Цордароне

Укладена інформація для пацієнта

Кордарон

50 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Гідрохлорид амйодарону
{логотип санофі}

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Кордарон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Кордарону
• 3. Як використовувати Кордарон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кордарон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Кордарон і для чого він використовується

Препарат Кордарон випускається у вигляді розчину для ін'єкцій і містить активну речовину
гідрохлорид амйодарону. Амйодарон є потужним антиаритмічним препаратом, який використовується
для лікування нерегулярного серцебиття.
Амйодарон вводиться внутрішньовенно в ситуаціях, коли потрібно швидко досягти ефекту препарату
або коли пероральне введення препарату неможливе.
Він використовується для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму у хворих на синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта
• миготіння та трепетання передсердь, нападівtachyarytmii надкоміркових: частоскурчів надкоміркових і вузлових, коли інші препарати не можуть бути використані
• камерних порушень ритму (частоскурч комір, миготіння комір), коли інші антиаритмічні препарати неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Кордарону

Коли не використовувати Кордарон:

• якщо пацієнт має алергію на йод, амйодарон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); У разі виникнення симптомів алергії, таких як свербіж, висипка, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з хворобами серця: брадикардією, блоком синусового вузла та синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик загальмовування діяльності вузла);
• у пацієнтів з блоком атриовентрикулярним II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• у пацієнтів з блоком двовійськовим або тривійськовим, за винятком осіб з імплантованим кардіостимулятором або тимчасовим стимулятором;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення ритму серця - типу torsade de pointes(див. Кордарон та інші препарати);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• у разі колапсу кровообігу, важкого гіпотонії;
• у разі важкої негодовності дихальної системи;
• у пацієнта з кардіоміопатією або негодовністю серця.

Вище перелічені протипоказання не застосовуються, якщо амйодарон використовується на відділенні інтенсивної терапії в реанімації при нагальному зупиненні кровообігу внаслідок миготіння комір, коли дефібриляція неефективна.

Остережності та заходи обережності

Кордарон повинен вводитися внутрішньовенно лише на відділенні інтенсивної терапії,
де стан пацієнта постійно контролюється (запис ЕКГ, значення артеріального тиску).

• Препарат Кордарон викликає зміни на ЕКГ - це не означає, що препарат отруйний.
• Препарат Кордарон може викликати порушення ритму серця або погіршувати лікувані порушення ритму серця, особливо внаслідок взаємодії з деякими препаратами (див. Кордарон та інші препарати і пункт 4) і (або) у разі електролітних порушень (зниження рівня іонів калію і (або) магнію в крові). Не слід допускати зниження рівня калію в організмі (гіпокаліємію) та не слід компенсувати його нестачу.
• Не рекомендується одночасне використання препарату Кордарон з наступними препаратами: бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцієвих каналів, які знижують діяльність серця (верапаміл, ділтіазем), препаратами, які викликають гіпокаліємію (див. Кордарон та інші препарати).
• Перед початком прийому препарату Кордарон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може викликати загрозливі для життя сповільнення діяльності серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідно лікування амйодароном і софосбувіром, може бути необхідне додаткове моніторинг діяльності серця.
• Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає препарат, який містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:
• повільна або нерегулярна діяльність серця або порушення ритму серця,
• задишка або погіршення існуючої задишки,
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• серцебиття,
• стан близький до втрати свідомості або втрати свідомості.
• Препарат Кордарон може викликати виникнення міжстінового запалення легень. Симптомами цього є задишка та кашель без відхаркування. У разі підозри виникнення міжстінового запалення легень у пацієнта лікар проведе радіологічне дослідження грудної клітки та розгляне подальше лікування препаратом Кордарон, оскільки міжстінове запалення легень зазвичай проходить, якщо терапія препаратом припиняється швидко. Лікар також розгляне лікування кортикостероїдами.
• Дуже рідко спостерігалося виникнення важких дихальних ускладнень, іноді призводять до смерті, зазвичай у період безпосередньо після операції (див. Кордарон та інші препарати і пункт 4).
• Перед операцією анестезіолог повинен бути повідомлений про те, що пацієнтові введено препарат Кордарон.
• Під час використання препарату Кордарон та протягом 24 годин після його введення можуть виникнути гострі або хронічні порушення діяльності печінки, які іноді призводять до смерті. Тому з початку терапії лікар буде регулярно призначати дослідження діяльності печінки (визначення активності амінотрансфераз у крові). У разі виникнення порушень діяльності печінки лікар розгляне зменшення дози препарату або припинення лікування.
• Необхідно негайно припинити лікування препаратом Кордарон, якщо під час його використання виникнуть важкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирцями або зміни на слизових оболонках, гарячка та боль у суглобах, важка гостра хвороба, що проявляється пухирцями підшкірними, розлеглими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та гарячкою - див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
• У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне дослідження, включаючи дослідження дна очей. У разі виявлення пошкодження та (або) запалення зорового нерва необхідно припинити лікування препаратом Кордарон через ризик втрати зору.
• Для уникнення нежиттєздатної дії в місці введення препарат Кордарон вводиться через центральний венозний доступ.
• Якщо пацієнт знаходиться у списку очікування на трансплантацію серця, лікар, який веде пацієнта, може змінити тип лікування до трансплантації. Це пов'язано з тим, що прийом амйодарону до трансплантації серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати正常но протягом перших 24 годин після операції.

