Цонвулекс 150

Упаковка включає листок із інформацією для пацієнта

Convulex 150, 150 мг, м'які капсули

Convulex 300, 300 мг, м'які капсули

Convulex, 500 мг, м'які капсули

Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після прийому лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

Попередження

Convulex (валпроат) під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї брошури.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що може бути вагітною.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом брошури перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Convulex і для чого він застосовується.
• 2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Convulex.
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Convulex.
• 4. Можливі небажані дії.
• 5. Як зберігати лікарський засіб Convulex.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке лікарський засіб Convulex і для чого він застосовується

Лікарський засіб Convulex містить активну речовину валпроєву кислоту, яка належить до групи протипадучих лікарських засобів і діє на центральну нервову систему.
Лікарський засіб проявляє протидргавкову дію при різних формах епілепсії у людей.
Convulex є лікарським засобом, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Лікарський засіб Convulex застосовується для лікування:

• епілепсії, при генералізованих нападах:
• міоклонічних нападах,
• тонько-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• при нападах без свідомості, при часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно генералізованих нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Лікарський засіб Convulex може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Convulex

Коли не застосовувати лікарський засіб Convulex

Не слід застосовувати лікарський засіб у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву кислоту або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо викликане лікарськими засобами, або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (рідкісну метаболічну хворобу),
• при одночасному застосуванні з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні розлади, наприклад порушення циклу мочевини.
• при біполярному афективному розладі:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антيكонцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• при епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та обережність

• Перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У рідких випадках лікарський засіб Convulex може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю.
• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко лікарський засіб Convulex може викликати важке запалення підшлункової залози, яке іноді закінчується смертю.
• Валпроєва кислота не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування лікарського засобу щодо ризику перед першим призначенням лікарського засобу або коли жінка, яка приймає валпроєву кислоту, планує вагітність.

Користь від застосування лікарського засобу повинна бути порівняна з ризиком перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.

• Небагато осіб, які приймають протипадучі лікарські засоби, які містять валпроєву кислоту, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самопошкоджень рекомендується провести лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Лікар може рекомендувати меншу дозу лікарського засобу.
• Лікарський засіб слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Лікарський засіб Convulex слід застосовувати обережно у пацієнтів із метаболічними розладами, особливо з вродженими дефектами ферментів, такими як дефіцит ферментів у циклі мочевини, через можливість збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які приймають валпроєву кислоту, може виникнути збільшення маси тіла.
• У пацієнтів із дефіцитом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II під час лікування валпроєвою кислотою може виникнути розклад м'язів.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. пункт «Лікарський засіб Convulex та інші лікарські засоби»).
• Валпроєва кислота виводиться переважно через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Перед початком лікування лікарським засобом Convulex необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності.
• Як і у разі інших протипадучих лікарських засобів, під час застосування цього лікарського засобу може збільшитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення тяжкості нападів епілепсії необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Convulex не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування манії.

Лікарський засіб Convulex та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової кислоти, а валпроєва кислота може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

• нейролептичні лікарські засоби, включаючи квetiapin, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (яка застосовується для лікування та профілактики маларії);
• саліцілати (ацетилсаліцилова кислота);
• антитромботичні лікарські засоби;
• циметидин (яка застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми, іміпенем, паніпенем та меропенем (антибіотики групи карбапенемів). Одночасне застосування валпроєової кислоти та карбапенемів не рекомендується, оскільки може зменшувати дію валпроєової кислоти;
• холестирамін (яка застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол, лікарський засіб, який застосовується для лікування болю та гарячки, може зменшувати ефективність валпроату.

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєової кислоти та навпаки. У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів. Про ці зміни в лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування з валпроєвою кислотою слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування лікарським засобом Convulex.

Лікарський засіб Convulex з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Convulex можна приймати з їжею або після їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У разі біполярного афективного розладу не слід застосовувати лікарський засіб Convulex, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати лікарський засіб Convulex, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Convulex, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Convulex або антиконцепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроєової кислоти під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроєва кислота застосовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Застосування валпроєової кислоти під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
• Валпроєва кислота може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на розвиток дитини. До найчастіше зустрічаються вроджені дефекти належать: розщеплення хребта (коли хребці не розвинені належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та інші пов'язані дефекти розвитку, які включають кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєової кислоти під час вагітності, зустрічаються проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроєової кислоти під час вагітності, зустрічаються дефекти розвитку очей разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву кислоту під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроєва кислота застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву кислоту, близько 10 дітей з 100 мали вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти зустрічаються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цими проблемами можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш інтелектуально розвиненими, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєової кислоти, частіше діагностується аутизм. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ, англ. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) у цих дітей.
• Перед призначенням цього лікарського засобу лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить їй, чого можна очікувати від дитини, якщо пацієнтка вагітна під час прийому валпроєової кислоти. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лікарський засіб, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом лікарського засобу або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Батьки або опікуни дівчаток, які приймають валпроєву кислоту, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною, коли у дитини починається менструація.
• Деякі контрацептиви (таблетки, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроєової кислоти в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), яка буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Будь ласка, виберіть одну з нижченаведених ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

