Цонвулекс

Інструкція для пацієнта: інформація про лікарський засіб

Convulex 150, 150 мг, м'які капсули

Convulex 300, 300 мг, м'які капсули

Convulex, 500 мг, м'які капсули

Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після прийому лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Convulex (валпроат) під час вагітності може нашкодити неродженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду прийому лікарського засобу Convulex. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить це з пацієнткою, але також необхідно слідувати рекомендаціям, представленим у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що може бути вагітною.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:

• 1. Що таке лікарський засіб Convulex і для чого він використовується.
• 2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Convulex.
• 3. Як приймати лікарський засіб Convulex.
• 4. Можливі небажані дії.
• 5. Як зберігати лікарський засіб Convulex.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке лікарський засіб Convulex і для чого він використовується

Лікарський засіб Convulex містить активну речовину валпроєву кислоту, яка належить до групи протиепілептичних лікарських засобів і діє на центральну нервову систему.
Лікарський засіб проявляє протидргавкову дію при різних формах епілепсії у людей.
Convulex є лікарським засобом, який використовується для лікування епілепсії та манії.
Лікарський засіб Convulex використовується для лікування:

• епілепсії, у генералізованих нападах:
• міоклонічних нападах,
• тонько-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• нападах без свідомості, у часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно генералізованих нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• манії, яка є станом, коли пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Лікарський засіб Convulex може бути використаний у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Convulex

Коли не слід приймати лікарський засіб Convulex

Не слід приймати лікарський засіб у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву кислоту або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо лікарське або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (рідкісну метаболічну хворобу),
• одночасного прийому з мефлохіном,
• Якщо пацієнт має генетичний дефект, який викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• Якщо пацієнт має метаболічні порушення, наприклад порушення циклу мочевини.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антيكонцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Остерігання та заходи обережності

• Перед початком лікування та періодично під час перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтушність шкіри та білків очей) або повторення епілептичних нападів, особливо під час перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта.
• У рідких випадках лікарський засіб Convulex може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю.
• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта. Дуже рідко лікарський засіб Convulex може викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Валпроєва кислота не повинна бути використана у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною або не переноситься. Необхідно зважити користь від використання лікарського засобу щодо ризику перед першим призначенням лікарського засобу або коли жінка, яка приймає валпроєву кислоту, планує вагітність.

користь від використання лікарського засобу щодо ризику перед першим призначенням лікарського засобу або коли жінка, яка приймає валпроєву кислоту, планує вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.

• Небагато осіб, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, які містять валпроєву кислоту, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самістних кровотеч також рекомендується проводити лабораторні дослідження (визначення морфології крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно слід приймати лікарський засіб у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Лікар може рекомендувати меншу дозу лікарського засобу.
• Лікарський засіб слід приймати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Лікарський засіб Convulex слід приймати обережно у пацієнтів із метаболічними порушеннями, особливо з вродженими дефектами ферментів, такими як дефіцит ферментів у циклі мочевини, через можливість збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які приймають валпроєву кислоту, може виникнути збільшення маси тіла.
• У пацієнтів із дефіцитом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II під час лікування валпроєвою кислотою може виникнути розклад м'язової тканини.
• Не рекомендується одночасне прийняття антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. пункт «Лікарський засіб Convulex та інші лікарські засоби»).
• Валпроєва кислота виводиться переважно через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Перед початком прийому лікарського засобу Convulex необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є генетичний дефект, який викликає порушення мітохондріальної діяльності.
• Як і у разі інших протиепілептичних лікарських засобів, під час прийому цього лікарського засобу може збільшитися тяжкість або частота епілептичних нападів. У разі збільшення частоти епілептичних нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Convulex не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування манії.

Лікарський засіб Convulex та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової кислоти, а валпроєва кислота також може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

• нейролептичні лікарські засоби, включаючи кветіапін, оланзапін (які використовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які використовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (яка використовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцілати (ацетилсаліцилова кислота);
• антикоагулянти;
• циметидин (яка використовується для лікування виразки шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенем, іміпенем, паніпенем та меропенем (антибіотики групи карбапенемів). Одночасне прийняття валпроєової кислоти та карбапенемів не рекомендується, оскільки це може зменшити дію валпроєової кислоти;
• холестирамін (яка використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (яка використовується для загальної анестезії);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі засоби контрацепції);
• метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та гарячки, може зменшити ефективність валпроату.

