Цонцор Цор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземними мовами

Concor COR 5

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor COR 5 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor COR 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor COR 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor COR 5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor COR 5 і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Concor COR 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, що називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серцевої діяльності в перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатність серця виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor COR 5 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.
Препарат Concor COR 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor COR 5

Коли не застосовувати препарат Concor COR 5

Не слід застосовувати препарат Concor COR 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта погіршується недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що збільшують серцеву діяльність,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі серцеві захворювання, що викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), без кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення серцевої діяльності, що веде до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з наступних станів, перед початком прийому препарату Concor COR 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка астма бронхів або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виступають лущаючі зміни шкіри (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом надниркової залози.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor COR 5 може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor COR 5 може змінити реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor COR 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor COR 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні препарати разом з препаратом Concor COR 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів разом з препаратом Concor COR 5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контроль:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, що застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, називаються інгібіторами моноамінооксидази (за винятком інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor COR 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Concor COR 5 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor COR 5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor COR 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor COR 5 необхідні регулярні контролювання лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування. Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розгризати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 1,25 (1,25 мг), препарат Concor Cor 2,5 (2,5 мг), препарат Concor Cor 3,75 (3,75 мг), препарат Concor Cor 5 (5 мг), препарат Concor Cor 7,5 (7,5 мг), препарат Concor Cor 10 (10 мг).

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують у інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або переривання лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар визначить відповідне лікування.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку Concor COR 5 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до двох таблеток препарату Concor COR 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби модифікувати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу więksшу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, що проходять діаліз, обмежений; однак немає даних про необхідність модифікувати дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Дозу не потрібно коригувати.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor COR 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor COR 5 є тривалим.
У разі потреби переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, в іншому разі хвороба може погіршитися.

Застосування więksкої ніж рекомендованої дози препарату Concor COR 5

У разі прийому więksої дози препарату Concor COR 5 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Поминиєття застосування препарату Concor COR 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor COR 5

Ніколи не слід переривати прийом препарату Concor COR 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі хвороба може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (ослаблення) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатністю серця),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься лише до пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (ослаблення) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• ослаблення м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльозної рідини (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або погіршення лущаючих змін шкіри (псоріаз), лущаючі зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4
Телефон: +38 044 279 35 55
Факс: +38 044 279 35 56
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor COR 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на картонній коробці після: «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor COR 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію;

покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E 171),
гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor COR 5 і що містить пакування

Препарат Concor COR 5 має форму жовтаво-білих покритих таблеток, серцевидної форми, з лінією поділу по обидва боки від таблетки.
Пакування містить 30, 50 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Merck Bulgaria EAD
вул. Сітнякова, 48
Сердика Офіс, 6-й поверх
1505 Софія
Болгарія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрасе, 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Merck S.L.
Полігон Мерк
Моллет дель Вальєс
08100 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
Номер дозволу на випуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 20060182

Номер дозволу на паралельний імпорт: 290/24

Дата затвердження інструкції: 16.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]