Цонвівал Хроно

Інструкція для пацієнта: інформація про.Convival Chrono

Convival Chrono, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Валпроєва натрієва сіль
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії, див. пункт 4.

ПЕРЕДУВАННЯ

Препарат Convival Chrono (валпроєва натрієва сіль) під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Convival Chrono. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить це з нею, також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що є вагітною.
Не слід припиняти застосування препарату Convival Chrono, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ

• 1. Що таке препарат Convival Chrono і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Convival Chrono
• 3. Як застосовувати препарат Convival Chrono
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Convival Chrono
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Convival Chrono і для чого він призначено

Препарат Convival Chrono має форму таблеток з тривалим вивільненням і містить активну речовину валпроєву натрієву сіль, яка належить до групи антиепілептичних препаратів і діє на центральну нервову систему.
Препарат проявляє антиконвульсивну дію при різних формах епілепсії у людей.
Convival Chrono є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Convival Chrono є препаратом, який застосовується для лікування:

• епілепсії, при генералізованих нападах:
• міоклонічних нападах,
• тонько-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• нападах без свідомості, при часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно генералізованих нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Препарат Convival Chrono може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Convival Chrono

Коли не слід застосовувати препарат Convival Chrono:

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини валпроєва натрієва сіль або до будь-якого іншого компонента препарату (наведеного у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо медикаментозне або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (рідкісне метаболічне захворювання),
• При одночасному застосуванні з мефлохінами,
• Якщо пацієнт має генетичний дефект, який викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• Якщо пацієнт має метаболічні розлади, наприклад порушення циклу сечовини.
• При біполярному афективному розладі:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono. Не слід припиняти застосування препарату Convival Chrono або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• При епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono. Не слід припиняти застосування препарату Convival Chrono або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде пацієнтку, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та заходи обережності

• До початку лікування та періодично протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або повторювані напади епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікаря.
• У рідких випадках препарат Convival Chrono може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді можуть закінчуватися смертю.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікаря. Дуже рідко препарат Convival Chrono може викликати важке запалення підшлункової залози, яке іноді може закінчуватися смертю.
• Валпроєва натрієва сіль не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, крім випадків, коли інша терапія не є ефективною або не переноситься. Необхідно зважити користь застосування препарату щодо ризику перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроєвою натрієвою сіллю, планує вагітність.

застосування валпроєової натрієвої солі під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому валпроєва натрієва сіль застосовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Застосування валпроєової натрієвої солі під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
• Валпроєва натрієва сіль може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на розвиток дитини. До найчастіших повідомлених вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли хребці не розвиваються належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних з цим дефектів розвитку, які можуть включати кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрієвої солі в утробі, повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрієвої солі в утробі, повідомлялося про виникнення дефектів розвитку очей разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнтів, які приймають валпроєву натрієву сіль під час вагітності, ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування, підвищується. Валпроєва натрієва сіль застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву натрієву сіль, близько 10 дітей з 100 мали вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву натрієву сіль під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти з цими проблемами можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш інтелектуально розвиненими, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрієвої солі, частіше діагностується різноманітні аутистичних розлади. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) у цих дітей.
• До призначення препарату лікар повинен пояснити пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка вагітна під час прийому валпроєової натрієвої солі. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату чи антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем.
• Батьки чи опікуни дівчаток, які лікуються валпроєвою натрієвою сіллю, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини починається менструація.
• Деякі засоби антиконцепції (таблетки антиконцепції, які містять естроген) можуть зменшувати концентрацію валпроєової натрієвої солі в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод антиконцепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сіллю.

Виберіть одну з наведених нижче ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
• НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

Якщо препарат Convival Chrono призначено вперше, лікар повинен пояснити ризик для ненародженої дитини, якщо пацієнтка вагітна. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono вона безперервно застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції.

ВІДНОМІ ВІДОМОСТІ:

• До початку застосування препарату Convival Chrono необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової натрієвої солі під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона підозрює, що є вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Convival Chrono і не планує вагітність, вона повинна бути переконана, що застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono. Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції.

ВІДНОМІ ВІДОМОСТІ:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Convival Chrono.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар надасть інформацію про запобігання вагітності та може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової натрієвої солі під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона підозрює, що є вагітною.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря. Не слід припиняти лікування препаратом Convival Chrono чи застосування антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації. Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву натрієву сіль, знаходяться під серйозною загрозою вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування. Спеціаліст може вирішити змінити дозу препарату Convival Chrono, замінити його на інший препарат або припинити лікування препаратом Convival Chrono за тривалий час до вагітності, щоб забезпечити стабільність захворювання.

ВІДНОМІ ВІДОМОСТІ:

• Не слід припиняти лікування препаратом Convival Chrono, доки лікар не вирішить цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
• У першій черзі необхідно відвідати лікаря. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов'язані з прийомом валпроєової натрієвої солі під час вагітності.
• Лікар може спробувати замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Convival Chrono за тривалий час до вагітності.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона підозрює, що є вагітною.

НЕПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

Не слід припиняти лікування препаратом Convival Chrono, доки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Необхідно відвідати лікаря терміново, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона підозрює, що є вагітною. Лікар надасть подальші рекомендації. Діти, народжені матерями, які приймали валпроєву натрієву сіль, знаходяться під серйозною загрозою вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво вплинути на дитину. Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який займається лікуванням біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування. У виняткових випадках, коли препарат Convival Chrono є єдиною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде під щільним спостереженням щодо лікування захворювання та розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають поради та підтримку щодо вагітності, викликаної валпроєвою натрієвою сіллю. Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сіллю.

ВІДНОМІ ВІДОМОСТІ:

• Необхідно відвідати лікаря терміново, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона підозрює, що є вагітною.
• Не слід припиняти лікування препаратом Convival Chrono, крім випадків, коли лікар вирішить цього.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається лікуванням епілепсії або біполярного афективного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати поради щодо ризику застосування препарату Convival Chrono під час вагітності, включаючи його тератогенну дію та вплив на розвиток дітей.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Convival Chrono під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз та симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

ВІДНОМІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ПАЦІЕНТОК

Лікар, який веде пацієнтку, обговорить із нею інструкцію для пацієнта, отриману від лікаря. Лікар обговорить форму щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати та зберегти його. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроєової натрієвої солі під час вагітності.

ВІДНОМА РЕКОМЕНДАЦІЯ ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ

Можливе ризик, пов'язаний з прийомом валпроєової натрієвої солі під час вагітності 3 місяці до початку вагітності
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль протягом 3 місяців до початку вагітності. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші препарати, які можуть застосовуватися для лікування захворювання у пацієнта). Ризик для дітей, чиї батьки припинили прийом валпроєової натрієвої солі не менше 3 місяців до початку вагітності, невідомий.
Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроєвою натрієвою сіллю. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушення рухових функцій та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик для дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль;
• необхідність застосування ефективних методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою протягом лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування початку вагітності та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід виділяти сперму під час прийому валпроєової натрієвої солі та протягом 3 місяців після його припинення. У разі планування дитини слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта вагітна під час прийому валпроєової натрієвої солі пацієнтом протягом 3 місяців до початку вагітності, і у пацієнта виникли питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть загостритися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроєової натрієвої солі, та можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєової натрієвої солі.

Годування грудьми

Валпроєва натрієва сіль виділяється в грудне молоко в невеликій кількості. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо при застосуванні кількох антиепілептичних препаратів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед початком водіння транспортних засобів та обслуговування машин пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Препарат Convival Chrono містить натрій

Цей препарат містить 42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 2,1% рекомендуємої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Convival Chrono

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Препарат Convival Chrono слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Пацієнти чоловічої статі

Рекомендується, щоб застосування препарату Convulex розпочиналося та контролювалося спеціалістом, який займається лікуванням епілепсії або біполярного афективного розладу - див. пункт 2 Важлива рекомендація для чоловіків.
Лікування препаратом Convival Chrono повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Застосування препарату з тривалим вивільненням дозволяє застосовувати препарат Convival Chrono в одній добовій дозі або в 2 дозах на добу.
Якщо існують показання, препарат Convival Chrono в таблетках з тривалим вивільненням може застосовуватися у дітей з масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина може ковтати таблетку. Ця форма препарату не підходить для дітей молодше 6 років (ризик задухи).
Добова доза препарату Convival Chrono повинна встановлюватися залежно від віку та маси тіла, крім того, лікар завжди повинен враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроєової натрієвої солі.
Зміна терапії на лікування препаратом з тривалим вивільненням
У разі зміни препарату з конвенційних таблеток на препарат у таблетках з тривалим вивільненням рекомендується (згідно з сучасним станом знань) зберігати ту саму добову дозу.
Початок лікування препаратом Convival Chrono при епілепсії
У разі початку лікування препаратом Convival Chrono як єдиним антиепілептичним препаратом дозу слід збільшувати кожні 2-3 дні, щоб за тиждень досягти середньої рекомендуємої дози.
У разі введення препарату Convival Chrono у пацієнтів, які вже лікувалися іншими антиепілептичними препаратами, слід поступово збільшувати дозу препарату Convival Chrono до досягнення середньої рекомендуємої дози протягом 2 тижнів. Потім слід зменшувати дозу інших препаратів у ступені, який забезпечує оптимальний контроль над нападами епілепсії або припиняти їх застосування.
У разі необхідності додавання інших антиепілептичних препаратів до терапії слід вводити їх поступово.
Початкова добова доза становить зазвичай 5-15 мг/кг маси тіла та повинна збільшуватися поступово кожні 2-3 дні на 5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування препаратом Convival Chrono»).
Зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, яку слід застосовувати в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності добова доза може становити понад 50 мг/кг маси тіла, за умови проведення щільного клінічного контролю стану пацієнта (див. пункт «Застереження при застосуванні препарату Convival Chrono»).
Діти з масою тіла понад 17 кг
Середня доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Середня доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування повинно бути залежним від ступеня контролю над нападами епілепсії.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність корекції дози у пацієнта.
Манія
Дорослі
Добову дозу слід встановлювати індивідуально лікар, який веде пацієнта.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Convival Chrono надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування вищої за рекомендуєму дози препарату Convival Chrono

Симптоми важкого передозування похідними валпроєової кислоти включають: сонливість, зниження м'язового тонусу та рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; також може виникнути метаболічна кислотоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність. Також можуть виникнути інші симптоми, зокрема повідомлялося про напади епілепсії при дуже високих концентраціях препарату в сироватці крові.
Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньочерепного тиску, пов'язаного з набряком мозку.
Наявність натрію у формах валпроєової солі може привести до підвищення концентрації натрію в крові при передозуванні препарату.
У разі прийому вищої за рекомендуєму дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування у шпиталі при отруєнні повинно включати: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату), постійний контроль над функцією серцево-судинної системи та дихання. У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.

Пропуск застосування препарату Convival Chrono

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози.
Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Convival Chrono може спричиняти небажані дії ,хоча не у кожного вони
виступають. Рідко вони є серйозними; зазвичай вони проходять. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного
лікування у разі появи деяких небажаних дій.
Небажані дії представлені згідно з наступною класифікацією частоти появи:
Дуже часто (могуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• запаморочення
• нудота

Часто (могуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі та появи синяків)
• позапірамідні розлади (наприклад, запаморочення, порушення ходи, мідрість м'язів), ступор, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, озноб, головокружіння
• слабкість слуху
• вомітування, порушення функції шлунка (головним чином гіперплазія шлунка), запалення порожнини рота, болі в області шлунка, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування) зазвичай проходять після кількох днів без потреби припинення лікування
• гіперчутливість, проходять і (або) залежні від дози препарату випадання волосся, порушення нігтів і матриці нігтів
• гіпонатрімія (зниження концентрації натрію у крові), збільшення маси тіла, яке слід спостерігати, оскільки воно пов'язане з синдромом полікістозних яєчників
• кровотеча
• ушкодження печінки
• нерегулярні менструальні цикли
• стан сплутаності (дезорієнтація), марення, агресія, збудження, порушення уваги
• нетримання сечі

