Цонвулекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Convulex

50 мг/мл, сироп

Валпроєва натрієва сіль
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії - див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Препарат Convulex (валпроєва натрієва сіль) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Convulex. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, також необхідно слідувати рекомендаціям, представленим у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що є вагітною.
Не слід припиняти застосування препарату Convulex, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування певною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:

• 1. Що таке препарат Convulex і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Convulex
• 3. Як застосовувати препарат Convulex
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Convulex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Convulex і для чого він призначений

Препарат Convulex має форму сиропу і містить активну речовину валпроєву натрієву сіль. Препарат належить до групи протидргавкових препаратів і діє на центральну нервову систему.
Він проявляє протидргавкову дію при різних формах епілепсії у людей.
Препарат Convulex застосовують у дорослих та у дітей у монотерапії або у поєднанні з іншими протипадачковими препаратами:

• у лікуванні генералізованих судомних нападів, таких як клонічні, тонічні, тонько-клонічні напади, напади без свідомості, міоклонічні та атонічні;
• у лікуванні часткових нападів: часткові напади, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Convulex

КОЛИ НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CONVULEX

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву натрієву сіль або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з лікарськими засобами або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• при одночасному застосуванні з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка спричиняє порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад, порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується,
• епілепсія:
• Якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли інше лікування неефективне,
• Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convulex. Не слід припиняти застосування препарату Convulex або антيكонцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ОСТОРОЖНІСТЬ

Перед початком прийому препарату Convulex необхідно обговорити це з лікарем.

ВІДПОВІДНО НАГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей) або повторення нападів, особливо під час перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Препарат Convulex може спричинити важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Convulex застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протидргавкові препарати або хворих на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу. Дітям віком до 3 років валпроєву натрієву сіль не слід застосовувати одночасно з саліцілатами через ризик токсичного впливу на печінку.
• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко препарат Convulex може спричинити важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Convulex, виникли проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути спричинено підвищеним рівнем амонію в крові.
• Небагато осіб, які приймають протидргавкові препарати, які містять валпроєву натрієву сіль, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроєвою натрієвою сіллю відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітив будь-який з цих симптомів.

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ ЦЬОГО ПРЕПАРАТУ НЕОБХІДНО ОБГОВОРИТИ ЦЕ З ЛІКАРЕМ:

• Валпроєва натрієва сіль не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, крім випадків, коли інше лікування неефективне. Необхідно зважити користь від застосування препарату на тлі ризику перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроєвою натрієвою сіллю, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію протягом усього періоду лікування препаратом Convulex.
• Перед початком лікування також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч рекомендовано проводити лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів на згортання крові).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвою натрієвою сіллю, може виникнути збільшення маси тіла. Якщо у пацієнта є рідка метаболічна хвороба, така як «дефіцит ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II», через підвищений ризик порушення м'язової діяльності.
• Не рекомендовано одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою натрієвою сіллю (див. пункт Препарат Convulex та інші лікарські засоби). Валпроєва натрієва сіль виводиться головним чином через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у сім'ї пацієнта є генетична вада, спричинена порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Як і у випадку з іншими протидргавковими препаратами, під час застосування цього препарату може посилитися важкість або частота нападів. У разі посилення нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроєової натрієової солі раніше виникла важка шкірна реакція або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТІВ З ЦУКРОВИМ ДІАБЕТОМ

Препарат Convulex, 50 мг/мл, сироп містить штучні солодкі речовини та тому може застосовуватися у пацієнтів з цукровим діабетом. Однак необхідно враховувати вміст вуглеводів - 0,05 ХЕ (хлібних одиниць) на 1 мл сиропу.

ПРЕПАРАТ CONVULEX ТА ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової натрієової солі, а валпроєва натрієва сіль може впливати на дію інших лікарських засобів.
До цих лікарських засобів належать:

• нейролептичні препарати, включаючи кветіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протизаказні лікарські засоби, які містять півалян (наприклад, піампіцилін, адефовіру дипивоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (який застосовується для лікування та профілактики маларії);
• саліцілати (ацетилсаліцилова кислота);
• антитромботичні лікарські засоби;
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунку);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептивні засоби);
• метамізол, лікарський засіб, який застосовується для лікування болю та гарячки, може зменшувати ефективність валпроєової натрієової солі;
• клоzapін (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової натрієової солі, а валпроєва натрієва сіль може впливати на дію інших лікарських засобів.
У пацієнта може бути необхідним коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів. Про ці зміни в лікуванні лікар проінформує пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування з валпроєвою натрієвою сіллю слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування препаратом Convulex.

ПРЕПАРАТ CONVULEX З ЇДДЯМ, ПИТТЯМ ТА АЛКОГОЛЕМ

Препарат Convulex у вигляді сиропу призначений для перорального застосування та повинен прийматися під час або після їжі.
Не рекомендовано вживання алкоголю під час лікування валпроєвою натрієвою сіллю.
Для правильного дозування до упаковки додається пристрій для дозування з поділками та поршнем.

ВАГІТНІСТЬ, ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ ТА ВПЛИВ НА ФЕРТИЛЬНІСТЬ

Вагітність

ВАЖЛИВА РЕКОМЕНДАЦІЯ ДЛЯ ЖІНОК

• Не слід застосовувати препарат Convulex, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли інше лікування неефективне.
• Якщо жінка є репродуктивного віку, не слід приймати препарат Convulex, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convulex. Не слід припиняти застосування препарату Convulex або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроєової натрієової солі під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроєва натрієва сіль застосовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що є вагітною.
• Застосування валпроєової натрієової солі під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроєва натрієва сіль застосовується у поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії
• Валпроєва натрієва сіль може спричинити важкі вади розвитку та впливати на розвиток дитини. До найчастіше зареєстрованих вад розвитку належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються правильно); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть спричинити інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрієової солі під час внутрішньоутробного розвитку, зареєстровані проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрієової солі під час внутрішньоутробного розвитку, зареєстровані випадки вад розвитку очей разом з іншими вадами розвитку. Вади розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву натрієву сіль під час вагітності, зареєстрований підвищений ризик народження дитини з вадами розвитку, які потребують лікування. Валпроєва натрієва сіль застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву натрієву сіль, близько 10 дітей з 100 мають вади розвитку. Для порівняння, такі вади зустрічаються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву натрієву сіль під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрієової солі, частіше діагностують розлади спектру аутизму. Деякі дані свідчать про те, що ці діти можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить їй, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєової натрієової солі. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроєвою натрієвою сіллю, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, коли у їхньої дитини починається менструація (місячні).
• Деякі контрацептивні засоби (таблетки, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроєової натрієової солі в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), яка буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сіллю.

Будь ласка, виберіть одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

Якщо препарат Convulex призначений вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить їй про загрозу для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Convulex вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

ВІДПОВІДНІ ВІДОМОСТІ:

• Перед початком застосування препарату Convulex необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, правильний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який спостерігає за лікуванням епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроєової натрієової солі під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Convulex і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Convulex. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

ВІДПОВІДНІ ВІДОМОСТІ:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, правильний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який спостерігає за лікуванням епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроєової натрієової солі під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку звернутися до лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід припиняти лікування препаратом Convulex або застосування методів контролю над народжуваністю, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву натрієву сіль, знаходяться під серйозною загрозою вад розвитку та проблем, пов'язаних з розвитком, які можуть суттєво вплинути на дитину. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який спостерігає за лікуванням епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вирішити змінити дозу препарату Convulex, замінити його на інший препарат або припинити лікування препаратом Convulex за тривалий час до вагітності, щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сіллю.

ВІДПОВІДНІ ВІДОМОСТІ:

• Не слід припиняти лікування препаратом Convulex, доки лікар не вирішить цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль над станом пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першій черзі необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроєової натрієової солі під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Convulex за тривалий час до вагітності.
• Необхідно запланувати негайний візит до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною.

ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

Не слід припиняти лікування препаратом Convulex, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Необхідно запланувати негайний візит до лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву натрієву сіль, знаходяться під серйозною загрозою вад розвитку та проблем, пов'язаних з розвитком, які можуть суттєво вплинути на дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який спостерігає за лікуванням епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Convulex є єдиною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде піддаватися дуже ретельному моніторингу, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, викликеної валпроєвою натрієвою сіллю.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сіллю.

ВІДПОВІДНІ ВІДОМОСТІ:

• Необхідно запланувати негайний візит до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною.
• Не слід припиняти лікування препаратом Convulex, якщо тільки лікар не вирішив цього.
• Пацієнтка повинна переконатися, що була направлена до спеціаліста, який спостерігає за лікуванням епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Convulex під час вагітності, включаючи його тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що була направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб виявити можливе виникнення вад розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Convulex під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як: збудження, дратівливість, надмірна активність, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

ВІДПОВІДНА РЕКОМЕНДАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТІВ ЧОЛОВІЧОЇ СТАТІ

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєової натрієової солі під час вагітності 3 місяці перед початком дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль під час вагітності. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирасетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроєвою натрієвою сіллю не менше 3 місяців перед початком дитини, невідомий.
Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, спричинений валпроєвою натрієвою сіллю. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
Лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль;
• необхідність застосування ефективного методу контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування початку дитини та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроєової натрієової солі та протягом 3 місяців після її припинення.
Під час планування початку дитини необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроєової натрієової солі пацієнтом протягом 3 місяців перед початком дитини, і пацієнт має питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроєової натрієової солі, а також можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з рекомендаціями для пацієнта, отриманими від лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєової натрієової солі.

