Цордароне

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Кордарон

200 мг, таблетки
Гідрохлорид аміодарону
{logo sanofi}

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Кордарон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Кордарону
• 3. Як використовувати Кордарон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кордарон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Кордарон і для чого він використовується

Препарат Кордарон випускається в вигляді таблеток і містить як активну речовину гідрохлорид аміодарону. Аміодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Він використовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму у хворих на синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта;
• у фібриляції та тріпотанні передсердь, нападів надшлуночкової тахікардії: шлуночкової та вузлової, коли інші препарати не можуть бути використані;
• шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Кордарону

Коли не використовувати Кордарон:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); У разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, висипка, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з хворобами серця: синусовою брадикардією, атриовентрикулярною блокадою, синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим штучним кардіостимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим штучним кардіостимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення серцевого ритму типу torsade de pointes(див. Кордарон і інші препарати);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати лікування аміодароном, рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТШ та рівня калію в сироватці (зниження рівня калію в крові збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму).
Фармакологічна дія аміодарону викликає зміни в дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не викликають токсичної дії.
Серцева діяльність може значно знижуватися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атриовентрикулярної блокади 2 або 3 ступеня, атриовентрикулярної блокади або двовузлової блокади лікування препаратом Кордарон повинно бути припинено.
Кордарон проявляє проаритмічну дію. Відомо про випадки виникнення нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень серцевого ритму, іноді призводять до смерті. Рідше повідомлялося про проаритмічну дію Кордарону, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з препаратами, які подовжують інтервал QT, і (або) у разі електролітних порушень (див. підпункт Кордарон і інші препарати та пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, Кордарон проявляє низьку активність щодо викликання порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність дії кардіостимулятора або імплантованого кардіовертер-дефібрилятора, особливо у разі тривалого застосування антиаритмічних препаратів.
Рекомендується контролювати його функціонування перед і під час лікування аміодароном.
Кордарон, прийнятий усередині, не є протипоказаним у осіб з серцевою недостатністю, однак необхідно дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її посилити. У таких випадках Кордарон може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами.
Перш ніж почати приймати препарат Кордарон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може викликати загрозливі для життя сповільнення серцевої діяльності. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування аміодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг серцевої діяльності.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:

• повільна або нерегулярна серцева діяльність або порушення ритму;
• задишка або погіршення існуючої задишки;
• біль у грудній клітці;
• головокружіння;
• серцебиття;
• стан близький до втрати свідомості або втрати свідомості.

Кордарон може викликати гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів з наявністю порушень щитоподібної залози в анамнезі.
Клінічне та біологічне (у тому числі визначення рівня ТШ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг повинно проводитися під час лікування, кожні 6 місяців, та протягом кількох місяців після закінчення лікування. Це особливо важливо у осіб похилого віку.
У пацієнтів з анамнезом, який вказує на підвищений ризик виникнення порушень щитоподібної залози, рекомендується регулярно контролювати її функцію.
Під час лікування або до кількох місяців після закінчення лікування аміодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай легкого ступеня, такі як втрати маси тіла, порушення ритму, задишка, застійна серцева недостатність, повинні привернути увагу лікаря. Діагноз базується на явному зниженні активності гормону ТШ в сироватці.
Необхідно відмінити препарат Кордарон. Відступ симптомів зазвичай відбувається через кілька місяців після закінчення лікування препаратом Кордарон; клінічна поліпшення передує нормалізації результатів лабораторних досліджень функції щитоподібної залози. Важкі випадки гіпертиреозу, іноді призводять до смерті, вимагають негайного застосування відповідної терапії. Лікування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта: препарати, які пригнічують функцію щитоподібної залози (які не завжди є ефективними), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення задишки та непродуктивного кашлю може бути пов'язано з токсичною дією на легені, такою як виникнення інтерстиціального пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла задишка під час фізичних зусиль, як єдиний симптом, так і пов'язана з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрати маси тіла, гарячка), необхідно провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути подальше лікування препаратом Кордарон, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапія препаратом буде швидко припинена (клінічні симптоми зазвичай відступають протягом 3-4 тижнів, радіологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом кількох місяців). Необхідно розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Кордарон. Дозування препарату Кордарон повинно бути зменшено або лікування повинно бути припинено у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути легкого ступеня (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів понад нормальні значення). Ці порушення зазвичай відступають після відміни препарату Кордарон; однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Кордарон, якщо під час його застосування виникнуть важкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та боль у суглобах, важка гостра хвороба, яка проявляється пухирцями підшкірної клітковини, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих пластів епідермісу та гарячкою – див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Кордарон може викликати чутливу-рухову периферійну нейропатію та (або) міопатію. Відступ симптомів зазвичай відбувається протягом кількох місяців після відміни препарату Кордарон, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очного яблука. Встановлення ушкодження та (або) запалення зорового нерва потребує відміни препарату Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцієвих каналів, які знижують серцеву діяльність (верапаміл, ділтіазем), препаратами, які можуть викликати гіпокаліємію, не є рекомендованим.
Необхідно уникати впливу сонячного світла та використовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Кордарон викликає підвищену чутливість до сонячного світла, яка може зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: оніміння, опіки та червоність, які виникають на поверхні шкіри, яка піддалася дії сонячних променів.
Рідко спостерігалося фототоксична реакція та висипка.
Перед хірургічною операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону; повідомлялося про випадки важких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводять до смерті) у пацієнтів, які піддавалися загальній анестезії та тленотерапії.
Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде лікування, може змінити тип лікування перед трансплантацією. Це пов'язано з тим, що прийняття аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но протягом перших 24 годин після операції.

Кордарон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не можна одночасно застосовувати препарат Кордарон з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які використовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антібіотик), котримоксазолу (препарат проти інфекцій) або препарату проти первинних інфекцій - пентамідини,
• препарати проти психозів, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol,
• деякі препарати, які використовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітриптилін,
• деякі препарати проти алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який використовується для лікування порушень кровообігу в мозку, вертебробазилярної інсульту, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у осіб похилого віку - винкамін,
• нейролептичні препарати,
• препарат, який використовується для лікування затримки опорожнення шлунка - цизаприд.

Не рекомендується одночасно застосовувати препарат Кордарон з:

• фторхінолонами - препаратами проти інфекцій: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад проpranolолом,
• препаратами групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють серцеву діяльність - препаратами, які використовуються для лікування стенокардії (серцеве захворювання) або артеріальної гіпертензії (зbyt високий тиск): верапамілом, ділтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту С, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром чи ледипасвіром, через ризик сповільнення серцевої діяльності (брадикардія),
• деякими препаратами, які використовуються для лікування запорів (затримки опорожнення кишечника) та можуть викликати гіпокаліємію: бісакодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні наступних препаратів з Кордароном:

• мочогінні препарати, наприклад фуросемід,
• препарати проти запалення - кортикостероїди, які використовуються системно, наприклад гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактид - препарат, який використовується для діагностики певних гормональних порушень,
• препарат проти грибкових інфекцій - амфотерична Б, яка вводиться внутрішньовенно,
• засоби, які використовуються для загальної анестезії або велика концентрація кисню, яка вводиться під час операцій (див. Остеріження та заходи обережності у пункті 2 та пункт 4). Перед хірургічною операцією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Кордарон,
• фенітоїн - препарат, який використовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний моніторинг пацієнта та негайно після виникнення симптомів передозування зменшувати дозу фенітоїну та визначати рівень фенітоїну в крові,
• глікозиди напарстниці, наприклад дигоксин - препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань: лікар призначить проведення досліджень рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ та змінює дозу глікозиду напарстниці; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів інтоксикації глікозидами напарстниці,
• препарати проти згортання крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб调整вати дози препаратів проти згортання крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Кордарон; може бути необхідне调整вання дози дабігатрану,
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату - циклоспорин, такролімус та сиролімус,
• флекайнід - препарат, який використовується для лікування аритмій: лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінює дозу флекайніду,
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат,
• лідокаїн - засіб для знеболювання,
• силденafil - препарат, який використовується для лікування імпотенції,
• мідазолам - препарат, який використовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед операціями,
• тріазолам - препарат, який використовується для лікування безсоння,
• дігідроерготамін та ерготамін - препарати проти мігрені,
• колхіцин - препарат, який використовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив Кордарону на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, якщо лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Кордарон під час годування грудьми є протипоказаним.
Немає даних про вплив аміодарону на фертильність у людей.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У світлі даних про безпеку застосування аміодарону препарат не викликає обмеження здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Кордарон містить лактозу

Пацієнти з наявністю спадкової нетолерантності галактози, дефіциту лактази типу Лаппа або синдрому поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Кордарон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Кордарон повинно бути розпочато в лікарні, а потім продовжено під наглядом спеціаліста.
Доза для насичення:
зазвичай застосовується 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Доза для підтримки:
необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Кордарон може бути застосований кожні інші день у дозі 200 мг на добу або щоденно у дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийманні препарату (два дні на тиждень).

Застосування у дітей

Не встановлено безпеки та ефективності лікування препаратом Кордарон у дітей. Тому не рекомендується застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Аналогічно до всіх пацієнтів необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Немає даних, які свідчать про те, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні великих доз. Необхідно звернути особливу увагу на функцію щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія препарату Кордарон є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Кордарону

Існує небагато повідомлень про передозування аміодарону. Можуть виникнути сповільнення серцебиття або шлуночкова тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ушкодження печінки.
Передозування препарату вимагає фахової медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Аміодарон та його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування Кордарону

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Необхідно уникати прийняття двох доз препарату одночасно або у короткий проміжок часу.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування Кордарону

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити застосування Кордарону та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• анafilактичного шоку (синдром клінічних симптомів, коли автономні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, викликаний гострою алергічною реакцією) з симптомами сплутаності, слабкості, втрати свідомості;

і тканин, викликаний гострою алергічною реакцією) з симптомами сплутаності, слабкості, втрати свідомості;

• алергічних реакцій - важких алергічних реакцій, які одночасно впливають на кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
• набряку Квінке - важкої алергічної реакції, яка викликає набряк на обличчі, труднощі з диханням або головокружіння;
• шкірних реакцій, які загрожують життю, які характеризуються виникненням висипки, пухирців, лущення шкіри та болю [токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], змін на слизових оболонках (див. також «Остеріження та заходи обережності» у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть привести до смерті;
• нерегулярного серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade de pointes(див. Остеріження та заходи обережності та Кордарон і інші препарати у пункті 2);
• відхаркування з кров'ю як симптому кровотечі в легенях;
• болю в животі та запору, яке може бути симптомом гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози.
• відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша ніж зазвичай кількість інфекцій. Це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз). Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця), болю в животі, втрати апетиту, втоми, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у крові; це можуть бути симптоми загрозливого для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• задишки та кашлю без відхаркування; це можуть бути симптоми загрозливого для життя інтерстиціального пневмоніту або фіброзу легень, пневмоніту, плевриту, бронхіоліту з пневмонітом (див. Остеріження та заходи обережності у пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апное у разі важкої дихальної недостатності та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.
• зниження статевого потягу. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• порушень серцевого ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серцевої діяльності (див. Остеріження та заходи обережності та Кордарон і інші препарати у пункті 2), порушень провідності в серцевому м'язі (атриовентрикулярна блокада, блокада провідності різного ступеня);
• оніміння, слабкості м'язів, поколювання та печіння; це можуть бути симптоми чутливої-рухової периферійної нейропатії (хвороба нервів) та (або) міопатії (хвороба м'язів), зазвичай тимчасової після відміни препарату Кордарон. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ушкодження зорового нерва, яке може привести до втрати зору (див. Остеріження та заходи обережності у пункті 2);
• головокружіння, втоми та короткого відділу; це можуть бути симптоми значного сповільнення серцевого ритму, зупинки діяльності синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями діяльності синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
• висипки на шкірі, яка є симптомом васкулітів;
• болю в голові, які посилюються вранці або після фізичних зусиль, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації, це можуть бути симптоми порушень функції мозку через підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку);
• порушень координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (виникають у не менше 1 з 10 пацієнтів):

• мікрозапалення рогівки, яке утворюється прямо під зіницею. Це може супроводжуватися баченням кольорової аури навколо предметів під час погляду в яскраве світло або нечітким зором. Це складається з складних липідних відкладень та зникає після відміни лікування аміодароном;
• легкі порушення травлення (нудота, блювання, порушення смаку) зазвичай виникають під час застосування дози для насичення препарату та зникають після зниження дози аміодарону;
• підвищення активності амінотрансфераз у крові, яке є зазвичай помірним (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зниження дози препарату або самостійно;
• чутливість до світла.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• занадто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне та залежне від дози препарату;
• гіпотиреоз (симптоми: сильна втома, набір маси тіла, запор, біль у м'язах), гіпертиреоз (симптоми: збудження та рухова неспокійність, втрати маси тіла, підвищена потливість), іноді закінчується смертю;
• тремор позапірамідного походження, кошмари, порушення сну;
• сіро-коричневе або синювате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, яке зникає повільно після відміни препарату;
• запор;
• свербляча червона висипка (ексфоліативний дерматит).

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сухість у роті. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, які проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та головокружінням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, симптоми: схильність до синяків та кровотеч);
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (анг. абревіатура SIADH) з симптомами поганого самопочуття, слабкості, дезорієнтації, нудоти, втрати апетиту, збудження;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольне запалення печінки, цироз печінки), іноді закінчується смертю;
• підвищення рівня креатиніну в крові;
• болі в голові;
• орхіт, імпотенція;
• спазм бронхів у пацієнтів з важкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після операції (можлива взаємодія з киснем у великій концентрації) (див. Остеріження та заходи обережності та Кордарон і інші препарати у пункті 2);
• червоність під час радіотерапії, висипки на шкірі, зазвичай несепцифічні, лущення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• кропив'янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гостре запалення підшлункової залози, сухість у роті, запор;
• гранулема, включаючи гранулему кісткового мозку;
• штифність; тремор та рухова неспокійність (паркінсонізм); нетипові рухи м'язів;
• неправильне сприйняття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження статевого потягу;
• майорка (у тому числі сплутаність), галюцинації;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система пошкоджує різні частини тіла та призводить до болю, штифності та набряку суглобів, а також червоності шкіри, іноді у формі крила метелика на обличчі);
• загрозливе для життя ускладнення після трансплантації серця (перша дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. Остеріження та заходи обережності у пункті 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи, відповідальній за лікарський засіб у Польщі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Кордарон

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Кордарон

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид аміодарону. 1 таблетка містить 200 мг гідрохлориду аміодарону.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат 200 меш, стеарин магнію, повідон К90 Ф, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає Кордарон та що містить упаковка

Таблетки білого кольору з рискою для поділу на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах з фольги AI/PCV, у паперовій коробці.

Відповідальна особа:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares Франція
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz
Levai u. 5. Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи у Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата останньої актуалізації брошури: