Цонцор Цор 1,25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Concor Cor 1,25

1,25 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor Cor 1,25 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 1,25
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 1,25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 1,25
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 1,25 і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Concor Cor 1,25 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, що називаються бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при насосуванні крові в організмі.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 1,25 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor Cor 1,25

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 1,25

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 1,25 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований пухлинний хромафін, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця, 1
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада передсердно-коморова II або III ступеня, блокада синусово-атріальної, синдром хворої синусової вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе порушення роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо виникає будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor Cor 1,25 необхідно поговорити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Прінцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма бронхів або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступають лущаючі зміни шкіри (псоріаз), також у анамнезі,
• пухлинний хромафін наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 1,25 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 1,25 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 1,25 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 1,25 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor Cor 1,25 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor Cor 1,25 необхідно поговорити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін); 2
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• препарати, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, що застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки кровообігу;
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування артеріальної гіпертонії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі препарати для лікування епілепсії або під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції і мігренових болей.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 1,25 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна приймати препарат Concor Cor 1,25 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 1,25

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor Cor 1,25 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємо водою. Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна розділити на дві рівні дози.
У обігу доступний препарат Concor Cor 1,25, Concor Cor 2,5, Concor Cor 3,75, Concor Cor 5 і Concor Cor 7,5.
3

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - визначить, як збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують у інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 1,25 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 1,25 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 1,25

У разі прийому більшої дози препарату Concor Cor 1,25 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Concor Cor 1,25

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor Cor 1,25

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Concor Cor 1,25, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, головний біль,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності передсердно-коморової,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою бронхів або хронічною обструктивною хворобою легень,
• ослаблення м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт застосовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленість.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волоссяпадіння,
• виступання або загострення лущаючих змін шкіри (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 1,25

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, що знаходяться на безпосередній упаковці:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиск.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor CorConcor Cor 1,25

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, желатинова кукурудзяна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: диметикон, тальк, макрогол 400, діоксид титану (E 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 1,25 і що містить пакування

Препарат Concor Cor 1,25 має вигляд білих, круглих покритих таблеток.
Пакування містить 20 або 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Merck Gesellschaft mbH
Зімбагассе 5
1147 Відень
Австрія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Merck, S.L.
Полігон Мерк
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)
6
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Австрії, країні експорту: 1-23302
Номер дозволу на паралельний імпорт: 8/24

Дата затвердження інструкції: 11.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
7