Цонвулекс 300

Листок для пацієнта: інформація для пацієнта

Convulex 150, 150 мг, м'які капсули

Convulex 300, 300 мг, м'які капсули

Convulex, 500 мг, м'які капсули

Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які несприятливі дії, які виникли після прийому лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про несприятливі дії – див. пункт 4.

Попередження

Convulex (валпроат) під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування лікарського засобу Convulex. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить це з пацієнткою, але необхідно також дотримуватися рекомендацій, представлених у пункті 2 цього листка.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Convulex, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які несприятливі дії, включаючи будь-які несприятливі дії, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке лікарський засіб Convulex і для чого він застосовується.
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Convulex.
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Convulex.
• 4. Можливі несприятливі дії.
• 5. Як зберігати лікарський засіб Convulex.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке лікарський засіб Convulex і для чого він застосовується

Лікарський засіб Convulex містить активну речовину валпроєву кислоту, яка належить до групи протисудомних лікарських засобів і діє на центральну нервову систему.
Лікарський засіб проявляє протисудомну дію при різних формах епілепсії у людей.
Convulex є лікарським засобом, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Лікарський засіб Convulex застосовується для лікування:

• епілепсії, у генералізованих нападах:
• міоклонічних нападах,
• тонько-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• нападах без свідомості, у часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно генералізованих нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• манії, яка є станом, коли пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Лікарський засіб Convulex може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Convulex

Коли не застосовувати лікарський засіб Convulex

Не слід застосовувати лікарський засіб у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву кислоту або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо медикаментозне або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (рідкісну метаболічну хворобу),
• одночасного застосування з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад порушення циклу сечовини.
• хвороби біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Convulex або антيكонцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та заходи обережності

• Перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей) або повторення судомних нападів, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта.
• У рідких випадках лікарський засіб Convulex може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю.
• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта. Дуже рідко лікарський засіб Convulex може викликати важке запалення підшлункової залози, яке іноді закінчується смертю.
• Валпроєва кислота не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування лікарського засобу щодо ризику перед першим призначенням лікарського засобу або коли жінка, яка приймає валпроєву кислоту, планує вагітність.

користь від застосування лікарського засобу щодо ризику перед першим призначенням лікарського засобу або коли жінка, яка приймає валпроєву кислоту, планує вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.

• Небагато осіб, які приймають протисудомні лікарські засоби, які містять валпроєву кислоту, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самопливних кровотеч також рекомендується проводити лабораторні дослідження (визначення морфології крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати меншу дозу лікарського засобу.
• Лікарський засіб слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Лікарський засіб Convulex слід застосовувати обережно у пацієнтів із метаболічними порушеннями, особливо з вродженими дефектами ферментів, такими як дефект ферментів у циклі сечовини, через можливість збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які приймають валпроєву кислоту, може виникнути збільшення маси тіла.
• У пацієнтів із дефектом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II під час лікування валпроєвою кислотою може виникнути розклад м'язів.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. пункт «Лікарський засіб Convulex та інші лікарські засоби»).
• Валпроєва кислота виводиться в основному через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом тест на наявність кетонових тіл у крові може давати хибно позитивний результат.
• Перед початком застосування лікарського засобу Convulex необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності.
• Подібно до інших протисудомних лікарських засобів, під час застосування цього лікарського засобу може збільшитися тяжкість або частота судомних нападів. У разі збільшення тяжкості судомних нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Convulex не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.

Лікарський засіб Convulex та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової кислоти, а валпроєва кислота може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

• нейролептичні лікарські засоби, включаючи кветіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотріджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (який застосовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
• антитромботичні лікарські засоби;
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми, іміпенем, паніпенем та меропенем (антібіотики групи карбапенемів). Одночасне застосування валпроєової кислоти та карбапенемів не рекомендується, оскільки це може зменшити дію валпроєової кислоти;
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (який застосовується для загальної анестезії);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі засоби контрацепції);
• метамізол, лікарський засіб, який застосовується для лікування болю та гарячки, може зменшити ефективність валпроату.

