Цонцор Цор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Concor Cor 5 (Emconcor Cor), 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Concor Cor 5 і Emconcor Cor є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Concor Cor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серцевої діяльності в перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозі 5 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатність серця виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 5 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.
Препарат Concor Cor 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серця киснем) .

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 5

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують серцеву діяльність,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми брадикардії,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з наступних станів, перед початком прийому препарату Concor Cor 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі захворювання серця (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виступають висипання на шкірі (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна вакцинація (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 5 може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 5 може змінити реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні препарати разом з препаратом Concor Cor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід проте переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів разом з препаратом Concor Cor 5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігрені.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Concor Cor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor Cor 5 необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваючи водою. Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.
Препарат доступний у наступних дозах: 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг.

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують у інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або переривання лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке постраждає.
Лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor Cor 5 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до двох таблеток препарату Concor Cor 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу więksшу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Необхідно бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 5 є тривалим.
У разі потреби переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може загостритися.

Застосування więksої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 5

У разі прийому więksої дози препарату Concor Cor 5 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Помiniєція застосування препарату Concor Cor 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor Cor 5

Ніколи не слід переривати прийом препарату Concor Cor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатністю серця),
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься тільки до пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення проведення між передсердям і шлуночком, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією); брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення висипань на шкірі (псоріаз), висипання, подібні до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 5 і що містить пакування

Препарат Concor Cor 5 має вигляд жовтувато-білих покритих таблеток, серцеподібної форми, з рискою, що ділить таблетку по обидва боки.
Кожне пакування містить 28 або 56 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Merck, S.L., Марія де Моліна 40, 28006 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA, Франкфуртер Штрассе 250, D-64293 Дармштадт, Німеччина
Merck, S.L., Полігон Мерк, 08100 Моллет дель Вальєс (Барселона), Іспанія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Сп. з о.о. сп. к., вул. Е. Оржешкової 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Сп. з о.о., вул. Длугоша 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Сп. з о.о., вул. Збоншиньська 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Спілка акціонерна, вул. Бескидська 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о., вул. Тім'янкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:869750.2
Номер дозволу на паралельний імпорт:352/17
Дата затвердження інструкції: 20.10.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]