Цонцор Цор 3,75

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Concor COR 1,25, 1,25 мг, покриті таблетки
Concor COR 2,5, 2,5 мг, покриті таблетки
Concor COR 3,75, 3,75 мг, покриті таблетки
Concor COR 7,5, 7,5 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor COR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor COR
• 3. Як застосовувати препарат Concor COR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor COR
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Concor COR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Concor COR є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема на серце. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і підвищує ефективність серцевих скорочень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor COR

Коли не застосовувати препарат Concor COR

Необхідно уникати застосування препарату Concor COR у наступних випадках:

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• Якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,

1

• Якщо у пацієнта є не лікуваний феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина надниркових залоз,
• Якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• Якщо у пацієнта є гостра серцева недостатність,
• Якщо у пацієнта загострилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які підвищують серцеву скорочуваність,
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми брадикардії (сповільненої серцевої діяльності),
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• Якщо у пацієнта є певні захворювання серця, які спричиняють дуже сповільнену або нерівномірну серцеву діяльність (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), без кардіостимулятора,
• Якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення серцевої діяльності, яке призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та обережність

Якщо існує будь-який з нижчеперелічених станів, перед початком застосування препарату Concor COR необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• певні захворювання серця (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступають лущаючі зміни шкіри (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі,
• феохромоцитома надниркових залоз,
• порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor COR може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її прояв;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor COR може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor COR у дітей та підлітків.

Препарат Concor COR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які планує приймати.

• певні препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противідригові препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);

2

• певні препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• певні препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Необхідно уникати припинення прийому цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижчеперелічених препаратів одночасно з препаратом Concor COR необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар призначить частіше проведення контролю:

• певні препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• певні препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противідригові препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• певні препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування ревматизму, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігренових болей.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor COR під час вагітності може нашкодити плоду.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Concor COR під час вагітності.

Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor COR.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor COR

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час застосування препарату Concor COR необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.

Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблетки не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза - 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують у проміжках два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити проміжок часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.

Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor COR у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor COR є тривалим.

У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor COR

У разі прийому більшої дози препарату Concor COR, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.

До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor COR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor COR

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor COR, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше хвороба може загостритися.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення серцевої діяльності).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої серцевої недостатності,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, головний біль,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Недуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності між передсердям і шлуночком,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння, 5
• виступання або загострення лущаючих змін на шкірі (псоріаз), лущаючі зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Щаслива, 15
03151, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 07 07
факс: +38 (044) 206 07 07
адреса електронної пошти: [email protected]

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor COR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на картонній коробці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Зберігати при температурі нижче 25°C.

Concor COR 7,5

• Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Concor COR

Concor COR 1,25 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, желатинізована картопляна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: диметикон 100, тальк, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 2,5 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти:

ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна крохмаль, безводний фосфат кальцію;

покриття таблетки: диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 3,75 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 7,5 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor COR і що містить пакування

Concor COR 1,25 має вигляд білих, круглих покритих таблеток.

Concor COR 2,5 має вигляд білих покритих таблеток серцеподібної форми з рискою поділу по обидва боки від таблетки.

Concor COR 3,75 має вигляд білих покритих таблеток серцеподібної форми з рискою поділу по обидва боки від таблетки.

Concor COR 7,5 має вигляд світло-жовтих покритих таблеток серцеподібної форми з рискою поділу по обидва боки від таблетки.

Пакування містить 28, 56 або 100 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Merck ТОВ
вул. Щаслива, 15
03151, м. Київ
Україна

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрасе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігоно Мерк
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022

7