Кордарон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід одночасно використовувати препарат Кордарон з препаратами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих препаратів належать:

• препарати, які використовуються для лікування аритмій (нерегулярного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретіліум, бепридил,
• введені внутрішньовенно еритроміцин (антібіотик), котримоксазол (протизакаźний препарат) або протипротозойний препарат - пентамідин,
• психотропні препарати, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, amisulpirid, sertindol,
• деякі препарати, які використовуються для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад доксепін, амітріптилін,
• деякі протизалозні препарати, які використовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• препарати проти малярії: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• препарат, який використовується для лікування порушень кровообігу мозку, головокружіння, шуму в вухах, порушень пам'яті та навчання, особливо у похилому віці - Вінкамін,
• нейролептичні препарати,
• препарат, який використовується для лікування затримки опорожнення шлунка - цизапрід.

Не рекомендується одночасно використовувати препарат Кордарон з:

• фторхінолонами - препаратами проти зakaжень: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, які використовуються для лікування хвороб серця, наприклад проpranolолом,
• препаратами з групи антагоністів кальцієвих каналів, які сповільнюють ритм серця - препаратами, які використовуються для лікування стенокардії (хвороба серця) або гіпертонії (зbyt високий тиск крові): верапамілем, ділтіаземом,
• препаратами проти вірусного гепатиту С, наприклад софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледіпасвіром, через ризик сповільнення діяльності серця (брадикардія),
• деякими препаратами, які використовуються для лікування запорів (застою в кишечнику) та можуть викликати гіпокаліємію: бісакодилом, сенесом,
• препаратами, які знижують рівень холестерину - статинами, наприклад симвастатином, аторвастатином, ловастатином. Необхідно бути обережним при одночасному використанні наступних препаратів з Кордароном:
• мочогінні препарати, наприклад фуросемід,
• протизапальні препарати - кортикостероїди, які використовуються системно, наприклад гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактид - препарат, який використовується для діагностики деяких гормональних порушень,
• протигрибковий препарат - амфотеріцин В, який вводиться внутрішньовенно,
• засоби, які використовуються для загальної анестезії або великої кількості кисню, які вводяться під час операцій (див. Осторожності та заходи обережності в пункті 2 і пункт 4). Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога про використання препарату Кордарон,
• фенітоїн - препарат, який використовується для лікування нападів епілепсії: необхідно проводити щільний моніторинг пацієнта та негайно після виникнення симптомів передозування зменшувати дозу фенітоїну та визначати рівень фенітоїну в крові,
• глікозид наперстянки, наприклад дигоксин - препарат, який використовується для лікування хвороб серця: лікар призначить дослідження рівня дигоксину в крові та виконання ЕКГ та змінить дозу глікозиду наперстянки; пацієнта необхідно спостерігати за виникненням симптомів отруєння глікозидами наперстянки,
• препарати, які запобігають згортанню крові - варфарин, дабігатран: необхідно проводити регулярне дослідження згортання крові, щоб відрегулювати пероральні дози препаратів, які запобігають згортанню крові, як під час лікування, так і після закінчення лікування препаратом Кордарон; може бути необхідне відрегулювання дози дабігатрану,
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату - циклоспорин, такролімус і сиролімус,
• флекайнід - препарат, який використовується для лікування аритмій: лікування буде проводитися під щільним контролем лікаря; лікар змінить дозу флекайніду,
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат,
• лідокаїн - знеболюючий засіб,
• силденафіл - препарат, який використовується для лікування імпотенції,
• мідазолам - препарат, який використовується для лікування тривоги та для заспокоєння перед операціями,
• тріазолам - препарат, який використовується для лікування безсоння,
• дігідроерготамін і ерготамін - препарати, які використовуються для лікування мігрені,
• колхіцин - препарат, який використовується для лікування гострих нападів подагри.