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової кислоти та навпаки. У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів. Про ці зміни в лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування з валпроєвою кислотою слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування лікарським засобом Convulex.

Лікарський засіб Convulex з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Convulex можна приймати з їжею або після їжі.
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Хвороба біполярного афективного розладу

• У разі хвороби біполярного афективного розладу не слід застосовувати лікарський засіб Convulex, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі хвороби біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати лікарський засіб Convulex, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроєової кислоти під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроєва кислота застосовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Застосування валпроєової кислоти під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
• Валпроєва кислота може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на розвиток дитини. До найчастіших повідомлених вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних дефектів розвитку, які включають кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєової кислоти в утробі, повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, які були під впливом валпроїнової кислоти в утробі, повідомлялося про виникнення дефектів розвитку очей разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву кислоту під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроєва кислота застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву кислоту, близько 10 дітей з 100 мали вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш спроможними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєної кислоти, частіше діагностується різноманітні аутистичних розлади. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку синдрому надпобудливості з дефектом уваги (СДПУ, англ. attention deficit/hyperactivity disorder) у цих дітей.
• Перед призначенням цього лікарського засобу лікар, який веде пацієнтку, пояснить їй, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєної кислоти. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лікарський засіб, вирішить мати дитину, не повинна самостійно припиняти приймати лікарський засіб або антиконцепцію, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку.
• Батьки або опікуни дівчаток, які приймають валпроєву кислоту, повинні звернутися до лікаря, який веде пацієнтку, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки контрацепції, які містять естроген) можуть зменшити рівень валпроєної кислоти в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроб народження дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Будь ласка, виберіть одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з
інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX БЕЗ СПРОБ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА СПРОБИ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ
• НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

Якщо лікарський засіб Convulex призначений вперше, лікар, який веде пацієнтку, пояснить загрозу для ненародженого дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Жінка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важливі відомості:

• Перед початком застосування лікарського засобу Convulex необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який веде пацієнтку.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, відповідний метод контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар, який веде пацієнтку, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який займається лікуванням хвороби біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроєної кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX БЕЗ СПРОБ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування лікарським засобом Convulex і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важливі відомості:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде пацієнтку, антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який веде пацієнтку, надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який займається лікуванням хвороби біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроєної кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА СПРОБИ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який веде її. Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex або застосування антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, серйозно загрожені вродженими дефектами та проблемами розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину. Лікар, який веде пацієнтку, направить її до спеціаліста, який займається лікуванням хвороби біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вирішити змінити дозу лікарського засобу Convulex, замінити його на інший лікарський засіб або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Спеціаліст, який веде пацієнтку, може вирішити змінити дозу лікарського засобу Convulex, замінити його на інший лікарський засіб або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроб народження дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важливі відомості:

• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки лікар не вирішить цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який веде пацієнтку, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першій черзі необхідно відвідати лікаря, який веде пацієнтку. Під час цього візиту лікар, який веде пацієнтку, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроєної кислоти під час вагітності.
• Лікар, який веде пацієнтку, спробує замінити лікарський засіб на інший або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде пацієнтку, оскільки стан здоров'я пацієнтки може погіршитися. Необхідно відвідати лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, серйозно загрожені вродженими дефектами та проблемами розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який займається лікуванням хвороби біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли лікарський засіб Convulex є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно моніторуватися, як з точки зору лікування основної хвороби, так і розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, викликаної валпроєвою кислотою.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важливі відомості:

• Необхідно запланувати терміновий візит до лікаря, який веде пацієнтку, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки лікар не вирішить цього.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається лікуванням епілепсії або хвороби біполярного афективного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування лікарського засобу Convulex під час вагітності, включаючи його тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Convulex під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судомні напади, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде пацієнтку. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить форму корічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта

для нагадування про ризик застосування валпроєної кислоти під час вагітності.

Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату в час вагітності 3 місяці перед початком вагітності
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат під час вагітності. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотріджин або леветирасетам (інші лікарські засоби, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик для дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом не менше 3 місяців (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) перед початком вагітності, невідомий.
Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого саме типу порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик для дітей, чиї батьки приймали валпроат;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування народження дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом у період 3 місяців перед початком вагітності та у пацієнта виникнуть питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає лікарський засіб. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде пацієнта. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо у разі застосування кількох протисудомних лікарських засобів або одночасного застосування бензодіазепінів. Перед керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Лікарський засіб Convulex містить сорбітол

Лікарський засіб Convulex 150 містить не більше 5,3 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Convulex 300 містить не більше 8,7 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Convulex, 500 мг, містить не більше 14,3 мг сорбітолу в кожній капсулі

3. Як застосовувати лікарський засіб Convulex

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування лікарським засобом Convulex повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або хвороби біполярного афективного розладу.

Пацієнти чоловічої статі

Рекомендується, щоб застосування лікарського засобу Convulex розпочиналося та контролювалося спеціалістом, який займається лікуванням епілепсії або хвороби біполярного афективного розладу – див. пункт 2 «Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі».
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування будуть визначені лікарем.
Доступні також інші дози та лікарські форми лікарського засобу Convulex, які можуть бути важливими під час визначення дози.
Ця лікарська форма не підходить для дітей віком до 6 років (ризик задушення).
Якщо існують показання для лікарського засобу Convulex 150 або Convulex 300, або Convulex капсули, їх можна застосовувати у дітей з масою тіла понад 17 кг, якщо вони можуть ковтати капсули.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, з їжею або після їжі.

Епілепсія

Зазвичай лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується лікарем до досягнення оптимальної дози.
Зазвичай рекомендується розділити добову дозу на кілька прийомів. Однак якщо валпроєва кислота застосовується в монотерапії, лікар може рекомендувати приймати одну добову дозу ввечері.
Монотерапія
Дорослі:Початкова доза становить від 5 до 10 мг/кг маси тіла на добу. Надалі доза збільшується на 5 мг валпроєної кислоти на кг маси тіла з інтервалом 3-7 днів до досягнення контролю над судомними нападами.
Це зазвичай відбувається при дозі від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Якщо після застосування такої дози не досягнуто бажаного ефекту, її можна збільшити до 2500 мг валпроєної кислоти на добу.
Діти та підлітки:
Діти з масою тіла понад 20 кг:Лікування починається з добової дози від 10 до 20 мг валпроєної кислоти на кг маси тіла, яка потім збільшується до 20-30 мг валпроєної кислоти на кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла менше 20 кг:Доступні інші лікарські форми лікарського засобу Convulex для застосування у дітей з масою тіла менше 20 кг (наприклад, краплі або сироп).
Нижче наведена таблиця служить загальним керівництвом для дозування

Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Convulex

Симптоми гострого передозування включають: нудоту, блювоту, головокружіння, іноді також важкі несприятливі дії з боку центральної нервової системи та труднощі з диханням. У важких випадках необхідна негайна медична допомога.
Інформація для лікарів:
У разі передозування стаціонарне лікування повинно полягати у виклику блювоти, промиванні шлунка, підтримці дихання та інших діях, які підтримують життєві функції.
У найважчих випадках може бути необхідна гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія. У окремих випадках було ефективним застосування налоксону.

Пропуск застосування лікарського засобу Convulex

У разі пропуску дози лікарського засобу не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Конвулекс може викликати небажані дії ,хоча не у кожного вони виникають.
Рідко вони є серйозними; зазвичай вони проходять. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у
разі виникнення деяких небажаних дій.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота
• тошнота