ВІДПОВІДНА РЕКОМЕНДАЦІЯ ДЛЯ ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ

Валпроєва натрієва сіль виділяється в грудне молоко в незначній кількості. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

ПІДТРИМАННЯ ТРАНСПОРТНИХ ЗАСОБІВ ТА ОБСЛУГОВУВАННЯ МАШИН

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо при застосуванні кількох протидргавкових препаратів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

ВІДПОВІДНІ ВІДОМОСТІ ПРО ДЕЯКИХ СКЛАДНИКАХ ПРЕПАРАТУ CONVULEX

Препарат містить пара-гідроксибензоат метилу та пропилу. Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього типу).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CONVULEX

Препарат Convulex слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Convulex повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Convulex розпочиналося та контролювалося спеціалістом з лікуванні епілепсії - див. пункт 2 Важлива рекомендація для чоловіків.
Дозування та тривалість лікування будуть визначені лікарем.
Існують також інші дози та лікарські форми препарату Convulex, які можуть бути важливими під час визначення дози.
Препарат Convulex у вигляді сиропу призначений для перорального застосування та повинен прийматися під час або після їжі. Для правильного дозування до упаковки додається пристрій для дозування з поділками та поршнем.

• 1. Вставте поршень до упору, вставте пристрій для дозування в пляшку.
• 2. Витягніть поршень до рівня, при якому виміряна доза буде відповідати дозі, призначеній лікарем (міра в мл або мг). Повторіть дії, якщо необхідно, поки вся необхідна доза сиропу не буде відібрана в пристрій для дозування.
• 3. Вийміть вміст пристрою для дозування безпосередньо в рот дитини або на ложку. Переконайтеся, що вся призначена лікарем доза препарату була прийнята.
• 4. Після кожного застосування закрийте пляшку та ретельно промийте пристрій для дозування водою.

Пляшку та пристрій для дозування слід зберігати в коробці.

ЗАСТОСУВАННЯ БІЛЬШОЇ НІЖ РЕКОМЕНДОВАНОЇ ДОЗИ ПРЕПАРАТУ CONVULEX

Клінічні симптоми важкого передозування включають: сонливість, зниження м'язового тонусу, зниження рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Можуть також виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність.
Можуть виникнути інші симптоми; зареєстровані випадки виникнення судом під час дуже високої концентрації валпроєової натрієової солі в крові.
Присутність натрію в лікарських формах валпроєової натрієової солі може привести до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
Лікування передозування препарату здійснюється в стаціонарі та є симптоматичним; повинно включати моніторинг діяльності серцево-судинної та дихальної систем.
У найважчих випадках може бути необхідним проведення гемодіалізу або навіть обмінної трансфузії. У окремих випадках було ефективним застосування налоксону.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

ПРОПУЩЕННЯ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ CONVULEX

У разі пропущення дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Конвулекс може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Рідко вони є серйозними; зазвичай вони проходять. Пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких небажаних дій.
Якщо в пацієнта виникне один з наступних серйозних небажаних дій, необхідно
негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:
медична допомога:

• Гіпоксія, енцефалопатія (ушкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та відсутності реакції на подразники), зміни поведінки, пов'язані чи ні, з підвищеною частотою судом або їх важким перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Конвулекс

запалення шкіри, слабкість, головокружіння, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженням рівня натрію в крові або станом, відомим як "СІАДГ" (СІАДГ, англ. Syndrome of InappropriateSecretion of ADH)або синдромом неправильного виділення гормону антидіуретика

• Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеною кількістю амонію в крові (гіперамоніємія)
• Збільшення кількості та інтенсивності судом
• Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювоти та болі в животі, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей), набряк ніг або збільшення частоти судом, або загальне погіршення самопочуття - ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки або підшлункової залози
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як: пухирчасте відшарування шкіри (утворення пухирців, лущення або кровотеча з різних частин тіла, включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з висипкою або без неї, іноді з симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах - це можуть бути симптоми станів, відомих як "токсичний епідермальний некроліз" або "синдром Стівенса-Джонсона" о Висипка на шкірі або зміни шкіри з червоним обідком та блідим центром, який може бути сверблячим, лущуючимся або наповненим рідиною. Висипка може з'явитися, особливо на руках або підошві ніг. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як "поліморфна еритема" о Опухлість, викликана алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді рук і ніг) - це можуть бути симптоми "ангіоневротичного набряку" о Синдром з висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ушкодженням інших органів - це можуть бути симптоми стану, відомого як "DRESS" або висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та загальними симптомами
• Забурення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, які можуть спричиняти самі по собі синяки та кровотечі
• Значне зниження кількості білих кров'яних тілечок або негодність кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені під час лабораторних досліджень крові, іноді супроводжувані гарячкою та труднощами з диханням
• Гіпотиреоз, який може спричиняти втому чи збільшення маси тіла
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висипка. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
• Дріж, порушення ходи, міšní інфекції, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, позапірамідні порушення, атаксія)
• Біль та слабкість м'язів (рабдоміоліз - розклад м'язових волокон)
• Труднощі з диханням, біль чи відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
• Хвороба нирок (ниркова недостатність, міжсуглобовий нефрит), яка може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо який-небудь з нижченаведених небажаних дій погіршується або триває довше ніж
кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може бути необхідним проведення
лікування.
Небажані дії представлені згідно з наступною класифікацією частоти виникнення:
Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• дріж
• нудота Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та синяків)
• опущення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, окулоґіріння (швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук), головокружіння
• слабкість слуху
• блювота, болі в животі, діарея (часті у деяких пацієнтів на початку лікування) зазвичай проходять після кількох днів без необхідності припиняти лікування
• неправильності, пов'язані з шлунком (головним чином гіперплазія шлунку), запалення ротової порожнини
• перехідні та (або) залежні від дози препарату випадання волосся, порушення нігтів та лущення нігтів
• збільшення маси тіла, яке слід спостерігати, оскільки воно пов'язане з синдромом поліістичних яєчників
• нерегулярні менструальні цикли
• стан сплутаності (дезорієнтація), марення, агресія, збудження, порушення уваги
• нетримання сечі Недостатньо часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості кров'яних клітин, що може спричиняти слабкість, легке утворення синяків або сприяє інфекціям)
• відчуття оніміння та поколювання рук або ніг
• висипка неправильностей, пов'язаних з волоссям (таких як неправильна структура волосся, зміни кольору волосся, неправильний рост волосся)
• зниження щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало приймають Конвулекс
• гіперандрогенізм (надмірне оволосіння типу чоловічого, вірилізм, акне, лисина типу чоловічого та (або) підвищений рівень андрогенів)
• васкуліт
• зниження температури тіла, периферичні набряки помірної інтенсивності
• відсутність менструації Рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• мегалобластна анемія (мала кількість червоних кров'яних тілечок у крові), макроцитоз (неправильне збільшення розміру червоних кров'яних тілечок)
• дефіцит біотину/дефіцит біотинідази
• виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
• мимовільне виділення сечі (ноктурія)
• ожиріння
• безплідність у чоловіків зазвичай є перехідною після припинення лікування та може бути перехідною після зниження дози препарату. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
• синдром поліістичних яєчників
• ненормальне поведінка, надактивність, порушення навчання
• (спостерігаються у дітей та підлітків)
• перехідна сплутаність, пов'язана з перехідною атрофією мозку, когнітивні порушення,
• подвійне бачення Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
• вроджені порушення та захворювання родинного та (або) генетичного характеру
• зниження рівня карнітину (виявленого під час лабораторних досліджень крові та м'язів)
• потемніння шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові небажані дії у дітей

Деякі небажані дії валпроїнової кислоти виникають частіше або мають більш серйозний перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ушкодження печінки, панкреатит, агресія, збудження, порушення уваги, ненормальне поведінка, надактивність та порушення навчання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Конвулекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конвулекс

Активною речовиною препарату є 50 мг натрію валпроату в 1 мл сиропу. Натрій валпроату отриманий з валпроєвої кислоти та натрію гідроксиду.
Інші складові частини: мальтитол (800 мг/мл, замінник цукру), метилпарагідроксибензоат (1,0 мг/мл), пропілпарагідроксибензоат (0,4 мг/мл), натрій сакхарин (1,0 мг/мл), натрій цикламат (3,0 мг/мл), натрій хлорид, малиновий аромат, персиковий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Конвулекс та що містить упаковка

Сироп.
Безбарвна до легкої жовтої рідини в скляній флаконі об'ємом 100 мл у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація також доступна на сайті:
www.walproiniany.pl