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової кислоти та навпаки. У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих лікарських засобів або використання інших лікарських засобів. Про ці зміни у лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного прийому з валпроєвою кислотою необхідно приймати з обережністю або яких слід уникати під час лікування лікарським засобом Convulex.

Лікарський засіб Convulex з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Convulex можна приймати з їжею або після їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Ризик прийому валпроєової кислоти під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроєва кислота використовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що може бути вагітною.
• Прийом валпроєової кислоти під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
• Валпроєва кислота може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на розвиток дитини. До найчастіших вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли хребці не розвиваються належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та інші пов'язані дефекти розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєової кислоти під час вагітності, повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, які були під впливом валпроєової кислоти під час вагітності, повідомлялося про виникнення дефектів розвитку очей разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву кислоту під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроєва кислота використовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву кислоту, близько 10 дітей з 100 мали вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш розумними, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєової кислоти, частіше діагностується різноманітні аутистичних розлади. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СНД, англ. attention deficit/hyperactivity disorder) у цих дітей.
• Перед призначенням цього лікарського засобу лікар, який веде пацієнтку, пояснить їй, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєової кислоти. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лікарський засіб, вирішить мати дитину, не повинна самостійно припиняти прийом лікарського засобу або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку.
• Батьки або опікуни дівчаток, які приймають валпроєву кислоту, повинні звернутися до лікаря, якщо у їхньої дитини виникла менструація.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки контрацепції, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроєової кислоти в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроб народження дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб прийом фолієвої кислоти зменшував ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Виберіть одну з нижченаведених ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX БЕЗ СПРОБ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА СПРОБИ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ
• НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

Якщо лікарський засіб Convulex призначений вперше, лікар, який веде пацієнтку, пояснить їй про загрози для неродженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Жінка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex вона безперервно використовує ефективний метод контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важливі відомості:

• Перед початком прийому лікарського засобу Convulex необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який веде пацієнтку.
• Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, відповідний метод контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар, який веде пацієнтку, надасть інформації про профілактику вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX БЕЗ СПРОБ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування лікарським засобом Convulex і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що використовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важливі відомості:

• Пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, метод контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар, який веде пацієнтку, надасть інформації про профілактику вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА СПРОБИ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який веде її. Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex або використання контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, знаходяться під серйозною загрозою вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину. Лікар, який веде пацієнтку, направить її до спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вирішити змінити дозу лікарського засобу Convulex, замінити його на інший лікарський засіб або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Спеціаліст, який веде пацієнтку, може вирішити змінити дозу лікарського засобу Convulex, замінити його на інший лікарський засіб або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроб народження дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб прийом фолієвої кислоти зменшував ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важливі відомості:

• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки лікар не вирішить цього.
• Не слід припиняти використання методів контрацепції (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який веде пацієнтку, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль над станом пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першій черзі необхідно відвідати лікаря, який веде пацієнтку. Під час цього візиту лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової кислоти під час вагітності.
• Лікар, який веде пацієнтку, спробує замінити лікарський засіб на інший або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Необхідно відвідати лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, знаходяться під серйозною загрозою вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину.
Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли лікарський засіб Convulex є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежувана, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, викликаної валпроєвою кислотою.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб прийом фолієвої кислоти зменшував ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важливі відомості:

• Необхідно відвідати лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки лікар не вирішить цього.
• Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який займається лікуванням епілепсії або біполярного афективного розладу, щоб можна було оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику прийому лікарського засобу Convulex під час вагітності, включаючи його тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
• Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб можна було виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали лікарський засіб Convulex під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде пацієнтку. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить форму корічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта

для нагадування про ризик прийому валпроєової кислоти під час вагітності.

Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату в період 3 місяців перед початком вагітності
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат в період 3 місяців перед початком вагітності. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можуть бути використані для лікування хвороби, яка виникає у пацієнта). Ризик для дітей, чиї батьки припинили прийом валпроату не менше 3 місяців (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) перед початком вагітності, невідомий.
Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушень рухових функцій та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, є викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухових функцій та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик для дітей, чиї батьки приймали валпроат;
• необхідність розгляду використання ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування народження дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість використання інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення. У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом у період 3 місяців перед початком вагітності та у пацієнта виникнуть питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає лікарський засіб. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату, та можливість використання інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде пацієнта. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо у разі прийому кількох протиепілептичних лікарських засобів або одночасного прийому бензодіазепінів. Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Лікарський засіб Convulex містить сорбітол

Лікарський засіб Convulex 150 містить не більше 5,3 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Convulex 300 містить не більше 8,7 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Convulex, 500 мг, містить не більше 14,3 мг сорбітолу в кожній капсулі

3. Як приймати лікарський засіб Convulex

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування лікарським засобом Convulex повинно бути розпочато та відстежувано лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.

Чоловіки-пацієнти

Рекомендується, щоб прийом лікарського засобу Convulex розпочинався та відстежувався спеціалістом, який займається лікуванням епілепсії або біполярного афективного розладу – див. пункт 2 «Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів».
Цей лікарський засіб завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування будуть визначені лікарем.
Існують також інші дози та лікарські форми лікарського засобу Convulex, які можуть бути важливими під час визначення дози.
Ця лікарська форма не підходить для дітей молодше 6 років (ризик задухи).
Якщо існують показання для прийому лікарського засобу Convulex 150 або Convulex 300, або Convulex капсули, їх можна приймати у дітей з масою тіла понад 17 кг, якщо вони можуть ковтати капсули.
Капсули повинні бути прийняті цілими, запивши достатньою кількістю рідини, з їжею або після їжі.

Епілепсія

Зазвичай лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується лікарем до досягнення оптимальної дози.
Зазвичай рекомендується розділити добову дозу на кілька прийомів. Однак якщо валпроєва кислота використовується як монотерапія, лікар може рекомендувати прийом однієї добової дози ввечері.
Монотерапія
Дорослі:Початкова доза становить від 5 до 10 мг/кг маси тіла на добу. Надалі доза збільшується на 5 мг валпроєової кислоти на кг маси тіла з інтервалом 3-7 днів до досягнення контролю над нападами.
Це зазвичай відбувається при дозі від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Якщо після прийому такої дози не досягнуто бажаного ефекту, її можна збільшити до 2500 мг валпроєової кислоти на добу.
Діти та підлітки:
Діти з масою тіла понад 20 кг: Лікування починається з добової дози від 10 до 20 мг валпроєової кислоти на кг маси тіла, яка потім збільшується до 20-30 мг валпроєової кислоти на кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла менше 20 кг:Існують інші лікарські форми лікарського засобу Convulex, які можна використовувати у дітей з масою тіла менше 20 кг (наприклад, краплі або сироп).
Нижченаведена таблиця служить загальним вказівником для дозування

Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.

Прийом вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Convulex

Симптоми гострого передозування включають: нудоту, блювоту, головокружіння, іноді також важкі небажані дії з боку центральної нервової системи та труднощі з диханням. У важких випадках необхідна негайна медична допомога.
Інформація для лікарів:
У разі передозування лікування в стаціонарі повинно полягати у виклику блювоти, промиванні шлунка, підтримці дихання та інших заходах, які підтримують життєві функції.
У найважчих випадках може бути необхідна гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія. У окремих випадках було ефективним застосування налоксону.