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч та синяків)
• екстрапірамідні розлади (наприклад, нудота, порушення ходи, міозит), ступор, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, озноб, головокружіння
• слабкість слуху
• вомітування, порушення шлунково-кишкової системи (головним чином гіпертрофія шлунково-кишкової системи), запалення порожнини рота, біль у животі, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування) зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування
• гіперчутливість, проходять і (або) залежні від дози препарату випадання волосся, порушення нігтів і лунули
• гіпонатремія (зниження концентрації натрію у крові), збільшення маси тіла, яке слід спостерігати, оскільки воно пов'язане з синдромом полікістозних яєчників
• кровотеча
• ушкодження печінки
• нірегулярні менструальні цикли
• стан сплутаності (дезорієнтація), марення, агресія, збудження, порушення уваги
• нетримання сечі

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може викликати слабкість, легке утворення синяків або сприяє інфекціям)
• гіпоксія, енцефалопатія (ушкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та браку реакції на стимули), проходять симптоми паркінсонізму, порушення координації рухів тіла, відчуття оніміння та пекучості, посилені напади судом
• висипка на плеврах
• запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю
• гіпертонічний криз, висипка, порушення волосся (такі як неправильна структура волосся, зміни кольору волосся, неправильний ріст волосся)
• зниження мінеральної густини кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало приймають валпроєву кислоту,
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіперандрогенізм (надмірне оволосіння типу чоловічого, вірилізм, гірсутизм, лисина типу чоловічого і (або) підвищена концентрація андрогену)
• запалення судин
• зниження температури тіла, периферичні набряки помірної інтенсивності
• брак місячних
• ниркова недостатність

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ниркова недостатність, включно з утворенням неправильних червоних кров'яних клітин, агранулоцитоз (значне зниження кількості нейтрофілів у крові), макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин у крові), макроцитоз
• зниження активності факторів згортання крові (хоча одного), неправильні результати тестів згортання крові (як тривалий час протромбіну, тривалий час часткової тромбопластинової активності, тривалий час тромбіну, тривалий INR), дефіцит біотину/дефіцит біотинідази
• нетримання сечі, гостре запалення нирок, проходять порушення роботи нирок
• токсично-епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема, синдром важкої гіперчутливості, що включає висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
• системний червоний вовчак, розлад міозитів
• гіпотиреоз
• гіперамонемія (збільшення концентрації амонію у крові), ожиріння
• мієлодиспластичний синдром
• чоловіча безплідність, синдром полікістозних яєчників
• ненормальне поведінка, гіперактивність, порушення навчання (спостерігаються у дітей та підлітків)
• пасажирське оніміння, пов'язане з проходять атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• вроджені порушення та захворювання родинного та (або) генетичного характеру

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з
нижченаведених серйозних небажаних дій, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• зміни у поведінці, пов'язані чи ні з підвищеною частотою нападів епілепсії або їх важким перебігом, особливо при одночасному прийомі фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Конвулекс
• слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювотіння та болі в животі, жовтяниця (жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей) або рецидив нападів епілепсії - ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки
• порушення згортання крові, самопідтримуючі синяки та кровотечі
• зміни у шкірі та слизових оболонках - дуже рідко можуть виникнути серйозні шкірні реакції: токсично-епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема

Додаткові небажані дії у дітей

Деякі небажані дії валпроєвої кислоти виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. Вони включають ушкодження печінки, запалення підшлункової залози, агресію, збудження, порушення уваги, неправильну поведінку, гіперактивність та порушення навчання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181 С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Конвулекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конвулекс

Активною речовиною препарату є валпроєва кислота. Одна капсула містить 150 мг або 300 мг або 500 мг валпроєвої кислоти .
Інші складові частини: каріон 83, гліцерол 85%, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), соляна кислота 25%; оболонка: дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) 30%, триетилцитрат, макрогол 6000, моностеарин гліцерину 44-55 Тип II.
Як виглядає препарат Конвулекс і що містить упаковка:
Конвулекс 150, капсули 150 мг і Конвулекс 300, капсули 300 мг: рожеві овальні желатинові капсули.
Конвулекс, капсули 500 мг: рожеві подовжні желатинові капсули.
Упаковка містить 30 або 100 капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH Шлосплац 1 А-8502 Ланнах Австрія Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта: G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о. Ал. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава, Польща Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації листка: