Цонцор Цор 2,5

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Concor Cor 2,5(Cardicor)

2,5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Concor Cor 2,5 і Cardicor є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 2,5 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 2,5
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 2,5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 2,5
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 2,5 і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Concor Cor 2,5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 2,5 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 2,5

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 2,5

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 2,5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований пухлина хромафінної тканини, тобто рідкісна пухлина надниркових залоз,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада міжпередсердної чи шлуночкової, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла), без наявності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor Cor 2,5 необхідно порозмовити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступання лущуючихся змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі,
• пухлина хромафінної тканини надниркових залоз,
• порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• лікування з метою алергії (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 2,5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 2,5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 2,5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 2,5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor Cor 2,5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Не слід jedoch переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor Cor 2,5 необхідно порозмовити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше контролювати стан пацієнта:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як амйодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• средства, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування артеріальної гіпертонії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 2,5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна приймати препарат Concor Cor 2,5 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 2,5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 2,5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 1,25 (1,25 мг) і препарат Concor Cor 2,5 (2,5 мг),
препарат Concor Cor 3,75 (3,75 мг), препарат Concor Cor 7,5 (7,5 мг).
Під час застосування препарату Concor Cor 2,5 необхідні регулярні kontroлі лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розгризати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - визначить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг раз на добу.
Дозу збільшують у проміжках два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити проміжок часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або переривання лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 2,5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 2,5 є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, в іншому разі хвороба може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 2,5

У разі прийому більшої дози препарату Concor Cor 2,5, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Переривання застосування препарату Concor Cor 2,5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor Cor 2,5

Ніколи не слід переривати прийом препарату Concor Cor 2,5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення діяльності серця).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, біль у голові,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності між передсердями та шлуночками,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• запалення печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням.
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення кон'юнктиви (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 2,5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 2,5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: диметикон, макрогол 400, двутленок титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 2,5 і що містить упаковка

Препарат Concor Cor 2,5 має вигляд білих покритих таблеток, у формі серця, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Кожна упаковка містить 28 або 56 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road
Citywest Business Campus
Dublin, D24 V06K, Ірландія

Виробник:

Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Іспанія
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 2286/4/2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/23

Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Mon -понеділок
Tue -вівторок
Wed -середа
Thu -четвер
Fri -п'ятниця
Sat -субота
Sun –неділя.

Дата затвердження інструкції: 10.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]