Цонцор Цор 10

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Concor Cor 10(Cardicor)

10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Concor Cor 10 і Cardicor є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Concor Cor 10 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Concor Cor 10
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 10
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Concor Cor 10 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Concor Cor 10 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серцевої діяльності в перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатність серця виникає, коли серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 10 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.
Препарат Concor Cor 10 застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Concor Cor 10

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 10

Не застосовуйте препарат Concor Cor 10 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення лікарських засобів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми брадикардії,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Попередження та застереження

Якщо у вас є будь-який з наступних станів, перед початком застосування препарату Concor Cor 10 обговоріть це з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особливая обережність (наприклад, призначення додаткових лікарських засобів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виступання лущаючихся змін шкіри (псоріаз), включаючи ті, які були в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• пухлина хромаффінної тканини наднирників.

Крім того, повідомте лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 10 може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 10 може змінити реакцію організму на введені лікарські засоби.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 10 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 10 та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Не застосовуйте наступні лікарські засоби разом з препаратом Concor Cor 10 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід проте переривати прийом цих лікарських засобів без порозуміння з лікарем.

Перед застосуванням наступних лікарських засобів разом з препаратом Concor Cor 10 обговоріть це з лікарем, можливо, лікар порекомендує частіше проведення контролю:

• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (лікарські засоби класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, лікарський засіб, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• всі лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні лікарські засоби, деякі антидепресивні лікарські засоби (тріциклічні антидепресивні лікарські засоби), деякі антиепілептичні лікарські засоби або ті, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фентіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• ріфампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, лікарські засоби, які застосовуються для лікування деменції і мігрені.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 10 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Concor Cor 10 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 10.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни лікарських засобів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 10

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 5 (5 мг) і препарат Concor Cor 10 (10 мг).
Під час застосування препарату Concor Cor 10 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємоши водою. Таблеток не слід розгризати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують через інтервали два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання загострилося або якщо препарат не переноситься, можливо, необхідно буде знову зменшити дозу або припинити лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке проведення буде найкращим.
Лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить 1/2 таблетки препарату Concor Cor 10 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor Cor 10 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, не слід застосовувати дозу більше 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність змінювати дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Необхідно бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 10 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 10 тривале.
У разі потреби припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Concor Cor 10

У разі прийому більшої дози препарату Concor Cor 10, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Concor Cor 10

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor Cor 10

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Concor Cor 10, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення діяльності серця) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатністю серця),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Відноситься лише до пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення проведення імпульсів у серці, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією); брадикардія (сповільнення діяльності серця) (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, які стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням.
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленість.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення лущаючихся змін шкіри (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна адреса: [info@dlr.gov.ua](mailto:info@dlr.gov.ua).
Дякуючи зголошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Concor Cor 10

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 10 і що містить упаковка

Препарат Concor Cor 10 має форму блідо-помаранчових/світло-помаранчових покритих таблеток, у формі серця, з лінією поділу по обидва боки від таблетки.
Кожна упаковка містить 28 або 56 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road
Citywest Business Campus
Dublin, D24 V06K
Ірландія

Виробник:

Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Іспанія
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Хмельницька, 249
04558 Київ
Номер дозволу в країні експорту:PA 2286/4/6

Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/23

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:
Пн -понеділок
Вт -вівторок
Ср -середа
Чт -четвер
Пт -п'ятниця
Сб -субота
Нд -неділя

Дата затвердження інформації: 22.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]