Цонцор Цор 5

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Concor Cor 5(Emconcor Cor)

5 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат
Concor Cor 5 і Emconcor Cor є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Concor Cor 5
• 3. Як використовувати препарат Concor Cor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Concor Cor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серцевого насосу в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатня функція серця виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 5 використовується для лікування стабільної, хронічної недостатньої функції серця.
Препарат Concor Cor 5 використовується для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серця).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Concor Cor 5

Коли не використовувати препарат Concor Cor 5

Не слід використовувати препарат Concor Cor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина надниркових залоз,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатня функція серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатня функція серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують серцеву скоротливість,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворої синоатріальної вузли), без кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення серцевої діяльності, яке веде до низького артеріального тиску і недостатньої перфузії органів.

Остережності та попередження

Якщо виникає будь-який із нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor Cor 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виступають лущення шкіри (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 5 може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 5 може змінити реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 5 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor Cor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед одночасним використанням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor Cor 5 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево використовувані бета-адреноблокатори (наприклад, офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які використовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які використовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які використовуються для лікування недостатньої функції серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який використовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і кардіогенних шоків;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які використовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які використовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який використовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які використовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що використання препарату Concor Cor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Concor Cor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Concor Cor 5.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів. Слід бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як використовувати препарат Concor Cor 5

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 5 (5 мг) і препарат Concor Cor 10 (10 мг).
Під час прийому препарату Concor Cor 5 необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатньої функції серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують через інтервали два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке проведення буде найкращим.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох випадках зазвичай використовується доза одна таблетка препарату Concor Cor 5 або 1/2 таблетки препарату Concor Cor 10 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor Cor 10 або двох таблеток препарату Concor Cor 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід використовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід використання бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатньої функції серця
Слід бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, в іншому разі хвороба може загостритися.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Concor Cor 5

У разі прийому вищої дози препарату Concor Cor 5, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вирішити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск використання препарату Concor Cor 5

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення використання препарату Concor Cor 5

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor Cor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі хвороба може загостритися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатньою функцією серця).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатньої функції серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатньою функцією серця),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатньою функцією серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатньою функцією серця),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься тільки до пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності між передсердям і шлуночком, погіршення існуючої недостатньої функції серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (сповільнення серцевої діяльності) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, які стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.
• порушення потенції,
• космічні сновидіння, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосся випадає,
• виступають лущення шкіри (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі, або лущення шкіри, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, 04053 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, безводний фосфат кальцію; оболонка таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон, макрогол 400, двокисний титан (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 5 і що містить упаковка

Препарат Concor Cor 5 мг має вигляд жовтувато-білих плівкових таблеток, серцеподібної форми, з лінією поділу, що ділить таблетку на дві частини з обох сторін.
Кожна упаковка містить 28 або 56 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Січових Стрільців, 49, 04053 м. Київ, Україна

Виробник:

Merck, S.L., María de Molina, 40, 28006 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм", вул. Стрімка, 4, 79018 м. Львів, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс", вул. Челмська, 20, 79018 м. Львів, Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Дата затвердження інструкції: 03.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]