Цонцор Цор 5

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Concor COR 5, 5 мг, покриті таблетки

Concor COR 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Concor COR і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor COR
• 3. Як застосовувати препарат Concor COR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor COR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor COR і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Concor COR є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Concor COR застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.
Concor COR 5 і Concor COR 10 застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor COR

Коли не застосовувати препарат Concor COR

Необхідно уникати застосування препарату Concor COR у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми брадикардії,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Попередження і обережність

Якщо існує будь-який з наступних станів, перед початком застосування препарату Concor COR необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виступають висипні зміни на шкірі (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• пухлина хромаффіну наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor COR може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor COR може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor COR у дітей і підлітків.

Препарат Concor COR і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування наступних препаратів разом з препаратом Concor COR без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Необхідно уникати припинення прийому цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів разом з препаратом Concor COR необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для анестезії (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час анестезії (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor COR під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Concor COR під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor COR.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor COR

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor COR необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблетки не необхідно розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують у проміжках два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити проміжок часу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання загострилося або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке проведення необхідне.
Лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить одна таблетка Concor COR 5 або 1/2 таблетки Concor COR 10 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor COR 10 або двох таблеток препарату Concor COR 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, не рекомендується застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor COR у дітей і підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor COR є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, у іншому разі захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor COR

У разі прийому більшої дози препарату Concor COR, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Concor COR

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor COR

Ніколи не необхідно припиняти прийому препарату Concor COR, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. У іншому разі захворювання може загостритися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення діяльності серця) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця),
• застуда*, астенія (слабкість) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатністю серця),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься тільки до пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (сповільнення діяльності серця) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт застосовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• космічні сновидіння, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення висипних змін на шкірі (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +380 44 253 59 35
факс: +380 44 253 59 35
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor COR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на картонній коробці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не необхідно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor COR

Concor COR 5 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 10 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor COR і що містить пакування

Concor COR 5 має вигляд жовто-білих покритих таблеток, серцевидної форми, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Concor COR 10 має вигляд блідо-помаранчевих/ясно-помаранчевих покритих таблеток, серцевидної форми, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Пакування містить 28, 56 або 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Merck Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 142Б
02-305 Варшава, Польща
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігоно Мерк
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022