Цонцор Цор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Concor Cor 5 (Concor Cor 5 мг), 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Concor Cor 5 і Concor Cor 5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 5 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Concor Cor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серця при перекачуванні крові в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 5 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.
Препарат Concor Cor 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 5

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 5

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта погіршується недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком застосування препарату Concor Cor 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• виступання лущуючихся змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 5 може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 5 може змінити реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor Cor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противірямічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювання коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід проте припиняти приймати ці препаратибез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor Cor 5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювання коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• засоби, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігрені.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Concor Cor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 5.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor Cor 5 необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємоши водою. Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна розділити на дві рівні дози.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 1,25 (1,25 мг), препарат Concor Cor 2,5 (2,5 мг), препарат Concor Cor 3,75 (3,75 мг), препарат Concor Cor 5 (5 мг), препарат Concor Cor 7,5 (7,5 мг), препарат Concor Cor 10 (10 мг).

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують у інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримувальному лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке проведення необхідне.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor Cor 5 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до двох таблеток препарату Concor Cor 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності модифікувати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу більшу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних про необхідність модифікувати дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Необхідно бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може погіршитися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 5

У разі прийняття більшої дози препарату Concor Cor 5, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor Cor 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor Cor 5

Ніколи не слід припиняти приймати препарат Concor Cor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може погіршитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатністю серця),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься тільки до пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна діяльність серця) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльози (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, які стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосся випадає,
• виступання або погіршення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038 Київ, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 5 і що містить упаковка

Препарат Concor Cor 5 має вигляд жовтувато-білих покритих таблеток, серцеподібної форми, з лінією поділу по обидва боки від таблетки.
Кожна упаковка містить 30, 60 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Малостіна, 2,
04070 Київ, Україна

Виробник:

Merck Healthcare KGaA, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck, S.L., Полігон Мерк, 08100 Моллет дель Вальєс (Барселона), Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімкова, 28/11,
03138 Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Інновації"
вул. Ягайлівська, 76,
03101 Київ

Дата затвердження інструкції: 24.05.2024