Не дуже часто (могуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може спричинити слабкість, легке виникнення синяків або сприяє інфекціям)
• сплутаність, енцефалопатія (ушкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та відсутності реакції на стимули), проходять симптоми паркінсонізму, порушення координації рухів тіла, відчуття оніміння та поколювання, посилені судоми
• ексудативний плеврит
• панкреатит, іноді закінчується смертю
• васкуліт, висип, порушення волосся (наприклад, порушення структури волосся, зміни кольору волосся, порушення росту волосся)
• зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало приймають валпроєву кислоту,
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH), гіперандрогенізм (надмірне оволосіння типу чоловічого, вірилізм, гіпертріхоз, алопеція типу чоловічого і (або) підвищена концентрація андрогенів)
• васкуліт
• зниження температури тіла, периферичні відеки помірної інтенсивності
• аменорея
• нephirологічна недостатність

Рідко (могуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• апластична анемія, включно з утворенням аномальних червоних кров'яних клітин, агранулоцитоз (значне зниження кількості нейтрофілів у крові), мегалобластна анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин у крові), макроцитоз
• зниження активності факторів згортання крові (хоча б одного), порушення результатів тестів згортання крові (як тривалий час протромбіну, тривалий час часткової тромбопластини

після активації, тривалий час тромбіну, тривалий INR), дефіцит біотину/дефіцит
біотинідази

• мимовільне сечовипускання, інтерстіціальний нефрит, проходять порушення функції нирок
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема, синдром важкої гіперчутливості, який включає, зокрема, лікарську висипку з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)
• системний червоний вовчак, розсипання м'язових волокон
• гіпотиреоз
• гіперамоніємія (збільшення концентрації амонію у крові), ожиріння
• мієлодиспластичний синдром
• чоловіча безплідність, синдром полікістозних яєчників
• ненормальне поведінка, гіперактивність, порушення навчання (спостерігаються у дітей та підлітків)
• пасажирне оніміння, пов'язане з проходять атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• вроджені порушення та захворювання родинного та (або) генетичного походження
• темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в інструкції, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• зміни поведінки, пов'язані чи ні з підвищеною частотою судом або їх важким перебігом, особливо при одночасному прийманні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Convival Chrono
• слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторюваніся блювота та болі в області шлунка, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або повторення судом - ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки
• порушення згортання крові, самістні синяки та кровотечі
• зміни на шкірі та слизових оболонках - дуже рідко можуть виникати важкі реакції шкіри: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема
• труднощі з диханням, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через нагромадження рідини навколо легенів (ексудативний плеврит)

Додаткові небажані дії у дітей

Деякі небажані дії валпроєвої кислоти виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ушкодження печінки, панкреатит, агресія, збудження, порушення уваги, ненормальне поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Convival Chrono

Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати контейнер щільно закритим.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Convival Chrono після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці: Lot.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поведінка допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Convival Chrono

Активною речовиною препарату є валпроєва кислота (Натрію валпроат).
Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 300 мг валпроєвої кислоти.
Допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат, етилцелюлоза (100 cps), кополімер метакрилової кислоти та амонію (тип B) (Eudragit RS30D)(містить сорбінову кислоту), тальк, колоїдний діоксид кремнію,
стеаринат магнію;
Покриття: кополімер метакрилової кислоти та амонію (тип A) (Eudragit RL30D)(містить сорбінову кислоту), кополімер метакрилової кислоти та амонію (тип B) (Eudragit RS30D)(містить сорбінову кислоту), тальк, кармелоза натрію,
діоксид титану (E 171), тріетилцитрат, ванілін.

Як виглядає препарат Convival Chrono та що містить упаковка

Білі овальні таблетки з повільним вивільненням з рискою для поділу та надписом CC3 на одній
стороні. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Об'єм упаковок:
50 таблеток
100 таблеток
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах,
Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: