Цонцор Цор 1,25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Concor Cor 1,25(Concor COR 1,25 мг)
1,25 мг,покриті таблетки
Бісопролол фумарат
Concor Cor 1,25 і Concor COR 1,25 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Concor Cor 1,25 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor Cor 1,25
• 3. Як застосовувати препарат Concor Cor 1,25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor Cor 1,25
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor Cor 1,25 і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Concor Cor 1,25 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів
називаних бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси,
особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином
збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не здатний перекачувати
достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor Cor 1,25 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor Cor 1,25

Коли не застосовувати препарат Concor Cor 1,25

Не слід застосовувати препарат Concor Cor 1,25 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований пухлинний хромафін, тобто рідко зустрічається новоутворення наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта посилилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі захворювання серця, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Попередження та обережність

Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Concor
Cor 1,25 необхідно поговорити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність
(наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Прінцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма бронхів або хронічне обструктивне захворювання легень,
• виступання лущаючихся змін на шкірі (псоріаз), також у анамнезі,
• пухлинний хромафін наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• лікування алергії (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor Cor 1,25 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor Cor 1,25 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor Cor 1,25 у дітей та підлітків.

Препарат Concor Cor 1,25 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати разом з препаратом Concor Cor 1,25 без спеціального призначення
лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, захворювання коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor Cor 1,25 необхідно поговорити
з лікарем, можливо, лікар призначить частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або захворювання коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювання Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• середства, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстника, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки кровообігу;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування артеріальної гіпертонії, деякі антидепресивні препарати (трисиклічні антидепресивні препарати), деякі препарати для лікування епілепсії або застосовувані під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• ріфампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції та мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor Cor 1,25 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар
визначить, чи можна приймати препарат Concor Cor 1,25 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor Cor 1,25.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення
дозування або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor Cor 1,25

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Concor Cor 1,25 (1,25 мг), препарат Concor Cor 2,5 (2,5 мг), препарат Concor
Cor 3,75 (3,75 мг), препарат Concor Cor 7,5 (7,5 мг).
Під час застосування препарату Concor Cor 1,25 необхідні регулярні контролювання лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дозування і у разі закінчення
лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємоши водою. Таблеток
не слід розгризасти.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати -
визначить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують у інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до
наступного збільшення дози. Якщо хвороба посилилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів
достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Concor Cor 1,25 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor Cor 1,25 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, в
іншому разі хвороба може посилитися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor Cor 1,25

У разі прийому більшої дози препарату Concor Cor 1,25 ніж рекомендована, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належить: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спровоковані зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor Cor 1,25

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня
вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor Cor 1,25

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor Cor 1,25, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В
іншому разі хвороба може посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, біль у голові,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою бронхів або хронічним обструктивним захворюванням легень,
• ослаблення м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт застосовує контактні лінзи),
• запалення печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення кон'юнктиви (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або посилення лущаючихся змін на шкірі (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor Cor 1,25

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на пакуванні. Термін
дії означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor Cor 1,25

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію, кросповідон, желатинізована крохмаль, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: диметикон, тальк, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor Cor 1,25 і що містить пакування

Препарат Concor Cor 1,25 має вигляд білих, круглих покритих таблеток.
Кожне пакування містить 30, 60 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3
64331 Вайтерштадт, Німеччина

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігон Мерк
08100 Моллет дель Вальєс (Барселона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:46660.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 226/23

Дата затвердження інструкції: 11.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]