Кордарон з їжею та питтям

Рекомендується уникати вживання соку грейпфрута під час лікування препаратом Кордарон.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Через вплив Кордарону на щитоподібну залозу плода, використання препарату під час вагітності є протипоказаним. Перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Годування грудьми

Використання препарату Кордарон під час годування грудьми є протипоказаним. Перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Немає даних щодо впливу амйодарону на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та використання машин

На підставі даних про безпеку використання амйодарону, препарат не обмежує здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Кордарон містить бензиловий спирт

Кордарон містить 60 мг бензилового спирту в одній ампулі (що відповідає 20 мг/мл) як консервант.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малюкам пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Цього препарату не слід вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Цього препарату не слід вводити малюкам (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звана "кислотна метаболічна дисфункція").
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звана "кислотна метаболічна дисфункція").

3. Як використовувати Кордарон

Препарат вводить лікар або медсестра згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат необхідно вводити внутрішньовенно під постійним контролем стану пацієнта (запис ЕКГ, вимірювання артеріального тиску).
Препарат Кордарон перед введенням пацієнтові розбавляється.
Лікар вибирає відповідну дозу для кожного пацієнта залежно від маси тіла та захворювання.
Зазвичай використовується наступна доза:
Дорослі:
Внутрішньовенна інфузія
Доза для насичення: 5 мг/кг маси тіла, введена в 250 мл 5% розчину глюкози в інфузії, яка триває від 20 хвилин до 2 годин. Інфузію можна повторювати 2-3 рази на добу. Швидкість інфузії повинна бути встановлена на підставі досягнутого ефекту препарату.
Доза для підтримання: 10-20 мг/кг маси тіла на добу (зазвичай 600-800 мг/24 години до дози 1200 мг/24 години) у інфузії в 250 мл 5% розчину глюкози протягом кількох днів.
Коли тільки буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект, лікар призначить одночасне пероральне введення амйодарону в звичайній дозі для насичення (3 x 200 мг на добу). Дозу, введену внутрішньовенно, необхідно зменшувати поступово.
У разі нагальних ситуацій використовується 150-300 мг амйодарону в 10-20 мл 5% розчину глюкози в повільному, тривалому не менше 3 хвилин, введенні.
Наступне введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо в першому введенні було введено тільки розчин з однієї ампули (150 мг), через ризик виникнення колапсу кровообігу. Якщо необхідно введення наступних доз амйодарону, їх необхідно вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Використання у пацієнтів похилого віку

Немає даних щодо дозування у осіб похилого віку.
У пацієнтів похилого віку необхідно бути обережним.