Пропуск прийому лікарського засобу Convulex

У разі пропуску прийому лікарського засобу не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Конвулекс може викликати небажані дії ,хоча не в усіх вони виникають.
Рідко вони є серйозними; зазвичай вони проходять. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у
випадку виникнення деяких небажаних дій.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зуд
• нудота

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч та синяків)
• дискінезія (наприклад, тремор, порушення ходи, мідрення м'язів), ступор, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, озноб, головокружіння
• слабіння слуху
• воміта, порушення функції шлунково-кишкового тракту (головним чином гіперплазія шлунково-кишкового тракту), стоматит, біль у животі, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування) зазвичай проходять після кількох днів без необхідності припиняти лікування
• гіперчутливість, проходять і (або) залежні від дози препарату випадання волосся, порушення нігтів і матриці нігтів
• гіпонатрімія (зниження концентрації натрію у крові), збільшення маси тіла, яке слід спостерігати, оскільки воно пов'язане з синдромом полікістозних яєчників
• кровотеча
• ушкодження печінки
• нірегулярні менструальні цикли
• стан сплутаності (дезорієнтація), марення, агресія, збудження, порушення уваги
• нетримання сечі

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може викликати слабкість, легке утворення синяків або сприяє інфекціям)
• гепатит, енцефалопатія (ушкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та байдужості до подразників), проходять симптоми паркінсонізму, порушення координації рухів тіла, відчуття оніміння та поколювання, посилені судоми
• висипання плеври
• панкреатит, іноді закінчується смертю
• геморагічний васкуліт, висипання, порушення функції волосся (такі як порушення структури волосся, зміни кольору волосся, порушення росту волосся)
• зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало приймають валпроєву кислоту,
• синдром недоліків гормону антидіуретика (SIADH англ. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH), гіперандрогенізм (надмірне оволосіння типу чоловічого, вірилізм, гіпертріхоз, лисина типу чоловічого і (або) підвищена концентрація андрогенів)
• васкуліт
• зниження температури тіла, периферичні набряки помірної інтенсивності
• аменорея
• нephропатія

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• апластична анемія, у тому числі утворення аномальних червоних кров'яних тіл, агранулоцитоз (значне зниження кількості нейтрофілів у крові), мегалобластна анемія (мала кількість червоних кров'яних тіл у крові), макроцитоз
• зниження активності факторів згортання крові (хоча одного), порушення результатів тестів згортання крові (як тромбіновий час, частковий тромбопластиновий час, тромбіновий час, INR), дефіцит біотину/дефіцит біотинідази
• нетримання сечі, гломерулонефрит, проходять порушення функції нирок
• токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема, синдром важкої гіперчутливості, що включає висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• системний червоний вовчак, розлад м'язів
• гіпотиреоз
• гіпераммонемія (збільшення концентрації амонію у крові), ожиріння
• мієлодиспластичний синдром
• чоловіча безплідність, синдром полікістозних яєчників
• анормальна поведінка, гіперактивність, порушення навчання (спостерігаються у дітей та підлітків)
• пасажирське оніміння, пов'язане з пасажирською атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• вроджені порушення та захворювання родинного та (або) генетичного походження

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних серйозних небажаних дій, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• зміни поведінки, пов'язані з підвищеною частотою судом або їх важким перебігом, особливо при одночасному прийомі фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Конвулекс
• слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані воміта та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або рецидив судом - ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки
• порушення згортання крові, самоподією синяків та кровотеч
• зміни шкіри та слизових оболонок - дуже рідко можуть виникнути серйозні шкірні реакції: токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема

Додаткові небажані дії у дітей

Деякі небажані дії валпроєвої кислоти виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ушкодження печінки, панкреатит, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181 С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конвулекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конвулекс

Активною речовиною препарату є валпроєва кислота. Одна капсула містить 150 мг або 300 мг або 500 мг валпроєвої кислоти .
Інші складові частини: каріон 83, гліцерол 85%, желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), соляна кислота 25%; оболонка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат, макрогол 6000, моностеарин гліцерину 44-55 Тип II.
Як виглядає препарат Конвулекс і що містить упаковка:
Конвулекс 150, капсули 150 мг і Конвулекс 300, капсули 300 мг: рожеві овальні желатинові капсули.
Конвулекс, капсули 500 мг: рожеві подовжні желатинові капсули.
Упаковка містить 30 або 100 капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH Шлосплац 1 А-8502 Ланнах Австрія Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Ал. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава, Польща Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: