Цонцор Цор 2,5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Concor COR 1,25, 1,25 мг, плівкові таблетки
Concor COR 2,5, 2,5 мг, плівкові таблетки
Concor COR 3,75, 3,75 мг, плівкові таблетки
Concor COR 7,5, 7,5 мг, плівкові таблетки
Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor COR і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Concor COR
• 3. Як використовувати препарат Concor COR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor COR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor COR і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Concor COR є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.
Недостатність серця виникає, коли м'яз серця слабкий і не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Concor COR використовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Concor COR

Коли не використовувати препарат Concor COR

Не слід використовувати препарат Concor COR у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,

1

• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусово-атріальна, синдром хворої синусової вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо виникає будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Concor COR слід порозмовити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступання лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), також у анамнезі,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• порушення функції щитоподібної залози.

Поза тим слід повідомити лікаря, якщо планується:

• лікування алергії (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor COR може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor COR може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Concor COR у дітей та підлітків.

Препарат Concor COR та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати нижче перелічені препарати разом з препаратом Concor COR без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (противірямічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);

2

• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід проте переривати прийом цих препаратівбез порозуміння з лікарем.

Перед використанням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor COR слід порозмовити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево використовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які використовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• середства, які використовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які використовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) використовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який використовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки кровообігу;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі протисудомні препарати або препарати, які використовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які використовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який використовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, званих інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які використовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що використання препарату Concor COR під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Concor COR під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час використання препарату Concor COR.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Слід бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.
3

3. Як використовувати препарат Concor COR

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час використання препарату Concor COR необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивуючи водою. Таблеток не слід розгризати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують через два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримувальному лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання загострилося або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або переривання лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Слід бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Concor COR у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor COR є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor COR

У разі прийому більшої дози препарату Concor COR, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спровоковані зниженням рівня цукру в крові).
4

Пропуск застосування препарату Concor COR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor COR

Ніколи не слід переривати прийом препарату Concor COR, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, головний біль,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння, 5
• виступання або загострення лущуючих змін на шкірі (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03680, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 96 60
факс: +38 (044) 206 96 61
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній.

5. Як зберігати препарат Concor COR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері після скорочення EXP і на паковці з картону після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Зберігати при температурі нижче 25°C.

Concor COR 7,5

• Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor COR

Concor COR 1,25 плівкові таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, желатинізована картопляна кроха, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію; оболонка таблетки: диметикон 100, тальк, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.

Concor COR 2,5 плівкові таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти:

6
ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна кроха, безводний фосфат кальцію;
оболонка таблетки: диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.
Concor COR 3,75 плівкові таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна кроха, безводний фосфат кальцію; оболонка таблетки: жовтий оксид заліза (Е172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.

Concor COR 7,5 плівкові таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна кроха, безводний фосфат кальцію; оболонка таблетки: жовтий оксид заліза (Е172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor COR і що містить пакування

Concor COR 1,25 має вигляд білих, круглих плівкових таблеток.
Concor COR 2,5 має вигляд білих плівкових таблеток, серцеподібної форми, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Concor COR 3,75 має вигляд білих плівкових таблеток, серцеподібної форми, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Concor COR 7,5 має вигляд світло-жовтих плівкових таблеток, серцеподібної форми, з рискою поділу по обидва боки від таблетки.
Пакування містить 28, 56 або 100 плівкових таблеток.

Відповідальна особа

Merck ТОВ
вул. Амурська, 5,
04073, м. Київ, Україна
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250,
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігоно Мерк
08100 Моллет дель Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022

7