Використання у дітей та підлітків

Необхідно бути обережним при використанні препаратів, які вводяться внутрішньовенно та містять бензиловий спирт, у дітей у віці до 3 років (див. також "Кордарон містить бензиловий спирт").

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Кордарону

Оскільки препарат буде вводитися пацієнтові під час перебування в лікарні, малоймовірно, що буде використана занадто мала або занадто велика доза препарату, але якщо в пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск використання Кордарону

Препарат використовується у стаціонарі.

Припинення використання Кордарону

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити використання Кордарону та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• ангіоневротичний набряк - важка алергічна реакція, яка викликає набряк на обличчі, труднощі з диханням та ковтанням;
• шкірна реакція, яка загрожує життю, характеризується висипкою, пухирцями, лущенням шкіри та болем [токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), пухирчасте дерматит, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)].
• нерегулярне серцебиття, яке може бути симптомом загрозливої для життя аритмії типу torsade de pointes(див. Осторожності та заходи обережності та Кордарон та інші препарати в пункті 2);
• нечіткий зір або погіршення зору; це можуть бути симптоми пошкодження зорового нерва, яке може призвести до втрати зору (див. Осторожності та заходи обережності в пункті 2);
• бачення, слух або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути пов'язано з зменшенням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ризик виникнення інфекцій (агранулоцитоз). Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• анafilактичний шок (комплекс симптомів, коли автономні механізми організму не можуть забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, викликаний гострою алергічною реакцією) з симптомами сплутаності, слабкості, втрати свідомості
• головокружіння, слабкість і коротке дихання; це можуть бути симптоми значного сповільнення ритму серця, зупинки діяльності синусового вузла, особливо у пацієнтів з порушеннями діяльності синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку, виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення існуючих порушень ритму серця, іноді з зупинкою діяльності серця;
• жовтяниця, болі в животі, втрати апетиту, слабкість, гарячка, підвищена активність амінотрансфераз у аналізі крові; це можуть бути симптоми загрозливої для життя гострої негодовності печінки або негодовності печінки;
• задишка та кашель без відхаркування; це можуть бути симптоми загрозливої для життя міжстінового запалення легень або фіброзу легень (див. Осторожності та заходи обережності в пункті 2) або виникнення спазму бронхів та (або) апное у разі важкої негодовності дихальної системи та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• болі в голові, які посилюються вранці або після фізичного навантаження, нудота, судоми, втрати свідомості, порушення зору або дезорієнтація, це можуть бути симптоми порушень діяльності мозку через підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку).

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникнути з наступною частотою:
Часто (виникає у 1-10 з 100 пацієнтів):

• сповільнення ритму серця, зазвичай помірне;
• реакції в місці введення препарату, такі як: біль, червоність, набряк, некроз, крововиливання, інфільтрат, стан запалення, склероз, тромбофлебіт, флебіт, запалення сполучної тканини, інфекція, зміни забарвлення шкіри;
• зниження артеріального тиску, зазвичай помірне і тимчасове, з симптомами головокружіння, дезорієнтації та втрати свідомості. Зареєстровані випадки важкого гіпотонії або колапсу кровообігу після передозування препарату або занадто швидкого введення;
• свербіжна червона висипка (ексфоліативний дерматит);
• зниження статевого потягу. Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• зле самопочуття, відчуття дезорієнтації або слабкості, нудота (метеоризм), втрати апетиту, дратівливість. Це може означати захворювання, яке називається "синдромом неадекватної секреції гормону антидіуретика (SIADH)";
• нудота;
• підвищення активності амінотрансфераз у аналізі крові, яке зазвичай помірне (1,5-3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до норми після зменшення дози препарату або самостійно;
• болі в голові;
• потіння;
• нагальне червоніння обличчя.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• болі в спині;
• кропив'янка;
• гіпертиреоз, який проявляється збудженням, втратою маси тіла, підвищенням потовиділення;
• гостре або важке панкреатит;
• зниження статевого потягу;
• майорка (у тому числі сплутаність), галюцинації;
• загрозливе для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантату), при якому трансплантоване серце перестає працювати нормально (див. Осторожності та заходи обережності в пункті 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-22-22, факс: +38 (044) 206-22-22,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Побічні ефекти можна повідомляти онлайн на сайті компанії.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Кордарон

Препарат зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Кордарон

• Активна речовина препарату - гідрохлорид амйодарону. 1 ампула містить 150 мг гідрохлориду амйодарону
• Інші компоненти: бензиловий спирт, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Кордарон та що містить упаковка

Упаковка містить 6 ампул по 3 мл.

Відповідальна організація:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Франція
Delpharm Dijon
6 boulevard de l`Europe
21800 Quetigny
Франція
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної організації в Україні:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5, м. Київ, 01033, Україна
телефон: +38 (044) 594-73-00

Дата останньої актуалізації брошури:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медицини: Для отримання повної інформації про препарат необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу(ХЛЗ).

Дозування та спосіб введення

Препарат Кордарон, розчин для ін'єкцій, повинен використовуватися лише в стаціонарах інтенсивної терапії, які мають можливість моніторингу серцевої діяльності, дефібриляції та стимуляції серця. Препарат повинен вводитися внутрішньовенно.
У разі інфузії препарат амйодарон вводиться через центральний венозний доступ, щоб уникнути побічних ефектів у місці введення (див. пункт 4.8).
Оскільки існує ризик виникнення важкого гіпотонії та колапсу кровообігу, амйодарон у вигляді ін'єкції можна вводити лише у нагальних ситуаціях, коли інші препарати неефективні, лише на відділенні інтенсивної терапії, проводячи постійний моніторинг ЕКГ.
Використовується доза близько 5 мг/кг маси тіла. За винятком випадків реанімації пацієнтів з миготінням комір, коли дефібриляція неефективна, введення дози амйодарону повинно тривати не менше 3 хвилин.
Продукт лікарського засобу Кордарон, розчин для ін'єкцій, є не сумісним з фізіологічним розчином хлориду натрію та може використовуватися лише з 5% розчином глюкози. Розчин амйодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози не є стабільним та не повинен використовуватися.

Внутрішньовенна інфузія

Доза для насичення: зазвичай доза для насичення становить 5 мг/кг маси тіла, введена в 250 мл 5% розчину глюкози в інфузії, яка триває від 20 хвилин до 2 годин. Інфузію можна повторювати 2-3 рази на добу. Швидкість інфузії повинна бути встановлена на підставі досягнутого ефекту препарату.
Доза для підтримання: 10-20 мг/кг маси тіла на добу (зазвичай 600-800 мг/24 години до дози 1200 мг/24 години) у інфузії в 250 мл 5% розчину глюкози протягом кількох днів. У кожному випадку необхідно спрямовувати на введення мінімальної ефективної дози.
Перехід від внутрішньовенного введення до перорального: коли тільки буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект, необхідно розпочати одночасне пероральне введення амйодарону в звичайній дозі для насичення (3 x 200 мг на добу). Дозу, введену внутрішньовенно, необхідно зменшувати поступово.
Дозування у нагальних ситуаціях:використовується 150-300 мг амйодарону в 10-20 мл 5% розчину глюкози в повільному, тривалому не менше 3 хвилин, введенні.
Наступне введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо в першому введенні було введено тільки розчин з однієї ампули (150 мг), через ризик виникнення колапсу кровообігу. Якщо необхідно введення наступних доз амйодарону, їх необхідно вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Реанімація

У разі реанімації пацієнта з миготінням комір, яке не піддається дефібриляції, перша доза 300 мг (або 5 мг/кг) амйодарону, розбавленого у відповідній кількості розчину препарату Кордарон у 20 мл 5% розчину глюкози, вводиться у вигляді болюсу внутрішньовенно. У разі тривалого миготіння комір можна розглянути можливість введення додаткової внутрішньовенної дози амйодарону у розмірі 150 мг (або 2,5 мг/кг).
Не слід змішувати інші препарати з амйодароном у одній стрижні.
Не слід вводити інші препарати у той самий венозний доступ.
Використання у пацієнтів похилого віку
Немає даних щодо дозування у осіб похилого віку.
Однак у пацієнтів похилого віку необхідно бути обережним через можливість виникнення важкої брадикардії або порушень провідності.
Діти та підлітки
Не встановлено безпеку та ефективність амйодарону у дітей. Доступні дані описані в пунктах 5.1 та 5.2 ХЛЗ
Через наявність бензилового спирту необхідно бути обережним при внутрішньовенному введенні амйодарону новонародженим, немовлятам та дітям у віці до 3 років (див. пункт 4.4).
Спосіб відкриття ампули:
Ампулу необхідно тримати так, щоб кольорова точка була звернена до особи, яка тримає (рис. 1). Верхню частину ампули необхідно помістити між великим та вказівним пальцями (великий палець повинен бути на кольоровій точці), а потім необхідно натиснути на ампулу ззаду (рис. 2 та

• 3).

Несумісності

Використання матеріалів медичного призначення з пластику, які містять ДЕГП (2-діетилгексилфталат), у присутності розчину амйодарону для внутрішньовенного введення, може призвести до вивільнення ДЕГП. Для мінімізації експозиції пацієнта до ДЕГП рекомендується проводити кінцеве розбавлення амйодарону перед інфузією та вводити препарат, використовуючи набори, які не містять ДЕГП.
Продукт лікарського засобу Кордарон для внутрішньовенного введення також є не сумісним з фізіологічним розчином хлориду натрію та може використовуватися лише з 5% розчином глюкози. Розчин амйодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози не є стабільним та не повинен використовуватися.

Спеціальні попередження та обережність при використанні

Амйодарон може вводитися внутрішньовенно лише на відділенні інтенсивної терапії,де
стан пацієнта постійно контролюється (запис ЕКГ, значення артеріального тиску).
У разі, коли це можливо, амйодарон у вигляді внутрішньовенного введення повинен вводитися
через центральний венозний доступ, щоб уникнути побічних ефектів у місці введення (див. пункт 4.8).
Необхідно бути обережним щодо будь-яких симптомів гіпотонії, важкої негодовності дихальної системи,
негодовності серця.

Детальні інформації щодо внутрішньовенних ін'єкцій

Через ризик гемодинамічних порушень (важке гіпотонія, колапс
кровообігу) внутрішньовенна ін'єкція не рекомендується як рутинна процедура. У ситуаціях, коли це можливо, перевагу віддають внутрішньовенній інфузії.
Аміодарон може бути введений у вигляді внутрішньовенної ін'єкціїлише в нагальних ситуаціях, коли
інші препарати неефективні, лише на відділенні інтенсивної терапії,де пацієнт постійно
моніторується (запис ЕКГ, значення артеріального тиску).
Доза становить близько 5 мг/кг маси тіла. Аміодарон повинен бути введений у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3 хвилин, за винятком випадків
серцево-легеневої реанімації, пов'язаної з фібриляцією шлуночків, коли дефібриляція неефективна. Наступна ін'єкція може бути повторена не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо під час першої ін'єкції було введено лише розчин з однієї ампули (150 мг) через ризик розвитку нереверсивного колапсу кровообігу.
Якщо необхідно введення подальших доз аміодарону, їх слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Не слід змішувати інші препарати з аміодароном у тому самому шприці. Не слід вводити інші препарати через той самий венозний доступ.
Порушення серцевої діяльності (див. пункт 4.8 ХПЛ)
Фармакологічна дія аміодарону призводить до змін у записі ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов'язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U. Однак ці зміни не свідчать про отруєння аміодароном.
Було повідомлено про розвиток нового типу порушень серцевого ритму або погіршення лікуваних порушень
серцевого ритму, іноді призводять до смерті. Важливо, але складно розрізнити, чи це пов'язано з
браком ефективності препарату, який має проаритмічну дію, чи це пов'язано з посиленням порушень
серцевого ритму. Рідше повідомлялося про проаритмічну дію аміодарону, ніж інших антиаритмічних препаратів. Проаритмічна дія аміодарону спостерігається переважно як результат
взаємодії з препаратами, що подовжують інтервал QT, і (або) у разі порушень електролітного балансу (див. пункти 4.5 і 4.8). Незалежно від подовження інтервалу QT, аміодарон має низьку активність
з індукцією порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.
Важка брадикардія і блокада серця
Під час застосування схем, що містять софосбувір, одночасно з аміодароном
було спостережено загрозливі життю випадки брадикардії та блокади серця.
Брадикардія зазвичай розвивалася протягом кількох годин до днів, але спостерігалися також випадки,
коли цей час був довшим, найчастіше до 2 тижнів від початку лікування ХВС.
Пацієнтам, які приймають схему, що містить софосбувір, слід вводити аміодарон лише у тому випадку, якщо використання інших альтернативних антиаритмічних препаратів протипоказано або
не переноситься.
Якщо одночасне застосування аміодарону є необхідним, рекомендується моніторинг серцевої діяльності
у пацієнтів у стаціонарі протягом перших 48 годин від початку одночасного введення; а потім частота серцевих скорочень повинна бути моніторована в амбулаторних умовах або самостійно пацієнтом, щоденно протягом не менше 2 тижнів лікування.
Через довгий період напіврозпаду аміодарону також слід моніторити серцеву діяльність
у спосіб, описаний вище, у пацієнтів, які припинили застосування аміодарону протягом останніх кількох місяців і мають розпочати прийомання схеми, що містить софосбувір.
Необхідно повідомити всіх пацієнтів, які приймають аміодарон у поєднанні зі схемою, що містить софосбувір, про ризик розвитку симптомів брадикардії та блокади серця, а також про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі їх розвитку.
Порушення дихальної системи (див. пункт 4.8 ХПЛ)
Розвиток задишки та невиробничого кашлю може бути пов'язаний з токсичною дією
на легені, такою як розвиток міжістотного запалення легенів. Дуже рідко повідомлялося про розвиток міжістотного запалення легенів після застосування аміодарону у вигляді внутрішньовенної ін'єкції. У разі підозри на таке захворювання у пацієнта, у якого розвинулася задишка при зусиллі, як єдиний симптом, так і пов'язана з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрата маси тіла, гарячка), слід провести радіологічне обстеження грудної клітки. У такому разі слід повторно оцінити доцільність подальшого лікування аміодароном, оскільки міжістотне запалення легенів зазвичай є оборотнім після раннього припинення лікування аміодароном (клінічні симптоми зазвичай зникають протягом 3-4 тижнів, з подальшою поступовою поліпшенням результатів радіологічних обстежень та функціональних проб легенів, протягом кількох місяців). Необхідно також розглянути можливість введення лікування з застосуванням кортикостероїдів.
Було повідомлено про кілька дуже рідких випадків важких дихальних ускладнень, іноді призводять до смерті, які розвивалися зазвичай безпосередньо після хірургічної операції (синдром гострої дихальної недостатності у дорослих). Це може бути пов'язано з взаємодією високих концентрацій кисню (див. пункти 4.5 та 4.8).
Порушення функції печінки (див. пункт 4.8 ХПЛ)
Рекомендується регулярний, щільний моніторинг функції печінки (визначення активності
амінотрансфераз) під час лікування аміодароном, починаючи з моменту початку лікування.
Дозування аміодарону слід зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази вище верхньої межі норми, що може свідчити про розвиток гострих, важких порушень функції печінки (у тому числі важкої недостатності печінкових клітин або недостатності печінки, іноді призводять до смерті) або хронічних порушень функції печінки. Вони можуть розвиватися під час застосування як пероральної форми препарату, так і внутрішньовенної форми, а також протягом 24 годин після внутрішньовенної ін'єкції аміодарону . Клінічні та біологічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути слабкими (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5-5 разів вище верхньої межі норми). Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування аміодароном.
Однак повідомлялося про випадки, що закінчилися смертю.
Важкі реакції шкіри
Необхідно негайно припинити лікування аміодароном, якщо під час його застосування з'являються
реакції шкіри, які можуть свідчити про розвиток синдрому Стівенса-Джонсона (прогресуюча висипка з пухирями або зміни на слизових оболонках, гарячка та біль у суглобах) або токсичного епідермального некролізу (важка гостра хвороба, яка проявляється пухирями підшкірними, розлеглими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та гарячкою), розвиток пухирчатого дерматиту, реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті.
Порушення ока (див. пункт 4.8)
У разі розвитку нечіткого зору або погіршення зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи обстеження дна ока за допомогою офтальмоскопа. Встановлення нейропатії зорового нерва та (або) запалення зорового нерва вимагає припинення лікування аміодароном через можливість прогресування до втрати зору.
Взаємодії з іншими препаратами (див. пункт 4.5 ХПЛ)
Не рекомендується одночасне застосування аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокатори, антагоністи кальцієвих каналів, що сповільнюють серцевий ритм (верапаміл, ділтіазем), препарати, що викликають діарею, які можуть призвести до гіпокаліємії, антивірусні препарати, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад софосбувір, даклатасвір, симепревір чи ледіпасвір, через ризик розвитку важкої брадикардії. Одночасне введення аміодарону зі схемами, що містять софосбувір, може призвести до серйозної, симптоматичної брадикардії. Якщо не можна уникнути одночасного застосування аміодарону зі схемами, що містять софосбувір, після їх введення рекомендується моніторинг серцевої діяльності пацієнта (див. пункт 4.4 ХПЛ). Застосування анестезії
Перед операцією слід повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону.

• 4.4 ХПЛ). Діти та підлітки
  Не встановлено безпеки застосування та ефективності аміодарону у дітей. Доступні дані описані у пунктах 5.1 та 5.2.
  Продукт Кордарон у вигляді розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт у концентрації 20
  мг/мл (див. пункт 6.1). Бензиловий спирт у новонароджених, немовлятах та дітей до 3 років
  може призвести до токсичних та алергічних реакцій. Після внутрішньовенної ін'єкції розчинів, що містять цей консервант, повідомлялося про розвиток «синдрому смертельних дихальних порушень» (англ. «gasping syndrome»), з летальним результатом у новонароджених (дітей до кінця першого місяця життя). Симптоми включають раптовий розвиток «синдрому смертельних дихальних порушень» (англ. «gasping syndrome»), гіпотонію, брадикардію та серцево-судинний колапс.
  Більше спеціальних попереджень щодо тривалого застосування аміодарону доступні у Характеристиці продукту Кордарон, таблетки, 200 мг.

  Передозування

  Не існує доступних даних щодо передозування аміодарону, введеного внутрішньовенно. Існує мало повідомлень щодо передозування аміодарону, введеного перорально.
  Може розвинутися брадикардія, блокада серця, коморний тахікардія, порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, серцевна недостатність, а також гіпотонія та ушкодження печінки.
  І аміодарон, і його метаболіти не видаляються під час діалізу.
  Передозування препарату потребує кваліфікованої медичної допомоги; лікування є симптоматичним.