Цонцор Цор 7,5

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Concor COR 1,25, 1,25 мг, покриті таблетки
Concor COR 2,5, 2,5 мг, покриті таблетки
Concor COR 3,75, 3,75 мг, покриті таблетки
Concor COR 7,5, 7,5 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Concor COR і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Concor COR
• 3. Як використовувати лікарський засіб Concor COR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Concor COR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Concor COR і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Concor COR є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.
Недостатність серця виникає, коли м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Concor COR використовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Concor COR

Коли не використовувати лікарський засіб Concor COR

Не слід використовувати лікарський засіб Concor COR у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,

1

• якщо у пацієнта є не лікований пухлина хромафінної тканини, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення лікарських засобів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада міжпередсердна або міжшлуночкова II або III ступеня, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла), без наявності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та попередження

Якщо виникає будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому лікарського засобу Concor COR слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових лікарських засобів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступають висипання на шкірі (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі,
• пухлина хромафінної тканини наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor COR може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor COR може змінювати реакцію організму на введені лікарські засоби.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Concor COR у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Concor COR та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати нижченаведені лікарські засоби разом з лікарським засобом Concor COR без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ритму серця (лікарські засоби протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);

2

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Віднак, не слід припиняти прийом цих лікарських засобівбез узгодження з лікарем.

Перед використанням нижченаведених лікарських засобів разом з лікарським засобом Concor COR слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порекомендує частіше проведення контролю:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ритму серця (лікарські засоби протиаритмічні класу III, такі як аміодарон);
• місцево використовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які використовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які використовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, лікарський засіб, який використовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як лікарські засоби проти гіпертензії, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти), деякі лікарські засоби проти епілепсії або які використовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі лікарські засоби, які використовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який використовується для профілактики і лікування малярії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, лікарські засоби, які використовуються для лікування деменції і мігренових болей.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що використання лікарського засобу Concor COR під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати Concor COR під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час прийому лікарського засобу Concor COR.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Слід бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни лікарських засобів, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.
3

3. Як використовувати лікарський засіб Concor COR

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому лікарського засобу Concor COR необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують через два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як лікарський засіб переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо лікарський засіб не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Слід бути особливо обережним під час збільшення дози лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Concor COR у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування лікарським засобом Concor COR тривале.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози лікарського засобу, інакше хвороба може загостритися.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Concor COR

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Concor COR, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спровоковані зниженням рівня цукру в крові).
4

Пропуск прийому лікарського засобу Concor COR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення прийому лікарського засобу Concor COR

Ніколи не слід припиняти прийому лікарського засобу Concor COR, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення діяльності серця).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, головний біль,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення проведення міжпередсердного,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипання. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння, 5
• виступання або загострення лущуючих змін на шкірі (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Concor COR

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на паковці з картону після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Зберігати при температурі нижче 25°C.

Concor COR 7,5

• Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Concor COR

Concor COR 1,25 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, желатинізована картопляна кроха, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію; оболонка таблетки: диметикон 100, тальк, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 2,5 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти:

6
ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна кроха;
оболонка таблетки: диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.
Concor COR 3,75 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна кроха; оболонка таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 7,5 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна кроха; оболонка таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Concor COR і що містить упаковка

Concor COR 1,25 має вигляд білих, круглих покритих таблеток.
Concor COR 2,5 має вигляд білих таблеток, покритих оболонкою, у формі серця, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Concor COR 3,75 має вигляд білих покритих таблеток, у формі серця, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Concor COR 7,5 має вигляд світло-жовтих покритих таблеток, у формі серця, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Упаковка містить 28, 56 або 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Merck LLC
вул. Амурська, 5
04053, м. Київ, Україна
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігон Мерк
08100 Моллет дель Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022

7