Цонцор Цор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Concor Cor 5 (Emconcor Cor), 5 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат
Concor Cor 5 і Emconcor Cor є різними торговими назвами одного й того ж препарату.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Concor Cor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, що називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серцевої діяльності в перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозі 5 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатня серцева діяльність виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 5 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатньої серцевої діяльності.
Препарат Concor Cor 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серця).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 5

Необхідно уникати застосування препарату Concor Cor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною, Сторінка 1 з 7
• якщо у пацієнта існує гостра недостатня серцева діяльність,
• якщо у пацієнта загострилася недостатня серцева діяльність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що збільшують серцеву діяльність,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існує деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну серцеву діяльність (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), без кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення серцевої діяльності, яке викликає низький артеріальний тиск і недостатність кровообігу.

Попередження та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, перед початком застосування препарату Concor Cor 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• виступання лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна вакцинація (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 5 може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 5 може змінити реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor Cor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Необхідно уникати припинення прийому цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor Cor 5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);

Місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);

• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування гострих серцевих захворювань (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування недостатньої серцевої діяльності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, препарат, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції та мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Concor Cor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor Cor 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування. Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємо водою. Таблеток не необхідно розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 1,25 (1,25 мг), препарат Concor Cor 2,5 (2,5 мг), препарат Concor Cor 3,75 (3,75 мг), препарат Concor Cor 5 (5 мг), препарат Concor Cor 7,5 (7,5 мг), препарат Concor Cor 10 (10 мг).

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатньої серцевої діяльності
Лікар розпочне лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Сторінка 3 з 7
Дозу збільшують з інтервалом у два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал до наступного збільшення дози. Якщо захворювання загострилося або якщо препарат не переноситься, можливо, необхідно буде поновити зменшення дози або припинити лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить, яке проведення найбільш підходить.
Лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor Cor 5 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до двох таблеток препарату Concor Cor 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не рекомендується застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатньої серцевої діяльності
Необхідно бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Concor Cor 5

У разі прийому вищої дози препарату Concor Cor, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).
Сторінка 4 з 7

Пропуск застосування препарату Concor Cor 5

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor Cor 5

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor Cor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатньою серцевою діяльністю).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатньої серцевої діяльності (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатньою серцевою діяльністю),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатньою серцевою діяльністю), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатньою серцевою діяльністю),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься лише до пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі та проходять протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності між передсердями та шлуночками, погіршення існуючої недостатньої серцевої діяльності (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією); брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• космічні сновидіння, марення,
• омдленіння. Сторінка 5 з 7

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію. оболонка таблетки: диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Concor Cor 5 і що містить упаковка

Concor Cor 5 мг має вигляд жовтувато-білих покритих таблеток, серцеподібної форми, з лінією поділу по обидва боки від таблетки.
Упаковка містить 28, 56 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Виробник:

Сторінка 6 з 7
Merck Healthcare KGaA, Франкфуртер Штрасе, 250, D-64293 Дармштадт, Німеччина
TJOAPACK B.V., Колумбусстрат, 4, NL-7801 Еммен, Нідерланди
P&G Health Austria GmbH & Co.OG, Хосслгассе, 20, А-9800 Шпітталь/Драу, Австрія
Merck, S.L., ПолігONO Merck, Е-08100 Мольєт-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія
Famar Lyon, 29 Авеню Шарля де Голля, 69230 Сен-Жені-Лаваль, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01
Дата затвердження інструкції: 30.11.2022 р.

[Інформація про захищену торгову марку]
Сторінка 7 з 7