарат Cordarone одночасно з препаратами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які застосовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил;
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (препарат проти інфекцій) або препарату проти первинних інфекцій - пентамідини;
• препарати проти психозів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, амісульпрід, сертіндол;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітріптилін;
• деякі препарати проти алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин;
• препарат, який застосовується для лікування порушень кровообігу в мозку, вертебробазилярної недостатності, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - Вінкамін;
• препарати нейролептики;
• препарат, який застосовується для лікування затримки евакуації шлунка - цизаприд.

Не рекомендується застосування препарату Cordarone одночасно з:

• фторхінолонами - препаратами проти інфекцій: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які застосовуються для лікування хвороб серця, наприклад проpranolолом;
• препаратами з групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють серцеву діяльність - препаратами, які застосовуються для лікування стенокардії (хвороба серця) або артеріальної гіпертензії (зbyt високий тиск): верапамілом, ділтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту типу C, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледіпасвіром, через ризик сповільнення роботи серця (брадикардія),
• деякими препаратами, які викликають гипокаліємію (зниження рівня калію в крові) - препаратами, які викликають діарею: бісакодилом, сенною;
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Cordarone:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід;
• препарати проти запалення - кортикостероїди, які застосовуються системно, наприклад гідрокортизон, преднізолон;
• тетракозактид - препарат, який застосовується для діагностики деяких гормональних порушень;
• препарат проти грибкових інфекцій - амфотерикін Б, який вводиться внутрішньовенно;
• засоби, які застосовуються для загальної анестезії або велика концентрація кисню, яка вводиться під час операцій (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2 і пункт 4). Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Cordarone;
• фенітоїн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний контроль за пацієнтом і негайно після появи симптомів передозування зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в крові;
• глікозиди наперстянки, наприклад дигоксин - препарат, який застосовується для лікування хвороб серця: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ і змінить дозу глікозиду наперстянки; пацієнта необхідно спостерігати за появою симптомів отруєння глікозидами наперстянки;
• препарати проти згортання крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб调整вати дози препаратів проти згортання крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Cordarone; може бути необхідне调整вання дози дабігатрану;
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату - циклоспорин, такролімус і сиролімус;
• флекаїнід - препарат, який застосовується для лікування аритмій: лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінить дозу флекаїніду;
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат;
• лідокаїн - засіб для знеболювання;
• силденафіл - препарат, який застосовується для лікування імпотенції;
• мідазолам - препарат, який застосовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед операціями;
• тріазолам - препарат, який застосовується для лікування безсоння;
• дігідроерготамін та ерготамін - препарати проти мігрені;
• колхіцин - препарат, який застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Cordarone на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Cordarone під час годування грудьми є протипоказаним.
Немає даних про вплив аміодарону на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

У світлі даних про безпеку застосування аміодарону препарат не обмежує здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Препарат Cordarone містить лактозу моногідрат

Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Cordarone

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Cordarone повинно розпочинатися в лікарні, а потім продовжуватися під наглядом спеціаліста.
Доза для насичення:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Доза для підтримання:
необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Cordarone може застосовуватися кожні інші день у дозі 200 мг на добу або щоденно у дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви в прийомі препарату (два дні на тиждень).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність лікування препаратом Cordarone у дітей не встановлені.
Отже, не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу. Не існує даних, які свідчать про те, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до появи брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на діяльність щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія препарату Cordarone є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cordarone

Існує мало повідомлень про передозування аміодарону. Можуть з'явитися сповільнення серцевих скорочень або камерна тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
Передозування препарату вимагає фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Як аміодарон, так і його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cordarone

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати прийому двох доз препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Cordarone

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Необхідно припинити застосування препарату Cordarone і негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи:

• анafilактичного шоку (синдром клінічних симптомів, коли автoregуляційні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений гострою алергічною реакцією) з симптомами сплутування, слабкості, втрати свідомості;
• анafilактичних реакцій - важких алергічних реакцій, які одночасно впливають на кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну та шкіру, які з'являються негайно після контакту з алергеном;
• ангіоневротичного набряку - важкої алергічної реакції, яка спричинює набряк на обличчі, труднощі з диханням або головокружіння;
• шкірних реакцій, які загрожують життю, які характеризуються появою висипки, пухирців, лущення шкіри та болю [токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчастий дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], змін на слизових оболонках (див. також

«Попередження та заходи обережності» у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті.

• нерегулярного серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade depointes(див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Cordarone та інші препарати» у пункті 2),
• 2);
• відкашлювання з кров'ю як симптому легеневого кровотечі;
• болю в животі та запору, яке може бути симптомом гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
• бачення, слухання або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може з'явитися більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ризик появи інфекцій (агранулоцитоз).

Часто (можуть з'явитися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця), болі в животі, втрата апетиту, втома, гарячка, підвищена активність амінотрансфераз у крові; це можуть бути симптоми загрозливого для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• задишка та кашель без відкашлювання; це можуть бути симптоми загрозливого для життя інтерстиціального пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, бронхіоліту з пневмонією (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2) або появи бронхоспазму та (або) бездихання у разі важкої дихальної недостатності та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• зниження статевого потягу.

Нечасто (можуть з'явитися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення ритму серця або їх загострення, іноді з зупинкою серцевої діяльності (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Cordarone та інші препарати» у пункті 2), порушення провідності в міокарді (атріовентрикулярний блок, блокада провідності);
• оніміння, слабкість, поколювання та печіння; це можуть бути симптоми чутливої та рухової периферійної нейропатії та (або) міопатії (хвороба м'язів), зазвичай тимчасової та яка проходить після припинення прийому препарату Cordarone.

Дуже рідко (можуть з'явитися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ушкодження зорового нерва, яке може призвести до втрати зору (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2);
• головокружіння, втома та коротке дихання; це можуть бути симптоми значного сповільнення серцевого ритму, зупинки діяльності синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями діяльності синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
• висипки на шкірі, яка є симптомом васкулітету;
• болю в голові, який посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації, це можуть бути симптоми порушень діяльності мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (псевдопухлина мозку);
• порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Cordarone можуть з'явитися з наступною частотою:
Дуже часто (з'являються у понад 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозагрусти в рогівці, які утворюються прямо під зіницею. Це може супроводжуватися баченням кольорової аури навколо предметів під час погляду в яскраве світло або нечітким зором. Це складаються з складних липідних загустків та проходять після припинення лікування аміодароном;
• легкі порушення травлення (нудота, блювота, порушення смаку) зазвичай з'являються під час застосування дози для насичення препарату та проходять після зниження дози аміодарону;
• підвищення активності амінотрансфераз у крові, яке виявляється у дослідженнях крові, зазвичай помірного ступеня (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), з'являється на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження дози препарату або самостійно;
• гіперчутливість до світла.

Часто (можуть з'явитися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• занадто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірного ступеня і залежного від дози препарату;
• гіпотиреоз (симптоми: сильна втома, набряк, запор, біль у м'язах), гіпертиреоз (симптоми: збудження та рухова неспокійність, втрата маси тіла, підвищена потливість), іноді закінчується смертю;
• тремор, кошмари, порушення сну;
• темно-сіре або синювате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, яке проходить повільно після припинення прийому препарату;
• запор;
• свербляча червона висипка (ексфоліативний дерматит).

Нечасто (можуть з'явитися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть з'явитися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, які проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та головокружінням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, симптоми: схильність до синяків та кровотеч);
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ) з симптомами поганого самопочуття, слабкості, дезорієнтації, нудоти, втрати апетиту, збудження;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольне запалення печінки, цироз печінки), іноді закінчується смертю;
• підвищення рівня креатинін у крові;
• головний біль;
• орхіт, імпотенція;
• бронхоспазм у пацієнтів з важкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після операції (можлива взаємодія з киснем у великій концентрації) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Cordarone та інші препарати» у пункті 2);
• еритема під час радіотерапії, висипки на шкірі, зазвичай неспецифічні, лущення шкіри, алопеція.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кропив'янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гостре запалення підшлункової залози, сухість у роті, запор;
• гранулема, включаючи гранулему кісткового мозку;
• ригідність; тремор та рухова неспокійність (паркінсонізм); нетипові рухи м'язів;
• порушення відчуття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• майорка (у тому числі сплутування), галюцинації;
• синдром, подібний до системного червоного лупуса (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, щільності та набряку суглобів, а також червоності шкіри, іноді у вигляді крил метелика на обличчі);
• загрозливе для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cordarone

Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cordarone

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид аміодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду аміодарону.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат 200 mesh, стеарин магнію, повідон К90 Ф, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Cordarone та що містить упаковка

Таблетки білого кольору з рискою для поділу на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах з ПВХ/Ал у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентіллі
Франція

Виробник:

Sanofi Winthrtop Industrie
1, rue de la Vierge
Амбарес ет Лаграв
33565 Карбон Блан Седекс
Франція
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Левай утя 5
2112 Верешегіхаз
Угорщина
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Рієльс і Віабреа (Жирона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800028

Номер дозволу на паралельний імпорт: 365/18

Дата затвердження інструкції: 28.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]