Цонцор Цор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Concor Cor 5 (Emconcor Cor 5 мг)

5 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат
Concor Cor 5 і Emconcor Cor 5 мг є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Concor Cor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, що називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатність серця виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 5 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.
Препарат Concor Cor 5 і препарат Concor Cor 10 застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 5

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі захворювання серця, що викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, що веде до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком застосування препарату Concor Cor 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад
введення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Прінцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виступання лущуючихся змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• пухлина хромаффінної тканини наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 5 може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor Cor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (противаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor Cor 5 необхідно проконсультуватися з
лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контроль:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (противаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• засоби, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, що застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фентіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції і мігрені.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить,
чи можна приймати препарат Concor Cor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 5.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення
дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor Cor 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування. Таблетку
необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід
розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить,
як збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують
в інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на
добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до
наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути
необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить відповідне постęпування.
Лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії
У обидвох випадках зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor Cor 5 або 1/2 таблетку препарату Concor Cor 10 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor Cor 10 або двох таблеток
препарату Concor Cor 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 5

У разі прийому більшої дози препарату Concor Cor 5 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor Cor 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці
необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor Cor 5

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Concor Cor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (ослаблення) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатністю серця),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься тільки до пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна діяльність серця) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (ослаблення) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• ослаблення м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• космічні сни, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення лущуючих змін шкіри (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-35-50 факс: +38 (044) 279-35-50
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 5

Препарат Concor Cor 5 таблетки покриті

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка покрита містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон, макрогол 400, двутленок титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 5 і що містить упаковка

Препарат Concor Cor 5 має вигляд жовтувато-білих таблеток покритих, серцеподібної форми, з лінією поділу по
обох сторонах таблетки.
Упаковка містить 28 або 56 таблеток покритих.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3, м. Біла Церква, 09100, Україна

Виробник

Merck, S.L.
María de Molina 40, 28006 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3, м. Біла Церква, 09100, Україна

Номер дозволу в Україні:

Дата затвердження інструкції: 28.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]