Цонцор Цор 1,25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Concor Cor 1,25 (Concor COR), 1,25 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат
Concor Cor 1,25 Concor COR- це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 1,25 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor Cor 1,25
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 1,25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 1,25
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 1,25 і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Concor Cor 1,25 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Concor Cor 1,25 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor Cor 1,25

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 1,25

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 1,25 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований пухлина хромафінної тканини, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо виникає будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor Cor 1,25 необхідно поговорити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга голодування,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Прінцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма бронхів або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступання лущуючих змін на шкірі (псоріаз), також у анамнезі,
• пухлина хромафінної тканини наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• лікування алергії (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 1,25 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або збільшувати її насильство;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 1,25 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 1,25 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 1,25 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor Cor 1,25 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor Cor 1,25 необхідно поговорити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• средства, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки кровообігу;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування артеріальної гіпертонії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі препарати для лікування епілепсії або застосовувані під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 1,25 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Concor Cor 1,25 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 1,25.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 1,25

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor Cor 1,25 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємо водою. Таблеток не слід розгризати. Таблетку з рискою можна поділити на дві рівні дози.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 1,25 (1,25 мг), препарат Concor Cor 2,5 (2,5 мг), препарат Concor Cor 3,75 (3,75 мг), препарат Concor Cor 5 (5 мг), препарат Concor Cor 7,5 (7,5 мг), препарат Concor Cor 10 (10 мг).

Дорослі

Лікар починає лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза - 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують у інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 1,25 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 1,25 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 1,25

У разі прийому більшої дози препарату Concor Cor 1,25 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor Cor 1,25

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor Cor 1,25

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor Cor 1,25, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення діяльності серця).

Часті(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, біль у голові,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часті(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою бронхів або хронічною обструктивною хворобою легень,
• ослаблення м'язів або судоми м'язів.

Рідкі(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльоз, (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідкі(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення лущуючих змін на шкірі (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 1,25

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:

• Verwendbar bis/Ch.-B. siehe Randprägung - Термін придатності/Номер серії витиснено на краю блістера.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 1,25

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, желатинізована кроха, кроха кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: диметикон, тальк, макрогол 400, двутленок титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 1,25 і що містить пакування

Препарат Concor Cor 1,25 має вигляд білих, округлих покритих таблеток.
Кожне пакування містить 20, 30, 40, 60 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Merck Serono GmbH, Alsfelder Str. 17, 64289 Дармштадт, Німеччина

Виробник:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Шпітталь/Драу, Австрія
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Мольєт-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шосейна Бидгощська 58, 87-100 Торунь
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Длугоша 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзелькова 56, 02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Спілка акціонерна, вул. Бескидська 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., вул. Тим'янкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:46660.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/18
Дата затвердження інструкції: 12.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]