Якщо лікарський засіб Convulex призначений вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить їй ризик для ненародженої дитини, якщо пацієнтка вагітна. Жінка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, або з центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важливі відомості:

• Перед початком лікування лікарським засобом Convulex необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, відповідний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який спостерігає за лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування лікарським засобом Convulex і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важливі відомості:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування лікарським засобом Convulex.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, контрацепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який спостерігає за лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової кислоти під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex або застосування контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, серйозно загрожені вродженими дефектами та проблемами розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який спостерігає за лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вирішити змінити дозу лікарського засобу Convulex, замінити його на інший лікарський засіб або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу лікарського засобу Convulex, замінити його на інший лікарський засіб або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важливі відомості:

• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки лікар не вирішить цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль над станом пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
• У першій черзі необхідно відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової кислоти під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити лікарський засіб на інший або припинити лікування лікарським засобом Convulex за тривалий час до вагітності.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CONVULEX

Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Необхідно відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву кислоту, серйозно загрожені вродженими дефектами та проблемами розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який спостерігає за лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли лікарський засіб Convulex є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно моніторуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, викликаної валпроєвою кислотою.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важливі відомості:

• Необхідно відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Convulex, поки лікар не вирішить цього.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який спостерігає за лікуванням епілепсії або біполярного афективного розладу, щоб можна було оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування лікарського засобу Convulex під час вагітності, включаючи його тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб можна було виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали лікарський засіб Convulex під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз та симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, надактивність, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму корічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта

для нагадування про ризик застосування валпроєової кислоти під час вагітності.

Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату в час вагітності 3 місяці до початку вагітності
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат у період 3 місяців до початку вагітності. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат, у порівнянні з близько 3 дітей з 100 чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка виникає у пацієнта). Ризик для дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом не менше 3 місяців (термін, необхідний для створення нових сперматозоїдів) до початку вагітності, невідомий.
Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого саме типу порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик для дітей, чиї батьки приймали валпроат;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування початку вагітності та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід виділяти сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта вагітна під час прийому валпроату пацієнтом у період 3 місяців до початку вагітності та у пацієнта є питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає лікарський засіб. Під час такого відвідування лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікара, який спостерігає за пацієнтом. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату.

Годування грудьми

Валпроєва кислота виділяється в грудне молоко в невеликій кількості. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо при застосуванні кількох протипадучих лікарських засобів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Лікарський засіб Convulex містить сорбітол

Лікарський засіб Convulex 150 містить не більше 5,3 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Convulex 300 містить не більше 8,7 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Convulex, 500 мг, містить не більше 14,3 мг сорбітолу в кожній капсулі

3. Як застосовувати лікарський засіб Convulex

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування лікарським засобом Convulex повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.

Пацієнти чоловічої статі

Рекомендується, щоб застосування лікарського засобу Convulex розпочиналося та контролюватися спеціалістом, який спостерігає за лікуванням епілепсії або біполярного афективного розладу – див. пункт 2 «Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі».
Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування будуть визначені лікарем.
Існують також інші дози та лікарські форми лікарського засобу Convulex, які можуть бути важливими під час визначення дози.
Ця лікарська форма не підходить для дітей молодше 6 років (ризик задухи).
Якщо існують показання для лікарського засобу Convulex 150 або Convulex 300, або Convulex капсули, їх можна застосовувати у дітей з масою тіла понад 17 кг, якщо вони можуть ковтати капсули.
Капсули повинні ковтатися цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, з їжею або після їжі.

Епілепсія

Зазвичай лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується лікарем до досягнення оптимальної дози.
Зазвичай рекомендується розділяти добову дозу на кілька прийомів. Однак якщо валпроєва кислота застосовується як монотерапія, лікар може рекомендувати прийом однієї добової дози ввечері.
Монотерапія
Дорослі:Початкова доза становить від 5 до 10 мг/кг маси тіла на добу. Потім доза збільшується на 5 мг валпроєової кислоти на кг маси тіла з інтервалом 3-7 днів до досягнення контролю над нападами.
Це зазвичай досягається при добовій дозі від 20 до 30 мг/кг маси тіла. Якщо після застосування такої дози не досягається бажаного ефекту, її можна збільшити до 2500 мг валпроєової кислоти на добу.
Діти та підлітки:
Діти з масою тіла понад 20 кг:Лікування починається з добової дози від 10 до 20 мг валпроєової кислоти на кг маси тіла, яка потім збільшується до 20-30 мг валпроєової кислоти на кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла менше 20 кг:Існують інші лікарські форми лікарського засобу Convulex, які застосовуються у дітей з масою тіла менше 20 кг (наприклад, краплі або сироп).
Нижченаведена таблиця служить загальним керівництвом для дозування

Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Convulex

Симптоми гострого передозування включають: нудоту, блювоту, головокружіння, іноді також важкі небажані дії з боку центральної нервової системи та труднощі з диханням. У важких випадках необхідна негайна медична допомога.
Інформація для лікарів:
У разі передозування стаціонарне лікування повинно полягати у виклику блювоти, промиванні шлунка, підтримці дихання та інших діях, які підтримують життєві функції.
У найважчих випадках може бути необхідна гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія. У окремих випадках застосування налоксону було ефективним.

