Цонцор Цор 2,5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Concor Cor 2,5 (Concor COR 2,5 мг)

2,5 мг, плівкові таблетки

Бісопрололу фумарат
Concor Cor 2,5 і Concor COR 2,5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 2,5 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor Cor 2,5
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 2,5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 2,5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 2,5 і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Concor Cor 2,5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, названих бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серця при насосуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 2,5 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor Cor 2,5

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 2,5

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 2,5 у наступних випадках:
1

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникає важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта виникає не лікований пухлина хромафінної тканини, тобто рідко виникаючий новотвар надниркової тканини,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта виникає гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта посилилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта виникають деякі захворювання серця, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Попередження та заходи обережності

Якщо виникає будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Concor Cor 2,5 необхідно порозмовити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга голодування,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма бронхів або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виникнення лущуючих змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі,

пухлина
хромафінної тканини надниркової тканини,

• порушення функції щитоподібної залози.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• лікування алергії (наприклад, для уникнення кATARу сінного), оскільки препарат Concor Cor 2,5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або збільшувати її насильство;
• хірургічна операція під загальним знеболюванням, оскільки препарат Concor Cor 2,5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 2,5 у дітей та підлітків.
2

Препарат Concor Cor 2,5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати разом з препаратом Concor Cor 2,5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Не слід jedoch переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor Cor 2,5 необхідно порозмовити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• середства, які застосовуються для загального знеболювання (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки кровообігу;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування артеріальної гіпертензії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі препарати для лікування епілепсії або під час загального знеболювання (барбітурати) та деякі препарати для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і болю мігрені.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 2,5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна приймати препарат Concor Cor 2,5 під час вагітності.
3
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 2,5.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 2,5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Concor Cor доступний у наступних дозах: 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 7,5 мг.
Під час застосування препарату Concor Cor 2,5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваючи водою. Таблеток не слід розгризати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - визначить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують у проміжках два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити проміжок часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба посилилася або якщо препарат не переноситься, необхідно може бути повторне зменшення дози або переривання лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

4
Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 2,5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 2,5 є довгочасним.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може посилитися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 2,5

У разі прийому більшої дози препарату Concor Cor 2,5 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належить: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Переривання застосування препарату Concor Cor 2,5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor Cor 2,5

Ніколи не слід переривати прийом препарату Concor Cor 2,5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше хвороба може посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, біль у голові,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• порушення сну,

5

• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою бронхів або хронічною обструктивною хворобою легень,
• ослаблення м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльози (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виникнення або посилення лущуючих змін шкіри (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 2,5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
6
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Номер серії/термін придатності див. друкування.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 2,5

• Активною речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза 2910/15.

Як виглядає препарат Concor Cor 2,5 і що містить пакування

Препарат Concor Cor 2,5 має вигляд білих плівкових таблеток, серцеподібної форми, з рискою для поділу по обидва боки від таблетки.
Кожне пакування містить 28 або 56 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у країні експорту:

Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10
140 00 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник:

Merck, S.L.
Полігон Merck
Моллет-дель-Вальєс,
08100 Барселона
Іспанія
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт
Німеччина

Паралельний імпортер:

7
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату у країні експорту: 77/026/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 422/24

Дата затвердження інструкції: 29.11.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]
8