Пропуск застосування лікарського засобу Convulex

У разі пропуску дози лікарського засобу не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Конвулекс може викликати небажані дії ,хоча не у кожного вони виникають.
Рідко вони є серйозними; зазвичай вони проходять. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у
разі виникнення деяких небажаних дій.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зуд
• нудота

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч та синяків)
• позапiramідні розлади (наприклад, зуд, розлади ходи, міготливість м'язів), ступор, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, озноб, головокружіння
• слабіння слуху
• вомітування, порушення щодо шлунково-кишкових розладів (головним чином гіперплазія шлунка), запалення порожнини рота, болі в області шлунка, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування) зазвичай проходять після кількох днів без потреби припинення лікування
• гіперчутливість, проходять і (або) залежні від дози препарату випадання волосся, порушення нігтів і лůžка нігтя
• гіпонатремія (зниження концентрації натрію у крові), збільшення маси тіла, яке слід спостерігати, оскільки воно пов'язане з синдромом поліістичних яєчників
• кровотеча
• ушкодження печінки
• нірегулярні менструальні цикли
• стан сплутаності (дезорієнтація), марення, агресія, збудження, порушення уваги
• нетримання сечі

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може викликати слабкість, легке утворення синяків або сприяє інфекціям)
• гіпоксія, енцефалопатія (ушкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та браку реакції на стимули), проходять симптоми паркінсонізму, порушення координації рухів тіла, відчуття оніміння та поколювання, посилені напади судом
• висипка на плеврах
• запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю
• гіпертонічний криз, висипка, порушення щодо волосся (такі як неправильна структура волосся, зміни кольору волосся, неправильний ріст волосся)
• зниження щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало приймають валпроєву кислоту,
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH англ. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH), гіперандрогенізм (надмірне оволосіння типу чоловічого, вірилізм, гіпертріхоз, лисина типу чоловічого і (або) підвищена концентрація андрогену)
• запалення судин
• зниження температури тіла, периферичні набряки помірної інтенсивності
• брак місячних
• ниркова недостатність

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ниркова недостатність, включно з утворенням неправильних червоних кров'яних клітин, агранулоцитоз (значне зниження кількості нейтрофілів у крові), макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин у крові), макроцитоз
• зниження активності факторів згортання крові (хоча одного), неправильні результати тестів згортання крові (як тривалий час протромбіну, тривалий час часткової тромбопластини після активації, тривалий час тромбіну, тривалий INR), дефіцит біотину/дефіцит біотинідази
• мимовільне виділення сечі, гостре запалення нирок, проходять порушення роботи нирок
• токсично-розпливна некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема, синдром важкої гіпертонічної реакції, що включає висипку з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• системний червоний вовчак, розлад м'язової тканини
• гіпотиреоз
• гіперамоніємія (збільшення концентрації амонію у крові), ожиріння
• мієлодиспластичний синдром
• чоловіча безплідність, синдром поліістичних яєчників
• ненормальне поведінка, надактивність, порушення навчання (спостерігаються у дітей та підлітків)
• проходячий ступор, пов'язаний з проходячою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• вроджені порушення та захворювання родинного та (або) генетичного характеру

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з
наведених нижче серйозних небажаних дій, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• зміни поведінки, пов'язані чи ні з підвищеною частотою судом чи їх важким перебігом, особливо при одночасному прийомі фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Конвулекс
• слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані вомітування та болі в області шлунка, жовтяниця (жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей) чи рецидив судом - ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки
• порушення згортання крові, самістні синяки та кровотечі
• зміни шкіри та слизових оболонок - дуже рідко можуть виникнути важкі шкірні реакції: токсично-розпливна некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема

Додаткові небажані дії у дітей

Деякі небажані дії валпроєвої кислоти виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. Вони включають ушкодження печінки, запалення підшлункової залози, агресію, збудження, порушення уваги, неправильне поведінка, надпобудливість та порушення навчання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конвулекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конвулекс

Активною речовиною препарату є валпроєва кислота. Одна капсула містить 150 мг або 300 мг або 500 мг валпроєвої кислоти .
Інші складові частини: каріон 83, гліцерол 85%, желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), соляна кислота 25%; оболонка: дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%, триетилцитрат, макрогол 6000, моностеарин гліцерину 44-55 Тип II.
Як виглядає препарат Конвулекс і що містить упаковка:
Конвулекс 150, капсули 150 мг і Конвулекс 300, капсули 300 мг: рожеві овальні желатинові капсули.
Конвулекс, капсули 500 мг: рожеві подовжні желатинові капсули.
Упаковка містить 30 або 100 капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлос-плац 1
А-8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: